醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容為什么開展監(jiān)測工作？如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？如何報告？存在的問題？工作意義？一.為什么開展監(jiān)測工作？幾個數(shù)字根據(jù)國家藥品評價中心報告，2012年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報告突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達(dá)137份。事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報告占總報告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的87.01%。我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價生物學(xué)評價臨床評價風(fēng)險我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?使用環(huán)節(jié)的影響患者自身因素

如何看待上市后醫(yī)療器械安全性風(fēng)險可接受對批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認(rèn)知水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品---基于現(xiàn)有認(rèn)知水平,風(fēng)險小于獲益風(fēng)

險背景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速

●廣泛應(yīng)用，不可或缺?！襻t(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

●具有關(guān)方面預(yù)測：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，2010年的全球市場總值將超過4000億美元。第三部分法規(guī)介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國家發(fā)布的法規(guī)制度<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法>/WS01/CL0059/34994.html/國家發(fā)布的法規(guī)制度了解相關(guān)法規(guī)/北京市發(fā)布的規(guī)章/政策法規(guī)/規(guī)范性文件/政策法規(guī)/規(guī)范性文件/市藥監(jiān)局第十七條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

為什么開展？醫(yī)療器械本身的風(fēng)險醫(yī)療器械的飛速發(fā)展臨床對醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用國家法律法規(guī)要求二.如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

≠質(zhì)量事故≠醫(yī)療事故概念——醫(yī)療器械不良事件分級死亡事件嚴(yán)重傷害事件：是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重傷害不良事件的人數(shù)超過3人。概念——醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。醫(yī)療器械再評價:

是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程上市前上市后上市

依靠單個事件判斷發(fā)生原因非常困難!需要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

從群體角度

系統(tǒng)、長期地收集分析相關(guān)信息

尋找事件發(fā)生的真正原因醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。三.如何報告醫(yī)療器械不良事件報告原則報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報原則

□應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的□導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件。在向監(jiān)管部門報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

□對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報告。

□對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進(jìn)行報告?！鯇τ卺t(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求進(jìn)行報告或處置。報告原則基本原則

—造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則—有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告?？梢杉磮笤瓌t—在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。不屬于報告范圍和醫(yī)療器械無關(guān)：不使用該器械也會出現(xiàn)的不良事件。單一的使用錯誤：在說明書、操作指南明示的情況下仍未按照明示使用。要有明確的判定依據(jù)，如：檢驗(yàn)報告、說明書和操作指南的明示信息?；颊咦陨硪蛩兀横t(yī)院的評價意見如果依據(jù)不足或在規(guī)定時間內(nèi)來不及取得明確依據(jù)：可疑即報什么情況該報？

注意醫(yī)療器械不良事件的定義是一個判定標(biāo)準(zhǔn)，而非報告標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械不良事件

應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件

可疑即報可疑不良事件質(zhì)量問題不良事件使用不當(dāng)患者因素報告對象醫(yī)療器械

什么是醫(yī)療器械？

——單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

（四）妊娠控制。

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

1999年12月18日國務(wù)院第24次常務(wù)會議

國藥準(zhǔn)字######10個品種器械報告范例報告范例（六）：醫(yī)用縫合線可疑為醫(yī)療器械不良事件1．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染2．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏3．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化4.臨床醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴(yán)重不良事件

輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于：（一）輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）（二）輸液泵無故頻繁報警，影響使用（三）輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療（四）輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警（五）輸液泵停止泵液，但無報警（六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療（七）輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸液泵無法使用（八）輸液泵各探測器功能故障，無法進(jìn)行檢測（九）輸液管路或輸液器漏液（十）輸液泵漏電有電擊感報告范例（十）:輸液泵造成或可能造成患者傷害的情況輸液泵

5年內(nèi)美國FDA共收到超過56000份與輸液泵使用相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報告，位列美國有源醫(yī)療器械事故率前三位。其它品種報告示例醫(yī)用電子儀器設(shè)備

1.器械本身問題:

檢測結(jié)果不準(zhǔn)、電極滅菌問題、儀器故障、軟件缺陷\設(shè)計(jì)制造不合理等

2.傷害事件對使用者造成傷害:電擊對患者造成傷害:除顫不及時死亡典型醫(yī)療器械的不良事件報告急診急救設(shè)備:

2011年,FDA稱，在過去5年時間里，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)進(jìn)行了68次心臟除顫器召回活動，且該局已經(jīng)收到了2.3萬多份設(shè)備故障報告，“其中一些報告表明，設(shè)備故障是在急救進(jìn)行過程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導(dǎo)致病人受傷或死亡”。該局指出，美國每年都有將近30萬人因心搏停止而導(dǎo)致死亡__手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具血糖儀、胰島素泵、電子血壓器、電子、血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀*測試結(jié)果不準(zhǔn)確；*儀器故障；*傷害操作者或患者血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀：（加拿大）交流電源線可能存在缺陷并引起火花、燒焦或火災(zāi)。在含氧量豐富的環(huán)境下，交流電源線會引發(fā)電休克、啟動和治療延遲、治療中斷、設(shè)備故障以及火災(zāi)等潛在危險脈搏血氧劑：（英國）漏電，可能導(dǎo)致心律失常或燒傷胰島素泵血糖儀醫(yī)用激光儀器設(shè)備激光手術(shù)和治療設(shè)備

●半導(dǎo)體激光治療儀（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)）報告8例，表現(xiàn)為：治療部位灼傷（6例），皮膚外傷出血和鑰匙斷裂各1例，其中，1例為嚴(yán)重傷害。

●光子治療儀（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)）報告2例，表現(xiàn)為燈突然滅掉和燈突然不能升降各1例。