體外診斷設(shè)備行業(yè)全景調(diào)查與發(fā)展動(dòng)向研究

體外診斷設(shè)備行業(yè)全景調(diào)查與發(fā)展動(dòng)向研究SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告體外診斷設(shè)備行業(yè)定義產(chǎn)品引進(jìn)階段（1978-1990年）產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問(wèn)題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201體外診斷設(shè)備行業(yè)定義體外診斷設(shè)備行業(yè)定義體外診斷（IVD，InVitroDiagnosis），指通過(guò)人體之外樣本如人的血液、體液、組織等，進(jìn)行儀器檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，以此判斷機(jī)體功能或者疾病的產(chǎn)品和服務(wù)，其應(yīng)用領(lǐng)域通常包括生化項(xiàng)目檢驗(yàn)、疾病檢測(cè)以及基因測(cè)序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗(yàn)信息，能夠?yàn)榕R床治療方案提供數(shù)據(jù)支持，在診斷和治療上有應(yīng)用價(jià)值和臨床意義。體外診斷產(chǎn)品主要由體外診斷設(shè)備和體外診斷試劑構(gòu)成。體外診斷試劑是指包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷設(shè)備是通過(guò)對(duì)檢測(cè)試劑與人體內(nèi)物質(zhì)發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)時(shí)所產(chǎn)生的化合物或化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行定量、定性的分析而得到檢測(cè)結(jié)論的儀器，它對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)疾病以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)具有重要作用。02產(chǎn)品引進(jìn)階段（1978-1990年）產(chǎn)品引進(jìn)階段（1978-1990年）1978年改革開(kāi)放以后，大型醫(yī)院開(kāi)始從歐美國(guó)家引入自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備，如血液分析儀、半自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀等，此時(shí)處于設(shè)備引進(jìn)階段，中國(guó)企業(yè)無(wú)法大量自主生產(chǎn)，僅能少量生產(chǎn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀Ｗ灾魃a(chǎn)階段（1991-2000年）快速發(fā)展階段（2001年-至今）自主生產(chǎn)階段（1991-2000年）中國(guó)改革開(kāi)放步伐加快，大量海外設(shè)備制造技術(shù)被加速引入，如1991年，北京大龍引進(jìn)首套半自動(dòng)酶標(biāo)洗板制造系統(tǒng)進(jìn)入量產(chǎn)階段；1995年美國(guó)奧斯邦引進(jìn)中國(guó)第一套哈梅爾頓全自動(dòng)酶免分析儀生產(chǎn)線，這些體外診斷設(shè)備生產(chǎn)線的引入有助于中國(guó)企業(yè)增強(qiáng)自主生產(chǎn)能力?？焖侔l(fā)展階段（2001年-至今）歐美體外診斷設(shè)備制造企業(yè)通過(guò)試劑、儀器一體化封閉模式投放市場(chǎng)，用技術(shù)優(yōu)勢(shì)快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，逐步在三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。中國(guó)本土體外診斷設(shè)備企業(yè)也開(kāi)始技術(shù)追趕，在二級(jí)醫(yī)院以及基層醫(yī)院市場(chǎng)搶占市場(chǎng)。如深圳邁瑞在2010年推出其第一臺(tái)800速的高速生化分析儀BS-800，2012年推出了BS-2000生化模塊及免疫模塊等體外診斷設(shè)備，成為國(guó)產(chǎn)化的成功案例。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游電子芯片制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料產(chǎn)業(yè)鏈中游體外診斷設(shè)備供應(yīng)商、研發(fā)、制造、銷(xiāo)售04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游體外診斷設(shè)備行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開(kāi)始對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國(guó)市場(chǎng)參與者技術(shù)水平的提高，體外診斷設(shè)備行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專(zhuān)業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話(huà)語(yǔ)權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游體外診斷設(shè)備行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于體外診斷設(shè)備企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游體外診斷設(shè)備行業(yè)下游企業(yè)市場(chǎng)空間廣闊、銷(xiāo)售范圍廣、用戶(hù)分散、單批數(shù)量少、銷(xiāo)售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國(guó)行業(yè)產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》《中國(guó)制造2025》《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項(xiàng)目，提出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，體外診斷設(shè)備發(fā)展從政策層面受到關(guān)注?！度珖?guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》提出要逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，加大大型醫(yī)用設(shè)備管理，控制公立醫(yī)院超規(guī)裝備，經(jīng)費(fèi)減少促使公立醫(yī)院增加對(duì)高性?xún)r(jià)比國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，國(guó)產(chǎn)體外診斷設(shè)備企業(yè)從中受益?！吨袊?guó)制造2025》提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展目標(biāo):在2020年、2025年、2030年的年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到6000億、2萬(wàn)億和3萬(wàn)億，縣級(jí)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)中高端器械占比到達(dá)50%、70%和95%。重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和先進(jìn)治療設(shè)備等。體外診斷設(shè)備制造的發(fā)展目標(biāo)從政策定性要求轉(zhuǎn)變?yōu)檎叨恳?，發(fā)展方向更加明確，發(fā)展動(dòng)力更充足。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》再次提到要重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)，加快發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等。在政策大力支持下，中國(guó)本土體外診斷設(shè)備企業(yè)，尤其是分子診斷設(shè)備和POCT設(shè)備企業(yè)取得了明顯進(jìn)步?！对鰪?qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》要求加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，重點(diǎn)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械如化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備，高精度即使檢測(cè)設(shè)備系統(tǒng)等產(chǎn)品，進(jìn)一步為行業(yè)發(fā)展提供政策助力。政策支持引導(dǎo)更多體外診斷設(shè)備企業(yè)不斷提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，突破先進(jìn)技術(shù)壁壘，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《體外診斷設(shè)備質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《體外診斷設(shè)備質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》各地區(qū)相關(guān)部門(mén)逐漸落實(shí)起對(duì)體外診斷設(shè)備的評(píng)估和治理，進(jìn)一步規(guī)范了體外診斷設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，該方案從法律角度明確了質(zhì)量評(píng)估過(guò)程以及判定因素，減少了人為因素對(duì)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果的干預(yù)?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展無(wú)預(yù)先告知監(jiān)督檢查，此方案使突擊檢測(cè)常態(tài)化，打擊制造商僥幸心理，迫使其提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范了檢測(cè)流程。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境伴隨居民可支配收入快速增長(zhǎng)，醫(yī)療保健需求快速釋放，人均醫(yī)療保健支出也呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013年到2018年，中國(guó)居民人均醫(yī)療消費(fèi)支出穩(wěn)步上升，從2013年的912元增長(zhǎng)至2018年的1,451元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總支出比重從6.9%增長(zhǎng)至7.9%，健康意識(shí)提高，消費(fèi)意愿增強(qiáng)，居民對(duì)醫(yī)療服務(wù)、臨床檢驗(yàn)、常規(guī)體檢以及個(gè)性化診斷需求度提升，促進(jìn)了中國(guó)體外診斷設(shè)備行業(yè)發(fā)展。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201二胎政策全面放開(kāi)，一方面，中國(guó)備孕期及孕期母親數(shù)量不斷增長(zhǎng)，產(chǎn)前妊娠排卵檢測(cè)需求增加，相關(guān)設(shè)備消費(fèi)量顯著提高；另一方面，孕婦通過(guò)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）獲得胎兒重大遺傳疾病信息，成為產(chǎn)前遺傳病檢驗(yàn)新方法，母嬰相關(guān)體外診斷設(shè)備需求量從而增加。02中國(guó)人口老齡化程度加深，慢性病發(fā)病率升高，促使居民對(duì)健康管理觀念由患病再治療轉(zhuǎn)變到提前預(yù)防，觀念的改變帶動(dòng)了和預(yù)防疾病相關(guān)家用體外診斷設(shè)備銷(xiāo)量的增長(zhǎng)。家用體外診斷設(shè)備的應(yīng)用作為簡(jiǎn)單有效的自我健康監(jiān)控方式，能提前獲取準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)信息，并用數(shù)據(jù)共享以及遠(yuǎn)程檢測(cè)的方式建立健康管理新模式，推動(dòng)了體外診斷設(shè)備的市場(chǎng)擴(kuò)容。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境22015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,提岀建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)″的分級(jí)診療模式，到2020年，爭(zhēng)覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在國(guó)家政策支持下,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求將增加，下游市場(chǎng)容量提高，在消費(fèi)終端反哺中游、上游市場(chǎng)發(fā)展。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政府助推1居民預(yù)防觀念加強(qiáng)1政府助推1伴隨中國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，政府對(duì)居民健康問(wèn)題愈加重視，在“健康中國(guó)2030”規(guī)劃推動(dòng)下，多項(xiàng)控費(fèi)醫(yī)改政策逐步落地，臨床診療費(fèi)用降低及醫(yī)保待遇提升增加了體外診斷設(shè)備的使用率。中國(guó)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)將多維度地均衡醫(yī)療資源，全面推行分級(jí)診療，促使醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，基層醫(yī)療系統(tǒng)對(duì)體外診斷設(shè)備的需求攀升。1居民預(yù)防觀念加強(qiáng)1中國(guó)人口老齡化程度加深，慢性病發(fā)病率升高，促使居民對(duì)健康管理觀念由患病再治療轉(zhuǎn)變到提前預(yù)防，觀念的改變帶動(dòng)了和預(yù)防疾病相關(guān)家用體外診斷設(shè)備銷(xiāo)量的增長(zhǎng)。家用體外診斷設(shè)備的應(yīng)用作為簡(jiǎn)單有效的自我健康監(jiān)控方式，能提前獲取準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)信息，并用數(shù)據(jù)共享以及遠(yuǎn)程檢測(cè)的方式建立健康管理新模式，推動(dòng)了體外診斷設(shè)備的市場(chǎng)擴(kuò)容。012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素新生兒數(shù)量增加內(nèi)在驅(qū)動(dòng)應(yīng)用拓展、技術(shù)革新新生兒數(shù)量增加二胎政策全面放開(kāi)，一方面，中國(guó)備孕期及孕期母親數(shù)量不斷增長(zhǎng)，產(chǎn)前妊娠排卵檢測(cè)需求增加，相關(guān)設(shè)備消費(fèi)量顯著提高；另一方面，孕婦通過(guò)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT）獲得胎兒重大遺傳疾病信息，成為產(chǎn)前遺傳病檢驗(yàn)新方法，母嬰相關(guān)體外診斷設(shè)備需求量從而增加。內(nèi)在驅(qū)動(dòng)應(yīng)用拓展、技術(shù)革新技術(shù)的創(chuàng)新推動(dòng)了體外診斷設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，從傳統(tǒng)醫(yī)院檢驗(yàn)科擴(kuò)展到體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。應(yīng)用場(chǎng)景多元化增加了體外診斷設(shè)備的終端需求，促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。中國(guó)體外診斷設(shè)備企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，微流控、流式細(xì)胞儀、自動(dòng)化流水線等相關(guān)技術(shù)持續(xù)涌現(xiàn)，提升了體外診斷設(shè)備的檢測(cè)精度、檢測(cè)準(zhǔn)確度和檢測(cè)速度，為體外診斷設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了必要條件。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力來(lái)源于技術(shù)的更新，整體為成長(zhǎng)期。中國(guó)在體外診斷行業(yè)的起步較晚，初創(chuàng)期時(shí)研發(fā)能力較弱，只能依靠引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)前沿技術(shù)進(jìn)行發(fā)展。隨著技術(shù)滲透和研究能力的提升，國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸搶占中低端市場(chǎng)，但目前的市場(chǎng)占有率仍較低，高端市場(chǎng)仍為國(guó)外品牌把控。未來(lái)隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策和以國(guó)產(chǎn)化進(jìn)口的相關(guān)政策的出臺(tái)和實(shí)施，體外診斷行業(yè)內(nèi)技術(shù)的革新將持續(xù)，國(guó)產(chǎn)品牌將進(jìn)一步提升占有率，整體邁入成長(zhǎng)期。體外診斷行業(yè)下可細(xì)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等多個(gè)領(lǐng)域。其中，生化診斷發(fā)展較早，技術(shù)要求相對(duì)低于其他體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)已大量涌入中低端市場(chǎng)，毛利率呈下降態(tài)勢(shì)，整體增長(zhǎng)乏力，可判斷:生化診斷領(lǐng)域逐漸接近成熟期。免疫診斷在體外診斷行業(yè)中占比最大，未來(lái)在技術(shù)革新的前提下有望保持高速增長(zhǎng)。分子診斷在國(guó)內(nèi)外均是發(fā)展初期，市場(chǎng)規(guī)模較小但增長(zhǎng)迅速，技術(shù)水平依然是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，隨著市場(chǎng)需求的逐漸增大，未來(lái)在技術(shù)升級(jí)的前提條件下能夠保持快速增長(zhǎng)。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)區(qū)域市場(chǎng)行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)行業(yè)區(qū)域市場(chǎng)從區(qū)域市場(chǎng)分布來(lái)看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，其中北美占據(jù)40%以上的市場(chǎng)份額，西歐占20%，日本占9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的70%以上。發(fā)達(dá)國(guó)家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，正處于高速成長(zhǎng)期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)2018年免疫診斷市場(chǎng)份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場(chǎng)份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國(guó)目前規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展中，其中中低端試劑取得了較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但在三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)整體仍舊被海外巨頭壟斷。生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，因此未來(lái)增長(zhǎng)速度會(huì)逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國(guó)與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)體外診斷設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2014年108.1億元增長(zhǎng)至2018年216.8億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19.0%.相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)體外診斷設(shè)備行業(yè)增長(zhǎng)迅猛。未來(lái)五年，中國(guó)體外診斷設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以19.3%的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到527億元的市場(chǎng)規(guī)模。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)2018年免疫診斷市場(chǎng)份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場(chǎng)份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國(guó)目前規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展中，其中中低端試劑取得了較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但在三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)整體仍舊被海外巨頭壟斷。生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，因此未來(lái)增長(zhǎng)速度會(huì)逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國(guó)與海外在技術(shù)上差異較小的領(lǐng)域，未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)。盡管我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年均增速較大，目前我國(guó)仍然是體外診斷試劑人均消費(fèi)最低的國(guó)家之一，人均體外診斷消費(fèi)支出6美元，僅為全球平均水平的一半左右，與歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家差距巨大。潛在人均消費(fèi)能力決定我國(guó)體外診斷行業(yè)擁有廣闊的發(fā)展前景，未來(lái)發(fā)展空間巨大。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一體外診斷設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一體外診斷設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)體外診斷設(shè)備行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷(xiāo)售范圍廣、用戶(hù)分散、單批數(shù)量少、銷(xiāo)售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高體外診斷設(shè)備行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素技術(shù)依賴(lài)監(jiān)管不靈活醫(yī)?？刭M(fèi)導(dǎo)致檢驗(yàn)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)技術(shù)依賴(lài)從全球來(lái)看，體外診斷設(shè)備行業(yè)屬于典型技術(shù)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，該行業(yè)集中度高，排名前50的企業(yè)多集中在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家，少有其他國(guó)家的競(jìng)爭(zhēng)者。體外診斷設(shè)備對(duì)工業(yè)制造水平要求高，不是原材料、核心電子元件的簡(jiǎn)單堆疊和組裝，而是精細(xì)化生產(chǎn)工藝的積累，中國(guó)本土企業(yè)對(duì)其技術(shù)依賴(lài)性強(qiáng)。以羅氏、西門(mén)子、雅培、強(qiáng)生為代表的國(guó)際巨頭企業(yè)，在中國(guó)主要城市和地區(qū)都建立了分支機(jī)構(gòu)，形成對(duì)中國(guó)市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)鏈的全面布局。而中國(guó)本土企業(yè)如邁克、美康、利德曼等，發(fā)展時(shí)間短，大多為專(zhuān)注某一領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)型企業(yè)，不具備全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋實(shí)力，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展極大程度地依附于跨國(guó)企業(yè)。監(jiān)管不靈活體外診斷設(shè)備受到器械管理?xiàng)l例嚴(yán)格監(jiān)管，但監(jiān)管過(guò)嚴(yán)會(huì)對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生負(fù)面影響。根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高分為一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械。第一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理；第二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，實(shí)行嚴(yán)格控制管理；第三類(lèi)是較高風(fēng)險(xiǎn)療器械，實(shí)行特別措施嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度會(huì)伴隨技術(shù)發(fā)展發(fā)生改變，如某些第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品因其技術(shù)不斷成熟，風(fēng)險(xiǎn)不斷下降，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐漸降至與第二類(lèi)醫(yī)療器械相同，甚至更低。醫(yī)?？刭M(fèi)導(dǎo)致檢驗(yàn)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)本輪醫(yī)療改革的重點(diǎn)之一，是通過(guò)壓縮中間流通環(huán)節(jié)，降低診療費(fèi)用，達(dá)到醫(yī)?？刭M(fèi)的目的。目前在藥品領(lǐng)域開(kāi)展的“兩票制”、帶量采購(gòu)等改革，已經(jīng)初顯成效，切實(shí)的降低了中間環(huán)節(jié)費(fèi)用。在醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，部分省市在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)同類(lèi)政策，各地物價(jià)部門(mén)也多次下調(diào)常規(guī)檢驗(yàn)服務(wù)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)大規(guī)模推行此類(lèi)政策，將影響醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的收入水平。019行業(yè)問(wèn)題行業(yè)問(wèn)題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊體外診斷設(shè)備行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范體外診斷設(shè)備行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用體外診斷設(shè)備行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證體外診斷設(shè)備行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：體外診斷設(shè)備行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土體外診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，體外診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為體外診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，體外診斷設(shè)備行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的體外診斷設(shè)備行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土體外診斷設(shè)備行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。體外診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴(lài)程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1體外診斷設(shè)備行業(yè)屬于科技含量高，生產(chǎn)工藝要求高的技術(shù)導(dǎo)向型行業(yè)，行業(yè)發(fā)展依靠技術(shù)的積累。由于技術(shù)積累上的差距，中國(guó)體外診斷制造企業(yè)在與外資企業(yè)羅氏、西門(mén)子、雅培、丹納赫的競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，這四家外資企業(yè)在產(chǎn)品應(yīng)用進(jìn)行全領(lǐng)域布局，形成集團(tuán)化生產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，壟斷近80%的市場(chǎng)份額。競(jìng)爭(zhēng)格局2中國(guó)體外診斷設(shè)備企業(yè)起步較晚，發(fā)展雖不完善，但發(fā)展?jié)摿薮?，在?xì)分市場(chǎng)可與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局可以從終端銷(xiāo)售格局和技術(shù)發(fā)展格局兩個(gè)方面來(lái)分析。在終端銷(xiāo)售方面，四大外資巨頭憑借著其良好的產(chǎn)品質(zhì)量和豐富的產(chǎn)品種類(lèi)，壟斷了如三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)，其產(chǎn)品價(jià)格高，品牌溢價(jià)明顯。而中國(guó)本土企業(yè)主要生產(chǎn)低成本、高性能產(chǎn)品，用戶(hù)集中于市級(jí)以下的基層醫(yī)院，市場(chǎng)較為分散。在技術(shù)發(fā)展方面，外資巨頭在生化診斷領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)在中國(guó)本土企業(yè)追趕下逐步減少，如安圖生物推出國(guó)內(nèi)首條全自動(dòng)檢驗(yàn)流水線Autolas-A1,及微生物鑒定飛行時(shí)間質(zhì)譜Autofms1000,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)品牌在生化診斷領(lǐng)域的空缺。伴隨企業(yè)化學(xué)發(fā)光技術(shù)成熟,在三甲醫(yī)院裝機(jī)比例不斷提升,初步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但其他細(xì)分領(lǐng)域如免疫診斷、分子診斷等因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)備開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)門(mén)檻高，本土產(chǎn)品尚難以替代進(jìn)口產(chǎn)品。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備分子診斷設(shè)備化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備將化學(xué)發(fā)光體或生物發(fā)光體通過(guò)免疫反應(yīng)相結(jié)合，通過(guò)分析得到待測(cè)物濃度與化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度在一定條件下的線性關(guān)系，從而檢測(cè)相應(yīng)抗原或抗體的一種標(biāo)記免疫診斷設(shè)備。化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備價(jià)格比傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷設(shè)備高，國(guó)產(chǎn)高性?xún)r(jià)比化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備有望拉低化學(xué)發(fā)光設(shè)備價(jià)格，改變中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴(lài)高價(jià)進(jìn)口體外診斷設(shè)備的現(xiàn)狀，更多對(duì)價(jià)格敏感的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有意愿選擇高性?xún)r(jià)比的國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備，因此化學(xué)放光免疫診斷設(shè)備將搶占更多酶免診斷設(shè)備市場(chǎng)份額。分子診斷設(shè)備基于分子生物學(xué)基礎(chǔ)，對(duì)遺傳物質(zhì)進(jìn)行檢查以提供更精確、更早期的診斷結(jié)果。感染性疾病、遺傳性疾病患者在服藥過(guò)程中，藥物的療效和毒性對(duì)不同基因型的患者有差異性。個(gè)體化用藥將會(huì)成為未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，分子診斷設(shè)備在個(gè)體化診療領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)更廣泛應(yīng)用。023行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)POCT設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈整合，行業(yè)集中度提高，企業(yè)選擇封閉式系統(tǒng)POCT設(shè)備具有空間小、使用方便、高效以及準(zhǔn)確度高等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，適用于血糖、感染、血?dú)?電解質(zhì)、妊娠/早孕、腎臟、毒品等多類(lèi)疾病的預(yù)防檢測(cè)。中國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械配備水平低，分級(jí)診療的推進(jìn)將刺激其新增體外診斷設(shè)備的需求，這將成為中國(guó)體外診斷設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素，同時(shí)受限于預(yù)算因素，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)價(jià)格敏感，因此高性?xún)r(jià)比POCT診斷設(shè)備迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。產(chǎn)業(yè)鏈整合，行業(yè)集中度提高，企業(yè)選擇封閉式系統(tǒng)體外診斷設(shè)備相關(guān)上市企業(yè)達(dá)到26家，上市企業(yè)依靠雄厚的資金實(shí)力擴(kuò)大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度