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文檔簡介

醫(yī)療器械臨床試驗委托書前言本委托書是為了針對醫(yī)療器械的臨床試驗而編寫的。試驗委托方為以下三方中的一方:設備生產商上市公司醫(yī)學院校試驗受托方同意心甘情愿地接受試驗任務并嚴格遵守試驗規(guī)定。本委托條款作為試驗委托書的重要組成部分，在制定本委托書時已被試驗委托方和試驗受托方充分討論和確認。概述本委托書的目的是通過臨床試驗對醫(yī)療器械的安全性、有效性、可接受性和其他相關特性進行評估。本委托書可在試驗前或試驗期間進行修改，經試驗委托方和試驗受托方協(xié)商后，以書面形式確認。試驗委托方的責任試驗委托方應按照國家和地方法規(guī)要求，制定試驗計劃、試驗方案、試驗費用預算等規(guī)定。試驗方案應包括試驗的目的、試驗的設計（包括樣本大?。⒃囼灧椒ê蛿祿芾碛媱潱òūO(jiān)測、數據安全性和數據監(jiān)管），并應遵守GCP和倫理原則。試驗委托方應為試驗受托方提供器械，同時應在試驗結束后回收器械。試驗委托方必須在提交委托書的同時提供一份產品說明書，并要求標明該產品具有的功能、用途以及使用說明。試驗委托方還應根據規(guī)定，同時將收集的數據提供給試驗受托方以及市場監(jiān)管機構。試驗受托方的責任試驗受托方應具有有關醫(yī)療器械試驗方面的專業(yè)知識和經驗，應按照委托方的要求，制定試驗計劃、試驗方案、試驗費用預算等規(guī)定。試驗受托方應遵守GCP和倫理原則，并制定監(jiān)測計劃、數據安全性和數據監(jiān)管計劃來保證試驗數據的準確性、完整性和保密性。試驗受托方應對試驗過程中的所有結果和數據進行記錄、存檔和報告，并準備好完整的試驗報告。試驗受托方必須在試驗結束后，將數據和樣本歸還給試驗委托方，并就試驗結果，向試驗委托方進行報告。試驗費用試驗費用按照雙方協(xié)商每年支付，并根據任務的完成情況進行調整。試驗期限試驗期限應在委托書確定的范圍之內，且應根據試驗的性質和規(guī)模相應地合理安排。試驗結果試驗結果應在試驗期滿后的14天內提交給試驗委托方，并根據協(xié)商的要求提供符合政府和地方法規(guī)的所有相關報告和證書。雙方的違約責任試驗雙方參照相關法律和法規(guī)要求，應履行委托書所規(guī)定的所有責任。如有一方違反了約定，則對方有權解除該委托書，并要求對方承擔法律責任。結論本委托書是試驗雙方之間的重要合約，它標志著試驗雙方的合作方式已確定，并為試驗的準確性和完整性提供

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