藥品召回管理辦法培訓課件

藥品召回管理辦法

（局令第29號）藥品召回管理辦法

（局令第29號）1目錄《藥品召回管理辦法》主要內容《藥品召回管理辦法》的實施規(guī)定目錄《藥品召回管理辦法》主要內容2

藥品召回管理辦法

《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行

藥品召回管理辦法《藥品召回管理辦法》于2007年12月3什么是藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。什么是藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠4什么是藥品的安全隱患

藥品存在的安全隱患，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的，包括：藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；集中出現藥品不良事件的；藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的；藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對人體健康產生危害的。什么是藥品的安全隱患藥品存在的安全隱患，是指有證據5藥品召回的一般規(guī)定藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

藥品召回的一般規(guī)定藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用6藥品安全隱患的調查與評估

藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致；

（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

藥品安全隱患的調查與評估藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質7藥品安全隱患的調查與評估

藥品安全隱患評估的主要內容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

（二）對主要使用人群的危害影響；

（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴重與緊急程度；

（五）危害導致的后果。藥品安全隱患的調查與評估藥品安全隱患評估的主要內容包括：8藥品安全隱患的調查與評估

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業(yè)應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。藥品安全隱患的調查與評估根據藥品安全隱患的嚴重程度，9主動召回

藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。主動召回藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計10責令召回藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業(yè)，通知書包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括范圍和時限等。責令召回藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四11法律責任藥品生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

藥品經營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

法律責任藥品生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現藥品存在安全隱患12謝謝!謝謝!13歷史ⅱ岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用歷史ⅱ岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用14藥品召回管理辦法培訓課件15藥品召回管理辦法培訓課件16藥品召回管理辦法培訓課件17[自讀教材·填要點]一、鐵路，更多的鐵路1．地位鐵路是

建設的重點，便于國計民生，成為國民經濟發(fā)展的動脈。2．出現1881年，中國自建的第一條鐵路——唐山

至胥各莊鐵路建成通車。1888年，宮廷專用鐵路落成。交通運輸開平[自讀教材·填要點]一、鐵路，更多的鐵路交通運輸開平18

3．發(fā)展(1)原因：①甲午戰(zhàn)爭以后列強激烈爭奪在華鐵路的

。②修路成為中國人

的強烈愿望。(2)成果：1909年

建成通車；民國以后，各條商路修筑權收歸國有。4．制約因素政潮迭起，軍閥混戰(zhàn)，社會經濟凋敝，鐵路建設始終未入正軌。修筑權救亡圖存京張鐵路3．發(fā)展修筑權救亡圖存京張鐵路19

二、水運與航空1．水運(1)1872年,

正式成立，標志著中國新式航運業(yè)的誕生。(2)1900年前后，民間興辦的各種輪船航運公司近百家，幾乎都是在列強排擠中艱難求生。2．航空(1)起步：1918年，附設在福建馬尾造船廠的海軍飛機工程處開始研制

。(2)發(fā)展：1918年，北洋政府在交通部下設“

”；此后十年間，航空事業(yè)獲得較快發(fā)展。輪船招商局水上飛機籌辦航空事宜處二、水運與航空輪船招商局水上飛機籌辦航空事宜處20三、從驛傳到郵政1．郵政(1)初辦郵政：1896年成立“大清郵政局”，此后又設

，郵傳正式脫離海關。(2)進一步發(fā)展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驛站；1920年，中國首次參加

。郵傳部萬國郵聯大會三、從驛傳到郵政郵傳部萬國郵聯大會212．電訊(1)開端：1877年，福建巡撫在

架設第一條電報線，成為中國自辦電報的開端。(2)特點：進程曲折，發(fā)展緩慢，直到20世紀30年代情況才發(fā)生變化。3．交通通訊變化的影響(1)新式交通促進了經濟發(fā)展，改變了人們的通訊手段和

，

轉變了人們的思想觀念。(2)交通近代化使中國同世界的聯系大大增強，使異地傳輸更為便捷。(3)促進了中國的經濟與社會發(fā)展，也使人們的生活

。臺灣出行方式多姿多彩2．電訊臺灣出行方式多姿多彩22[合作探究·提認知]

電視劇《闖關東》講述了濟南章丘朱家峪人朱開山一家，從清末到九一八事變爆發(fā)闖關東的前塵往事。下圖是朱開山一家從山東輾轉逃亡到東北途中可能用到的四種交通工具。[合作探究·提認知]

電視劇《闖關東》講述了濟南章丘23依據材料概括晚清中國交通方式的特點，并分析其成因。

提示：特點：新舊交通工具并存(或：傳統(tǒng)的帆船、獨輪車，近代的小火輪、火車同時使用)。

原因：近代西方列強的侵略加劇了中國的貧困，阻礙社會發(fā)展；西方工業(yè)文明的沖擊與示范；中國民族工業(yè)的興起與發(fā)展；政府及各階層人士的提倡與推動。依據材料概括晚清中國交通方式的特點，并分析其成因。24[串點成面·握全局][串點成面·握全局]25藥品召回管理辦法培訓課件26

一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點及影響1．原因(1)先進的中國人為救國救民，積極興辦近代交通業(yè)，促進中國社會發(fā)展。(2)列強侵華的需要。為擴大在華利益，加強控制、鎮(zhèn)壓中國人民的反抗，控制和操縱中國交通建設。(3)工業(yè)革命的成果傳入中國，為近代交通業(yè)的發(fā)展提供了物質條件。一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點及影響272．特點(1)近代中國交通業(yè)逐漸開始近代化的進程，鐵路、水運和航空都獲得了一定程度的發(fā)展。(2)近代中國交通業(yè)受到西方列強的控制和操縱。(3)地域之間的發(fā)展不平衡。3．影響(1)積極影響：促進了經濟發(fā)展，改變了人們的出行方式，一定程度上轉變了人們的思想觀念；加強了中國與世界各地的聯系，豐富了人們的生活。(2)消極影響：有利于西方列強的政治侵略和經濟掠奪。2．特點281．李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成為長江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之勢”。這說明該企業(yè)的創(chuàng)辦 (

)A．打破了外商對中國航運業(yè)的壟斷B．阻止了外國對中國的經濟侵略C．標志著中國近代化的起步D．使李鴻章轉變?yōu)槊褡遒Y本家1．李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成29解析：李鴻章是地主階級的代表，并未轉化為民族資本家；洋務運動標志著中國近代化的開端，但不是具體以某個企業(yè)的創(chuàng)辦為標志；洋務運動中民用企業(yè)的創(chuàng)辦在一定程度上抵制了列強的經濟侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三項表述都有錯誤。答案：A解析：李鴻章是地主階級的代表，并未轉化為民族資本家；洋務運動30二、近代以來交通、通訊工具的進步對人們社會生活的影響(1)交通工具和交通事業(yè)的發(fā)展，不僅推動各地經濟文化交流和發(fā)展，而且也促進信息的傳播，開闊人們的視野，加快生活的節(jié)奏，對人們的社會生活產生了深刻影響。(2)通訊工具的變遷和電訊事業(yè)的發(fā)展，使信息的傳遞變得快捷簡便，深刻地改變著人們的思想觀念，影響著人們的社會生活。二、近代以來交通、通訊工具的進步對人們社會生活的影響312．清朝黃遵憲曾作詩曰：“鐘聲一及時，頃刻不少留。雖有萬鈞柁，動如繞指柔?！边@是在描寫 (

)A．電話B．汽車C．電報 D．火車解析：從“萬鈞柁”“動如繞指柔”可推斷為火車。答案：D2．清朝黃遵憲曾作詩曰：“鐘聲一及時，頃刻不少留。雖32藥品召回管理辦法培訓課件33[典題例析][例1]

上海世博會曾吸引了大批海內外人士利用各種交通工具前往參觀。然而在19世紀七十年代，江蘇沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是 (

)A．江南制造總局的汽車B．洋人發(fā)明的火車C．輪船招商局的輪船D．福州船政局的軍艦[典題例析][例1]上海世博會曾吸引了大批海內外人34[解析]由材料信息“19世紀七十年代，由江蘇沿江居民到上?！笨膳袛嘧钣锌赡苁禽喆猩叹值妮喆?。[答案]

C[解析]由材料信息“19世紀七十年代，由江蘇沿江居35[題組沖關]1．中國近代史上首次打破列強壟斷局面的交通行業(yè)是(

)A．公路運輸 B．鐵路運輸C．輪船運輸 D．航空運輸解析：根據所學1872年李鴻章創(chuàng)辦輪船招商局，這是洋務運動中由軍工企業(yè)轉向兼辦民用企業(yè)、由官辦轉向官督商辦的第一個企業(yè)。具有打破外輪壟斷中國航運業(yè)的積極意義，這在一定程度上保護了中國的權利。據此本題選C項。答案：C[題組沖關]1．中國近代史上首次打破列強壟斷局面的交通行業(yè)是362.右圖是1909年《民呼日報》上登載的一幅漫畫，其要表達的主題是(

)A．帝國主義掠奪中國鐵路權益B．西方國家學習中國文化C．西方列強掀起瓜分中國狂潮D．西方八國組成聯軍侵略中國2.右圖是1909年《民呼日報》上登載的37解析：從圖片中可以了解到各國舉的燈籠是火車形狀，20世紀初的這一幅漫畫正反映了帝國主義掠奪中國鐵路權益。B項說法錯誤，C項不能反映漫畫的主題，D項時間上不一致。答案：A解析：從圖片中可以了解到各國舉的燈籠是火車形狀，20世紀初的38藥品召回管理辦法培訓課件39[典題例析][例2]

(2010·福建高考)上海是近代中國茶葉的一個外銷中心。1884年，福建茶葉市場出現了茶葉收購價格與上海出口價格同步變動的現象。與這一現象直接相關的近代事業(yè)是(

)A．電報業(yè) B．大眾報業(yè)C．鐵路交通業(yè) D．輪船航運業(yè)[解析]材料主要反映了信息交流的快捷，故選A。[答案]

A[典題例析][例2](2010·福建高考)上海是近40[題組沖關]3．假如某愛國實業(yè)家在20世紀初需要了解全國各地商業(yè)信息，可采用的最快捷的方式是 (

)A．乘坐飛機赴各地了解B．通過無線電報輸送訊息C．通過互聯網D．乘坐火車赴各地了解解析：本題考查中國近代物質生活的變遷。注意題干信息“20世紀初”“最快捷的方式”，因此應選B，火車速度遠不及電報快。20世紀30年代民航飛機才在中國出現，互聯網出現在20世紀90年代。答案：B[題組沖關]3．假如某愛國實業(yè)家在