藥物研發(fā)行業(yè)全景評(píng)估與投資潛力研究

藥物研發(fā)行業(yè)全景評(píng)估與投資潛力研究SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告藥物研發(fā)行業(yè)定義發(fā)展階段1產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201藥物研發(fā)行業(yè)定義藥物研發(fā)行業(yè)定義藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的系統(tǒng)性工程，新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究等三個(gè)主要階段。一款創(chuàng)新藥的從發(fā)現(xiàn)到上市一般需要10年以上時(shí)間，研發(fā)成本超過10億美元，且成功率極低。藥物的臨床前研發(fā)階段目的為確定臨床候選藥物是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的要求，主要包括藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)估等。由于藥物臨床前研發(fā)階段主要在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能夠提供有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型，可以為藥企提供藥效學(xué)服務(wù)。同時(shí)，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能提供試驗(yàn)所需的不同類型的動(dòng)物，進(jìn)而提供藥代動(dòng)力服務(wù)及安全性評(píng)估。02發(fā)展階段1發(fā)展階段1發(fā)展階段203產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游藥物研發(fā)行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國(guó)市場(chǎng)參與者技術(shù)水平的提高，藥物研發(fā)行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游藥物研發(fā)行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于藥物研發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游藥物研發(fā)行業(yè)下游企業(yè)市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國(guó)行業(yè)產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊(cè)分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)事項(xiàng)的公告》嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效—致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng);充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的積極06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)期限的決定》《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》《延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)期限的決定》將2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查，符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的,發(fā)出受理通知書，自受理繳費(fèi)之日起6o日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)入可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合上同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求，提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合上同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》重點(diǎn)支持具有較強(qiáng)行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機(jī)制的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)先支持能夠提供多環(huán)節(jié)、國(guó)際化服務(wù)的綜合個(gè)體化舍園研為服務(wù)平臺(tái)08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境從2017-2022年以來，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，同比增速處于持續(xù)正增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中2021年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長(zhǎng)了184%。2022年1-9月我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長(zhǎng)了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)開始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個(gè)行業(yè)，也開始恢復(fù)運(yùn)行，常態(tài)化增長(zhǎng)趨勢(shì)基本形成，未來中國(guó)藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境10102012019年以來，醫(yī)保目錄在擴(kuò)容的同時(shí)進(jìn)行了結(jié)構(gòu)優(yōu)化，調(diào)出臨床價(jià)值不高的藥物，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥騰出空間。從結(jié)果上看，從2019到2021,我國(guó)公立醫(yī)院終端藥品銷售額格局較大變化，以仿制藥為代表的集采品種從2019的167%下降到2021的6.64%，而以創(chuàng)新藥為代表的國(guó)家談判品種從2019的5.73%增長(zhǎng)到2021的9.29%。未來，醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”的邏輯仍將繼續(xù)，醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)優(yōu)化將為療效好、競(jìng)爭(zhēng)壁壘高的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)提供更多的支持。02醫(yī)保基金目前構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療支付最重要的組成部分。隨著我國(guó)進(jìn)入中度老齡化社會(huì)，醫(yī)療需求增加，醫(yī)?；饓毫㈤L(zhǎng)期存在。2020年，我國(guó)基本醫(yī)?；鹗杖?4846億元，增速為74%;同年我國(guó)基本醫(yī)?；鹬С鰹?1032億元，增速為0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈現(xiàn)放緩趨勢(shì)。2021年《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》指出，集采以來，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕，醫(yī)?；饓毫Υ蟠缶徑?。截至2021年9月，累計(jì)節(jié)約醫(yī)?；鹳M(fèi)用約2500億元。醫(yī)保基金盈余方面，2020年我國(guó)醫(yī)?；鹩酁?814億元，增速為6.92%，與前兩年相比，增速有較大幅度的提升。未來價(jià)格談判、集采等控制藥價(jià)的措施仍將成為國(guó)家穩(wěn)定醫(yī)保基金的有力工具。控費(fèi)措施將加速創(chuàng)新藥行業(yè)的分化，競(jìng)爭(zhēng)格局緩和、創(chuàng)新性強(qiáng)的的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將在價(jià)格博弈中占有更大的話語權(quán)。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2傳統(tǒng)藥物研發(fā)行業(yè)市場(chǎng)門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價(jià)比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為藥物研發(fā)行業(yè)的消費(fèi)主力。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持1供需平衡促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展1政策支持12021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》要求，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊(cè)分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前，中國(guó)藥物研發(fā)行業(yè)呈現(xiàn)良好形勢(shì)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)系列政策及改革措施鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)提升研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。1供需平衡促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展1藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)處于快速增長(zhǎng)時(shí)期，由于藥物研發(fā)行業(yè)的產(chǎn)品及服務(wù)模式特性，使其供給市場(chǎng)與需求市場(chǎng)存在較強(qiáng)的相互依賴、相互促進(jìn)關(guān)系，藥物研發(fā)市場(chǎng)在良好的供需作用機(jī)制下保持穩(wěn)定發(fā)展012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素商業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)行業(yè)正向發(fā)展商業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展從應(yīng)用領(lǐng)域來看，藥物研發(fā)行業(yè)產(chǎn)品廣泛的運(yùn)用于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、衛(wèi)生免疫學(xué)、食品安全、農(nóng)業(yè)科學(xué)等民營(yíng)領(lǐng)域行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)行業(yè)正向發(fā)展在市場(chǎng)發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭(zhēng)取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實(shí)力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長(zhǎng)，企業(yè)科研服務(wù)市場(chǎng)逐步打開，未來科研用檢測(cè)試劑的服務(wù)主體趨于多元化013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入規(guī)模相比國(guó)外較小，但隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)需求的提升、政策支持力度的加大、藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由2016年的119億美元增至2020年的253億美元，到2022年將達(dá)351億美元，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模具有廣闊的增長(zhǎng)空間。藥物研發(fā)分為發(fā)現(xiàn)藥物、臨床前和臨床三個(gè)階段，其中由于臨床過程中需要不停嘗試藥物，尋找藥物的缺陷以及做出調(diào)整，因此臨床市場(chǎng)是藥物研發(fā)最大的支出方向。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年臨床市場(chǎng)藥物研發(fā)支出為168億美元，臨床前市場(chǎng)藥物研發(fā)支出為48億美元，發(fā)現(xiàn)藥物市場(chǎng)研發(fā)支出為37億美元。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀研發(fā)投入研發(fā)方法研發(fā)投入從我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入來看，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)支出較大，重視醫(yī)藥研發(fā)工作。具體來看，2016年至2020年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，未來五年將持續(xù)增長(zhǎng)。2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)247億美元，2025年將達(dá)到496億美元。從研發(fā)規(guī)模來看，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月8日，研發(fā)企業(yè)總部位于中國(guó)大陸的、正處在活躍的研發(fā)過程的藥物（包括lisence-in）有3716個(gè)。其中包括臨床前研究藥物1929個(gè)，占59%；Ⅰ期臨床藥物896個(gè),占21%；Ⅱ期臨床藥物529個(gè)，占12%；Ⅲ期臨床藥物283個(gè)，占7.6%；在審狀態(tài)藥物71個(gè)，占9%。將中國(guó)藥物研發(fā)管線和美國(guó)藥物研發(fā)管線進(jìn)行對(duì)比，從管線規(guī)模上來看，中國(guó)與美國(guó)存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結(jié)構(gòu)上看，與美國(guó)相比，中國(guó)藥物研發(fā)管線臨床前研究的占比相對(duì)較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國(guó)藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng)新上投入較弱，更關(guān)注相對(duì)成熟的藥物。研發(fā)方法從藥物研發(fā)管線作用機(jī)制來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括2179種作用機(jī)制，其中，最熱門的30種作用機(jī)制占比為35.9%。全球藥物研發(fā)管線最熱門的作用機(jī)制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點(diǎn)抑制劑、T細(xì)胞刺激劑、NK細(xì)胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。從藥物研發(fā)管線靶點(diǎn)來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括1887個(gè)靶點(diǎn)，最熱門的30個(gè)靶點(diǎn)涵蓋的藥物占所有靶點(diǎn)涵蓋的藥物占比為16%。免疫檢查點(diǎn)抑制劑針對(duì)的靶點(diǎn)PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發(fā)最熱門的靶點(diǎn)之一，標(biāo)志著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的研發(fā)活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點(diǎn)，也成為全球熱門靶點(diǎn)之一。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀絕大多數(shù)小型研發(fā)型藥企在成長(zhǎng)早期尚無產(chǎn)品上市銷售，藥物研發(fā)是最主要的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且一級(jí)市場(chǎng)的股權(quán)融資是最主要研發(fā)資金來源。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，最近10年國(guó)內(nèi)外醫(yī)療健康領(lǐng)域的融資額均持續(xù)快速增長(zhǎng)，到2020年中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為1627億元，為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)提供了資金支持。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀從適應(yīng)癥類別來看，全球藥物研發(fā)管線的適應(yīng)癥比較集中?？鼓[瘤這一適應(yīng)癥占據(jù)最大的比重:共有7758種藥物針對(duì)抗腫瘤這一適應(yīng)癥研發(fā)，占覆蓋所有適應(yīng)癥的所有藥物的32%；其次是神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、營(yíng)養(yǎng)及代謝、肌肉骨骼系統(tǒng)以及免疫系統(tǒng)，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為15%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%?？梢钥闯?，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時(shí)，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫(yī)療需求，是全球醫(yī)藥行業(yè)探索的主要領(lǐng)域。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一藥物研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一藥物研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)藥物研發(fā)行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高藥物研發(fā)行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊藥物研發(fā)行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力行業(yè)監(jiān)管難度大政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵(lì)科學(xué)研究創(chuàng)新，對(duì)科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，藥物研發(fā)行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測(cè)，藥物研發(fā)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴，不利于藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊藥物研發(fā)行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥物研發(fā)行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用藥物研發(fā)行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證藥物研發(fā)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：藥物研發(fā)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，藥物研發(fā)行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的藥物研發(fā)行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土藥物研發(fā)行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。藥物研發(fā)行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個(gè)，對(duì)應(yīng)的公司數(shù)量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為2404個(gè)，占全球藥物研發(fā)管線的156%。占據(jù)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國(guó)的百時(shí)美施貴寶和輝瑞，管線數(shù)量分別是197、179和170個(gè)。競(jìng)爭(zhēng)格局2從中國(guó)市場(chǎng)來看，中國(guó)的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)分別以105和64種藥物位列全球藥物研發(fā)管線規(guī)模的第12名和第20名，中國(guó)生物制藥管線規(guī)模為60個(gè)，位居國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)管線規(guī)模的第三位。從藥物研發(fā)管線規(guī)模市場(chǎng)份額來看，中國(guó)藥物研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為802個(gè)，占中國(guó)藥物研發(fā)管線的258%；美國(guó)研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為1454個(gè)，占美國(guó)藥物研發(fā)管