2022年醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃

2022年醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求:供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗制度制度內(nèi)容的基本要求:驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。查驗項目應(yīng)包括:1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;2）產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;3）標(biāo)識是否清楚、完整;4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;5）需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗控制程序》執(zhí)行;6）相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。檢驗記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄（此記錄表為A4紙橫用）購進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢驗人員外觀包裝標(biāo)識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求:庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進(jìn)（出）庫記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(jìn)（出）數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的基本要求:庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。（如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等）。庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度（此記錄表為A4紙橫用）養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求:效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度（此記錄表為A4紙橫用）日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內(nèi)容的基本要求:銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）。銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄（此記錄表為A4紙橫用）銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求:企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄（此記錄表為A4紙豎用）投訴時間投訴人姓名產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求:企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的___，以保證產(chǎn)品的可追溯性。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。醫(yī)療器械不良事件報告記錄（此記錄表為A4紙豎用）發(fā)生時間地點產(chǎn)品名稱規(guī)格型號用戶名稱購買日期負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求:對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。不合格產(chǎn)品記錄（此記錄表為A4紙豎用）日期:年月日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求:企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)按計劃進(jìn)行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括:培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄（此記錄表為A4紙豎用）培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容參見人員考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1、對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等;3、用戶憑保修單、購買___享受保修及售后服務(wù);4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題___小時給予解決;6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號生產(chǎn)日期出廠編號供貨單位用戶名稱用戶地址最終用戶相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字醫(yī)療器械退貨記錄（此記錄表為A4紙橫用）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量-次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收控制程序目的對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗證方法。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗、保存。工作程序產(chǎn)品驗證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法｝。請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。檢驗驗證檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法）規(guī)定檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗記錄上簽字。經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度）辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.3.5檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存相關(guān)文件及記錄5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法》5.2《出入庫管理制度》5.3《不合格品控制程序）5.4＜進(jìn)貨檢驗記錄）-次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護(hù)和交付的控制。職責(zé)銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護(hù)和交付工作。工作程序產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進(jìn)貨檢驗記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。搬運的控制搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進(jìn)行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按（不合格品控制程序）進(jìn)行控制。4，3貯存的控制根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如___放極限的，碼放時不得超過其極限。產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序）進(jìn)行控制。產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度）實施控制。4.4防護(hù)控制4.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5交付控制做到防雨、防銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。相關(guān)文件及記錄6.1＜出入庫管理制度）6.2（不合格品控制程序）6.3（進(jìn)貨檢驗記錄）6.4＜入庫單）6.5（產(chǎn)品總帳）6.6＜產(chǎn)品分類帳）6.7（出庫單》一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序目的對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。適用范圍適用于本公司職責(zé)次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。工作程序進(jìn)貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制驗證人員對進(jìn)貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。質(zhì)量負(fù)責(zé)人___對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4.2，2質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。檢驗人員對退貨進(jìn)行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人___對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。相關(guān)文件及記錄5.1《不合格品控制記錄）5.2（銷售管理制度）5.3《退貨記錄）5，4《不合格品銷毀記錄）一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序目的確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。職責(zé)質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。工作程序當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、___、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4.4經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。相關(guān)文件及記錄5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》5.2（質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄）2022年醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃1?供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗制度制度內(nèi)容的基本要求:驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。查驗項目應(yīng)包括:1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;2）產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;3）標(biāo)識是否清楚、完整;4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;5）需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗控制程序》執(zhí)行;6）相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。檢驗記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄（此記錄表為A4紙橫用）購進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢驗人員外觀包裝標(biāo)識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求:庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進(jìn)（出）庫記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(jìn)（出）數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的基本要求:庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。（如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等）。庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度（此記錄表為A4紙橫用）養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求:效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度（此記錄表為A4紙橫用）日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內(nèi)容的基本要求:銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）。銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄（此記錄表為A4紙橫用）銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求:企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄（此記錄表為A4紙豎用）投訴時間投訴人姓名產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求:企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的___，以保證產(chǎn)品的可追溯性。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記