2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

Severalstepsforqualityinspectionofdrugmanagement2023/8/24星期四REPORT-kitty藥品經(jīng)營質(zhì)量檢查的幾個步驟Contents市場,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理01規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則02市場,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理01Market,DrugBusinessQualityManagement規(guī)范要求1.藥品存儲環(huán)境檢查：檢查藥品經(jīng)營者的藥品存儲環(huán)境是否符合相關(guān)要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等條件是否滿足藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性的要求。2.藥品采購渠道核查：核查藥品經(jīng)營者的藥品采購渠道是否合法合規(guī)，并驗證是否從合格的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)采購貨物，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。3.藥品經(jīng)營記錄檢查：檢查藥品經(jīng)營者的購進、進貨和銷售記錄是否完整、準(zhǔn)確并合法。特別關(guān)注藥品供應(yīng)鏈的流向，以確認(rèn)藥品的來源和銷售去向是否合規(guī)。檢查內(nèi)容藥品銷售管理檢查藥品銷售記錄是否準(zhǔn)確完整，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、銷售數(shù)量等信息；檢查藥品銷售是否按照要求提供購藥人員的有效身份證明及醫(yī)生處方，以確保銷售合法；檢查藥品銷售是否符合藥品管理法規(guī)，比如是否規(guī)范銷售處方藥等。藥品存儲管理檢查藥品存放區(qū)域是否干燥、通風(fēng)良好，避免濕度和溫度過高；檢查藥品存放是否按照不同種類、不同批次進行分類存放，并確保標(biāo)識清晰可讀；檢查藥品存儲是否符合要求的環(huán)境條件，比如光照、防塵等。0201藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)銷企業(yè)連鎖門店采購儲存銷售檢查計劃操作指南風(fēng)險防控風(fēng)險評估在藥品企業(yè)管理中具有重要意義風(fēng)險識別與評估在藥品經(jīng)營企業(yè)管理中起著重要的作用。它通過對企業(yè)進行全面的調(diào)查和審核，幫助確定潛在的風(fēng)險因素，并進行風(fēng)險評估，以便更好地預(yù)測可能對質(zhì)量管理帶來影響的風(fēng)險。企業(yè)風(fēng)險識別：全面調(diào)查與審核在風(fēng)險識別過程中，首先需要對企業(yè)進行全面的調(diào)查和審核。這包括企業(yè)的經(jīng)營情況、組織結(jié)構(gòu)、人員素質(zhì)、管理制度等方面的內(nèi)容。通過這一步驟，可以初步了解企業(yè)的風(fēng)險狀況，準(zhǔn)確把握企業(yè)存在的潛在風(fēng)險。潛在風(fēng)險評估與分析接下來，需要對已經(jīng)識別出的潛在風(fēng)險因素進行詳細(xì)的分析和評估。風(fēng)險評估和排序這包括對風(fēng)險的發(fā)生概率、影響程度、持續(xù)時間等進行評估，并對風(fēng)險進行分類和排序。通過這一步驟，可以進一步了解風(fēng)險的嚴(yán)重程度和對質(zhì)量管理可能帶來的影響，為后續(xù)的管理決策提供依據(jù)。風(fēng)險評估：定量與定性評估在風(fēng)險評估過程中，還需要對風(fēng)險進行定量或定性的評估。定量評估主要通過數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計模型等方法進行，能夠提供具體的數(shù)字參考，從而更準(zhǔn)確地判斷風(fēng)險的大小和影響程度。而定性評估則主要通過專家評估、經(jīng)驗判斷等方法進行，雖然不能提供具體的數(shù)字結(jié)果，但可以幫助識別出不易量化的風(fēng)險因素。規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則02Guidingprinciplesforstandardizedon-siteinspection市場原則1.合規(guī)性檢查：檢查藥品經(jīng)營者是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策，包括是否取得了相關(guān)經(jīng)營許可證件、是否按照規(guī)定從正規(guī)渠道采購藥品、是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品的儲存、配送與銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。2.質(zhì)量控制檢查：核查藥品經(jīng)營者是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，并能有效執(zhí)行，包括是否按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求進行藥品驗收、驗貨、驗銷等環(huán)節(jié)的檢查，以確保所售藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.安全監(jiān)管檢查：關(guān)注藥品經(jīng)營者是否落實了藥品安全監(jiān)管責(zé)任，包括是否建立了安全風(fēng)險管理機制，是否采取必要的安全防護措施，是否對藥品的追溯工作進行了落實等，以確保市場上的藥品安全可靠，保障公眾健康安全。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營的重要環(huán)節(jié)，進行現(xiàn)場檢查是確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的有效手段。下面是藥品經(jīng)營質(zhì)量檢查的幾個步驟：檢查前，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行充分調(diào)研和了解，包括企業(yè)類型、經(jīng)營品種、規(guī)模等信息。獲取相關(guān)法規(guī)法規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并熟悉相關(guān)檢查要求。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確定檢查的范圍和對象，例如藥品倉儲條件、進貨渠道、驗收記錄等。根據(jù)實際情況，有針對性地選擇質(zhì)量風(fēng)險高的領(lǐng)域進行重點檢查。進行現(xiàn)場檢查，核實藥品經(jīng)營企業(yè)是否按照法規(guī)法制和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求開展業(yè)務(wù)活動。關(guān)注藥品的來源、存儲、銷售、配送、驗收等環(huán)節(jié)，核查相關(guān)文件、記錄和管理流程是否符合規(guī)定。如果發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理不符合要求的問題，及時與相關(guān)人員溝通，并記錄問題和整改意見。NEXT現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則高風(fēng)險藥品監(jiān)管檢查應(yīng)重點涵蓋藥品流通環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)涵蓋藥品流通環(huán)節(jié)和相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，包括藥品采購、存儲、配送、銷售等環(huán)節(jié)。檢查重點應(yīng)囊括合規(guī)性、設(shè)備設(shè)施、人員素質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識、記錄檔案等多個方面，以全面評估藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的符合性。根據(jù)市場條件和藥品特點，制定風(fēng)險評估準(zhǔn)則，重點檢查可能存在的重大風(fēng)險及其管理措施。對于高風(fēng)險企業(yè)和環(huán)節(jié)，應(yīng)提高檢查頻次和深度，確保風(fēng)險得到有效控制。1.現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的執(zhí)行2.檢查組成員的安排：檢查組成員專業(yè)知識和協(xié)作關(guān)系，確保檢查專業(yè)公正檢查組成員應(yīng)具備相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理方面的專業(yè)知識，以保證檢查的專業(yè)性和公正性。安排主筆人員負(fù)責(zé)記錄、整理檢查結(jié)果，并明確其他成員的職責(zé)和協(xié)作關(guān)系。3.檢查方案的編制：制定具體的檢查方案，明確檢查的目的、內(nèi)容、方法，以及責(zé)任人和時間節(jié)點，確保檢查工作有條不紊進行。檢查方案應(yīng)充分考慮現(xiàn)實情況和監(jiān)管需求，確保檢查工作能夠?qū)λ幤方?jīng)營質(zhì)量管理的合規(guī)性進行全面評估。規(guī)范檢查程序1.設(shè)立檢查目標(biāo)：明確檢查的目的和目標(biāo)，例如檢查藥品經(jīng)營者是否符合相關(guān)法律法規(guī)和管理要求，是否存在違規(guī)行為或質(zhì)量問題等。2.制定檢查計劃：根據(jù)檢查目標(biāo)和相關(guān)要求，制定詳細(xì)的檢查計劃，包括檢查的時間、地點、檢查內(nèi)容、參與人員等，確保檢查過程有序和高效。3.展開實