全自動生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求hongrunda

全自動生化分析儀組成：全自動生化分析儀由主機(jī)和操作軟件（版本號V1.0）組成，其中主機(jī)是由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和清洗系統(tǒng)組成。適用范圍：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床生化指標(biāo)的體外定量檢驗(yàn)。2.性能指標(biāo)基本性能雜散光吸光度不小于2.3。吸光度線性范圍相對偏移在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度不小于2.0。吸光度準(zhǔn)確度應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2吸光度準(zhǔn)確度要求吸光強(qiáng)度允許誤差0.5±0.0251.0士0.072.1.4吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。2.1.5吸光度的重復(fù)性變異系數(shù)CVW1.5%。2.1.6溫度準(zhǔn)確度與波動度比色池溫度準(zhǔn)確度為37℃±0.3℃，溫度波動不超過±0.2℃。2.1.7樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。2.1.8加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5口L附近的一個加樣量，進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。對儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。2.1.9臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表3的要求。表3臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)CV要求ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）30U/L?50U/L<5%UREA（尿素）9.0mmol/L?11.0mmol/L<2.5%TP（總蛋白）50.0g/L?70.0g/L<2.5%2.1.10軟件要求符合GB/T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》的要求。詳見附錄A的要求。外觀儀器的外觀應(yīng)平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、劃痕、裂紋、腐蝕及表面涂層剝落等現(xiàn)象。緊固件的連接應(yīng)牢固、可靠，不得有松動。運(yùn)動部件應(yīng)平穩(wěn)。安全應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定：GB4793.1—2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6—2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB4793.9—2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求YY0648—2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求環(huán)境試驗(yàn)要求全自動生化分析儀的環(huán)境試驗(yàn)要求，應(yīng)按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及附錄B的補(bǔ)充規(guī)定。電磁兼容