藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證考試題庫(kù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證考試題庫(kù)一、填空題1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。6、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。7、生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。8、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。9、避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的、專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)。10、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。11、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。12、與藥品直接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。13、進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告。14、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。15、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。16、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。17、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。18、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。19、每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)追回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。20、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。21、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。22、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。23、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。24、注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。25、每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。26、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。27、藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。28、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。29、企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。30、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。31、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。32、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。33、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)GMP認(rèn)證。34、《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。35、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。36、藥品生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。37、藥品生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。38、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。39、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。40、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工的藥品，不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。41、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。42、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。43、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。44、申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。45、藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)前6月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)許可證。46、國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。47、藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。48、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。49、國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。50、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人必須遵守《藥品管理法》。51、依據(jù)《藥品管理法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為省級(jí)食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所。52、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。。53、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。54、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。55、從事、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。56、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。57、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。58、生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。59、《中國(guó)藥典》（2005年版）貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，是對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，常溫指的溫度范圍是℃。61.潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。62.潔凈（室）區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落物、耐受清洗和消毒。63.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、通風(fēng)口及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。64.潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。65.10,000級(jí)潔凈區(qū)活微生物數(shù)應(yīng)控制在每立方米≤100。66.工藝用水的水質(zhì)要定期檢查，制純化水的工序應(yīng)每小時(shí)抽樣檢查部分項(xiàng)目一次。67.按GMP規(guī)范要求中藥材提取用水水質(zhì)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。68.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后，印制、發(fā)放、使用。69.印有批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并由質(zhì)量管理部門(mén)核實(shí)簽字，有完整記錄。71.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，一年至少體檢一次。71.因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。72.操作人員在上崗前需對(duì)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)與考核，合格后方能上崗。73.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。74.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存三年。75.藥品銷(xiāo)售要按每一品種、每一批號(hào)建立完整的銷(xiāo)售記錄，其目的是保證可以追溯產(chǎn)品銷(xiāo)售的去向，確保必要時(shí)能以最快的速度召回有關(guān)的產(chǎn)品。76.直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。77.10000級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。78.工藝用水按水質(zhì)可分為飲用水、純化水、注射用水。79.衛(wèi)生管理包括藥品生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生管理。80.原輔料、包裝材料的貯存應(yīng)分類(lèi)、分區(qū)存放；標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜存放。81.藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。82.工藝規(guī)程需修訂時(shí)，應(yīng)按變更控制文件的要求進(jìn)行。83.更換品種、每個(gè)生產(chǎn)階段完成后，應(yīng)按清潔規(guī)程對(duì)所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔或滅菌。25.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。84.每一操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。85.患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。86.廠房?jī)?nèi)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。87.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，貯存期內(nèi)出現(xiàn)異常情況及時(shí)復(fù)驗(yàn)，并有完整記錄。88.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，不同藥材不得在一起洗滌。89.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。90.物料包括原料、輔料和包裝材料。91.驗(yàn)證指證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。92.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。93.取樣室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。94.100,000級(jí)潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)應(yīng)<3,500,000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤10。95.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物的進(jìn)入設(shè)施。96.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明、通風(fēng)等設(shè)施，溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。97.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯(cuò)和減少污染。純化水的水源應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。99.中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。100.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)檢查廠房、設(shè)備和容器確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。101.生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應(yīng)履行起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。102.2007年7月26日，國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別規(guī)定》）。本規(guī)定所稱(chēng)產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》，沒(méi)收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證；構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。103、根據(jù)國(guó)家《反興奮劑條例》規(guī)定，對(duì)含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。104、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。105、生物制品生產(chǎn)用的主用原輔料（包括血液制品的原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格證發(fā)放。106、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。107、藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。108.河南省食品藥品監(jiān)管局在全省制藥企業(yè)推行以品種為單元的藥品GMP采取整體規(guī)劃、分步實(shí)施的方法進(jìn)行。109.通過(guò)實(shí)施以品種為單元的GMP進(jìn)一步完善企業(yè)GMP文件體系、生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量控制體系。110、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。111、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。112生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。113、非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。114、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料實(shí)行色標(biāo)管理，待檢品標(biāo)志為黃色，合格品標(biāo)志為綠色，不合格品標(biāo)志為紅色。115、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種單元，以崗位為基點(diǎn)，以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和安全為目的全員、全過(guò)程GMP的管理和實(shí)施。116、藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。117、全面貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是實(shí)施以品種為單元的GMP管理的核心。118、在實(shí)施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學(xué)性、完整性、適用性、針對(duì)性和可操作性。119、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。120、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。121、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。122、產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。123、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以產(chǎn)品宣傳會(huì)、展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。124、明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。125、明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。126、內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。127、年月日起施行的法規(guī)是《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。128、公司規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)的初效過(guò)濾器的清潔周期是，中效過(guò)濾器的清潔周期是。（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員）129公司規(guī)定的純化水在線檢測(cè)的項(xiàng)目有、、、、、。（僅限純化水制水崗位人員）130、公司規(guī)定的注射用水在線檢測(cè)的項(xiàng)目有、、、、、。（僅限注射用水崗位人員）131、公司規(guī)定純化水儲(chǔ)罐和管道的清洗周期是，滅菌周期是，純化水全檢周期是。（僅限純化水制水崗位人員）132、公司規(guī)定注射用水儲(chǔ)罐和管道的清洗周期是，滅菌周期是，注射用水全檢周期是。（僅限注射用水制水崗位人員）133、你所在崗位的主要生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、檢修周期是。134、你所在崗位清潔設(shè)備外表面的抹布為色（或特殊標(biāo)識(shí)），清潔設(shè)備內(nèi)表面的抹布為色（或特殊標(biāo)識(shí)），抹布的清潔有效期為。135、你所在崗位的生產(chǎn)中的廢棄物處理時(shí)限是。136、公司規(guī)定無(wú)菌操作區(qū)人員數(shù)量為。137、公司規(guī)定的萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的消毒周期是。138、公司規(guī)定的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的消毒周期是。139、公司規(guī)定的30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的消毒周期是。140、你最后一次的健康檢查是（年、月）。141、公司規(guī)定藥品的滅菌時(shí)間是，滅菌溫度是（檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生產(chǎn)的具有特殊滅菌時(shí)間、溫度規(guī)定的品種）。142、公司規(guī)定中間品的儲(chǔ)存周期是（檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生產(chǎn)的具有特殊規(guī)定的品種）。143、空氣凈化系統(tǒng)的再后一次驗(yàn)證時(shí)間是（年、月），你在驗(yàn)證工作中主要承擔(dān)工作（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車(chē)間負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員）144、純化水制水系統(tǒng)最后一次驗(yàn)證時(shí)間是（年、月），你在驗(yàn)證工作中主要承擔(dān)工作（僅限純化水制水操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車(chē)間負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員）。145、注射用水系統(tǒng)最后一次驗(yàn)證時(shí)間是（年、月），你在驗(yàn)證工作中主要承擔(dān)工作（僅限注射用水制水操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車(chē)間負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員）。146、滅菌柜最后一次驗(yàn)證時(shí)間是（年、月），你在驗(yàn)證工作中主要承擔(dān)工作（僅限滅菌崗位操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車(chē)間負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員）。147、公司毒性藥材有、、等品種。（料管理人員）148、公司貴細(xì)藥材有、、等品種。（料管理人員）149、公司易燃、易爆的物料有、等品種。（料管理人員）150、公司的精神藥品有、、等品種。（料管理人員）151、公司易生蟲(chóng)的藥材有、、等品種。（料管理人員）152、公司對(duì)溫度、濕度有特殊要求的的物料有、、等品種。（料管理人員）153、公司對(duì)溫度、濕度有特殊要求的成品有、、等品種。（料管理人員）154、公司規(guī)定原料的取樣規(guī)則是，輔料的取樣規(guī)則是。（料管理人員）155、公司規(guī)定30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測(cè)周期是，10萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測(cè)周期是，萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測(cè)周期是。156、非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在100級(jí)潔凈區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)沉降菌。157、生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空調(diào)凈化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。158、非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。159、藥品零頭包裝應(yīng)只限2個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。160、無(wú)菌藥品成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。161、企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律、法規(guī)培訓(xùn)。162、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（含維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。163、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作避免差錯(cuò)和交叉污染。164、潔凈室空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。165、空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。166、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)明顯的標(biāo)志。167標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。168企業(yè)應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度.169、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。170、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。171、藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。二、判斷題（請(qǐng)將正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”，并作改正）1.潔凈區(qū)的門(mén)向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟。（√）2.潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（×）3.GMP的中文意思是《藥品流通管理規(guī)范》。（×）4.GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。（√）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)。(√)6.生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請(qǐng)一位顧問(wèn)擔(dān)任。(×)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)，有完整的培訓(xùn)、考核記錄。(+)8.傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。(+)9.生產(chǎn)操作人員可以化妝、戴手飾從事藥品生產(chǎn)。(×)10.藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥用要求。(×)11.未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進(jìn)入潔凈區(qū)。(√)12.十萬(wàn)級(jí)的空氣潔凈度高于一萬(wàn)級(jí)，一萬(wàn)級(jí)高于一百級(jí)。(×)13.每個(gè)部門(mén)及崗位均應(yīng)該有自己的部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。(+)14．藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)，不一定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。(×)15.過(guò)期藥品可以退回車(chē)間返工。(×)16.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)人管理，專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。(+)17.人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。(×)18.藥品銷(xiāo)售應(yīng)有完整銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。(×)19.有藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)，質(zhì)量部經(jīng)過(guò)充分討論，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可以發(fā)貨。(×)20.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，兩年至少年體檢一次。(×)21.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)經(jīng)檢驗(yàn)不合格應(yīng)全部退回印刷廠家，不得使用。(×)22.為防止車(chē)間內(nèi)出現(xiàn)鼠患，應(yīng)在通道內(nèi)灑滅鼠藥。(×)23.中藥材產(chǎn)地、進(jìn)貨渠道應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。(+)24.除中藥材和包裝材料外，其余物料不需要對(duì)供應(yīng)商審計(jì)。(×)25.質(zhì)量管理部門(mén)有物料、中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。(+)26.崗位操作規(guī)程按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂。(×)27.緩沖設(shè)施沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求。(×)28.因公司生產(chǎn)中藥膠囊劑，那么中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發(fā))等生產(chǎn)操作與膠囊制劑生產(chǎn)可以安排在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行。(×)29．飛行檢查是GMP檢查員坐飛機(jī)去對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查。（×）30.合格菌體可以直接倒入下水道。（×）31.藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)做穩(wěn)定性考察。（×）32.質(zhì)量管理部門(mén)有中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)，供應(yīng)部門(mén)有物料放行和使用的決定權(quán)。（×）33.儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。（√）34.實(shí)施以品種為單元藥品GMP，就是單品種認(rèn)證。（×）35.新的GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)于2008年1月1日起實(shí)施。（√）36.從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（√）37.潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)視情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果不好時(shí)應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌應(yīng)符合規(guī)定。（×）38.潔凈室（區(qū)）的溫濕度均應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65%。（×）39.注射用水儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。（√）40.生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。（√）41.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，如鋁塑小袋，可不按標(biāo)簽管理。（×）42、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，發(fā)生污損時(shí)應(yīng)撕毀重新記錄，需要更改時(shí)，涂去原記錄內(nèi)容，重新填寫(xiě)。（×）43、無(wú)菌藥品生產(chǎn)用西林瓶、膠塞回收使用前，需進(jìn)行徹底的清洗，以防止將上批遺留物帶入到下一批。（×）44、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理就是企業(yè)所有生產(chǎn)品種全面執(zhí)行GMP相關(guān)規(guī)定，所有品種都要進(jìn)行GMP認(rèn)證。（×）45、企業(yè)實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理，要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際編制出切實(shí)可行的實(shí)施方案和工作計(jì)劃；方案的制定要突出GMP標(biāo)準(zhǔn)，突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過(guò)程管理、突出品種特點(diǎn)。（√）46、潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封。主要目的是防止外來(lái)污染。（√）47、批記錄的更改時(shí)，不用在更改處簽名，應(yīng)將其涂抹或用刀片刮凈，不留痕跡。（×）48、維修人員可以不接受潔凈作業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（×）49、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量時(shí)，必須報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。（×）50、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（∨）51、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（∨）52、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。（∨）53、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格相同、包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。（×）54藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。（∨）55、藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的左上角或右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。（×）56、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（∨）57、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（∨）58、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（∨）59、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。（×）三、單項(xiàng)選擇題1、藥品廣告需經(jīng)下列哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給批文：A、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)；B、審批發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；C、企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；D、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在全國(guó)任何地方做廣告。2、對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)執(zhí)行：A、報(bào)告制度，對(duì)嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告；B、定期報(bào)告制度，對(duì)嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)可越級(jí)報(bào)告；C、越級(jí)報(bào)告制度，對(duì)嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告；D、逐級(jí)、定期報(bào)告制度，對(duì)嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，必要進(jìn)可越級(jí)報(bào)告。3、藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)批準(zhǔn)，其審批的具體部門(mén)是：A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。4、《藥品管理法》規(guī)定發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有：A、專(zhuān)用許可證明；B、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；C、質(zhì)量合格標(biāo)志；D、注冊(cè)商標(biāo)。5、以下可以零售的藥品是：A、放射性藥品；B、戒毒輔助藥品；C、麻醉藥品；D、第一類(lèi)精神藥品。6、國(guó)家對(duì)野生藥材資源的政策是：A、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則；B、分類(lèi)管理的原則；C、嚴(yán)格保護(hù)的原則；D、有計(jì)劃采獵的原則。*7、列入國(guó)家藥品的名稱(chēng)是：A、中藥制劑名稱(chēng)；B、中藥材名稱(chēng)；C、化學(xué)藥品名稱(chēng)；D、藥品商品名稱(chēng)；E、藥品通用名稱(chēng)。8、對(duì)傳統(tǒng)的中藥我國(guó)實(shí)行的是：A、注冊(cè)審批制度；B、分類(lèi)管理；C、不良反應(yīng)報(bào)告制度；D、中藥品種保護(hù)制度；E、特殊藥品管理制度。9、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其英文縮寫(xiě)為：A、GAP；B、GLP；C、GMP；D、GSP；E、GCP。10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的證明是：A、藥品生產(chǎn)許可證；B、炮制規(guī)范；C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；D、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。11、未注明生產(chǎn)批號(hào)或更改生產(chǎn)批號(hào)的屬于：A、保健藥；B、新藥；C、假藥；D、劣藥。12、以保健品冒充精神藥品的屬于：A、保健藥；B、新藥；C、假藥；D、劣藥。13、2005年1月1日起停止使用的藥品名稱(chēng)是：A、曾用名；B、化學(xué)藥品名；C、國(guó)家頒布的名字；D、中成藥。14、下列不在《藥品管理法》所規(guī)定的藥品含義中的是：A、中藥材、中藥飲片；B、化學(xué)原料藥；C、血清、疫苗；D、內(nèi)包材、醫(yī)療器械：E、診斷藥品。15、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A、三年；B、四年；C、五年；D、六年；E、八年。16、目前執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的實(shí)施時(shí)間為：A、2001年12月1日；B、2002年12月1日；C、2003年12月1日；D、2004年12月1日。17、《中國(guó)藥典》2005年版實(shí)施時(shí)間為：A、2005年1月1日；B、2005年7月1日；C、2005年12月1日；D、2006年1月1日。18、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則，這是因?yàn)楸匾臈l件和必要的行為規(guī)則是：A、保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任；B、保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣；C、鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)需求；D、鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的需要；E、保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施GMP的需要。19、下列情況《藥品管理法》規(guī)定為假藥的是：A、擅自添加矯味劑的；B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的；C、所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；D、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；E、直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。20、下列對(duì)精神藥品管理的不正確敘述是：A、精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位，必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并指定專(zhuān)人管理；B、醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用,嚴(yán)禁濫用；C、醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)精神藥品必須持“精神藥品購(gòu)用卡”向指定的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)；D、第一類(lèi)精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門(mén)指定的醫(yī)療單位使用；E、第二類(lèi)精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售。21、藥品在上市5年內(nèi)其不良反應(yīng)報(bào)告范圍有：A、療效和不良反應(yīng)；B、新的不良反應(yīng)；C、嚴(yán)重不良反應(yīng)；D、報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；E、罕見(jiàn)不良反應(yīng)。22、下列在廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”的藥品是：A、應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的非處方藥；B、應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的處方藥；C、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的預(yù)防藥品；D、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療藥品；E、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的診斷藥品；23、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以：A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪的共犯論處；B、生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處；C、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪論處；D、行政處罰論處；E、民事處罰論處。24、藥品的三致、毒性、不良反應(yīng)和副作用，藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)屬于：A.穩(wěn)定性指標(biāo)；B.有效性指標(biāo)；C.安全性指標(biāo)；D.生物藥劑學(xué)指標(biāo)；E.物理指標(biāo)。25、藥品活性成份、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)屬于：A.穩(wěn)定性指標(biāo)B.有效性指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.生物藥劑學(xué)指標(biāo)E.物理指標(biāo)26、對(duì)未曾在我國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的新藥，我國(guó)實(shí)行的政策是：A.注冊(cè)審批制度B.分類(lèi)管理制度C.不良反應(yīng)報(bào)告制度D.中藥品種保護(hù)制度E.特殊藥品管理制度27、藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，其英文縮寫(xiě)為：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP28、藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，其英文縮寫(xiě)為：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP29、藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的緊急控制措施，所針對(duì)的是對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的A.實(shí)施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人體健康的藥品C.嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.回扣或其他利益30、戒毒藥中不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑屬：A.戒毒藥品B.一類(lèi)戒毒藥C.二類(lèi)戒毒藥D.三類(lèi)戒毒藥E.四類(lèi)戒毒藥31、應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是：A.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品內(nèi)包裝C.藥品外包裝D.藥品大包裝標(biāo)簽E.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽32、標(biāo)簽中應(yīng)包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等的是：A.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品內(nèi)包裝C.藥品外包裝D.藥品大包裝標(biāo)簽E.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽33、標(biāo)簽中盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的是：A.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品內(nèi)包裝C.藥品外包裝D.藥品大包裝標(biāo)簽E.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽34、藥品說(shuō)明書(shū)中疾病名稱(chēng)，臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果等均應(yīng)采用A.教科書(shū)中的名詞；B.國(guó)家頒布的名詞C.企業(yè)自擬的名詞；D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的名詞；E.新聞媒體中常用的名詞。35、藥品需要慎用，用藥過(guò)程中需觀察等內(nèi)容應(yīng)寫(xiě)入下列說(shuō)明書(shū)中的：A.曾用名B.國(guó)家頒布的名詞C.化學(xué)藥品名稱(chēng)D.注意事項(xiàng)E.禁忌癥36、藥品禁止應(yīng)用的人群或疾病情況，屬于藥品說(shuō)明書(shū)中的A.曾用名B.國(guó)家頒布的名詞C.化學(xué)藥品名稱(chēng)D.注意事項(xiàng)E.禁忌癥37、藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)B(niǎo).按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D.按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)38、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家工商行政管理局C.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.省級(jí)工商行政管理部門(mén)39、以下按劣藥處理的是：A.超過(guò)有效期的B.變質(zhì)的C.被污染的D.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的E.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的40、下列不屬于中藥說(shuō)明書(shū)必含的內(nèi)容是：A.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品名稱(chēng)、主要成份C.藥理作用、禁忌證、注意事項(xiàng)D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用E.規(guī)格、有效期41、藥品廣告可以宣傳的內(nèi)容有：A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的B.與其他藥品的功效和安全性比較C.注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”D.說(shuō)明治愈率或者有效率的E.利用醫(yī)藥科研單位，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)家的名義和形象證明的42、國(guó)家推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP43、《藥品管理法》規(guī)定的承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的部門(mén)是：A.工商行政管理部門(mén)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)44、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門(mén)是A.工商行政管理部門(mén)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)45、批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是：A.工商行政管理部門(mén)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)46、違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》有關(guān)藥品價(jià)格管理規(guī)定，其處罰應(yīng)依據(jù)的有：A.按價(jià)格法處罰B.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰C.按銷(xiāo)售假藥處罰D.按銷(xiāo)售劣藥處罰E.按廣告法處罰47、擅自委托或者接受生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方的處罰依據(jù)：A.按價(jià)格法處罰B.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰C.按銷(xiāo)售假藥處罰D.按銷(xiāo)售劣藥處罰E.按廣告法處罰48、做為指南性標(biāo)志的綠色橢園形底陰文的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是A.藥品的通用標(biāo)志；B.藥品的商品標(biāo)志C.藥品包裝標(biāo)志D.甲類(lèi)非處方藥標(biāo)志E.乙類(lèi)非處方藥標(biāo)志49、以紅色橢園形底陰文的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是A.藥品的通用標(biāo)志B.藥品的商品標(biāo)志C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)標(biāo)志D.甲類(lèi)非處方藥標(biāo)志E.乙類(lèi)非處方藥標(biāo)志50、所用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字的是A.藥品的通用名稱(chēng)B.藥品的商品名稱(chēng)C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)51、必須用中文顯著標(biāo)示，與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1∶2，其間應(yīng)有一定空隙，不得連用的是A.藥品的通用名稱(chēng)B.藥品的商品名稱(chēng)C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)D.甲類(lèi)非處方藥E.乙類(lèi)非處方藥52、潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18—26℃，相對(duì)濕度控制在什么范圍：（1）45％—65％。（2）50％—70％。（3）45％—70％。（4）60％—70％。53、潔凈室(區(qū))空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于多少帕。（1）5（2）10（3）15（4）2054、注射用水的儲(chǔ)存條件為：（1）60℃以上保溫、45℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（2）80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下（3）70℃以上保溫、55℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（4）85℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或5℃以下55、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，對(duì)于無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其使用儲(chǔ)存期限一般不超過(guò)幾年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年56、直接接觸藥品生產(chǎn)人員的體檢體檢要求是：（1）每半年至少體檢一次。（2）每年至少體檢一次。（3）每一年半至少體檢一次。（4）每?jī)赡曛辽袤w檢一次。57、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存幾年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年58、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存幾年。（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年59、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向下列哪個(gè)部門(mén)報(bào)告：（1）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（2）工商行政管理部門(mén)（3）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（4）防疫部門(mén)60、藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向下列哪個(gè)部門(mén)報(bào)告：（1）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（3）工商行政管理部門(mén)（4）公安消防部門(mén)61、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)始施行的時(shí)間是：（1）1999年8月1日（2）1999年1月1日（3）1999年8月1日（4）1999年1月1日62、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、式樣、文字等的審批部門(mén)是：（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（2）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（3）工商行政管理部門(mén)（4）其他部門(mén)63、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對(duì)其有關(guān)記錄審核是：（1）質(zhì)量管理部門(mén)（2）生產(chǎn)管理部門(mén)（3）銷(xiāo)售管理部門(mén)（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人64、藥品零頭包裝可進(jìn)行合箱，但合箱藥品的批號(hào)不得超過(guò)：（1）兩個(gè)（2）三個(gè)（3）四個(gè)（4）無(wú)限制65、藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在下列哪個(gè)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀：（1）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（2）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)（3）企業(yè)銷(xiāo)售管理部門(mén)（4）工商行政管理部門(mén)66、變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市哪個(gè)部門(mén)審查決定。（A）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（B）工商行政管理部門(mén)（C）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（D）稅務(wù)部門(mén)67、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，核準(zhǔn)部門(mén)是：（A）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（B）工商行政管理部門(mén)（C）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（D）稅務(wù)部門(mén)68、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，申請(qǐng)時(shí)間為有效期屆滿(mǎn)前的什么時(shí)間：（A）1個(gè)月（B）2個(gè)月（C）3個(gè)月（D）6個(gè)月69、負(fù)責(zé)受理和審批注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的管理部門(mén)為：（A）委托方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（B）受托方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（C）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（D）省或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)70、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年71、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)所在地省、自治區(qū)、直轄市哪個(gè)部門(mén)備案：（A）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（B）工商行政管理部門(mén)（C）衛(wèi)生行政管理部門(mén)（D）稅務(wù)部門(mén)72、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬(wàn)元以下（C）1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下（D）2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下73、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開(kāi)始實(shí)施的時(shí)間是：（A）1998年8月5日（B）1998年7月1日（C）2004年8月5日（D）2004年7月1日73、下列物質(zhì)中不屬于興奮劑的是粒細(xì)胞刺激因子。A.促紅素；B.胰島素；C.粒細(xì)胞刺激因子；D.生長(zhǎng)激素。74、標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是：D.非處方藥。A.化學(xué)藥；B.中藥；C.生物制品；D.非處方藥。75、藥品通用名稱(chēng)是D.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)。A.藥品的商品名稱(chēng)；B.藥品的常用名稱(chēng)；C.藥品的俗名；D.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)。76、《藥品管理法》中的特殊藥品不包括生物制品。A.麻醉藥品；B.精神藥品；C.生物制品；D.放射性藥品。77、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因?yàn)樗?E)A保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任B保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣C鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)需求D鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的需要E保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施GMP的需要78、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是（E）A按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分B按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分C按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D按塵粒數(shù)/立方米、微生物最大允許數(shù)/立方厘米、沉降菌/皿劃分E按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分79、WHO定義的藥物不良反應(yīng)是（）A藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)B藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)C藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)D藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)E藥物在人用最大劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)80、藥品在上市5年內(nèi)其不良反應(yīng)報(bào)告范圍有：A、療效和不良反應(yīng)；B、新的不良反應(yīng)；C、嚴(yán)重不良反應(yīng)；D、報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；E、罕見(jiàn)不良反應(yīng)。81、藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)B(niǎo).按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D.按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)82、注射用水的儲(chǔ)存條件為：（1）60℃以上保溫、45℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（2）80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下（3）70℃以上保溫、55℃以上保溫循環(huán)或5℃以下（4）85℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或5℃以下83、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，對(duì)于無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其使用儲(chǔ)存期限一般不超過(guò)幾年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年84、現(xiàn)有兩批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，庫(kù)房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放。D、無(wú)須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放。85、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有記錄，并由專(zhuān)人管理。A、完好、待修、停用B、操作、清潔、停用C、使用、維修、保養(yǎng)D、已清潔、待清潔、清潔不合格86、按GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)不得存放的物品有：A、非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物B、待檢的物料、中間品和成品C、已檢驗(yàn)合格的成品D、不合格的物料、中間品和成品87、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。公司里負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)校對(duì)的部門(mén)是：A、生產(chǎn)車(chē)間B、生產(chǎn)技術(shù)部C、物料管理部D、質(zhì)保部88、按GMP規(guī)定，以下哪類(lèi)人員可以進(jìn)入潔凈區(qū)從事直接接觸藥品的生產(chǎn)：A、肺炎患者B、高血壓患者C、手癬患者D、體表有傷口者89、GMP要求潔凈區(qū)使用的消毒劑品種應(yīng)定期更換，其更換的目的是：A、便于設(shè)備和廠房清潔B、以免對(duì)人員健康產(chǎn)生不良影響C、防止產(chǎn)生耐藥菌株D、防止污染和交叉污染90、潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成弧形，其主要目的是：A、保證潔凈區(qū)密封性良好B、減少灰塵積聚和便于清潔C、防止污染及交叉污染D、保持潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)的靜壓差符合規(guī)定91、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝：A、烘干設(shè)施B、滅菌設(shè)施C、除塵設(shè)施D、除濕設(shè)施92、生物制品注射用水應(yīng)在制備后（）小時(shí)內(nèi)使用。A、10

B、8

C、6

D、593、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按（）管理。A、標(biāo)簽B、說(shuō)明書(shū)C、一般包材D、無(wú)需特殊管理94、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑（）發(fā)放。A、批生產(chǎn)指令B、批包裝指令C、生產(chǎn)部門(mén)的計(jì)劃95、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)（）。A、徹底涂掉或刮掉原數(shù)據(jù)B、在更改處簽名C、交由車(chē)間負(fù)責(zé)人簽名D、在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)96、無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料（）。A、可以回收使用B、徹底清潔消毒后可以回收使用C、不得回收使用D、視生產(chǎn)的品種而定97、企業(yè)分發(fā)使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在（D）出現(xiàn)。A辦公室B檔案室C車(chē)間D工作現(xiàn)場(chǎng)98、（B）潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域A

100級(jí)B

10000級(jí)C

100000級(jí)D

300000級(jí)99、（A）潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏A

100級(jí)B

10000級(jí)C

100000級(jí)D

300000級(jí)100、（C）以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌A

100級(jí)B

10000級(jí)C

100000級(jí)D

300000級(jí)101、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（A）帕。A

10

B

5

C

8

D

4四、多項(xiàng)選擇題1、在藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)注明的是：A、批準(zhǔn)文號(hào)；B、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；C、不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)批準(zhǔn)文號(hào)；D、注冊(cè)商標(biāo)圖案；E、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)。2、依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》實(shí)行批簽發(fā)管理制度的藥品：A、注射劑；B、血液制品；C、用于血液篩查的體外診斷試劑；D、國(guó)家規(guī)定的其他生物制品；E、疫苗類(lèi)制品。3、依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》以下為進(jìn)口藥品管理正確的是：A、進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位到海關(guān)備案；B、進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)相關(guān)證件或材料向口岸所在地藥監(jiān)管理部門(mén)備案；C、申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)是在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)得上市許可的藥品；D、進(jìn)口藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)其安全有效且臨床需要；E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)。4、依據(jù)《藥品管理法》生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的應(yīng)受的處罰為：A、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處罰生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值的2倍以上5倍以下的罰款；B、撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓；C、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；D、構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。5、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)D.檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的6、在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)注明的內(nèi)容是A.批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)D.注冊(cè)商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)7、依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”實(shí)施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國(guó)家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類(lèi)制品8、依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”以下為進(jìn)口藥品管理正確的是A.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案B.進(jìn)口藥品到岸后，應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門(mén)備案C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)是在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進(jìn)口藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批9、對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說(shuō)明書(shū)上C.在其最小銷(xiāo)售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上10、在藥品流通領(lǐng)域中，道德責(zé)任涉及的環(huán)節(jié)是A.采購(gòu)供應(yīng)B.安全儲(chǔ)運(yùn)C.銷(xiāo)售服務(wù)D.廣告宣傳E.經(jīng)營(yíng)道德觀11、藥品質(zhì)量的含義是A.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格D.即是藥品的含量E.除與藥品含量有關(guān)外，還與藥品包材、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、廣告等有關(guān)12、依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的孕、產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動(dòng)用查封、扣押藥品的13、依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有A.實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)B.實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)C.進(jìn)行藥品認(rèn)證D.進(jìn)行藥品注冊(cè)E.核發(fā)證書(shū)14、國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作主要包括的是A.中藥片劑B.放射性藥品C.國(guó)家規(guī)定的生物制品D.注射劑E.新藥15、有下列哪種情形的藥品，按劣藥論處：A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；C、超過(guò)有效期的；D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定16、有下列哪種情形的藥品，按假藥論處：A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；B、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；C、變質(zhì)的；D、被污染的；E、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；F、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。17、推進(jìn)以品種為單元的藥品GMP管理必須堅(jiān)持。（）A．堅(jiān)持把全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為工作出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。B.始終堅(jiān)持全員參與實(shí)施工作C.堅(jiān)持生產(chǎn)全過(guò)程管理D.堅(jiān)持硬件、軟件和實(shí)際操作協(xié)調(diào)推進(jìn)的基本原則18、標(biāo)簽的（ABC）應(yīng)有記錄。A、發(fā)放B、使用C、銷(xiāo)毀D、運(yùn)輸2、潔凈工作服的要求有哪些？（ABCDA、不脫落纖維B、質(zhì)地光滑C、不產(chǎn)生靜電D、不脫落顆粒物19、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括（ABCD）A、驗(yàn)證方案B、驗(yàn)證報(bào)告C、評(píng)價(jià)和建議D、批準(zhǔn)人20、生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？（ABCD）A、文件的標(biāo)題能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)B、各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期C、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂D、文件制定、審批和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)由責(zé)任人簽名21、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料（ACD）等狀態(tài)標(biāo)志。A、名稱(chēng)B、產(chǎn)地C、批號(hào)D、數(shù)量22、為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施（ABD）；A生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；B應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；C不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；D每一條生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。23、批包裝記錄的內(nèi)容包括（ABC）A待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；B待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；C前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名；D產(chǎn)品銷(xiāo)售去向；24、工藝用水包括（ABC）A飲用水B純化水C注射用水D冷卻水25、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括（ABD）設(shè)備清洗、主要原輔材料變更A空氣凈化系統(tǒng)B工藝用水系統(tǒng)C生產(chǎn)操作人員變更D生產(chǎn)工藝及其變更26、關(guān)于中藥飲片的管理正確的是(ABCD)A中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷(xiāo)售D中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)27、依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”實(shí)施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國(guó)家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類(lèi)制品28、我國(guó)現(xiàn)行版藥品GMP規(guī)定的潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別有（BCD）A.20萬(wàn)級(jí)B.10萬(wàn)級(jí)C.1萬(wàn)級(jí)D.100級(jí)29、批的劃分，表述正確的有（）A、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備，一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。B、中藥固體制劑，如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證在規(guī)定限度內(nèi)，所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。C、液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。四、簡(jiǎn)答題1、什么是藥品GMP？2、藥品批次的劃分原則是什么？3、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括哪些方面？4、潔凈室（區(qū)）的含義是什么？5、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？6、什么叫藥品？7、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？8、什么是新藥？9、什么是處方藥？10、什么是非處方藥？11、什么是假藥？12、什么是劣藥？13、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于何時(shí)由第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂？于何時(shí)起執(zhí)行？答：于2001年2月28日修訂通過(guò)，自2001年12月1日?qǐng)?zhí)行。14、《藥品管理法》規(guī)定哪些情形的藥品按假藥論處？答：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照一法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。15、《藥品管理法》有關(guān)劣藥的定義？哪些情形的藥品按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的稱(chēng)為劣藥。（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。16、《藥品管理法》對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器有哪些要求？答：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督部門(mén)責(zé)令停止使用。17、《藥品管理法》規(guī)定哪些類(lèi)別的藥品必須印有規(guī)定的標(biāo)志？答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽。18、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的內(nèi)容有哪些？答：藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。19、國(guó)家對(duì)處方藥廣告宣傳有什么要求？答：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒體發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。20、中國(guó)藥典》附錄試驗(yàn)用的試劑，一般分為哪幾個(gè)等級(jí)？答：A、基準(zhǔn)試劑B、優(yōu)級(jí)純C、分析純D、化學(xué)純21、配雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用哪一類(lèi)試劑？答：采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭?2、《中國(guó)藥典》中使用乙醇未指明濃度時(shí)，其濃度是多少？答：95%23、《中國(guó)藥典》中使用的水均系指什么水？答：純化水。24、在《中國(guó)藥典》中，未指明用何種溶劑時(shí)，均系指什么溶劑？答：純化水。25、《中國(guó)藥典》二部恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在多少以下的重量？答：0.3mg26、含中藥生粉的膠囊劑的微生物限度檢查，其細(xì)菌總數(shù)不得過(guò)多少？答：（10000個(gè)/g）27、2005年版藥典中，原料藥的含量（%），如果未規(guī)定有上限時(shí)，系指不超過(guò)多少？答：101.0%28、2005年版藥典規(guī)定的取用量為“約”若干時(shí)，是指不得超過(guò)取用量的百分之幾？（±10%）29、2005年版藥典規(guī)定的“精密量取”時(shí)，是指量取體積的準(zhǔn)確性應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積什么的精度要求？（移液管）30、2005年版藥典規(guī)定的“精密稱(chēng)定”時(shí)，是指稱(chēng)取的重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的多少？(千分之一)31、2005年版藥典規(guī)定的試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在什么條件下進(jìn)行？（室溫）32、2005年版藥典規(guī)定酸堿度檢查所用的水，均系指什么水？（新沸并放冷至室溫的水）33.在用高效液相色譜法作藥品檢測(cè)時(shí)，正文中各品種項(xiàng)下規(guī)定的條件除什么不得任意改變外，其余均可適當(dāng)改變。(流動(dòng)相組分檢測(cè)器類(lèi)型固定相種類(lèi))34.GL和HPLC中，藥典規(guī)定要做“系統(tǒng)適用性試驗(yàn)”它是指哪幾項(xiàng)？(色譜柱的理論板數(shù)分離度重現(xiàn)性)35.膠囊劑有哪幾項(xiàng)復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目？（性狀、水分、崩解時(shí)限、微生物限度檢查、含量測(cè)定）36.培養(yǎng)基和玻璃器皿采用高壓蒸汽滅菌法滅菌的溫度為多少？（121℃）時(shí)間為多少？(20分鐘)37.細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間為多少？（48小時(shí)）溫度為多少？(30--35℃)38.、霉菌培養(yǎng)時(shí)間為多少？（72小時(shí)）溫度為多少？(25--28℃)39.大腸桿菌最適宜生長(zhǎng)的溫度范圍是多少？（36±1℃）40、石英比色皿適用的檢測(cè)波長(zhǎng)范圍是多少？（200—400nm）玻璃比色皿適用的檢測(cè)波長(zhǎng)范圍是多少？（400—700nm）41、微生物限度檢查中，在制備供試液時(shí)，水浴溫度不能超過(guò)多少度？42、細(xì)菌培養(yǎng)用什么培養(yǎng)基？(營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)43、紅外光譜儀常用什么校正儀器？(聚苯乙烯薄膜)44、紅外光譜儀的分辯率要求在3110—2850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辯出幾個(gè)峰？（7個(gè)）45、在進(jìn)行薄層板點(diǎn)樣時(shí)，點(diǎn)樣基線距底邊多少厘米？（2.0cm）46、將點(diǎn)好樣品的薄層板放入層析缸展開(kāi)時(shí)，展開(kāi)距離一般為多少？（10—15cm）47、在對(duì)鹽酸麻黃堿的進(jìn)測(cè)定時(shí)，其含量應(yīng)不低于多少？(99.0%)48、鹽酸麻黃堿的比旋度為多少？（-330至35.50）49、、藥品批次劃分的原則是什么？50、、河南省實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理三年規(guī)劃是什么？答：各企業(yè)07年度每個(gè)劑型完成兩個(gè)品種；08年完成全部在線生產(chǎn)品種；09年完成全部注冊(cè)品種。51、什么是藥品？答;藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。52、文件應(yīng)滿(mǎn)足哪些基本要求？答：⑴件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。⑵53、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達(dá)落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)管理全過(guò)程，落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。54、簡(jiǎn)答省局藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量責(zé)任通則指導(dǎo)意見(jiàn)的主要內(nèi)容。答：⑴、總則：建立扎實(shí)的GMP自檢運(yùn)行機(jī)制。在企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件體系中，應(yīng)進(jìn)一步明確全面實(shí)施藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，并根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況，闡述企業(yè)中的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；⑵、明確企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和部門(mén)全面實(shí)施GMP的目標(biāo)任務(wù)和工作標(biāo)準(zhǔn)；⑶、明確企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和部門(mén)在藥品生產(chǎn)管理工作中的質(zhì)量責(zé)任；⑷、制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故報(bào)告程序；⑸、質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督和考評(píng)；⑹、建立責(zé)任追究制。55、省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地開(kāi)展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。56、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中必須做到的“三個(gè)結(jié)合”是什么？答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作要與嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局新修訂的GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合、與藥品處方、工藝核查工作相結(jié)合、與全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相結(jié)合。57、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機(jī)制”是什么？答：建立藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查與企業(yè)生產(chǎn)品種處方工藝核查和依法規(guī)范藥品生產(chǎn)行為、保證藥品質(zhì)量安全相結(jié)合的機(jī)制；建立派駐監(jiān)督員工作與企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管相結(jié)合的機(jī)制；建立藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入和退出機(jī)制。58、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅(jiān)持的“五個(gè)突出”是什么？答：“五個(gè)突出”：突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過(guò)程管理、突出品種特點(diǎn)。59、什么是藥品召回？答：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。60、什么是藥品安全隱患？答：安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。61、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容是什么？答：藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：⑴、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；⑵、對(duì)主要使用人群的危害影響；⑶、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；⑷、危害的嚴(yán)重與緊急程度；⑸、危害導(dǎo)致的后果62、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供那些資料？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：⑴、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；⑵、加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；⑶、銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除上述資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。63、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材的，應(yīng)如何處罰？答：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。64、公司物料貯存期限是如何規(guī)定的？65、公司規(guī)定印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)如何銷(xiāo)毀的？66、中藥材、中藥飲片的防蟲(chóng)的主要措施是什么？67、簡(jiǎn)述不合格物料處理程序。68、公司規(guī)定物料供應(yīng)商檔案主要包括哪些內(nèi)容？（供應(yīng)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)）69、今年你對(duì)哪些物料供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核？考核的主要內(nèi)容是什么？（供應(yīng)部門(mén)）五、論述題1、立足本職崗位，談一談在實(shí)施以品種為單元GMP工作中，你做了哪些具體工作？2、實(shí)施以品種為單元GMP管理是永無(wú)止境的。聯(lián)系實(shí)際，談?wù)劚緧徫唬ɑ虮静块T(mén)、本企業(yè)）在生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理上還需進(jìn)行哪些改進(jìn)、細(xì)化？3、品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中怎樣才能做到清潔生產(chǎn)？4、請(qǐng)結(jié)合你的崗位職責(zé)，談?wù)勅绾螌?shí)施GMP？5、以品種為單元GMP實(shí)施的目的和意義是什么？6、企業(yè)的質(zhì)量方針是指什么？其在內(nèi)容和實(shí)施方面有哪些要求？7、談?wù)勀壳澳銌挝辉趯?shí)施GMP過(guò)程中存在哪些問(wèn)題？8、藥品作為特殊商品具有哪些特殊性？為什么要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制？一、概念及歷史沿革最早的制藥工程驗(yàn)證概念是1976年由美國(guó)提出來(lái)的，重點(diǎn)放在滅菌工序的驗(yàn)證，F(xiàn)DA（Food

and

Drug

Administrator－食品、藥品管理局）在頒布的大容量注射劑的cGMP（現(xiàn)行GMP）草案中第一次提出驗(yàn)證的概念和要求，指出“驗(yàn)證的基本概念是保證工藝、設(shè)施、設(shè)備和規(guī)程是適合的”。世界衛(wèi)生組織（WHO）的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年）》對(duì)驗(yàn)證定義如下：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)實(shí)際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果，載入文件的行動(dòng)。在ISO8402-1994中，驗(yàn)證（Verification）指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)即建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證實(shí)是真實(shí)的信息來(lái)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿(mǎn)足的認(rèn)可。我國(guó)GMP（1992年修訂）第一次提出驗(yàn)證的概念，1998版GMP中專(zhuān)設(shè)驗(yàn)證一章，其中第八十五條對(duì)驗(yàn)證定義如下：驗(yàn)證是“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。它對(duì)驗(yàn)證的主要步驟、驗(yàn)證對(duì)象、再驗(yàn)證、驗(yàn)證工作程序以及驗(yàn)證文件等提出了具體的要求，并在GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中列出了六條與驗(yàn)證相關(guān)的檢查項(xiàng)目，其中有三條是檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目，可見(jiàn)我國(guó)對(duì)驗(yàn)證也愈來(lái)愈重視。二、驗(yàn)證的具體工作驗(yàn)證其實(shí)并不神秘，它也像做其它事情一樣，有一個(gè)準(zhǔn)備、進(jìn)行、總結(jié)、提高的過(guò)程。通常我們將驗(yàn)證分為前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證。前驗(yàn)證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，指新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。相對(duì)于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程來(lái)說(shuō)，這實(shí)際上就是一個(gè)準(zhǔn)備的過(guò)程，是為后面的生產(chǎn)提供必要的、可靠的保證。同步驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證主要是針對(duì)生產(chǎn)工藝和過(guò)程而言，確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和可控性。再驗(yàn)證則是指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證，通過(guò)再驗(yàn)證，儀器得以校準(zhǔn)，錯(cuò)誤得以修正，工藝得以改進(jìn)，實(shí)際上，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都得到了優(yōu)化。以我們公司來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證是由GMP辦公室協(xié)調(diào)組織，成立驗(yàn)證小組，并由QA（質(zhì)量保證部）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施的。具體地講，先由需要驗(yàn)證的部門(mén)提出驗(yàn)證項(xiàng)目，然后由GMP辦公室組織起草驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)并組織成立驗(yàn)證委員會(huì)，制定驗(yàn)證方案，再由需要參與的部門(mén)按一定的步驟進(jìn)行驗(yàn)證的具體工作，之后寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果，這就是驗(yàn)證的全過(guò)程。當(dāng)然，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象的不同具體的步驟又有所不同。但有一點(diǎn)是可以肯定的，那就是驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中所涉及的部門(mén)非常廣，幾乎涉及到公司的所有部門(mén)，需要大家的通力合作。三、我國(guó)實(shí)施藥品GMP驗(yàn)證的現(xiàn)狀其實(shí)，多年來(lái)，制藥企業(yè)一直在做驗(yàn)證中所要求的工作，如對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行小試、放大生產(chǎn)，對(duì)新購(gòu)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，摸索最佳工藝條件等，但是，這些只是驗(yàn)證的雛形，都還稱(chēng)不上“驗(yàn)證”，因