產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板【說明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型或2）高風(fēng)險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。4）無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。5）該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。6）委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期:XX年XX月一XX年XX月QAQA經(jīng)理生產(chǎn)部負責(zé)人工藝技術(shù)負責(zé)人物料/銷售負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人1概要........................................2回顧期限......................................3制造情況......................................4產(chǎn)品描述......................................產(chǎn)品工藝....................................產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥........................關(guān)鍵參數(shù)....................................5物料質(zhì)量回顧..................................原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧.................主要原輔料購進悄況回顧.......................供應(yīng)商管理情況回顧.......................….工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧6產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準情況..............................產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準.................................質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析.......................7生產(chǎn)工藝分析..................................關(guān)鍵丄藝參數(shù)控制惜況8偏差回顧.............9超常超標(biāo)回顧.........10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察.......11拒絕批次.............拒絕的物料...........拒絕的中間產(chǎn)品及成品12變更控制回顧.........13驗證回顧.............14環(huán)境監(jiān)測悄況回顧……15人員情況.......................???16委托加工、委托檢驗悄況回顧..........17不良反應(yīng)............................18產(chǎn)品召回、退貨......................產(chǎn)品召回............................退貨................................19投訴..............................20藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審21結(jié)論...............................22建議................................模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1概要:XX產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取XX批的基礎(chǔ)上重點對該品種進行了統(tǒng)計本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為%產(chǎn)品工藝產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧主要原輔料購進悄況回顧1月2月3月4月5月6月7月8月9月月月月1合格110001000100400000000000002.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX供應(yīng)商的管理悄況回顧小結(jié):工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧6成品質(zhì)量標(biāo)準情況:產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準接受限度（內(nèi)控標(biāo)最低值一最高值（法定標(biāo)XB產(chǎn)DE質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)訃及趨勢分析對的參數(shù)項LI實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)汁與分析A：關(guān)鍵工藝參數(shù)控制悄況7生產(chǎn)工藝分析:工藝變更惜況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗證情況，申報情況物料平衡返工與再加工設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況:維護情況:維修悄況:小結(jié):8偏差回顧:品名品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施9超常超限回顧:00S00S編號批號描述涉及批次方案10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察:XXXXXXXX批號XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評價:XXXXXX11拒絕批次:拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施評價:XXXXXX拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施12變更控制回顧:申請日期申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證情況12314環(huán)境監(jiān)測悄況回顧:監(jiān)測情況監(jiān)測情況菌菌數(shù)監(jiān)測情況評價:15人員悄況:16委托加工、委托檢驗情況回顧:序號品Pl委托批次完成情況結(jié)論123表號表號品名/批號事件內(nèi)容18產(chǎn)品召回、退貨:產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回原因召回情況評價:xxxxxx批號返回原因調(diào)查分析評價:xxxxxx表號產(chǎn)品/批號表號產(chǎn)品/批號投訴原因