DB42-T 1868-2022 食品快速檢測產(chǎn)品評價技術規(guī)范

67.050CCS

X

01DB

42 DB42/T

1868—2022食品快速檢測產(chǎn)品評價技術規(guī)范Technical

food

products 湖北省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB42/T

1868—2022 前言

................................................................................

III1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術語和定義

.........................................................................

14 縮略語

.............................................................................

25 通用要求

...........................................................................

26 評價指標和方法

.....................................................................

37 評價步驟

...........................................................................

5DB42/T

1868—2022 本文件按照GB/T

—《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由湖北省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。食品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心、湖北省市場監(jiān)督管理局行政許可技術評審中心、華中農(nóng)業(yè)大學。本文件實施應用中的疑問，可咨詢湖北省市場監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：hbbzhc@163.com電話郵箱：。IIIDB42/T

1868—20221 范圍價步驟等要求。本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品的技術評價。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求RB/T

檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價

檢驗檢測機構通用要求DB42/T

1867 食品快速檢測產(chǎn)品評價用盲樣制備技術規(guī)范3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1食品快速檢測產(chǎn)品 food

rapid

detection

或含量的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和專用快檢設備等。3.2檢出限 limit

of

最低濃度或含量。3.3精密度 precision在規(guī)定條件下，所獲得的獨立測試或測量結果之間的一致程度。3.4準確度 accuracy測試或測量結果與真值間的一致程度。3.5靈敏度 方法在實驗條件下達到的實際檢出限時，檢出陽性結果的陽性樣品數(shù)占總陽性樣品數(shù)的百分比。3.6特異性 方法在實驗條件下達到的實際檢出限時，檢出陰性結果的陰性樣品數(shù)占總陰性樣品數(shù)的百分比。3.7DB42/T

1868—2022假陰性率 false

rate方法在實驗條件下達到的檢出限時，陽性樣品中檢出陰性結果的最大概率（以百分比計）。3.8假陽性率 false

rate方法在實驗條件下達到的檢出限時，陰性樣品中檢出陽性結果的最大概率（以百分比計）。3.9盲樣 blind

sample等信息的足夠均勻和穩(wěn)定的樣品。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。RSD：相對標準偏差

standard

5 通用要求5.1 樣品要求5.1.1 樣品數(shù)量樣要求的，應增加相應的樣品數(shù)量。5.1.2 生產(chǎn)日期和有效期檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，評價試驗應在有效期內(nèi)完成。5.2 評價實驗室要求評價實驗室應做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實、過程可追溯，關鍵實驗環(huán)節(jié)應進行全程錄像，確保評價結果的公正、科學、準確。依據(jù)評價結果的用途，評價實驗室應滿足以下要求：a)

若評價結果用于快檢產(chǎn)品出廠、使用者對快檢產(chǎn)品的驗收或性能測試時，評價實驗室需要具備開展評價工作的場所和人員。b)

若評價結果用于市場上快檢產(chǎn)品的抽檢或證明作用時，應滿足確認測試的要求（包括：27025、RB/T

和其他特殊要求），并通過資質(zhì)認定。5.3 人員要求抽樣、盲樣制備、評價實施等工作應為獨立環(huán)節(jié)，抽樣人、盲樣制備人與評價人不應為同一人。5.4 盲樣要求5.4.1 盲樣來源方法按DB42/T

1867的規(guī)定執(zhí)行。DB42/T

1868—20225.4.2 盲樣基質(zhì)盲樣基質(zhì)應根據(jù)產(chǎn)品評價范圍和應用需要，優(yōu)先選擇實際檢測食品、重點監(jiān)管食品。5.4.3 盲樣濃度水平求，選擇盲樣濃度。用于定性快速檢測產(chǎn)品評價的盲樣宜選擇陽性樣品的目標物濃度大約在限，陰性樣品的目標物濃度大約在0.7倍檢出限；用于定量快速檢測產(chǎn)品評價的盲樣目標物濃度宜至少包括線性范圍內(nèi)高低2個濃度水平。的規(guī)定。5.4.4盲樣數(shù)量求，選擇盲樣數(shù)量。用于定性快速檢測產(chǎn)品評價的盲樣宜不少于100份，其中至少包括50份陰性樣品和50份陽性樣品；用于定量快速檢測產(chǎn)品評價的盲樣宜不少于50份，每個濃度水平盲樣至少25份。的規(guī)定。6 評價指標和方法6.1一般指標6.1.1產(chǎn)品外觀號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、保存條件、生產(chǎn)者、地址和聯(lián)系方式。6.1.2 使用說明書儲存條件、安全性說明。6.1.3產(chǎn)品使用安全性或在使用過程中需使用致癌、劇毒、易燃易爆或強腐蝕性試劑的，應在產(chǎn)品說明書醒目位置清晰標識，并指出注意事項。6.2 技術指標和方法6.2.1 總則以上的檢測數(shù)值。定性快速檢測產(chǎn)品的評價指標包括：檢出限、靈敏度、特異性、假陰性率/假陽性率、檢測時間。abN11N12N1.N11N12N21N22N2.N21N22N.1N11N21N.2N12N22NN1.N2.

N.1N.2pN11N1.p-p-=N22N2.pf-pfN12N1.pfpfN21N2.N為任何特定單元的結果數(shù)，第一個下標指行，第二個下標指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有N.2N12a

b

DB42/T

1868—2022定量快速檢測產(chǎn)品的評價指標包括：檢出限、準確度、精密度、線性和范圍、檢測時間。6.2.2 檢出限定66.2.3 靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率性率檢測結果的表示，應符合表1的要求。表1 快檢產(chǎn)品檢測結果表示度平行測定3次。以標準溶液的濃度為XY軸，進行線性擬合，計算線性相關系數(shù)度平行測定3次。以標準溶液的濃度為XY軸，進行線性擬合，計算線性相關系數(shù)r

?！??=1(????????)2將標準物質(zhì)按一定比例稀釋不少于5個濃度，按照國家規(guī)定的快檢方法或產(chǎn)品說明書操作，每一濃26.2.5精密度和準確度1RSD果的2產(chǎn)品的準確度。????????

??????

=

???

×100%

=式中：RSD——

相對標準偏差；

標準差；

次重復測定結果的算術平均值；

重復測定次數(shù)；xi ——

次測定中第

個測定值。

???1???

×100%(1)b

靈敏度/(%)

95特異性/(%)

85假陰性率/(%)

假陽性率/(%)

1530120a

b

2

30120a

DB42/T

1868—2022???

=

???

???(2)式中：X

——

定量偏差；

次重復測定結果的算術平均值；

盲樣賦值。6.2.6 檢測時間取單個盲樣或6個盲樣按照國家規(guī)定的快檢方法或產(chǎn)品說明書操作，從前處理開始計時，記錄從前處理到得出檢測結果整個過程的操作時間。6.3技術指標要求6.3.1 定性快速檢測產(chǎn)品技術指標要求定性快速檢測產(chǎn)品技術指標要求，應符合表2的要求。表2 定性快速檢測產(chǎn)品技術指標要求6.3.2 定量快速檢測產(chǎn)品技術指標要求定量快速檢測產(chǎn)品技術指標要求，應符合表3的要求。表3 定量快速檢測產(chǎn)品技術指標要求7評價步驟DB42/T

1868—20227.1 方案制定的評價方案，應包括但不限于以下內(nèi)容：——方案實施程序；——評價內(nèi)容及依據(jù)；——盲樣準備；——結果判斷及統(tǒng)計方式。7.2對一般指標的評價7.3 對技術指標的評價7.3.1盲樣準備見本文