2020年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施參照模板課件

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心楊濤8/29/20231藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局8/2/2定位藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則目的規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理保證人民群眾用藥安全宗旨藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全8/29/20232定位8/2/20232GSP實施的兩個關(guān)鍵經(jīng)營過程的質(zhì)量控制經(jīng)營信息的質(zhì)量追溯通過建立完善的藥品質(zhì)量管理體系實現(xiàn)8/29/20233GSP實施的兩個關(guān)鍵經(jīng)營過程的質(zhì)量控制通過建立完善的藥品質(zhì)量質(zhì)量管理體系定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關(guān)鍵)：人員，組織機構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源軟件(基礎(chǔ))：指導(dǎo)質(zhì)量活動經(jīng)濟、有效運行的文件系統(tǒng)

要求實施、保持、持續(xù)改進8/29/20234質(zhì)量管理體系定義8/2/20234質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動—質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標、過程和資源—質(zhì)量控制：滿足要求—質(zhì)量保證：提供信任—質(zhì)量改進：增強滿足要求的能力—質(zhì)量風(fēng)險管理：對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核關(guān)鍵重視過程的管理所有的活動均形成文件文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報告等8/29/20235質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動8/2/20235過程管理過程(Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素—輸入活動輸出過程之間的關(guān)聯(lián)—一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出關(guān)鍵點—對活動進行策劃并進行控制8/29/20236過程管理過程(Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互example:進貨環(huán)節(jié)采購計劃—采購訂單－合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款購進、質(zhì)管首營企業(yè)審核—建立合格供貨方檔案購進、質(zhì)管、企業(yè)負責(zé)人、檔案管理首營品種審核—建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案購進、質(zhì)管、企業(yè)負責(zé)人、檔案管理購進產(chǎn)品退出購進、質(zhì)管(驗收)、企業(yè)負責(zé)人、保管、運輸購進產(chǎn)品到貨—通知驗收員驗收購進、質(zhì)管(驗收)、企業(yè)負責(zé)人、保管、運輸8/29/20237example:進貨環(huán)節(jié)采購計劃—采購訂單－合同（質(zhì)量保質(zhì)量管理體系文件企業(yè)實施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)保證質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)文件包含的范圍：質(zhì)量方針和目標各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理的工作程序經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證8/29/20238質(zhì)量管理體系文件企業(yè)實施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)8/2/2023質(zhì)量體系文件的組成形式質(zhì)量手冊質(zhì)量管理制度質(zhì)量工作程序質(zhì)量管理記錄8/29/20239質(zhì)量體系文件的組成形式質(zhì)量手冊8/2/20239質(zhì)量手冊闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量目標：為實現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實施GSP配置的軟件和硬件組織機構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責(zé)8/29/202310質(zhì)量手冊闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等提出的明確要求部門職責(zé):質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、財務(wù)、信息管理、……部門負責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、……崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、配貨、運輸、財務(wù)、信息管理、……8/29/202311質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)質(zhì)量管理制度企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［2005］154號）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準新增計算機信息系統(tǒng)的管理制度質(zhì)量體系文件的管理藥品召回的管理8/29/202312質(zhì)量管理制度企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部質(zhì)量工作程序為進行某項質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做應(yīng)用的質(zhì)量記錄如何對活動進行控制和記錄8/29/202313質(zhì)量工作程序為進行某項質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍why做什么what誰來做who何時做when何地做where如何做how8/29/202314程序性文件的形成要素(5W+H)8/2/202314管理程序-對應(yīng)制度設(shè)定采購質(zhì)量管理及評審程序藥品收貨管理程序藥品質(zhì)量驗收程序藥品儲存(入庫管理)管理程序藥品養(yǎng)護管理程序藥品出庫復(fù)核程序配貨管理程序銷售管理程序銷后退回藥品處理程序不合格藥品報告、確認、報損、銷毀等處理程序運輸管理程序計算機系統(tǒng)管理程序……8/29/202315管理程序-對應(yīng)制度設(shè)定采購質(zhì)量管理及評審程序8/2/2023質(zhì)量管理記錄質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、報告等基本原則要求：真實、完整、準確、有效8/29/202316質(zhì)量管理記錄質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實記載，反映工作的質(zhì)量記錄（154號文件附件一）藥品購進記錄；購進藥品驗收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；藥品出庫復(fù)核記錄；藥品銷售記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報廢、銷毀記錄；直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；藥品退貨記錄；銷后退回藥品驗收記錄；倉庫溫、濕度記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報告記錄；藥品不良反應(yīng)報告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等8/29/202317質(zhì)量記錄（154號文件附件一）藥品購進記錄；直調(diào)質(zhì)量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；藥品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護檔案；供貨方檔案；用戶檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計量器具管理檔案；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表；不合格藥品報損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問題追蹤表；近效期藥品催銷表；藥品不良反應(yīng)報告表等8/29/202318質(zhì)量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；首營電子數(shù)據(jù)記錄權(quán)限控制下形成一般不得更改確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全保存期內(nèi)隨時可以查閱8/29/202319電子數(shù)據(jù)記錄8/2/202319質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門負責(zé)文件的編制、審核、修訂、換版負責(zé)文件內(nèi)容的解釋，負責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況8/29/202320質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門8/2/2質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單企業(yè)實際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時應(yīng)進行編號登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對修改的文件更應(yīng)加強管理，以防止使用無效的或作廢的文件8/29/202321質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單8/2/202質(zhì)量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時予以修訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié)文件應(yīng)與企業(yè)的實際經(jīng)營管理流程相符合文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)定的內(nèi)容8/29/202322質(zhì)量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正質(zhì)量管理體系的組成要素管理職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備采購驗收儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售與售后服務(wù)8/29/202323質(zhì)量管理體系的組成要素管理職責(zé)驗收8/2/202323管理職責(zé)8/29/202324管理職責(zé)8/2/202324企業(yè)負責(zé)人企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量－負首要責(zé)任保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)8/29/202325企業(yè)負責(zé)人8/2/202325質(zhì)量負責(zé)人專人高級管理人員全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作擁有獨立于其它部門行使職權(quán)的必要權(quán)限否決權(quán)管理責(zé)任8/29/202326質(zhì)量負責(zé)人8/2/202326組織機構(gòu)與企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系8/29/202327組織機構(gòu)與企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相8/2/202327質(zhì)量管理機構(gòu)行使質(zhì)量管理職能應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)限和資源否決權(quán)裁決權(quán)職能不得委托其他部門及人員8/29/202328質(zhì)量管理機構(gòu)行使質(zhì)量管理職能8/2/202328質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)（1/2)（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；8/29/202329質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)（1/2)（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)（2/2)（十）負責(zé)企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十二）負責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準工作；（十三）協(xié)助開展與質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓(xùn)；（十四）負責(zé)藥品召回的管理；（十五）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十六）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十七）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十八）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的管理職能。8/29/202330質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)（2/2)（十）負責(zé)企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制內(nèi)部評審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對GSP運行情況進行檢查、評定按照規(guī)定的程序和標準核實質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改目的：質(zhì)量持續(xù)改進和完善范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面機構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質(zhì)量體系文件是否得到實施和保持質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效8/29/202331內(nèi)部評審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對

內(nèi)部評審的一般程序制定審核計劃(時間、范圍、目的等)確定內(nèi)審成員審核準備審核實施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報告8/29/202332

內(nèi)部評審的一般程序制定審核計劃(時間、范圍、目的等)8/2質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險和硬件風(fēng)險。要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式對質(zhì)量風(fēng)險進行分析、評估、控制、溝通、審核8/29/202333質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)人員與培訓(xùn)8/29/202334人員與培訓(xùn)8/2/202334企業(yè)負責(zé)人大專以上學(xué)歷熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄8/29/202335企業(yè)負責(zé)人8/2/202335質(zhì)量管理工作負責(zé)人1101*質(zhì)量負責(zé)人大學(xué)本科學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人不得為同一人 8/29/202336質(zhì)量管理工作負責(zé)人1101*質(zhì)量負責(zé)人8/2/202336質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題12022009年8月1日以后--綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗--綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師8/29/202337質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*8/2/202質(zhì)量管理人員1401、1402、1403*質(zhì)量管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學(xué)歷(藥學(xué)或相關(guān)專業(yè))經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*8/29/202338質(zhì)量管理人員1401、1402、1403*質(zhì)量管理員14驗收、養(yǎng)護、銷售人員

1501、1502驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證8/29/202339驗收、養(yǎng)護、銷售人員

1501、1502驗收、養(yǎng)護、銷售、1504*

質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對穩(wěn)定。8/29/2023401504*

質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的1601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核、運輸?shù)葝徢昂湍甓冉】禉z查建立健康檔案患有有礙藥品安全的疾病人員不得從事患痢疾、傷寒病毒性肝炎等消化道傳染病活動性肺結(jié)核化膿性或者滲出性皮膚病8/29/2023411601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理人員培訓(xùn)教育1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術(shù)藥品知識職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。8/29/202342人員培訓(xùn)教育1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓(xùn)教育計劃(年度計劃)培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核方式等年度培訓(xùn)教育記錄考核后的處理措施等8/29/202343規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案8/2/202343員工個人檔案培訓(xùn)教育歷史記錄表考核證書或培訓(xùn)證書考核試卷等8/29/202344員工個人檔案8/2/202344設(shè)施與設(shè)備1801-26028/29/202345設(shè)施與設(shè)備1801-26028/2/2023451801營業(yè)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)8/29/2023461801營業(yè)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)8/2/庫區(qū)布局、條件1902、1903地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚8/29/202347庫區(qū)布局、條件1902、1903地面平整，無積水、雜草藥品倉庫區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響8/29/202348藥品倉庫區(qū)域劃分8/2/2023482009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型5000平方米綜合性中型2000平方米區(qū)域性配送機構(gòu)500平方米中藥材中藥飲片專營200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制品不低于50立方米8/29/2023492009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)8/2/2023491904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫0-30℃/2-30℃陰涼≤20℃/2-20℃冷藏2-10℃相對濕度45%-75%/35%-75%能滿足物流作業(yè)的開展8/29/2023501904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存庫房條件1905、1906庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施8/29/202351庫房條件1905、1906庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔2001*庫區(qū)劃分綠色黃色紅色合格品庫（區(qū))零貨稱取區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗庫(區(qū))退貨庫(區(qū))不合格品庫(區(qū))8/29/2023522001*庫區(qū)劃分綠色黃色紅色合格品庫（區(qū))零貨稱取區(qū)庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備

2101-2106保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所包裝物料等的儲存場所和設(shè)備8/29/202353庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備

2101-2106保持藥品與地面之間有2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品倉儲：專用倉庫磚混或鋼混結(jié)構(gòu)基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網(wǎng)藥品類易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施8/29/2023542201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保2301

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)收集標本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施完整的管理制度、專人管理內(nèi)容完整的資料、檔案對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用8/29/2023552301

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)收集設(shè)施設(shè)備管理2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄8/29/202356設(shè)施設(shè)備管理2501，3701，4207建立檔案8/2/運輸設(shè)備企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛及專用設(shè)備。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏車可自動調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。8/29/202357運輸設(shè)備企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛及專用設(shè)備。8/2/計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。8/29/202358計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；8/2/2校準與驗證企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進行校準或檢定應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的性能和使用方法進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，形成驗證控制文件驗證標準驗證程序驗證方案驗證報告驗證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法8/29/202359校準與驗證企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施采購2701-34018/29/202360采購2701-34018/2/2023602701制定確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實際管理流程計算機軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定8/29/2023612701制定確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容2702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽－過程結(jié)果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復(fù)印件(蓋章)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書)質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》。8/29/2023622702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽－過程結(jié)果－建立2703*審核購入藥品的合法性－過程結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息)質(zhì)量標準藥品注冊批件(藥品批準文號)標簽說明書檢驗報告書其他有關(guān)資料8/29/2023632703*審核購入藥品的合法性－過程結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的2704*銷售人員合法資格的確認審核法人授權(quán)委托書原件被委托人姓名身份證號授權(quán)范圍（品種、地域）授權(quán)期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件8/29/2023642704*銷售人員合法資格的確認審核法人授權(quán)委托書原件8/質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票；（四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗報告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（八）雙方認可的供貨合同形式（書面、email、傳真、電話等）。8/29/202365質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；8/2/2022705、3201購貨合同、質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求藥品附產(chǎn)品合格證藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量條款的執(zhí)行2705質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量條款明確明確雙方認可的購貨合同形式（電話、E－mail、傳真等）8/29/2023662705、3201購貨合同、質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201進口藥品的購進*2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章8/29/202367進口藥品的購進*2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件8/2/22901*首營企業(yè)審核定義：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。目的確認合法資格，審核質(zhì)量保證能力。要求業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行必要時實地考察或組織質(zhì)量體系審核審核批準后方可進貨8/29/2023682901*首營企業(yè)審核定義：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需3001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新機型、新包裝）目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。要求：首次經(jīng)營藥品審批表核實藥品的批準文號取得質(zhì)量標準審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準后方可購進同批號檢驗報告書8/29/2023693001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/購進記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)票、帳、貨相符購進記錄購進活動的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購進記錄按規(guī)定期限保存8/29/202370購進記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)8/2/202370票、帳、貨相符1/3票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經(jīng)營過程中的實物流。8/29/202371票、帳、貨相符1/3票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包票、帳、貨相符2/3相符：應(yīng)具有邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并實現(xiàn)有效追溯。8/29/202372票、帳、貨相符2/3相符：應(yīng)具有邏輯合理性。8/2/2023票、帳、貨相符3/3要求商流應(yīng)符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應(yīng)保證進存出對應(yīng)——準確資金流應(yīng)合理清晰——合法商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯——關(guān)聯(lián)8/29/202373票、帳、貨相符3/3要求8/2/202373合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。票據(jù)應(yīng)當(dāng)列明購進藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼。資金流向：合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。8/29/202374合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收進貨質(zhì)量評審3401評審目的：確定下一年度的合格供貨方目錄和購進品種，為下一年度的購進計劃提供依據(jù)評審依據(jù)：質(zhì)量信息評審對象：合格供貨方及購進的藥品評審項目：履行合同能力、質(zhì)量信譽、驗收合格率、養(yǎng)護檢查情況、監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴、銷出退回率等評審程序：計劃、實施、記錄、形成報告8/29/202375進貨質(zhì)量評審3401評審目的：確定下一年度的合格供貨方目驗收3501-40058/29/202376驗收3501-40058/2/202376藥品質(zhì)量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收，并有記錄－3501*對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查－3502驗收抽樣應(yīng)具有代表性-3508驗收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年－3509*驗收首營品種：核實相關(guān)資料及證明文件-3510場所、時限：專門場所，規(guī)定時限內(nèi)驗收-35138/29/202377藥品質(zhì)量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收，并有記錄－3冷藏藥品對運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收。使用冷藏車運輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)直接將藥品搬運到冷藏庫內(nèi)待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)將箱體搬運到冷藏庫待驗。8/29/202378冷藏藥品對運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況藥品包裝、標識檢查內(nèi)容

3502、3503、3504藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證8/29/202379藥品包裝、標識檢查內(nèi)容

3502、3503、3504藥品特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識8/29/202380特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語

特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻8/29/202381藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語特殊管理藥品實行雙藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語外用藥品外8/29/202382藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語外8/2/202382藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語處方藥：

憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用非處方藥：

請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用8/29/202383藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語處方藥：藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC8/29/202384藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語甲類非處方藥3505、3506

進口藥品包裝、標簽檢查進口藥品包裝、標簽檢查包裝標簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進口注冊證號進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進品藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》的復(fù)印件8/29/2023853505、3506

進口藥品包裝、標簽檢查進口藥品包裝、標簽3507中藥材、中藥飲片包裝標識檢查應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實施文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標明批準文號8/29/2023863507中藥材、中藥飲片包裝標識檢查8/2/2023863508驗收抽樣的代表性原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法批購進數(shù)量為50件，抽2件批購進數(shù)量為50件以上，每增加50件，多抽1件不足50件按50件計每件上、中、下抽3個以上小包裝如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)驗8/29/2023873508驗收抽樣的代表性原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性3509*驗收記錄做好驗收記錄驗收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗收合格與不合格均應(yīng)形成記錄8/29/2023883509*驗收記錄做好驗收記錄8/2/202388銷后退回藥品的驗收3511

驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證，按進貨驗收程序進行驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收待驗期間按規(guī)定的儲存條件儲存冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認是否符合冷藏條件要求8/29/202389銷后退回藥品的驗收3511

驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部3512*特殊管理藥品的驗收雙人驗收驗收記錄雙人簽字8/29/2023903512*特殊管理藥品的驗收8/2/202390藥品入庫管理3601倉庫保管員憑驗收員的簽字或蓋章收貨對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門（倉儲、質(zhì)管、業(yè)務(wù)）貨與單不符質(zhì)量異常包裝不牢或破損標志模糊8/29/202391藥品入庫管理3601倉庫保管員憑驗收員的簽字或蓋章收貨8不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度0801不合格藥品的確認---裁決權(quán)0602有質(zhì)量疑問的進行控制性管理---否決權(quán)4001按規(guī)定的要求和程序上報4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫（區(qū)）*4002查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時處理4003分清質(zhì)量責(zé)任，制定相應(yīng)的預(yù)防措施4003不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄*4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析40058/29/202392不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度08018/2/要點制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定明確不合格藥品的確認部門或人員-裁決權(quán)明確不合格品確認的程序和途徑-否決權(quán)確認前-質(zhì)量有疑問的藥品確認后-不合格藥品8/29/202393要點制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定8/2/202393不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進行控制性管理，按規(guī)定的程序和要求報告、確認、處理4001*—明顯標志，專庫（區(qū)）存放*查明原因，分清責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施4002*對不合格藥品的報告、確認、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認方式和部門（人員）報損審批文件銷毀審批、記錄對不合格藥品定期匯總、分析40048/29/202394不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進儲存與養(yǎng)護4101-42098/29/202395儲存與養(yǎng)護4101-42098/2/202395藥品儲存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*4101按藥品說明書中規(guī)定的儲存條件“五區(qū)三色”管理4102按外包裝圖式標志要求搬運、堆垛4103“五距規(guī)范”4104按批號和效期遠近依次或分開堆放41058/29/202396藥品儲存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*41018藥品堆碼垛距離4104

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm10cm30cm30cm8/29/202397藥品堆碼垛距離4104藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品

藥品與非藥品內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品（獨立倉庫）:易串味的藥品中藥材、中藥飲片危險品8/29/202398藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品8/2/2特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳記錄，賬物相符二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理，最好有獨立倉間8/29/202399特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫（區(qū)）專人保管，做好退貨記錄*4109驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收3511保管按驗收結(jié)論收貨并記錄4110合格---入合格品庫不合格---入不合格品庫退貨記錄應(yīng)保存3年41118/29/2023100銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經(jīng)營部養(yǎng)護管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度防護措施倉儲設(shè)施設(shè)備儲存環(huán)境儲存藥品質(zhì)量的監(jiān)測與控制包裝外觀效期8/29/2023101養(yǎng)護管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控8/2/2023101養(yǎng)護管理工作養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任4201養(yǎng)護員的具體職責(zé)：檢查在庫藥品的儲存條件配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理*4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護4203庫存藥品的定期檢查，并做記錄4204發(fā)現(xiàn)問題報告質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理4205、4209定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質(zhì)量信息4206養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護檔案42088/29/2023102養(yǎng)護管理工作養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任420要點溫濕度記錄真實超標后的調(diào)控記錄溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗證養(yǎng)護檢查的原則和方法8/29/2023103要點8/2/2023103出庫與運輸4301-49028/29/2023104出庫與運輸4301-49028/2/2023104藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查藥品出庫時有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動外包裝破損，封口不實，襯墊不實，封條嚴重損壞包裝標示模糊不清或脫落藥品已超過有效期8/29/2023105藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核藥品出庫復(fù)核4401★-4501藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人4401超過藥品有效期一年，但不得少于三年45018/29/2023106藥品出庫復(fù)核4401★-4501藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量藥品運輸管理

4601、4701、4901、4902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護措施防止破損和混淆8/29/2023107藥品運輸管理

4601、4701、4901、4902有溫發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運企業(yè)應(yīng)由專人負責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作運載藥品的車輛和運載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響冷藏運輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)8/29/2023108發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運輸應(yīng)急機制，對運輸途中可能