藥品經(jīng)營公司質(zhì)量文件管理操作規(guī)程_第1頁
藥品經(jīng)營公司質(zhì)量文件管理操作規(guī)程_第2頁
藥品經(jīng)營公司質(zhì)量文件管理操作規(guī)程_第3頁
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文檔簡介

藥品經(jīng)營公司質(zhì)量文件管理操作規(guī)程目的：對質(zhì)量管理體系文件進行有效管理。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于公司所屬的所有部門在質(zhì)量體系運行中使用的所有文件。責任：辦公室負責文件的存檔、發(fā)放、印制、撤銷、回收、銷毀工作。內(nèi)容文件格式：質(zhì)量管理文件的首頁要有統(tǒng)一格式的表頭，標出公司名稱、文件名稱、起草人、審核人、批準人，分發(fā)部門和批準，執(zhí)行的日期等內(nèi)容。文件名稱：編號起草部門：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：1/A變更記錄：變更原因： 頁碼：第1頁共2頁編碼如：拼音開頭第一個字母。ZD表示：“制度”拼音開頭第一個字母。2015表示：年份。001表示：文件序號。00表示：修改號。文件審批：質(zhì)量管理體系文件由使用部門負責起草、修訂。文件初稿交質(zhì)量副經(jīng)理審核。報經(jīng)理審批后實施。文件的發(fā)放：文件可采用紙質(zhì)或電子版形式下發(fā)，文件使用部門不允許私自復制。文件領(lǐng)取人應在文件發(fā)放、回收記錄上對領(lǐng)取文件進行登記。質(zhì)量管理文件的使用：要使用現(xiàn)行版本文件，防止尚未發(fā)布、更改修訂中的或者已經(jīng)廢止和失效文件的使用。文件的廢止：已經(jīng)廢止或失效的文件，除留檔備查外，不得出現(xiàn)在部門或崗位操作現(xiàn)場。質(zhì)量管理文件的執(zhí)行：公司保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定進行工作。辦公室及時發(fā)放文件。在文件執(zhí)行前辦公室組織，由質(zhì)管部進行培訓，保證文件使用人員正確理解并掌握。質(zhì)管部每年對文件執(zhí)行情況進行檢查和考核辦公室及時建立文件目錄，存檔的文件必須清晰、齊全，以便查閱。文件的回收：由辦公室進行回收。。文件的銷毀：文件修訂：國家法律、法規(guī)的頒布，公司要進行相應的修訂。公司內(nèi)部環(huán)境和條件發(fā)生變更，要進行修訂。每隔2-3年根據(jù)使用情況進行復審后，進行修訂。修訂

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