2023醫(yī)療器械專業(yè)知識試題和答案

XXXXXX有限公司培訓試題

姓名：崗位：分數(shù)：

一、選擇題

A.IB.IIC.III

1.軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖屬于（）類

2.醫(yī)用激光光纖屬于（）類

3.高頻電灼儀屬于（）類

4.微波手術(shù)刀屬于（）類

5.手術(shù)無影燈屬于（）類

6.一次性使用無菌手術(shù)刀屬于（）類

7.手術(shù)剪屬于（）類

8.縫合針屬于（）類

9.微血管吻合裝置屬于（）類

10.免縫膠帶屬于（）類

11.冠狀動脈分流栓屬于（）類

12.骨科外固定支架屬于（）類

13.患者固定框架屬于（）類

14.動態(tài)心電圖機屬于（）類

15.電子血壓計屬于（）類

16.玻璃體溫計屬于（）類

17.家用呼吸機屬于（）類

18.氧氣吸入器屬于（）類

19.低電位治療儀屬于（）類

20.高電位治療儀屬于（）類

21.遠紅外治療貼屬于（）類

22.醫(yī)用降溫貼屬于（）類

23.壓力抗栓帶、治療襪屬于（）類

24.電動透析椅屬于（）類

25.筆式注射器屬于（）類

26.一次性使用無菌注射針屬于（）類

27.一次性使用輸注泵屬于（）類

28.胰島素泵屬于（）類

29.一次性使用止血帶屬于（）類

30.無菌沖洗器屬于（）類

31.水凝膠傷口敷料屬于（）類

32.醫(yī)用膠布屬于（）類

33.疤痕貼硅凝膠疤痕修復液屬于（）類

34.醫(yī)用防護口罩屬于（）類

35.無菌醫(yī)用墊單屬于（）類

36.眼部防護貼屬于（）類

37.菌斑指示劑屬于（）類

38.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊屬于（）類

39.超聲多普勒胎兒心率儀屬于（）類

40.天然橡膠膠乳避孕套屬于（）類

41.針灸針屬于（）類

42.刮疹板屬于（）類

43.視功能檢查訓練軟件屬于（）類

44.胰島素注射計算軟件屬于（）類

45.采血筆屬于（）類

46.一次性使用末梢采血針屬于（）類

47.穴位磁療貼屬于（）類

48.火罐屬于（）類

49.激光穴位治療儀屬于（）類

50.醫(yī)學影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件屬于（）類

二、填空題

1.為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》，制定o

2.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有o

3.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不

得O

4.醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字

母或者符號組成的，用于對醫(yī)療器械進行o

5.醫(yī)療器械唯一標識包括標識和標識。

6.醫(yī)療器械唯一標識應當符合、和的要求。

三、問答題

1.醫(yī)療器械說明書一般應當包括的內(nèi)容是什么？

2.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容是什么？

3.醫(yī)療器械標簽一般應當包括什么內(nèi)容?

4.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有什么內(nèi)容?

XXXXX有限公司培訓試題

姓名:崗位:分數(shù):

一、選擇題

A.IB.IIC.III

1.軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖屬于（B）類

2.醫(yī)用激光光纖屬于（B）類

3.高頻電灼儀屬于（B）類

4.微波手術(shù)刀屬于（C）類

5.手術(shù)無影燈屬于（B）類

6.一次性使用無菌手術(shù)刀屬于（B）類

7.手術(shù)剪屬于（A）類

8.縫合針屬于（B）類

9.微血管吻合裝置屬于（C）類

10.免縫膠帶屬于（B）類

11.冠狀動脈分流栓屬于（C）類

12.骨科外固定支架屬于（B）類

13.患者固定框架屬于（B）類

14.動態(tài)心電圖機屬于（B）類

15.電子血壓計屬于（B）類

16.玻璃體溫計屬于（B）類

17.家用呼吸機屬于（C）類

18.氧氣吸入器屬于（A）類

19.低電位治療儀屬于（B）類

20.高電位治療儀屬于（C）類

21.遠紅外治療貼屬于（B）類

22.醫(yī)用降溫貼屬于（A）類

23.壓力抗栓帶、治療襪屬于（B）類

24.電動透析椅屬于（B）類

25.筆式注射器屬于（B）類

26.一次性使用無菌注射針屬于（C）類

27.一次性使用輸注泵屬于（C）類

28.胰島素泵屬于（C）類

29.一次性使用止血帶屬于（A）類

30.無菌沖洗器屬于（B）類

31.水凝膠傷口敷料屬于（C）類

32.醫(yī)用膠布屬于（A）類

33.疤痕貼硅凝膠疤痕修復液屬于（B）類

34.醫(yī)用防護口罩屬于（B）類

35.無菌醫(yī)用墊單屬于（B）類

36.眼部防護貼屬于（B）類

37.菌斑指示劑屬于（A）類

38.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊屬于（A）類

39.超聲多普勒胎兒心率儀屬于（B）類

40.天然橡膠膠乳避孕套屬于（B）類

41.針灸針屬于（B）類

42.刮寂板屬于（A）類

43.視功能檢查訓練軟件屬于（B）類

44.胰島素注射計算軟件屬于（C）類

45.采血筆屬于（A）類

46.一次性使用末梢采血針屬于（B）類

47.穴位磁療貼屬于（B）類

48.火罐屬于（A）類

49.激光穴位治療儀屬于（B）類

50.醫(yī)學影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件屬于（B）類

二、填空題

1.為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》，制定醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定。

2.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。

3.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更

政。

4.醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字

母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

5.醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。

6.醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。

三、問答題

1.醫(yī)療器械說明書一般應當包括的內(nèi)容是什么？

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進

口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號

或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生

產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（A）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還

應當具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法

的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內(nèi)容。

2.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容是什么？

（一）產(chǎn)品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措

施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌

產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或

者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)

合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的

危害；

（A）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起

副作用的成分或者輔料；

（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，

應當注明相應的處理方法；

（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

3.醫(yī)療器械標簽一般應當包括什么內(nèi)容？

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應

當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號

或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生

產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含

警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中

文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應

當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標

簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

4.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有什么內(nèi)容？

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對

化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使

用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤

導性的內(nèi)容；

（A）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名:部門:得分:

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或

者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，

應當填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個

工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日

起個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在對

上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當

立即向和和

報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后個工作日內(nèi)分別提交

再評價方案和再評價結(jié)果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)

醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療

器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理

部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)

出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者:

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可

能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，

應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作

日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作

日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當