碘125I植入治療密封籽源使用安全說明

1碘[125I]植入治療密封籽源安全使用效勞指南警告：為正確使用和確保安全，請?jiān)谌∷?、使用、儲存、運(yùn)輸或報(bào)廢碘[125I]植入治療密封籽源前認(rèn)真閱讀本說明。請留意以下事項(xiàng)：·籽源發(fā)出射線對人體有害，應(yīng)留意輻射防護(hù)。I-125放射性物質(zhì)會向外泄漏，造成人體、四周環(huán)境的放射性污染?！な褂?、操作籽源的人員必需經(jīng)過輻射防護(hù)學(xué)問培訓(xùn)，把握必要放射性安全操作和防護(hù)學(xué)問，并配置必要防護(hù)用品及檢測儀器?！と缬幸蓡?，請?jiān)儐栂嚓P(guān)專業(yè)人員。寧波君安藥業(yè)科技20233月內(nèi)容：法規(guī)碘[125I]植入治療密封籽源根本特性臨床應(yīng)用一般須知收到籽源貨包時的檢查取出籽源儲存籽源破損、喪失、報(bào)廢可追蹤性劑量和用藥尸體處理滅菌病人信息輻射防護(hù)檢查和測試回饋附表125I衰變表法規(guī)訂購、使用、操作放射性植入治療密封籽源的單位，必需持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫·中華人民共和國放射性污染防治法——2023628日中華人民共和國第十屆人大常委會第三次會議通過。·放射性衛(wèi)生防護(hù)根本標(biāo)準(zhǔn)——GB4792-84·電離輻射防護(hù)與輻射源安全根本標(biāo)準(zhǔn)——GB18871-2023·198944號令·密封放射源分級——GB4075-83≈ISO2919-1980·放射工作衛(wèi)生防護(hù)治理方法——中華人民共和國衛(wèi)生部·放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定——GB11806-89·臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)——GB16360-1996培訓(xùn)輻射防護(hù)監(jiān)視員，做好輻射安全監(jiān)視工作?！ぶ贫〞娴墓ぷ髁鞒毯褪褂貌僮饕?guī)程?！Σ僮魅藛T進(jìn)展培訓(xùn)。·配置適宜的劑量計(jì)、劑量率測量儀和污染檢測儀。事故。碘[125I]植入治療密封籽源根本特性籽源構(gòu)造尺寸：0.8mm4.5mm0.05mm，內(nèi)核材料銀絲尺寸φ0.5×3mm，銀絲外表鍍有125I同位素。銀絲可作為χ射線標(biāo)識體，植入人體后，在χ射線照耀下可顯示籽源在人體內(nèi)位置。碘[125I]籽源構(gòu)造示意圖310鈦管材質(zhì)，承受GB-13810-1997〔eqvISO5832-22.2.125I物理特性·半衰期：T1/2=59.6天125I22.1Kev25.2Kev熒光χ射線，均屬低能輻射。0.2599.9%的輻射量?！ぜ?xì)胞組織半值層：20mm單粒籽源表觀活度范圍：10.4MBq~37MB〔0.28mCi~1.0mCi的籽源。5%，同一級籽源之間活度偏差小于±5%。活度分級表0.28~0.300.31~0.330.34~0.370.38~0.410.42~0.450.46~0.500.51~0.550.56~0.600.61~0.660.67~0.720.73~0.780.79~0.850.86~0.920.93~1.00

0.36~0.380.39~0.420.43~0.470.48~0.520.53~0.570.58~0.640.65~0.700.71~0.760.77~0.840.85~0.910.93~0.991.00~1.081.09~1.171.18~1.27·為便利計(jì)算和治理，本品的表觀活度乘以1.5倍即為相應(yīng)的內(nèi)含活度量。30～135〔詳見產(chǎn)品標(biāo)簽上說明?！ぴ诨疃葯z測日期后使用，應(yīng)進(jìn)展時間衰變校正，見附表“125I管。性的影響。產(chǎn)品包裝〔內(nèi)包裝〕將籽源裝入帶螺旋蓋的玻璃小瓶內(nèi)，并于外壁入A5μGy/h。臨床應(yīng)用治療機(jī)理臨床應(yīng)用射線殺傷腫瘤細(xì)胞的生物學(xué)機(jī)制主要為放射線對DNA分子鏈的直—放射線對機(jī)體內(nèi)水分子的電離，產(chǎn)生自由基〔10-5秒物大分子相互作用，引起組織細(xì)胞的損傷。適應(yīng)癥放射性籽源近距離治療的主要適應(yīng)癥是：·前列腺癌體外穿刺植入是最典型的療法；病例；·可協(xié)作手術(shù)、外放療、化療等多種手段作為關(guān)心治療。禁忌癥〔如潰瘍型腫瘤〕不推舉使用。不良反響尚無有關(guān)碘[125I]密封籽源引起不良反響的報(bào)告。一般須知在對病人使用籽源治療前，應(yīng)告知病人有關(guān)籽源治療特性和留意事項(xiàng)。必要的。用籽源必需穿戴適宜的防護(hù)服和配備個人放射性劑量儀。使用適宜的輻射和污染檢測儀器進(jìn)展監(jiān)測。的外表污染檢查。250℃會引起種子四周劑量分布的變化。禁對籽源作任何形態(tài)轉(zhuǎn)變〔如壓扁、彎曲等，以防造成放射性泄漏。籽源不能直接用于插植，應(yīng)中選用針管、模板等適宜的器具進(jìn)展。〔12節(jié)滅菌有關(guān)說明。應(yīng)事先打算全部的治療程序步驟，使人員受到的輻射降低到最小程度。收到籽源貨包時的檢查勿翻開，并應(yīng)盡快通知君安公司或其授權(quán)代理商。如包裝完好，請檢查訂單與標(biāo)簽內(nèi)容是否全都。活度、籽源數(shù)量。理商。由君安公司人員到現(xiàn)場核查，依據(jù)狀況作出處理。檢查合格后，應(yīng)存放適宜的倉庫內(nèi)〔見第七節(jié)儲存有關(guān)說明。取出籽源個步驟的輻射程度。翻開紙板箱，取出鐵皮罐；翻開鐵皮罐，取出屏蔽鉛罐。檢查鉛罐上標(biāo)簽內(nèi)容是否與訂貨要求全都，標(biāo)簽上包含以下信息：每粒籽源前方可使用。6.3。子粘留在瓶底和散落狀況。派人進(jìn)展復(fù)核。儲存盜等嚴(yán)格保安措施，實(shí)行雙人雙鎖保管，倉庫外的劑量率不應(yīng)超過 2.5μSv/h0.25mrem/30℃環(huán)境中，避開潮濕和陽光直射。籽源的破損、喪失和報(bào)廢如覺察籽源破損，應(yīng)準(zhǔn)時進(jìn)展處理，如造成重大后果應(yīng)報(bào)上級有關(guān)部門。如覺察籽源喪失，應(yīng)準(zhǔn)時組織人員進(jìn)展搜尋，并報(bào)上級有關(guān)部門。由于衰變等緣由，造成籽源無使用價值，或破損籽源及其放射性污染物等，聯(lián)系君安公司或其授權(quán)代理商代為處理。規(guī)定執(zhí)行?？勺粉櫺陨稀┝亢陀盟幜糠植?。計(jì)算劑量分布時應(yīng)考慮到每粒籽源四周劑量分布的各向異性。125I泄漏。假設(shè)有納入或推出障礙則應(yīng)先檢修植入器械。要對籽源進(jìn)展擦拭/〔15節(jié)檢查與測試相關(guān)內(nèi)容〕從完善意義上來講，操作籽源的手術(shù)應(yīng)在裝有通風(fēng)設(shè)備的室內(nèi)進(jìn)展。中制止使用籽源。尸體處理依據(jù)臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB16360-199[12I密封籽源40MBq時，尸體可以直接進(jìn)展防腐處理，無需特別防護(hù)；放射性小于400MBq時，尸體可直接掩埋；放射4000MBq時，尸體直接火化。滅菌加熱或化學(xué)滅菌。滅菌方法：用戶可查閱衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]282號——消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建議承受蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷法滅菌。蒸汽滅菌〔高壓消毒鍋102.9Kpa〔1.05Kg/c212120～30205.8Kp〔2.1Kg/cm21324式，防止籽源從減壓孔中漏出。嚴(yán)禁將籽源暴露于溫度超過138℃，壓力2.46Kg/cm2〔35Psi〕的環(huán)境中。環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)用消毒器生產(chǎn)商推舉的或者醫(yī)院規(guī)定的程序進(jìn)展。應(yīng)驗(yàn)證其殘留量是否超標(biāo)。某些籽源治療方案是在滅菌前將籽源裝入配件〔如植入器、導(dǎo)管、模板等在此狀況下應(yīng)驗(yàn)證蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌的有效性。〔形，從而使籽源不易取出。如有疑問，應(yīng)先用非放射性籽源裝入配件，評估蒸汽對配件的影響。病人信息措施，病人及其隨從人員和醫(yī)療人員必需承受適當(dāng)?shù)妮椛浒踩Ｒ?guī)說明。輻射防護(hù)故制訂意外事故打算。即時劑量率超過7.5μSv/h定某一區(qū)域，并有明顯標(biāo)志。X射線和γ射線對員工或病人的不必要的輻照。人員輻照減至最小的參數(shù)：·時間：將人員接近源的時間減至最小。間延長一倍，受到的劑量也增加一倍?！锖玫墓ぷ鞔蛩阌兄谙鳒p輻照時間至最短。·距離：將源與人員之間的距離增至最大。輻射與距離平方成反比。例如，假設(shè)距離增加一倍，劑量率削減到原來的1/4，但假設(shè)距離削減一半，劑量率增加四倍。110010，000倍?！锸褂描囎硬僮髯言矗浦褂檬种苯咏佑|?！て帘危涸诳赡艿牡胤接萌玢U玻璃進(jìn)展屏蔽。密度大、高原子序數(shù)的物質(zhì)如鉛，可更好的削減輻照。一張厚度只有0.25毫米的鉛片可削減99.9%125I放射出的γ輻射。用適宜的標(biāo)定過的劑量儀檢查參與工作的人員實(shí)際受到的劑量。應(yīng)馬上去除?！惨妳⒖贾改系?1節(jié)〕特別防護(hù)。檢查和測試分鐘，重復(fù)三次，假設(shè)水中放射性活度小于185Bq，則籽源可視為不漏。測試的細(xì)節(jié)記錄在君安公司產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，測試結(jié)果供貨時在質(zhì)量證書上有表達(dá)。用被明顯損壞的籽源。GB4075-83≈ISO2919-1980中濕式擦拭法進(jìn)展。185Bq，則可視為籽源不漏。回饋要，公司歡送全部類似的信息反響。天衰變因子天衰變因子天衰變因子01.000240.756480.57220.977260.739500.55940.955280.722520.54660.933300