我國(guó)卒中臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)的研制

我國(guó)卒中臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)的研制

中風(fēng)是中國(guó)居民的第一個(gè)死亡原因。由于高死亡率、高致死率和高復(fù)發(fā)率，已成為中國(guó)嚴(yán)重疾病防控和科學(xué)研究的熱點(diǎn)。建立卒中臨床診療和疾病管理標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)元的目的：(1）建立一套統(tǒng)一規(guī)范的、可互通、可推廣的數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)元，作為臨床診療、疾病管理和科學(xué)研究的基礎(chǔ)。(2）確立核心數(shù)據(jù)元的標(biāo)準(zhǔn)化定義，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間臨床診療和研究項(xiàng)目間的數(shù)據(jù)交換。(3）推動(dòng)真實(shí)世界研究在臨床診療、疾病管理、預(yù)后評(píng)估和醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)等領(lǐng)域的深入開(kāi)展。1大量數(shù)據(jù)的提供和給藥卒中臨床診療、登記研究和大型臨床試驗(yàn)提供了大量有關(guān)患者診療、疾病管理和轉(zhuǎn)歸的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可用于患者診療和預(yù)后評(píng)估，也可用于制訂新的治療方案2方法2.1數(shù)據(jù)元及其定義本專家共識(shí)撰寫(xiě)組包括了來(lái)自流行病學(xué)、臨床醫(yī)療、統(tǒng)計(jì)分析和信息處理等領(lǐng)域的多名資深專家。為了制定標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元并明確各數(shù)據(jù)元定義，撰寫(xiě)組成員搜集和復(fù)習(xí)了來(lái)自中國(guó)國(guó)家卒中登記（ChinaNationalStrokeRegistry,CNSR）系列研究等相關(guān)的病例報(bào)告表（casereportform,CRF）以及國(guó)際所發(fā)表的卒中臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)元及其定義。納入分析的數(shù)據(jù)元來(lái)源參考了CNSR-1,CNSR-2,CNSR-3研究2.2數(shù)據(jù)元與數(shù)據(jù)集制訂撰寫(xiě)組在國(guó)內(nèi)卒中臨床、醫(yī)療質(zhì)量管理和研究領(lǐng)域?qū)＜覍忛喓椭笇?dǎo)下，經(jīng)過(guò)反復(fù)修訂，制定了本版數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)，盡可能地將數(shù)據(jù)元和最新診療指南相結(jié)合，使數(shù)據(jù)元反映醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)研究的進(jìn)展。在制訂數(shù)據(jù)元過(guò)程中，撰寫(xiě)組以引用國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南為主，兼顧國(guó)際相關(guān)指南，審閱數(shù)據(jù)元，根據(jù)不同描述特征劃分?jǐn)?shù)據(jù)集，確定了核心數(shù)據(jù)元并據(jù)此制定了10個(gè)數(shù)據(jù)集。有些數(shù)據(jù)集可以在疾病不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)重復(fù)使用，例如藥物治療可根據(jù)不同節(jié)點(diǎn)劃分為發(fā)病前用藥、住院期間用藥、隨訪用藥等，有助于評(píng)估療效和判斷預(yù)后。撰寫(xiě)組力求此套數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)的定義表達(dá)簡(jiǎn)潔清晰和值域完整，體現(xiàn)數(shù)據(jù)元定義的實(shí)用性和可推廣性。3輸入數(shù)據(jù)源標(biāo)準(zhǔn)和定義3.1人口學(xué)信息收集人口學(xué)信息數(shù)據(jù)元有12個(gè)，包括患者姓名、性別、民族、出生日期、身份證號(hào)、婚姻狀況、醫(yī)療保險(xiǎn)類別、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、門(mén)診登記號(hào)、住院號(hào)、聯(lián)系電話、現(xiàn)住址（表1）。可將每個(gè)患者的人口學(xué)基本信息收集，確保每個(gè)患者信息的唯一性。12個(gè)數(shù)據(jù)元中，門(mén)診登記號(hào)的定義方式與國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建議的標(biāo)準(zhǔn)格式一致；其他數(shù)據(jù)元的定義均采用國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的定義；醫(yī)療保險(xiǎn)類別與國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的值域保持一致。3.2入院時(shí)性別和年齡分布選取6個(gè)數(shù)據(jù)元用來(lái)描述患者在門(mén)診、急診或住院就診情況，包括患者的就診日期時(shí)間、首次就診科室、到達(dá)本院途徑、入院日期時(shí)間、住院科室情況、是否從外院轉(zhuǎn)入（表2）。這些數(shù)據(jù)元包含了患者在醫(yī)療過(guò)程中時(shí)效性的重要信息，與卒中診療決策密切相關(guān)。就診日期時(shí)間和入院日期時(shí)間采用國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定義；到達(dá)本院途徑、首次就診科室、住院科室情況三個(gè)數(shù)據(jù)元根據(jù)國(guó)內(nèi)交通工具及醫(yī)院分科情況分別進(jìn)行值域分類；是否從外院轉(zhuǎn)入定義方式與國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建議的標(biāo)準(zhǔn)格式一致。3.3制訂治療質(zhì)量改進(jìn)措施既往史和危險(xiǎn)因素?cái)?shù)據(jù)元共49項(xiàng)（表3）?；颊叩募韧泛臀ｋU(xiǎn)因素對(duì)于卒中病因評(píng)價(jià)、急性期治療、二級(jí)預(yù)防管理、出院后隨訪以及相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)措施的制訂至關(guān)重要。依據(jù)《中國(guó)心血管疾病預(yù)防指南（2017）》確定我國(guó)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，即參照140/90mmHg診斷標(biāo)準(zhǔn)3.4臨床癥狀、癥狀、原因分類信息數(shù)據(jù)的源和定義臨床癥狀和體征數(shù)據(jù)元共16項(xiàng)，主要納入急性缺血性卒中相關(guān)的數(shù)據(jù)元，包括發(fā)病日期時(shí)間、是否是醒后卒中、就診時(shí)間、NIHSS評(píng)分3.5檢驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)元及定義輔助檢查數(shù)據(jù)元共66項(xiàng)，主要納入檢驗(yàn)和影像檢查內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室檢查28項(xiàng)，影像檢查相關(guān)數(shù)據(jù)元38項(xiàng)（表5）。多數(shù)檢驗(yàn)指標(biāo)數(shù)據(jù)元定義采用國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的定義。影像學(xué)檢查數(shù)據(jù)元主要包括TCD、頸部血管超聲、顱腦CT、顱腦MRI、DSA檢查等，這些數(shù)據(jù)元對(duì)缺血性卒中的TOAST病因分型3.6預(yù)后的再灌注治療再灌注治療數(shù)據(jù)元共32項(xiàng)（表6）。再灌注治療是缺血性卒中急性期治療中的最重要環(huán)節(jié)，對(duì)于發(fā)病時(shí)間窗內(nèi)的患者，盡早進(jìn)行再灌注治療對(duì)于改善患者預(yù)后、降低致殘率、提高生存率均具有重要意義。這些數(shù)據(jù)元主要包括靜脈溶栓治療、機(jī)械取栓治療以及支架置入治療等3.7急性期治療和二級(jí)預(yù)防藥物藥物數(shù)據(jù)元共65項(xiàng)，主要選擇缺血性卒中治療過(guò)程中急性期治療和二級(jí)預(yù)防相關(guān)的藥物，包括溶栓、抗栓、調(diào)脂藥物以及糖尿病、高血壓等危險(xiǎn)因素治療用藥（表7)3.8者以兩組見(jiàn)表1及2住院期間并發(fā)癥數(shù)據(jù)元共24項(xiàng)（表8）。這些數(shù)據(jù)元在腦血管病患者中較多見(jiàn)且影響患者預(yù)后。出血并發(fā)癥類型根據(jù)血小板抑制與患者結(jié)局研究（PLATeletinhibitionandpatientOutcomes,PLATO）中出血定義進(jìn)行分類3.9患者住院結(jié)局評(píng)價(jià)出院情況數(shù)據(jù)元共14項(xiàng)（表9）。主要包括患者的主要臨床結(jié)局、患者出院時(shí)主要診斷、患者實(shí)際住院天數(shù)、住院費(fèi)用、出院去向、健康宣教等，這些數(shù)據(jù)元用于患者住院結(jié)局評(píng)價(jià)3.10信息的使用隨訪信息數(shù)據(jù)元共85項(xiàng)（表10），其中藥物數(shù)據(jù)元及定義見(jiàn)表7。主要包括終點(diǎn)/不良事件、隨訪用藥信息，隨訪用藥信息主要列入了二級(jí)預(yù)防中的主要藥物種類，這些數(shù)據(jù)元對(duì)于評(píng)價(jià)患者的長(zhǎng)期預(yù)后、治療依從性、二級(jí)預(yù)防的患者結(jié)局至關(guān)重要4醫(yī)院診療信息標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)元本共識(shí)對(duì)卒中從發(fā)病、治療、轉(zhuǎn)歸和隨訪等方面選擇了10個(gè)核心數(shù)據(jù)集，包括人口學(xué)信息、轉(zhuǎn)運(yùn)和入院信息、既往史和危險(xiǎn)因素、臨床癥狀和體征、輔助檢查、藥物使用、再灌注治療、住院期間并發(fā)癥、