DB44-T 2218.2-2019 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則 計(jì)劃與注冊(cè)

11.020C

01DB44 44/T

2218.2—2019則 計(jì)劃與注冊(cè)

of

development

for

practice

Chinesemedicine

medicine)

and

發(fā)布

實(shí)施廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB44/T

2218.2—2019 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。廣東省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、廣東省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李慧、王洋洋、盧傳堅(jiān)、金世明、田寧、謝秀麗、謝潤(rùn)生。DB44/T

2218.2—2019 計(jì)劃與注冊(cè)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南的選題、計(jì)劃與注冊(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南的計(jì)劃與注冊(cè)。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB44/T

2218.1 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則 總則3 術(shù)語(yǔ)和定義DB44/T

2218.1界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。AGREE

：指南研究與評(píng)價(jià)（Appraisal

of

Guidelines

for

Research

&

）5 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南的選題5.1 選題標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）學(xué)科特色，具體如下：——主題；——結(jié)合）干預(yù)疾病成本小于單純西醫(yī)干預(yù)疾病成本的干預(yù)措施適宜作為指南主題；——果顯示可能會(huì)改變目前的臨床實(shí)踐；——偏好并且基于可靠的證據(jù)，則不適合作為指南主題；——證據(jù)充分：通過(guò)檢索的方式可獲取近期原始研究或系統(tǒng)評(píng)價(jià)；——范圍適宜：指南主題范圍內(nèi)的臨床問(wèn)題不超過(guò)

30

個(gè)；——中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域：主題相關(guān)疾病為中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）優(yōu)勢(shì)病種。DB44/T

2218.2—20195.2 選題的步驟5.2.1 文獻(xiàn)檢索的指南和系統(tǒng)評(píng)價(jià)。具體檢索網(wǎng)站如下：——國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)：；——美國(guó)國(guó)立指南文庫(kù)：；——英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究：.uk；——英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所證據(jù)搜索引擎：www.evidence.nhs.uk；——中國(guó)臨床指南文庫(kù)：；——科考蘭圖書館：；——醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索服務(wù)系統(tǒng)：；——中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)：；——中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：；——萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)：。5.2.2填寫與提交指南主題提案表任何個(gè)人或組織均可作為指南提案人填寫指南主題提案表（見(jiàn)附錄

A5.2.3 審核指南主題提案表相關(guān)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)按

錄

B織提交符合相關(guān)組織要求的指南項(xiàng)目申報(bào)書。指南項(xiàng)目申報(bào)書經(jīng)相關(guān)組織機(jī)構(gòu)審查后，下達(dá)立項(xiàng)計(jì)劃。6 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南的計(jì)劃6.1 指南計(jì)劃書的撰寫書的撰寫。6.2 指南計(jì)劃書的主要內(nèi)容6.2.1背景描述疾病負(fù)擔(dān)及其流行情況、干預(yù)或疾病的背景。6.2.2 目的和目標(biāo)描述為何需要制定該指南及其目標(biāo)。6.2.3 目標(biāo)人群描述指南的最終使用者，如某專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)生、醫(yī)療教學(xué)、科研、管理者等。6.2.4 推薦意見(jiàn)影響人群描述受指南推薦意見(jiàn)影響的人群，如患者、醫(yī)療從業(yè)人員等。DB44/T

2218.2—20196.2.5 相關(guān)指南描述與當(dāng)前指南相關(guān)的指南，包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、行業(yè)和地區(qū)的指南。6.2.6 指南項(xiàng)目組的設(shè)立描述指南項(xiàng)目組的組建過(guò)程，包括其人員構(gòu)成和分工。6.2.7 指南項(xiàng)目組的管理描述指南項(xiàng)目組的管理制度及要求。6.2.8 利益沖突管理闡述項(xiàng)目組成員利益聲明的收集、評(píng)估、管理和報(bào)告；描述資助來(lái)源及其作用。6.2.9 臨床問(wèn)題描述臨床問(wèn)題的構(gòu)建過(guò)程及結(jié)局指標(biāo)重要性的評(píng)價(jià)方法。6.2.10 系統(tǒng)評(píng)價(jià)描述系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作過(guò)程及質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。6.2.11推薦意見(jiàn)描述推薦意見(jiàn)形成的方法。6.2.12 指南撰寫描述負(fù)責(zé)撰寫指南的執(zhí)筆人、編者及指南擬采用的格式。6.2.13 外部評(píng)審確定指南的外部評(píng)審人員，描述指南的外部評(píng)審過(guò)程。6.2.14 實(shí)施與評(píng)估描述指南實(shí)施、推廣策略及指南的評(píng)估計(jì)劃。6.2.15 更新描述指南的更新時(shí)間及更新方法。6.2.16 其他描述指南的預(yù)算及時(shí)間安排等其他事項(xiàng)。7 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南注冊(cè)7.1 注冊(cè)平臺(tái)國(guó)際指南注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)址：。7.2 指南注冊(cè)程序參與制定的各個(gè)機(jī)構(gòu)及其在南制定過(guò)程中的工作和10111213141516171819DB44/T

2218.2—2019具體注冊(cè)程序如下：——在指南注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)賬號(hào)；——填寫要注冊(cè)的指南信息；——注冊(cè)平臺(tái)工作人員審核；——通過(guò)審核后，獲得全球唯一注冊(cè)號(hào)。7.3 指南注冊(cè)信息指南注冊(cè)時(shí)應(yīng)填寫的信息見(jiàn)表1。表1 指南注冊(cè)信息表一、該主題指南制定的必要性（疾病負(fù)擔(dān)、流行病學(xué)、臨床實(shí)踐差異、指南實(shí)施對(duì)衛(wèi)生保健結(jié)局的益

Ⅱ評(píng)價(jià)的質(zhì)量得分。DB44/T

2218.2—2019附

錄 A（資料性附錄）指南主題提案表指南主題提案表

DB44/T

2218.2—2019附

錄B（資料性附錄）主題排序表主題排序表DB44/T

2218.2—2019參

考

文

獻(xiàn)[1] 盧傳堅(jiān),.[M].北京:

人民衛(wèi)生出版社,20