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資料整理資料整理純化水檢驗(yàn)SOP編號(hào):SOP-ZL040-01頁(yè)碼:1\4版本:02修訂號(hào):01機(jī)密等級(jí):秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的規(guī)定了工藝用水測(cè)定的操作程序,指導(dǎo)操作人員按本規(guī)程進(jìn)行操作。適用范圍適用于工藝用水的理化檢驗(yàn)和微生物限度檢驗(yàn)職責(zé)3.1質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的審批3.3質(zhì)量檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施定義無(wú)引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》2015版材料及設(shè)備6.1試劑6.1.1甲基紅指示劑:取甲基紅0.1g,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7.4ml,使溶解,再加水稀釋至200ml,即得。pH4.2-6.3(紅→黃)。6.1.2溴麝香草酚藍(lán)指示劑:取溴麝香草酚藍(lán)0.1g,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml,使溶解,再加水稀釋至200ml,即得。pH6.0-7.6(黃→藍(lán))。6.1.3高錳酸鉀試液:取高錳酸鉀約3.2g,加水1000ml煮沸15分鐘,密塞,靜置2日以上,用垂熔玻璃濾器濾過(guò),搖勻。(為0.02mol/L)6.1.4稀硫酸試液:取H2SO457ml,加水稀釋至1000ml。本液含H2SO4應(yīng)為9.5%~10.5%。6.1.5稀硝酸試液:取HNO3105ml,加水稀釋至1000ml。本液含HNO3為9.5%~10.5%。6.1.6標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液:取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO3)。6.1.7標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液:取亞硝酸鈉0.75g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO2)。6.1.8標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液:稱取硝酸鉛0.160g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml與水50ml溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于10ug的Pb)。6.1.9氯化銨溶液:取氯化銨31.5克,加無(wú)氨水適量,使溶解并稀釋成1000ml。6.1.10純化水6.2玻璃器具6.2.11000ml量筒、200ml量筒、100ml量筒、50ml量筒6.2.21ml移液管、5ml移液管、10ml移液管6.2.31000ml試劑瓶、100ml試劑瓶、200ml試劑瓶、6.2.4玻璃棒、燒杯、恒溫水浴鍋、蒸發(fā)皿6.3設(shè)備6.3.1干燥箱、6.3.2分析天平流程圖無(wú)內(nèi)容8.1.酸堿度:取供試品10ml,加甲基紅指示劑2滴,觀察顏色變化:不得顯紅色;取供試品10ml加溴麝香草酚藍(lán)指示劑5滴,觀察顏色變化:不得顯藍(lán)色。8.2硝酸鹽:取供硝酸鹽:供試品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,同一方法處理的顏色比較,不得更深(0.000006%)。8.3亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml,與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)8.4氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.00003.%)8.5易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后加高錳酸鉀試液(0.02mol/L)0.1ml再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。8.6不揮發(fā)物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,若遺留殘?jiān)?mg,則判符合規(guī)定;若遺留殘?jiān)?mg,則判不符合規(guī)定。8.7重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。8.8電導(dǎo)率:用電導(dǎo)率儀測(cè)定(應(yīng)符合2015版中國(guó)藥典)。電導(dǎo)率≤5.1μs/cm(25℃),則判符合規(guī)定;不同溫度參照溫度和電導(dǎo)率限度表。8.9微生物限度:采用薄膜過(guò)濾法處理后,依法檢查(2015藥典通則1105)8.9.1樣品制備8.9.1.1供試品制備:取水樣10ml加pH7.0無(wú)菌氯化鈉—蛋白胨緩沖液至100ml混勻,作為1﹕10供試液。8.9.1.2菌液的準(zhǔn)備:取水樣10ml加pH7.0無(wú)菌氯化鈉—蛋白胨100ml,加枯草芽孢桿菌液、銅綠假單胞菌液各1ml。8.9.1.3氯化鈉—蛋白胨緩沖液的制備:取無(wú)菌氯化鈉—蛋白胨緩沖液100ml,加枯草芽孢桿菌液、銅綠假單胞菌液各1ml。8.9.2濾膜準(zhǔn)備:8.9.2.1取0.45um孔徑,直徑約為50mm的濾膜,浸泡在純化水里約5分鐘,用鑷子取出濾膜,平帖在不銹鋼網(wǎng)片放入不銹鋼底座里,放入墊片和“O”型圈,將螺蓋和杯體蓋緊,組裝成一套完整的全封閉過(guò)濾培養(yǎng)器。8.9.2.2用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好,放入高壓蒸汽滅菌鍋里進(jìn)行滅菌(121℃15分鐘)。然后放入微生物限度室。8.9.2.3在微生物限度室將集菌器連接好,待檢樣品過(guò)濾集菌。8.9.2.4打開(kāi)配制好的固體培養(yǎng)基(R2A瓊脂培養(yǎng)基),將集菌好的濾膜面朝上平帖在培養(yǎng)基上(濾膜上不可有氣泡產(chǎn)生)。8.9.2.5將帖了膜的培養(yǎng)基放入30~35℃培養(yǎng)。8.9.3結(jié)果分析8.9.3.1陽(yáng)性對(duì)照以及氯化鈉蛋白胨對(duì)照,菌落數(shù)在100cfu/ml左右,試驗(yàn)成立。8.9.3.2供試品中細(xì)菌總數(shù)每ml不得超過(guò)100個(gè)。注意事項(xiàng)9.1.采集到

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