醫(yī)療器械管理第5章

醫(yī)療器械管理溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院王武教學(xué)秘書凌偉/p>

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lingweili052@163.com1第五章醫(yī)療器械的應(yīng)用管理

2醫(yī)療器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械生命周期中最重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)用管理涉及到臨床、實驗室、醫(yī)療管理和醫(yī)療器械管理等部門，是一項系統(tǒng)工程。3第一節(jié)醫(yī)療器械臨床安全管理4醫(yī)療器械對醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)水平提高起了重要的推動作用，也存在運行成本高，具有一定的技術(shù)風(fēng)險和安全隱患。醫(yī)療器械安全管理貫穿于醫(yī)療器械的整個壽命周期，涉及到醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、使用和監(jiān)管。5一、國內(nèi)外醫(yī)療器械安全管理現(xiàn)狀（一）美國醫(yī)療器械安全管理情況美國是世界上最早立法管理醫(yī)療器械的國家管理部門為食品藥品管理局（FDA）1976年《醫(yī)療器械安全法令》強化上市前的監(jiān)管，保護公眾健康1984年啟動《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度》1990年頒布《醫(yī)療器械安全法令》管理法制化1996年發(fā)布《醫(yī)療器械報告規(guī)章》強化上市后的監(jiān)管6根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)生故障或失效對人體造成的危害的程度，目前，F(xiàn)DA對2000多種醫(yī)療器械分成三類進行監(jiān)管。具體如下：Ⅰ類：一般性管理對于危險性較低，只要能遵守其制定的管理條例和生產(chǎn)規(guī)范即可。如：聽診器、體溫計Ⅱ類：實施標準管理除了遵守一般性管理外，還必須建立一整套企業(yè)生產(chǎn)標準，以確保裝置的有效性和安全性。如：心電圖、X光機Ⅲ類：售前批準管理必須遵守Ⅰ類和Ⅱ類的管理條列外，且在出售前還要把各種證明安全性、有效性的數(shù)據(jù)集材料報送FDA評定。如：置入人體的材料和人工器官、起搏器

7（二）國內(nèi)醫(yī)療器械安全管理情況2000年4月1日開始實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》我國借鑒美國FDA（食品藥品管理局）管理辦法，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為3類管理。81、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械分為3類管理第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。92、衛(wèi)生部1995年7月7日發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理合格證》《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》3、衛(wèi)生部2010年1月18日頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》10二、醫(yī)療器械風(fēng)險分析醫(yī)療器械存在安全問題是因為存在各種靜態(tài)及動態(tài)的風(fēng)險，風(fēng)險通常是可以分析和評價的，如找到風(fēng)險來源，就可以對風(fēng)險進行控制。11ISO14971規(guī)定了風(fēng)險管理過程的原則和活動，并推薦了幾種風(fēng)險管理過程和技術(shù)如：危害分析和關(guān)鍵控制點、故障樹分析、失效模式和效應(yīng)分析、可靠性試驗、概率分析等方法。ISO組織于2000年發(fā)布了ISO14971:2000第一版，并于2007年發(fā)布了第二版。該標準被世界多數(shù)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強制性標準。12風(fēng)險概念具有兩個組成部分：a)損害發(fā)生的概率；b)損害的后果，即：它的嚴重性如何。風(fēng)險控制作出決策并實施措施，以便把風(fēng)險降低到或維持在規(guī)定水平的過程。風(fēng)險估計對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重性進行賦值的過程。風(fēng)險評價將估計的風(fēng)險同給定的風(fēng)險準則進行比較以判定風(fēng)險的可接受性的過程。風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用13（一）設(shè)計生產(chǎn)方面存在的缺陷受設(shè)計條件、認知水平和工藝因素的限制，考慮單一，設(shè)計與臨床實際不匹配造成設(shè)計缺陷。如：骨科接骨板設(shè)計及材料選擇（二）上市前研究驗證的局限性如：輸液包裝袋材料（PVC）臨床試驗時間短，動物試驗與人體反應(yīng)的差異14（三）臨床使用過程存在的風(fēng)險需要培訓(xùn)使用人員，正確的、科學(xué)的使用醫(yī)療器械。開展醫(yī)療器械不良事件報告，反饋存在的問題及風(fēng)險。如：直線加速器的操作使用不當導(dǎo)致的風(fēng)險（四）設(shè)備性能退化、故障或損壞設(shè)備性能退化、故障或損壞是客觀規(guī)律，醫(yī)院需要人力、物力投入科學(xué)管理，做好維修、保養(yǎng)、計量檢定及質(zhì)量控制，排除潛在風(fēng)險。15三、醫(yī)療器械風(fēng)險評估風(fēng)險評估(ISO14971醫(yī)用裝置風(fēng)險管理：第一部分風(fēng)險分析應(yīng)用)醫(yī)療器械風(fēng)險劃分為6種：（一）設(shè)備屬性（應(yīng)用類型）（二）物理風(fēng)險（臨床危害）（三）設(shè)備特性（四）安全性能（安全報警提示）（五）致死狀態(tài)（六）使用頻度

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醫(yī)療設(shè)備名稱風(fēng)險分值定性表述急救呼吸機、麻醉機、除顫監(jiān)護儀、加速器、起搏器RL>40超高風(fēng)險心肺機、電刀、復(fù)蘇器、監(jiān)護儀、血液透析機、導(dǎo)管機40<RL≤30高風(fēng)險各種X線機、CT、MRI、ECT、PET30<RL≤20中風(fēng)險B超、肺功能儀、血氧血壓氣體監(jiān)護、多數(shù)生化和臨檢儀器20<RL≤10低風(fēng)險無影燈、手術(shù)床、實驗室非診斷儀器RL<10無風(fēng)險風(fēng)險總分值為各風(fēng)險值之和17四、醫(yī)療器械風(fēng)險控制（一）樹立醫(yī)療器械風(fēng)險意識（二）構(gòu)建風(fēng)險控制體系量化風(fēng)險值表，由定性走向定量18（三）基于風(fēng)險的預(yù)防性維護1.預(yù)防性維護是在故障發(fā)生前，預(yù)先對設(shè)備的全部或部分進行檢查修理，達到消除隱患，防患于未然的目的。預(yù)防性維護貫穿設(shè)備運行的全過程。

192.預(yù)防性維護周期的確定經(jīng)驗公式：PMFreq.=RL/15(次/年)PMInter..=12/PMFreq.=180/RL(月/次)其中：PMFreq.為年預(yù)防性維護頻率；PMInter.為預(yù)防維護間隔根據(jù)經(jīng)驗公式計算年預(yù)防性維護頻率（和預(yù)防維護間隔）特殊的情況的調(diào)整20例：假定呼吸機、監(jiān)護儀的風(fēng)險值如下：試用經(jīng)驗公式確定預(yù)防性維護周期和間隔時間風(fēng)險

設(shè)備呼吸機分值監(jiān)護儀（血壓、心電）設(shè)備屬性用于生命支持：12用于監(jiān)護：5物理風(fēng)險故障導(dǎo)致死亡結(jié)果：12治療差錯：3設(shè)備特性定期更換部件、定期清潔、活動部件等：8定期更換部件、定期清潔、活動部件等：8安全性能安全性能較好：2安全性能較好：2致死狀態(tài)由故障直接引起：5不會：0使用頻度使用頻度高：5使用頻度高：5總分（RL）442321呼吸機：PMFreq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/44=4個月

監(jiān)護儀：

PMFreq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/23=7.8個月

2223（四）基于風(fēng)險的預(yù)防性維護的意義引入風(fēng)險管理的理念和管理模式，可以使使用部門和管理部門在設(shè)備的使用與維護管理階段提高對風(fēng)險或故障的預(yù)見性和處理問題的主動性。臨床使用人員和設(shè)備管理人員和可以預(yù)先制定出預(yù)防性維護計劃，提高設(shè)備使用的安全性。24（五）預(yù)防性維修計劃的制定1對醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險評估，確定預(yù)防性維修的設(shè)備清單或目錄；2分別計算確定預(yù)防性維修的周期或間隔時間；3根據(jù)設(shè)備維修、操作手冊和設(shè)備的結(jié)構(gòu)特征，確定預(yù)防性維修的內(nèi)容；4預(yù)訂所需的備件和耗品；5根據(jù)實際情況調(diào)整計劃。25五、醫(yī)用電氣安全（一）電氣安全測試的重要性醫(yī)療器械的與人體、操作者存在特殊的關(guān)系。有源醫(yī)療器械在使用過程中，電氣安全性能發(fā)生變化，如果漏電流超出規(guī)定的安全界限，就會發(fā)生事故。所以，要建立相關(guān)的制度和檢測程序，來發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，降低和避免風(fēng)險。26（二）醫(yī)用電氣安全通用要求中華人民共和國國家標準GB9706.1該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)必須符合的安全基本要求。特別應(yīng)引起注意的方面：病人和操作人不能察覺存在的某些潛在風(fēng)險，如輻射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動等原因而無正常反應(yīng)當病人皮膚因穿刺或受治療而使皮膚電阻很低時，對電流無正常的防護功能病人生命的維持或替代可能取決于設(shè)備的可靠性27病人同時與多臺設(shè)備連接高功率設(shè)備和靈敏的小信號設(shè)備同時組合使用通過與皮膚接觸向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體易燃、易爆環(huán)境28（三）醫(yī)用電氣安全專用要求GB9706.2血液透析裝置安全專用要求GB9706.3診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.4高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.5能量為（1-50）MeV醫(yī)用電子加速器安全專用要求……29與上述對應(yīng)的設(shè)備不但要符合通用要求，還有符合專用要求。

如：通用要求規(guī)定對地漏電流不超過100mA，帶隔離保護的設(shè)備不超過20mA，而專用要求對與心臟直接接觸的設(shè)備最大漏電流不超過10uA。30六、醫(yī)療設(shè)備環(huán)境安全（一）放射防護什么是放射性，放射性危害對人體的危害在自然界和人工生產(chǎn)的元素中，有一些能自動發(fā)生衰變，并放射出肉眼看不見的射線。這些元素統(tǒng)稱為放射性元素或放射性物質(zhì)。人工裝置：如X射線發(fā)生器，加速器31續(xù)危害:大劑量的照射下，放射性對人體和動物存在著某種損害作用。放射性能損傷遺傳物質(zhì)，主要在于引起基因突變和染色體畸變，使一代甚至幾代受害。321.醫(yī)院常見放射性設(shè)備X-ray類：X-ray拍片機血管造影機CT核醫(yī)學(xué)類：ECTPET放免類：γ計數(shù)儀放療類：直線加速器（LA）、模擬定位機、鈷60放射治療機332.防護規(guī)范（1）γ射線衛(wèi)生防護規(guī)范GBW-3-80（2）腫瘤放射治療計量學(xué)規(guī)定（3）醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護標準GBZ126-2002(GB16369-1996)（4）臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護標準GBZ120-2002(GB16360-1996)（5）醫(yī)用Χ射線診斷衛(wèi)生防護標準GBZ130-2002(GB8279-2001)（6）醫(yī)用Χ射線治療衛(wèi)生防護標準GBZ131-2002(GB18464-2001)（7）其他……343.X線防護的主要幾個方面（1）機房的防護設(shè)計（醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護標準GBZ130-2002）醫(yī)用診斷X射線機機房的設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般可設(shè)在建筑物底層的一端。機房應(yīng)有足夠的使用面積。新建X射線機房，單管頭200mAX射線機機房應(yīng)不小于24m2，雙管頭的宜不小于36m2。牙科X射線機應(yīng)有單獨機房。35續(xù)攝影機房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有2mm鉛當量的防護厚度，其他側(cè)墻壁應(yīng)有1mm鉛當量的防護厚度。透視機房各側(cè)墻壁應(yīng)有1mm鉛當量的防護厚度。設(shè)于多層建筑中的機房，天棚、地板應(yīng)視為相應(yīng)側(cè)墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護與安全。機房的門、窗必須合理設(shè)置，并有其所在墻壁相同的防護厚度。機房內(nèi)布局要合理，不得堆放與診斷工作無關(guān)的雜物。機房要保持良好的通風(fēng)。機房門外要有電離輻射標志，并安設(shè)醒目的工作指示燈。受檢者的候診位置要選擇恰當，并有相應(yīng)的防護措施。36續(xù)X射線機攝影操作臺應(yīng)安置在具有0.5mm鉛當量防護厚度的防護設(shè)施內(nèi)。每臺X射線機應(yīng)配備適量的符合防護要求的各種輔助防護用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護座椅等。各X射線機房內(nèi)應(yīng)注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設(shè)備。37（2）病人的防護（3）操作人員的防護（4）質(zhì)控、操作、管理制定和流程注意：建筑及防護設(shè)計由政府相關(guān)職能部門預(yù)審38（二）電磁兼容性1.什么是電磁兼容性電磁兼容性（EMC，ElectroMagneticCompatibility）是指電器、電子產(chǎn)品能在規(guī)定的電磁環(huán)境中正常工作，并不對該環(huán)境中其他產(chǎn)品產(chǎn)生過量的電磁干擾（EMI，Electro-MagneticInterference）。392.當電磁輻射強度超過一定限度時，可能有損于人體健康國標GB8702規(guī)定：（1）職業(yè)照射：任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應(yīng)小于等于0.1W/Kg（2）公眾照射：一天24H，任意連續(xù)6min按全身平均的比吸收率（SAR）應(yīng)小于等于0.02W/Kg該規(guī)定的防護限值不適用于為病人診療安排的照射40（3）醫(yī)院理療應(yīng)注意的防護問題防護訓(xùn)練：電磁輻射的性質(zhì)和危害性、常用防護措施、用具使用方法等等。（4）工、科、醫(yī)設(shè)備使用頻率表（課本P.107）(5)EMC試驗規(guī)范41七、醫(yī)學(xué)計量的職能作用以計量管理和計量技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)計量的保障體系。包括管理機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)測量基準和標準及制度等。42第二節(jié)醫(yī)療器械的臨床使用管理應(yīng)用管理的重點：使用周期內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測、操作的規(guī)范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預(yù)防性維護制度、使用信息和動態(tài)信息管理43一、醫(yī)療器械的壽命（生命）周期醫(yī)療器械的生命（壽命）周期：從購置到使用，最終予以報廢之間時間區(qū)間44（一）醫(yī)療器械各階段的劃分概念和定義階段設(shè)計和開發(fā)階段生產(chǎn)階段安裝階段45續(xù)5.運行（使用）和維護階段操作培訓(xùn)維修培訓(xùn)通用電氣安全測試，尤其是高風(fēng)險的醫(yī)療器械維修維護、預(yù)防性維護計量檢定、常規(guī)巡檢6.報廢處理階段46（二）決定生命周期的因素物理因素技術(shù)因素經(jīng)濟因素安全因素47二醫(yī)療器械的臨床使用管理重點是質(zhì)量管理和控制（一）管理制度的建立使用前的檢查、使用后的保養(yǎng)、出現(xiàn)故障的處理操作規(guī)范由使用部門制定，設(shè)備工程人員協(xié)助共同制定48包括以下要素和要求：醫(yī)療器械臨床準入的程序和技術(shù)要求臨床使用部門的管理職責(zé)（具體人員職責(zé)）使用人員的培訓(xùn)要求及資格規(guī)范使用程序和操作要求使用記錄、錄入病歷的要求使用前、中、后維護管理的要求損壞故障或存在安全隱患時不得使用的要求定期檢測、保養(yǎng)以及質(zhì)控狀態(tài)標識的要求49（二）使用記錄制度1、《設(shè)備使用管理登記本》操作規(guī)程、注意事項維護保養(yǎng)說明使用完好率、故障情況、保養(yǎng)記錄等2、置入及介入醫(yī)療器械使用記錄器械名稱、規(guī)格型號及唯一性標識信息應(yīng)該記錄在病歷中（三）使用維護制度預(yù)防性維護記錄50三、技術(shù)培訓(xùn)（一）臨床培訓(xùn)制度1重要性據(jù)國外統(tǒng)計分析，60-70%的醫(yī)療器械不良事件是由使用錯誤造成，即“人為錯誤”；原因是臨床人員對設(shè)備的工作原理不了解；通過設(shè)備的臨床培訓(xùn)，讓臨床人員充分了解設(shè)備的規(guī)范操作，尤其是生命支持設(shè)備，如呼吸機、麻醉機的使用和操作，培訓(xùn)具有重要性。512.建立培訓(xùn)制度臨床使用設(shè)備現(xiàn)存的問題很多：如電刀操作使用、壓力泵操作、電刀負極板的粘貼；呼吸機缺少專業(yè)人員操作。我國僅對部分大型醫(yī)療設(shè)備提出上崗證的要求。如CT、MR、ECT、準分子激光治療儀、直線加速器等。523.考核管理辦法可以由衛(wèi)生行政部門組織臨床、醫(yī)學(xué)工程專家公共制定，也可以由醫(yī)療機構(gòu)在相應(yīng)范圍內(nèi)（本單位內(nèi)）制定考核辦法。53（二）技術(shù)規(guī)范依據(jù)來源：產(chǎn)品說明書（操作手冊）、維修手冊、國家的強制性法規(guī)（或標準）、檢測報告和實際情況；技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容包含：使用前的檢查、保養(yǎng)使用過程

使用后54（三）質(zhì)量記錄使用登記-----保養(yǎng)、維護、使用的情況電子化-----與醫(yī)院HIS連接，動態(tài)性、實時性好記錄的規(guī)范化重要性：是管理的基礎(chǔ)，統(tǒng)計、分析、決策依賴于這些記錄的信息55四使用信息管理系統(tǒng)（一）信息組成1.靜態(tài)信息醫(yī)療器械臺帳醫(yī)療器械檔案

562.動態(tài)信息使用記錄----設(shè)備每天開機時間、診療人數(shù)、陽性率、設(shè)備狀態(tài)、操作人員等質(zhì)量管理----設(shè)備檢查記錄、預(yù)防性維護記錄、故障記錄、維修記錄、維修停機周期、計量記錄等經(jīng)濟管理----使用年限、設(shè)備提成（折舊）、運行成本（人工、場地、水電）、診療收費、月收益等風(fēng)險管理----風(fēng)險分值、預(yù)防性維護計劃、應(yīng)急預(yù)案、不良事件記錄等意外損壞信息----損壞日期、損壞原因、肇事人、處理意見等57（二）管理數(shù)學(xué)模型和輸出修正根據(jù)管理需求建立數(shù)學(xué)模型建立合理的評價標準對輸出結(jié)果的修正58第三節(jié)醫(yī)療器械臨床績效管理一、醫(yī)療器械可用性和時間劃分（一）幾種時間的劃分1.在編時間從安裝驗收投入運行到報廢期間592.需求時間要求處于待用狀態(tài)的時間，如急診設(shè)備24小時，其他常規(guī)8小時3.能工作時間（Ut）（1）工作時間（To）實際開機運行工作時間（2）不工作時間待用狀態(tài)的，不運行的時間604.

不能工作時間（Dt）處于無法工作狀態(tài)的時間（1）保養(yǎng)時間（2）維修時間（3）質(zhì)控時間（4）管理延誤時間“不工作時間”不等于“不能工作時間”61

62（二）可用性(Ao)可用性在規(guī)定的條件和時間區(qū)間內(nèi)處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力Ao=63續(xù)可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt維修時間（維修技術(shù)、維修資料、工具、人員水平）管理延誤（等待配件、測試、管理效率、響應(yīng)速度）質(zhì)控時間（計量檢測、工作效率）64（三）使用率（Ae）設(shè)備工作時間在能工作時間中所占百分比Ae=注意：對于急救設(shè)備Ae不一定高。如果Ao、Ae同時高，則說明設(shè)備充分地在運轉(zhuǎn)。65二效能評估（一）效能概念：以最小的費用（成本）換得最大得效果。CT（二）效能評估效能評估是很復(fù)雜的體系1．可用性2．功能可靠性3．功能利用率4．使用率66三醫(yī)療器械的經(jīng)濟效益評估

（一）經(jīng)濟效益的定義醫(yī)療器械的直接經(jīng)濟效益和間接經(jīng)濟效益的總和扣除折舊費用（含運行成本）后的凈值叫醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟效益。

67直接經(jīng)濟效益：由設(shè)備使用而產(chǎn)生的直接相關(guān)收費間接經(jīng)濟效益：由于設(shè)備的存在和使用而帶來的間接相關(guān)收費68（二）經(jīng)濟效益評估應(yīng)考慮的內(nèi)容1．設(shè)備購置費2．使用成本3．保障費用

（三）收益評估

69四醫(yī)療設(shè)備的有效性與經(jīng)濟風(fēng)險（一）有效性定義有效性醫(yī)療器械完成規(guī)定功能后，在病人身上產(chǎn)生的效應(yīng)的一種評價，也是對所使用的醫(yī)療器械效果的評估。70（二）經(jīng)濟風(fēng)險1.使用不當2.事故索賠3.收費政策調(diào)整71第四節(jié)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測報告

一審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。

72二醫(yī)療器械不良事件定義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。73三報告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指：1.危及生命；2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

74四報告原則(一)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。75（二）瀕臨事件原則：有些事件當時