醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、審批、校驗(yàn)和管理的有關(guān)規(guī)定

PAGE2PAGE5醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、審批、校驗(yàn)和管理的有關(guān)規(guī)定一、主要政策依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》；衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》、《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》；省衛(wèi)生廳《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《山東省村衛(wèi)生室管理辦法》。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布情況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療設(shè)置規(guī)劃。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置條件1、基本條件設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的基本標(biāo)準(zhǔn)，并具備以下條件：（1）符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；（2）有與執(zhí)業(yè)范圍相應(yīng)的醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。人員配備符合相關(guān)規(guī)定，有一定組織機(jī)構(gòu)。（3）有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療業(yè)務(wù)用房，選址合理，布局合理，并符合衛(wèi)生要求。（4）有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的床位數(shù)、儀器、設(shè)備配備。（5）有必要的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施等基本設(shè)施，并符合衛(wèi)生要求。（6）有相應(yīng)的規(guī)章制度。（7）有符合法定要求的資金。（8）能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。2、其他要求按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定，在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：（1）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》；（2）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)者，連續(xù)從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；（3）男性年齡在65周歲以下，女性年齡在60周歲以下，并具有所在地正式城市戶(hù)籍。有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：（1）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；（2）正在服刑或者不具有完全全民事行為能力的個(gè)人；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的衛(wèi)生技術(shù)人員；（4）違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的衛(wèi)生技術(shù)人員；（5）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)五年的衛(wèi)生技術(shù)人員；①?zèng)]有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置進(jìn)行規(guī)劃的,衛(wèi)生行政部門(mén)不得批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。②嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批。衛(wèi)生行政部門(mén)要建立審批責(zé)任制,堅(jiān)持誰(shuí)審批,誰(shuí)把關(guān),誰(shuí)負(fù)責(zé);對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、規(guī)模等主要審批事項(xiàng),要實(shí)行集體審議、集體決定。③嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)材料。衛(wèi)生行政部門(mén)必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu);必須嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書(shū)、申請(qǐng)人資質(zhì)條件、可行性研究報(bào)告、設(shè)置協(xié)議書(shū)、選址報(bào)告、資信證明、建筑設(shè)計(jì)平面圖等設(shè)置申請(qǐng)材料,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)土地使用、規(guī)劃建設(shè)等方面的證明材料,必要時(shí)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。④實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)受理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)要進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示,公示期間接到舉報(bào)或提出異議的,要及時(shí)組織查實(shí),未查實(shí)前不得批準(zhǔn)設(shè)置。⑤加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批備案管理。衛(wèi)生行政部門(mén)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》時(shí),應(yīng)當(dāng)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案,并提交備案報(bào)告,詳細(xì)報(bào)告審核結(jié)論、批準(zhǔn)事項(xiàng)等情況。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要嚴(yán)格審核備案報(bào)告,必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)考核,對(duì)于不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或違規(guī)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,要依法及時(shí)糾正或撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的設(shè)置審批。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由識(shí)別名稱(chēng)和通用名稱(chēng)依次組成。識(shí)別名稱(chēng)是指該醫(yī)療機(jī)構(gòu)特有的，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)相區(qū)別的名稱(chēng)。按照法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以用地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱(chēng)等作為識(shí)別名稱(chēng)。通用名稱(chēng)是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別而劃分的某一類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，如醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、急救站、防治院等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施辦法》規(guī)定的原則。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被依法審查批準(zhǔn)后，還不能從事診療活動(dòng)。要開(kāi)展診療活動(dòng)，必須依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。執(zhí)業(yè)登記由批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理。衛(wèi)生行政部門(mén)通過(guò)執(zhí)業(yè)登記，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以從事診療活動(dòng)；對(duì)不符合條件的，不發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從事診療活動(dòng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為5年。（一）申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的條件申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)具備以下條件：1、有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)；2、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；3、有適合的名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；4、有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；5、有相應(yīng)的規(guī)章制度；6、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的不予登記：1、不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；2、不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；3、投資不到位；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿(mǎn)足診療服務(wù)功能；5、通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；7、業(yè)務(wù)技術(shù)、消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格；8、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境、保護(hù)設(shè)施驗(yàn)收不合格；9、名稱(chēng)、地址等不符合相應(yīng)規(guī)定。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱(chēng)、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記必須提交有關(guān)材料。（三）執(zhí)業(yè)登記有關(guān)工作要求1、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審查制度。衛(wèi)生行政部門(mén)受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，要按照規(guī)定對(duì)擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。要組織現(xiàn)場(chǎng)審核專(zhuān)家組(對(duì)專(zhuān)家進(jìn)行必要的法律知識(shí)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn))對(duì)擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識(shí)和技能等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核,形成書(shū)面意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)審查不合格的,不得核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2、嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。要認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)。以滿(mǎn)足醫(yī)療工作需要,保證醫(yī)療質(zhì)量和安全為原則。衛(wèi)生行政部門(mén)不得擅自批準(zhǔn)設(shè)置衛(wèi)生部未明確基本標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)科醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、準(zhǔn)確核定診療科目。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專(zhuān)業(yè)組),且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的,應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目;禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。專(zhuān)科醫(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專(zhuān)業(yè)相關(guān)的診療科目。4、嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別核定。要嚴(yán)格按照《實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置“其他診療機(jī)構(gòu)”的,必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)備案。未經(jīng)衛(wèi)生部備案同意,不得核定“其他診療機(jī)構(gòu)”類(lèi)別。5、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名。核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)必須符合《條例》、《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定,遵循名副其實(shí),名稱(chēng)與類(lèi)別、診療科目相適應(yīng)等命名基本原則,做到醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名準(zhǔn)確、規(guī)范、合理。要規(guī)范使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱(chēng),不得擅自增加、更改；要準(zhǔn)確核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)識(shí)別名稱(chēng)，不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記校驗(yàn)校驗(yàn)是指衛(wèi)生行政部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評(píng)估、審核，并依法作出相應(yīng)結(jié)論的過(guò)程。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。床位不滿(mǎn)100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每3年校驗(yàn)1次。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)審查內(nèi)容及形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)審查包括書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩部分。（1）書(shū)面審查的內(nèi)容和項(xiàng)目包括：①校驗(yàn)申請(qǐng)材料；②日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分情況；③省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他校驗(yàn)內(nèi)容和項(xiàng)目。（2）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容包括：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)符合情況；②與醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章執(zhí)行情況；③醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實(shí)情況；④省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)審查由登記機(jī)關(guān)組織有關(guān)專(zhuān)家或者委托有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查：①2個(gè)校驗(yàn)期內(nèi)未曾進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗(yàn)的；③暫緩校驗(yàn)后再次校驗(yàn)的；④省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。2、校驗(yàn)時(shí)限：登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)審查，做出校驗(yàn)結(jié)論，辦理相應(yīng)的校驗(yàn)執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。3、校驗(yàn)結(jié)論：校驗(yàn)結(jié)論包括“校驗(yàn)合格”和“暫緩校驗(yàn)”，暫緩校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)確定暫緩校驗(yàn)期。登記機(jī)關(guān)作出“校驗(yàn)合格”結(jié)論時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本上加蓋校驗(yàn)合格章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出“暫緩校驗(yàn)”結(jié)論，下達(dá)整改通知書(shū)，并根據(jù)情況，給予1-6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：①校驗(yàn)審查所涉及的有關(guān)文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；②不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；③限期整改期間；④停業(yè)整頓期間；⑤省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)后5日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門(mén)提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)，由衛(wèi)生行政部門(mén)再次進(jìn)行校驗(yàn)。再次校驗(yàn)合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；再次校驗(yàn)不合格的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)后規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)的，由衛(wèi)生行政部門(mén)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在