醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座

一、編制背景情況醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第1頁(yè)一、編制背景情況醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第2頁(yè)一、編制背景情況

近年來(lái)，伴隨我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快速，截至年底，全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)到達(dá)183809家。

年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺(tái)，大競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代降臨。

因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，造成經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。

比如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后私自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)不全甚至缺失，造成不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全、有效帶來(lái)極大威脅。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第3頁(yè)一、編制背景情況（一）主動(dòng)落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)依據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第4頁(yè)一、編制背景情況（二）嚴(yán)格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求一致

新《條例》包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?xiàng)l款有7條。如創(chuàng)辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)該有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。如統(tǒng)計(jì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)該查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證實(shí)文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)該建立銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)制度。如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)該符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求，應(yīng)該采取對(duì)應(yīng)辦法，確保醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第5頁(yè)一、編制背景情況（三）主動(dòng)落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;愈加重視經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管；不一樣風(fēng)險(xiǎn)管理類(lèi)別產(chǎn)品，不一樣監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；落實(shí)產(chǎn)品追溯要求；勉勵(lì)企業(yè)采取信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第6頁(yè)一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》要求協(xié)調(diào)一致

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》替換《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》；新《方法》包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理共有十二條；即使作為《規(guī)范》上位法，不過(guò)其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《方法》詳細(xì)操作層面要求。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查匯報(bào)，加入規(guī)范里。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第7頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第8頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)(一)分類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)提出了特殊要求。(二)落實(shí)責(zé)任主體標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第9頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)

(三)全過(guò)程覆蓋標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等步驟都提出了要求；強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)步驟查驗(yàn)要求，確保所采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量有保障。

(四)可追溯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和產(chǎn)品銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)、流向都提出了明確要求，確保全程可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第10頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)

(五）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)全方面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第11頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)（六）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制一大突出問(wèn)題就是對(duì)溫濕度有特殊要求醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，《規(guī)范》對(duì)這類(lèi)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全方面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效管理要求和要求，處理了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制微弱步驟和突出問(wèn)題。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第12頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)（七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展當(dāng)前全行業(yè)信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全方面應(yīng)用態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)要求，尤其是對(duì)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求應(yīng)該建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)企業(yè)，應(yīng)可經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢(xún)或監(jiān)管條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第13頁(yè)二、起草標(biāo)準(zhǔn)（八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展伴隨近年來(lái)醫(yī)療器械流通行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也展現(xiàn)多樣化發(fā)展與改變，出現(xiàn)了為其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對(duì)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專(zhuān)題調(diào)研與分析，在對(duì)應(yīng)條款上針對(duì)新業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)模式，也能適應(yīng)該前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展新業(yè)態(tài)模式特征化要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第14頁(yè)三、對(duì)于一些概念問(wèn)題處理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第15頁(yè)三、對(duì)于一些概念問(wèn)題處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以普通規(guī)范性文件還是以部門(mén)規(guī)章下發(fā)問(wèn)題

《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件形式下發(fā)。主要是部門(mén)規(guī)章普通都有罰則和明確職能、責(zé)任條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》已經(jīng)是部門(mén)規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。同時(shí),《規(guī)范》才剛才印發(fā)試行，最好經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后，假如確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門(mén)規(guī)章。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第16頁(yè)三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理

（二）經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)與零售經(jīng)營(yíng)行為醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有正當(dāng)資質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其它使用單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。當(dāng)前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比極少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)品種占比極少，主要是一類(lèi)和二類(lèi)；三是對(duì)于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等步驟中極難列出零售業(yè)務(wù)特殊管理要求，除非詳細(xì)到品種。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第17頁(yè)三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理

(三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶(hù)從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能夠是個(gè)體工商戶(hù)；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)該為法人企業(yè)，不然無(wú)法立案、許可。蘇食藥監(jiān)械（）215號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第18頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第19頁(yè)三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理

(四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械要求

為了表達(dá)分類(lèi)監(jiān)管理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低第一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)要求，對(duì)從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在統(tǒng)計(jì)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便要求都作了簡(jiǎn)化要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第20頁(yè)三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理

(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送行為監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展貯存、配送是近年來(lái)新出現(xiàn)監(jiān)管問(wèn)題。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)，應(yīng)該具備從事當(dāng)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件;含有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)伎倆；含有接收食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)接口。刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。全部委托其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送能夠不設(shè)置庫(kù)房。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第21頁(yè)三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理

(六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)管理依據(jù)總局提出修改提議，《規(guī)范》中專(zhuān)門(mén)增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)管理，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)責(zé)任。

(七）依據(jù)《傳染病防治法》：傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事工作必須由法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)要求。

《規(guī)范》刪除了相關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第22頁(yè)三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理（八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)管理已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第23頁(yè)四、矛盾比較集中一些問(wèn)題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第24頁(yè)四、矛盾比較集中一些問(wèn)題（一）《規(guī)范》門(mén)檻高度有認(rèn)為《規(guī)范》門(mén)檻過(guò)高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；有認(rèn)為《規(guī)范》門(mén)檻太低，起不到縮減經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)目標(biāo)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第25頁(yè)四、矛盾比較集中一些問(wèn)題

（二）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確要求問(wèn)題為了兼顧中小企業(yè)對(duì)規(guī)范良好執(zhí)行，《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理人員數(shù)量提出了普通性要求，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其它有特殊要求關(guān)鍵崗位人員資格進(jìn)行了明確要求。對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積，考慮到各地域要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，所以在《規(guī)范》中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積只進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)要求，未做出統(tǒng)一詳細(xì)要求。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(版）第十七條：經(jīng)營(yíng)II類(lèi)醫(yī)療器械和III類(lèi)醫(yī)療器械累計(jì)8個(gè)類(lèi)別及以下，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類(lèi)別以上經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。第十九條：經(jīng)營(yíng)II類(lèi)醫(yī)療器械和III類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)別及以下，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門(mén)牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米(另配不少于20平方米輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)II類(lèi)醫(yī)療器械和III類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)別以上，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于150平方米(另配不少于20平方米輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。江蘇省體外診療試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(版）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積等同于經(jīng)營(yíng)8個(gè)類(lèi)別以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第26頁(yè)四、矛盾比較集中一些問(wèn)題（三）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，提升當(dāng)代化管理水平問(wèn)題為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提升企業(yè)管理水平，本《規(guī)范》按照分類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)和可追蹤溯源標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，明確要求應(yīng)該建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。鑒于當(dāng)前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)普及應(yīng)用存在一定困難，所以《規(guī)范》中提出勉勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)參考第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第27頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第28頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第29頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第30頁(yè)四、矛盾比較集中一些問(wèn)題（四）怎樣了解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)分

質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系詳細(xì)要求通常由企業(yè)自己確定，只要能到達(dá)法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采取國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO13485）。質(zhì)量管理規(guī)范是依據(jù)監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管需求定制，更能滿(mǎn)足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置。適用全部類(lèi)型經(jīng)營(yíng)企業(yè)。規(guī)范條款明確，實(shí)施更輕易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，輕易流于形式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第31頁(yè)四、矛盾比較集中一些問(wèn)題（五）對(duì)于一些采購(gòu)統(tǒng)計(jì)與銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)要求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差異。如許多地方藥監(jiān)局要求在銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)中增加“注冊(cè)證號(hào)或立案憑證號(hào)”、銷(xiāo)售醫(yī)療器械提供銷(xiāo)售人員法人授權(quán)書(shū)等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第32頁(yè)

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍

1.

使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)者。

2.

按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包含批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3.

按照管理類(lèi)別分：包含一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械。

4.

按照產(chǎn)品類(lèi)別分：包含體外診療試劑、植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其它有特殊要求醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械。

5.

按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包含醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第33頁(yè)

六、內(nèi)容和特點(diǎn)第一章總則（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備（16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收（9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢驗(yàn)（6條）第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸（9條）第八章售后服務(wù)（9條）第九章附則（2條）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第34頁(yè)六、內(nèi)容和特點(diǎn)

《規(guī)范》表達(dá)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際醫(yī)療器械流通規(guī)范最新理念，緊密?chē)@國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第35頁(yè)六、內(nèi)容和特點(diǎn)（一）供給鏈全程管控。適應(yīng)范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動(dòng)，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等步驟質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效全過(guò)程質(zhì)量控制目標(biāo)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第36頁(yè)六、內(nèi)容和特點(diǎn)（二）借鑒國(guó)際先進(jìn)理念。在起草過(guò)程中,充分學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，尤其是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制訂ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》由質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)協(xié)會(huì)制訂ISO9001《質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求》等，借鑒以及引用內(nèi)容和理念包括到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理吸收與采納，使《規(guī)范》盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)流通管理規(guī)則接軌與靠攏。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第37頁(yè)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到企業(yè)主要責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人，理清了質(zhì)量管理體系中管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)有效落實(shí)。強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人全方面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有否決權(quán)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第38頁(yè)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（四）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。全方面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第39頁(yè)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（五）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制一大突出問(wèn)題就是對(duì)溫濕度有特殊要求醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，《規(guī)范》對(duì)這類(lèi)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全方面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效管理要求和要求，處理了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制微弱步驟和突出問(wèn)題，極大地提升了我國(guó)醫(yī)療器械管理水平。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第40頁(yè)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。伴隨近年來(lái)醫(yī)療器械流通行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也展現(xiàn)了多樣化發(fā)展與改變，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對(duì)我國(guó)當(dāng)前出現(xiàn)流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專(zhuān)題調(diào)研與分析，在對(duì)應(yīng)條款和要求上針對(duì)新業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確?！兑?guī)范》既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)模式，也能適應(yīng)該前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展多業(yè)態(tài)模式特征化要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第41頁(yè)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。當(dāng)前全行業(yè)信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全方面應(yīng)用態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械流通管理信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)要求，尤其是對(duì)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求應(yīng)該建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)可經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢(xún)或監(jiān)管條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制自動(dòng)化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第42頁(yè)七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比第十六條

經(jīng)營(yíng)II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)范圍（II類(lèi)和III類(lèi)累計(jì)）超出8個(gè)大類(lèi)后，每增加1個(gè)大類(lèi)，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)全部2、3類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬(wàn)元人民幣以上。本規(guī)范中未提及注冊(cè)資金要求，經(jīng)營(yíng)許可和立案材料中也無(wú)需提供驗(yàn)資匯報(bào)，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（版）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專(zhuān)家講座第43頁(yè)第十一條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)該含有國(guó)家認(rèn)可相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)