第三類醫(yī)療器械注冊資料及其審批流程

第三類醫(yī)療器械注冊資料及其審批流程醫(yī)療器械注冊流程分為三類，第三類醫(yī)療器械的注冊申報需要提交以下資料：1.申請表，包括進口和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。2.證明文件，境內(nèi)的申請需要提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議則是針對樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊。境外的申請則需要上市銷售證明文件、企業(yè)資格證明文件、代理人委托書、代理人承諾書，以及代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。4.綜述資料，包括產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、名稱的確定依據(jù)等。型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品、其他需要說明的內(nèi)容也需要提供。5.研究資料，包括產(chǎn)品性能的研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等。需要注意的是，格式錯誤和明顯有問題的段落需要刪除，同時可以針對每段話進行小幅度的改寫，以提高文章的可讀性和表達準確性。5.6臨床前動物試驗在進行臨床前動物試驗時，需要確定研究的目的、結(jié)果和記錄。這些記錄應(yīng)該包含實驗動物的數(shù)量、種類、性別和年齡，以及實驗的方法和結(jié)果。此外，還應(yīng)該記錄實驗過程中的任何異常情況和處理方法。5.7軟件研究（針對含有軟件的產(chǎn)品）對于含有軟件的產(chǎn)品，需要提供軟件的基本信息、實現(xiàn)過程以及核心算法。同時，還需要聲明軟件的命名規(guī)則。這些信息可以幫助評估產(chǎn)品的安全性和有效性。5.8其他資料除了上述資料，還需要提供其他證明產(chǎn)品安全性和有效性的研究資料。這些資料可以包括相關(guān)文獻、專家意見、市場調(diào)研等。6.生產(chǎn)制造信息（先判斷有源和無源產(chǎn)品）對于有源或無源產(chǎn)品，需要提供產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝和過程控制點。這些信息可以幫助確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述在描述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程時，需要詳細說明產(chǎn)品的制造過程、工藝流程和控制點。這些信息可以幫助確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量。6.2生產(chǎn)場生產(chǎn)場的環(huán)境和設(shè)備條件對產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性有很大影響。因此，需要提供生產(chǎn)場的相關(guān)信息，包括環(huán)境條件、設(shè)備條件和人員素質(zhì)等。7.臨床評價資料在進行臨床評價時，需要提供臨床試驗方案和臨床實驗報告。臨床試驗方案應(yīng)包括試驗的目的、背景、內(nèi)容、評價標準、風險與受益分析、試驗人員信息、總體設(shè)計、持續(xù)時間、臨床試驗例數(shù)、選擇對象范圍、治療性產(chǎn)品的適應(yīng)癥和適用范圍、臨床性能評價方法和副作用預(yù)測及應(yīng)采取的措施等。臨床實驗報告應(yīng)包括試驗的病種、病例總數(shù)和分組分析、試驗方法、統(tǒng)計方法和評價方法、評價標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、不良事件和副作用處理情況、效果分析、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進建議等。8.產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料應(yīng)包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果以及剩余風險的可接受性評定。這些資料可以幫助評估產(chǎn)品的安全性和有效性，以及確定任何必要的改進措施。9.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格及其劃分說明、材料、外觀、硬度（如適用）、表面粗糙度、尺寸、耐腐蝕性能（如適用，如不銹鋼）等性能指標。同時，還需要提供檢驗方法，以確保產(chǎn)品符合要求。五、第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)在附錄中明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號應(yīng)與相應(yīng)的注冊證號（備案號）相同。對于尚未注冊（備案）的產(chǎn)品，技術(shù)要求編號可以留空。10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預(yù)評價意見11.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿11.1說明書產(chǎn)品說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。進口醫(yī)療器械還應(yīng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。如為委托生產(chǎn)，還應(yīng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號；（4）醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成分、適用范圍；（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或圖示。對于消費者個人使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)包含安全使用的特別說明；（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件和方法；（10）生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（13）說明書的編制或修訂日期；（14）其他應(yīng)標注的內(nèi)容。11.2最小銷售單元的標簽樣稿最小銷售單元的標簽樣稿應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式。進口醫(yī)療器械還應(yīng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。如為委托生產(chǎn)，還應(yīng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號；（5）生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容