2023年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2023/8/12OdeliaTEAM醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施措施CONTENT目錄質(zhì)量管理規(guī)范：目標(biāo)、要求和原則01質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)作02醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量控制要點(diǎn)03質(zhì)量管理規(guī)范：目標(biāo)、要求和原則1醫(yī)療質(zhì)量管理體系建設(shè)要點(diǎn)1.加強(qiáng)管理與監(jiān)督措施。包括建立完善的質(zhì)量管理責(zé)任體系，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合法律法規(guī)；建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理流程，包括產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫管理、出庫管理和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；加強(qiáng)對供應(yīng)商的選擇和評估，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求；建立有效的監(jiān)督與追溯機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的質(zhì)量問題，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)作2質(zhì)量方針及目標(biāo)設(shè)立1.打造安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上控制產(chǎn)品的安全性和可靠性，以保障患者和醫(yī)務(wù)人員的安全和權(quán)益。2.持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立完善的質(zhì)量管理體系，通過不斷強(qiáng)化風(fēng)險管控、加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)和監(jiān)督等手段，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，以滿足不斷變化的市場需求和客戶期望。1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件編制與審查醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)之一，主要包括文件編制、文件審查、文件傳達(dá)和記錄管理等方面。在文件編制方面，應(yīng)確保文件結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容準(zhǔn)確、表述清晰，并根據(jù)實(shí)際需要制定相應(yīng)的文件編寫標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在文件審查方面，要嚴(yán)格按照相關(guān)要求對文件進(jìn)行審核，確保文件的科學(xué)性、合規(guī)性和可操作性。2.建立文件傳達(dá)記錄制度，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營工作規(guī)范化在文件傳達(dá)方面，要建立明確的文件傳達(dá)渠道和方式，確保相關(guān)人員及時、準(zhǔn)確地收到文件，并做好傳達(dá)效果的評估。在記錄管理方面，要建立健全的記錄制度，規(guī)范記錄的內(nèi)容、形式和保存，確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。通過有效的，可以提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)范化水平，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營工作的科學(xué)化、規(guī)范化和持續(xù)改進(jìn)。文件與記錄管理內(nèi)審與管理評審內(nèi)審是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，旨在評估和確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)審有助于發(fā)現(xiàn)潛在問題和風(fēng)險，并及時采取糾正措施，提高經(jīng)營質(zhì)量管理的水平和效率。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和程序進(jìn)行，包括確定內(nèi)審計劃、組織內(nèi)審小組、開展內(nèi)審活動、編制內(nèi)審報告等。內(nèi)審應(yīng)關(guān)注關(guān)鍵過程和環(huán)節(jié)，評估是否符合質(zhì)量管理體系文件和要求，并進(jìn)行記錄和整理。內(nèi)審的目的與重要性內(nèi)審的程序和要求醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量控制要點(diǎn)3質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理程序和流程質(zhì)量方針和目標(biāo)供應(yīng)商選擇和監(jiān)控不良事件管理及時報告和記錄不良事件供應(yīng)鏈管理供應(yīng)商評估質(zhì)量管理要求責(zé)任分工1.定義角色職責(zé)明確各級組織和相關(guān)人員在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的角色和職責(zé)，確保責(zé)任能夠明確落實(shí)到位。例如，制定明確的崗位職責(zé)手冊，規(guī)定各級人員在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中應(yīng)承擔(dān)的具體職責(zé)，包括質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量風(fēng)險評估等方面。2.建立監(jiān)督機(jī)制建立健全的監(jiān)督機(jī)制，對各級組織和相關(guān)人員的責(zé)任履行情況進(jìn)行監(jiān)督和評估，確保責(zé)任能夠得到有效執(zhí)行。例如，設(shè)置定期的質(zhì)量管理評估和考核機(jī)制，對各級組織和相關(guān)人員的質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期檢查和評價，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，并進(jìn)行相應(yīng)的獎懲措施。這樣，通過明確角色職責(zé)和建立監(jiān)督機(jī)制，能夠確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任的有效落實(shí)和執(zhí)行，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范性和有效性。合規(guī)監(jiān)管1.國家法律法規(guī)的要求醫(yī)療器械經(jīng)營必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等；2.保障患者安全嚴(yán)格合規(guī)監(jiān)管可有效保障患者的安全和權(quán)益，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險；3.建立信任與聲譽(yù)合規(guī)經(jīng)營可提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)的聲譽(yù)，增加患者及社會公眾的信任。一、合規(guī)監(jiān)管的主要內(nèi)容1.執(zhí)照及備案管理醫(yī)療器械經(jīng)營者必須依法辦理執(zhí)照及備案手續(xù)，確保合法經(jīng)營；2.產(chǎn)品注冊和備案必須按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械注冊或備案，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；3.信息報告和信息追溯要求醫(yī)療器械經(jīng)營者定期報告相關(guān)信息，確保產(chǎn)品的可追溯性和安全性。二、合規(guī)監(jiān)管的實(shí)施措施

內(nèi)部規(guī)范制定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部規(guī)范，明確醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求和流程；01020304設(shè)備管理設(shè)備全生命周期管理：建立全面而規(guī)范的設(shè)備管理體系，包括設(shè)備的選型、采購、驗(yàn)收、入庫、調(diào)撥、使用、維修與保養(yǎng)、報廢等各個環(huán)節(jié)的管理，確保設(shè)備在整個生命周期內(nèi)質(zhì)量可控設(shè)備采購管理：制定設(shè)備采購管理制度，明確設(shè)備的采購程序、流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備的采購符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對設(shè)備采購的供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理設(shè)備維護(hù)管理：制定設(shè)備維護(hù)管理制度，明確設(shè)備維護(hù)的責(zé)任、要求和流程，建立設(shè)備維護(hù)計劃和維護(hù)記錄，確保設(shè)備按時進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，提高設(shè)備的可靠性和持久性設(shè)備采購和驗(yàn)收：確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，進(jìn)行全面的驗(yàn)收檢查，以確保