國開大學2022年07月2626《藥事管理與法規(guī)》期末考試參考答案

O-O-O-分校(工作站國家開放大學2022年春季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題(開卷)2022年7月題號二三四分數(shù)每題2分，共60分)B.藥物研究機構(gòu)研究藥品C.患者使用藥品D.零售藥店銷售藥品A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識任意夸大或篡改(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第1頁(共8頁)5.中國食品藥品檢定研究院的主要職責不包括()。C.承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作6.藥品審評中心的主要職責不包括()。B.負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評7.新藥研發(fā)的主要階段不包括()。A.臨床前研究B.臨床研究C.銷售方式研究D.生產(chǎn)和上市后研究8.安全性評價的主要內(nèi)容不包括()。A.人體藥代動力學研究B.安全性藥理(一般藥理)C.單次給藥毒性(急性毒性)D.重復給藥毒性(長期毒性)9.對藥物的治療作用進行初步評價的試驗是()。A.新藥申請B.仿制藥申請C.再注冊申請D.補充申請A.“藥品注冊申請表”B.“審批意見通知件”C.“藥品注冊申請受理通知書”D.“藥物臨床試驗批件”(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第2頁(共8頁)12.關(guān)于進口藥品分包裝，下列說法不正確的是()。A.藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程B.接受分包裝的企業(yè)不需要取得GMP認證證書C.在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格D.對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽13.藥品生產(chǎn)許可的必備條件，不包括()。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有大量的流動資金14.下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是()。A.第二類精神藥品B.中藥注射劑C.抗菌藥物口服制劑D.原料藥15.下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的是()。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權(quán)人D.研發(fā)負責人16.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)，描述有誤的是()。A.零售藥房與一般的消費品零售商不同，是醫(yī)療保健系統(tǒng)的重要組成部分B.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領(lǐng)域中承擔著藥品分銷的職能，可以直接銷售給患者C.藥品零售企業(yè)包括獨立藥店、連鎖藥店D.藥品零售連鎖主要是企業(yè)通過物流配送的方式，將購進的藥品分流到所屬連鎖門店，由連鎖門店實現(xiàn)最終銷售的一種經(jīng)營方式A.劣藥B.正常藥C.假藥D.特價藥18.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中職責不得由其他崗位人員代為履行的是質(zhì)量管理崗位和()。A.質(zhì)量驗收崗位B.處方審核崗位C.處方調(diào)配崗位D.用藥指導崗位(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第3頁(共8頁)19.申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當向()提出申請。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門C.所在地市級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門20.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指以服務(wù)病人為中心、以()為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理。A.藥品注冊B.臨床藥學C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)21.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為()。22.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為()。C.淡綠色D.淡紅色23.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，稱作()。A.嚴重的藥品不良反應(yīng)、B.新的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.藥品不良事件24.應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責藥品不良反應(yīng)工作的是()。A.藥品研究機構(gòu)B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)A.麻醉藥品B.局部麻醉藥C.毒品D.精神藥品(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第4頁(共8頁)二、配伍選擇題(從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分)C.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布D.有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度A.麻醉藥品B.精神藥品方式和方法A.一級保護野生藥材物種B.三級保護野生藥材物種C.四級保護野生藥材物種D.二級保護野生藥材物種C.中藥人工制品D.天然藥物的提取物及其制劑32.對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施()33.對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施()。(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第5頁(共8頁)由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回屬于()。分。5題，每題2分，共10分)B.層級沖突適用規(guī)則C.協(xié)調(diào)沖突適用規(guī)則D.新舊法沖突適用規(guī)則B.尚無有效治療手段的疾病的新藥現(xiàn)的藥材及其制劑B.應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式D.注射劑和非處方藥無需列出所用的全部輔料名稱A.表示功效、安全性的斷言或者保證的B.治愈率或者有效率可達100%A.醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場的重要補充C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費用和成本D.醫(yī)療機構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時滿足對病患實際救護的需要(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第6頁(共8頁)(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第7頁(共8頁)(2626號)藥事管理與法規(guī)試題第8頁(共8頁)試卷代號:26262022年春季學期考試藥事管理與法規(guī)參考答案(開卷)2022年7月一、最佳選擇題(從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。30題,每題2分,共60分)1.C2.C3.D4.D5.D6.A7.C8.A9.B10.C11.D12.B13.D14.C15.D16.B17.A18.B19.A20.B21.C22.D23.B24.B25.D26.B27.D28.B29.D30.B二、配伍選擇題(從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。5題,每題2分,共10分)31.E32.C33.D34.A35.B三、多項選擇題(每題有一個以上正確選項,漏選、多選、錯選均不得分。5題,每題2分,共10分)36.ABD37.ABCD38.ABC39.ABCD40.ABCD四、簡答題(2題,共20分)41.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責。(1)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范,以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。(2分)(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)責藥品監(jiān)督管理的部門報告。(2分)(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和管理,參與制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度,參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。(2分)(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。(2分)(5)藥品零售企業(yè)應(yīng)當在醒目位置公示“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”,并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,應(yīng)當以醒目方式公示,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。