無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌

滅菌

Sterilization滅菌Steriliation使用物理或者化學(xué)的方法，破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大并且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢滅菌方法環(huán)氧乙烷滅菌輻照滅菌（包括伽馬射線、電子束及X光）蒸汽滅菌(100kPa蒸汽壓力，溫度為121攝氏度,維持15-30分鐘

)過(guò)濾滅菌(過(guò)濾器和濾膜都要在高壓滅菌鍋121度滅菌30分鐘,然后要在無(wú)菌超凈工作臺(tái)上取出后安裝到位,再進(jìn)行過(guò)濾,一般要達(dá)到完全除菌要選0.22微米的濾膜

)干熱滅菌(干熱滅菌法是指在干燥環(huán)境（如火焰或干熱空氣）進(jìn)行滅菌的技術(shù)。一般有火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法,干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高。為了保證滅菌效果，一般規(guī)定：135-140℃滅菌3-5h；160-170℃滅菌2-4h；180-200℃滅菌0.5-1h

)醫(yī)療器械的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌原理

COOHCO-O-CH2CH2OHProteinSH+CH2-CH2PS-CH2CH2OHNH2ONH-CH2CH2OHOHO-CH2CH2OH菌體蛋白質(zhì)（具活性）環(huán)氧乙烷反應(yīng)后菌體蛋白質(zhì)（失去活性）滅菌前滅菌后醫(yī)療器械的滅菌術(shù)語(yǔ)和定義實(shí)際上，無(wú)法證實(shí)對(duì)于無(wú)微生物存在的絕對(duì)聲明在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡率由指數(shù)來(lái)表征；因此任何單位產(chǎn)品上的微生物的存在可用概率來(lái)表示滅菌確認(rèn)水平（SterilityAssuranceLevel,SAL）滅菌后單個(gè)產(chǎn)品上微生物存活的概率SAL≤10-6醫(yī)療器械的滅菌醫(yī)療器械的滅菌熱原/內(nèi)毒素?zé)嵩改芤鸷銣貏?dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白質(zhì)的復(fù)合物，它的特殊性不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來(lái)的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。測(cè)試方法：兔法/鱟試劑法醫(yī)療器械的滅菌滅菌方法的選擇滅菌方法器械示例危害固有安全的設(shè)計(jì)防護(hù)措施安全性信息蒸汽滅菌活組織取樣器高溫（材料降解）使用耐高溫的材料監(jiān)視并記錄壓力和溫度包裝和裝載的說(shuō)明EO滅菌注射器EO（EO殘留）使用非多孔材料監(jiān)視并記錄EO濃度和解析時(shí)間包裝和裝載說(shuō)明鈷-60滅菌髖關(guān)節(jié)輻照（材料降解）使用耐輻射的材料監(jiān)視并記錄輻照強(qiáng)度包裝和裝載說(shuō)明質(zhì)量管理體系的要求符合ISO11135-1:2007要求過(guò)程控制及記錄無(wú)菌試驗(yàn)驗(yàn)證及年度確認(rèn)醫(yī)療器械的滅菌—

環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性評(píng)估EO滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性是否會(huì)造成影響：滅菌過(guò)程中承受的壓力對(duì)完整性的影響滅菌過(guò)程時(shí)間、溫度、濕度及惰性氣體對(duì)產(chǎn)品的影響使用新的材料可能導(dǎo)致較高的EO殘留對(duì)產(chǎn)品包裝的影響安全危害（可濾出的材料、電池或液體）滅菌循環(huán)次數(shù)微生物的性質(zhì)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，評(píng)估產(chǎn)品的生物負(fù)載（Bioburden）醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌EO產(chǎn)品族在每一個(gè)EO產(chǎn)品族或EO處理組內(nèi)，應(yīng)選取一個(gè)具有代表性的產(chǎn)品或一個(gè)最難進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品，用于滅菌確認(rèn)如果有新產(chǎn)品要加入一個(gè)已存在的EO產(chǎn)品族，應(yīng)有專人進(jìn)行技術(shù)審核，對(duì)比新產(chǎn)品和已經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品之間的差異，如果兩者相似或者差異對(duì)滅菌過(guò)程沒有重大影響，則可以豁免進(jìn)一步的確認(rèn)，審核結(jié)果應(yīng)形成文件醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌空載（1）測(cè)量空柜空間溫度分布達(dá)到真空的程度和速度柜體的泄露率處理過(guò)程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度加入EO時(shí)壓力升高的程度，與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的因素的相互關(guān)系加入氣體的溫度高于確定的最低值，以保證加入的是氣體而非液體醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌空載（2）排除EO所需達(dá)到的真空度和速度通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度以上后兩個(gè)階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化輔助系統(tǒng)的性能確認(rèn)進(jìn)行多次循環(huán)，驗(yàn)證控制的重現(xiàn)性醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌—滅菌確認(rèn)滿載（1）書面規(guī)定裝載模式半周期法：

?準(zhǔn)備測(cè)試樣品

?建立滅菌相關(guān)參數(shù)

?確定半周期

?建立全周期滅菌參數(shù)醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌—滅菌確認(rèn)滿載（2）生物指示劑1.菌種：ATCC93722.產(chǎn)品最難滅菌的位置（ISO11138-1）3.生物指示劑的數(shù)量：?可用體積≤5m3，至少20個(gè)?可用體積大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加2個(gè)BI?可用體積大于10m3，每增加2m3，增加2個(gè)BI?Ⅰ號(hào)滅菌柜放置60個(gè)，Ⅱ號(hào)滅菌柜放置30個(gè)4.生物指示劑的接種量：≥1065.生物指示劑的D值：≥2.5分鐘6.測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有BI培養(yǎng)均無(wú)生長(zhǎng)醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌—常規(guī)控制1.滅菌性能確認(rèn)合格，并建立產(chǎn)品全周期滅菌參數(shù)后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全周期滅菌。2.常規(guī)監(jiān)控生物指示劑的數(shù)量為驗(yàn)證數(shù)量的一半。3.應(yīng)建立形成文件的滅菌產(chǎn)品放行準(zhǔn)則：?物理循環(huán)參數(shù)?BI無(wú)菌試驗(yàn)?EO殘留（IntimaII放行標(biāo)準(zhǔn)10ug/g）4.應(yīng)測(cè)量并記錄每一批滅菌參數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境的污染1.與生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量相關(guān)的微粒污染2.微生物污染：?自身污染—由于人員自身帶菌而污染?接觸污染—由于和非完全無(wú)菌的用具、器械而污染?空氣污染—由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染?其他污染—由于昆蟲等其他原因而污染3.細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物污染源污染類型示例來(lái)源（舉例）處理方法（舉例）非活性（粒子）金屬斑點(diǎn)服裝纖維設(shè)備員工服裝外界空氣水供應(yīng)浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾接觸地方清洗和滅菌水純化系統(tǒng)活性（微生物）細(xì)菌真菌人員水外界空氣設(shè)備、工具輔料、原材料限制微生物對(duì)產(chǎn)品的污染浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾液體無(wú)菌過(guò)濾（0.2m

）組分蒸汽滅菌或輻射滅菌內(nèi)毒素（通常和浮游菌不相關(guān)）來(lái)自革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁人體濕的容器、設(shè)備表面高溫（>200℃，根據(jù)時(shí)間決定）蒸餾EO作用生產(chǎn)環(huán)境的污染人體是微生物和塵埃污染的主要來(lái)源一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒（≥5m）說(shuō)話一分鐘可產(chǎn)生15000~20000個(gè)顆粒（≥5m）行走可可產(chǎn)生5000000個(gè)顆粒微生物大量存在