醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)制度目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障患者用藥安全。范圍：全院。定義3.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè):是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3.3新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。3.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。3.4.1導(dǎo)致死亡；3.4.2危及生命；3.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；3.4.4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；3.4.5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；3.4.6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.5群體不良反應(yīng)/事件:是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。權(quán)責(zé)4.1藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥事委員會(huì)）藥品安全性監(jiān)測(cè)管理工作組:負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。4.2藥學(xué)部：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，包括報(bào)告的收集、整理、分析、反饋、歸檔。4.3各科主任:負(fù)責(zé)監(jiān)督本科室呈報(bào)藥品不良反應(yīng)。4.4醫(yī)護(hù)人員：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)。制度內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)的處理5.1.1原則為停用疑似引起不良反應(yīng)的藥物，對(duì)癥處理;必要時(shí)保留靜脈通路，急救處理;給予患者解釋安慰。具體按藥品不良反應(yīng)處理流程執(zhí)行。5.1.2發(fā)生藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，采取暫停藥品使用等緊急措施，執(zhí)行《群體性藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》。5.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將不良反應(yīng)記錄于病歷中，記錄內(nèi)容包括不良反應(yīng)表現(xiàn)、可疑藥品、處理、轉(zhuǎn)歸結(jié)果等；并于72小時(shí)內(nèi)通過(guò)醫(yī)院HIS“醫(yī)院不良事件上報(bào)系統(tǒng)”一“藥品不良反應(yīng)”上報(bào)。藥品不良反應(yīng)中的警訊事件（涉及死亡或嚴(yán)重身體傷害或心理傷害的意外事件）、群體性藥品不良反應(yīng)，須30分鐘內(nèi)電話上報(bào)醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥學(xué)部，非工作時(shí)間報(bào)告行政總值班，藥學(xué)部接到報(bào)告后即時(shí)報(bào)告分管院領(lǐng)導(dǎo)。5.3藥學(xué)部定期（每月、每季度、每半年、每年）對(duì)全院藥品不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)、分析、評(píng)價(jià)，并積極采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，同時(shí)收集不良反應(yīng)、藥物警戒等相關(guān)藥學(xué)信息，通過(guò)舉辦培訓(xùn)講座、信息掛網(wǎng)等形式反饋，全院共享和利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理成果。5.4藥學(xué)部負(fù)責(zé)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)合肥市衛(wèi)計(jì)委、合肥市食品藥品監(jiān)督管理局和安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.5疑似藥品質(zhì)量引起的藥品不良事件的處理也按照本制度執(zhí)行。同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門調(diào)查。5.6不