2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則概述方案模板

Abbott2023/9/4星期一InterpretationoftheGuidingPrinciplesforOnsiteInspectionofGoodManufacturingPracticeforDrugOperations藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀CONTENT目錄市場監(jiān)管要求規(guī)范檢查流程質(zhì)量管理要求市場監(jiān)管要求PART011.明確檢查目標：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，檢查人員應(yīng)確保檢查過程中達到的目標是合理、具體和明確的，以確保藥品市場的健康發(fā)展和公眾的用藥安全。2.明確檢查要求：在現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)范，明確具體的檢查要求，包括但不限于質(zhì)量管理、儲存條件、銷售情況、追溯能力等方面的內(nèi)容，以確保對經(jīng)營者的整體經(jīng)營質(zhì)量進行全面的檢查。3.明確檢查方法：在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)采用科學(xué)合理的方法，包括但不限于查閱資料、實地勘察、詢問相關(guān)人員等，來獲取準確、全面的信息，從而對經(jīng)營者的藥品質(zhì)量管理情況進行客觀評估，保障公眾的用藥安全。目標明確Cleargoals檢查內(nèi)容1.實施藥品追溯體系：現(xiàn)場檢查應(yīng)重點關(guān)注藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運行情況，包括是否建立了合規(guī)的追溯體系、追溯碼的使用情況、信息采集與備份等方面的要求是否滿足，以確保藥品的來源可追溯、流向可控。2.藥品存儲與配送管理：現(xiàn)場檢查應(yīng)重點關(guān)注藥品的儲存與配送環(huán)節(jié)，包括藥品儲存條件是否符合規(guī)定要求、是否執(zhí)行藥品分區(qū)管理、藥品冷鏈的管理與監(jiān)測等方面，以確保藥品在存儲與配送過程中的品質(zhì)保障。3.藥品銷售與處方管理：現(xiàn)場檢查應(yīng)重點關(guān)注藥品銷售和處方管理環(huán)節(jié)，包括藥品銷售是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求、是否執(zhí)行實名制銷售制度、處方藥品是否按要求核查處方和提供適當?shù)挠盟幹笇?dǎo)等方面，以確保藥品銷售過程的規(guī)范和合法性。檢查依據(jù)1.藥品采購合規(guī)性檢查：確保藥品質(zhì)量與安全（1）藥品采購管理：對藥品采購的合規(guī)性進行檢查，包括采購渠道、采購程序和合同管理等方面，確保藥品的來源合法、質(zhì)量可靠。2.藥品儲存管理：確保質(zhì)量安全與防止交叉污染（2）藥品儲存管理：對藥品儲藏條件和倉庫管理進行檢查，包括儲存環(huán)境、溫濕度控制、庫存管理等方面，保證藥品的質(zhì)量安全和防止交叉污染。3.藥品銷售合規(guī)性檢查（3）藥品銷售管理：對藥品銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)性進行檢查，包括銷售許可證、銷售人員資質(zhì)和銷售記錄等方面，確保藥品銷售過程的合法性和可追溯性。操作規(guī)范1.完善藥品購進管理：要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的藥品購進管理制度，明確購進渠道和供應(yīng)商的選擇標準，并進行定期評估和監(jiān)控。同時，要加強對藥品質(zhì)量合格證明和來源追溯的驗證，確保所購藥品的安全性和合規(guī)性。2.規(guī)范藥品存儲及運輸操作：要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立標準化的藥品存儲和運輸管理制度，確保藥品在儲存過程中的溫度、濕度和光照等條件符合規(guī)定要求。此外，要加強對藥品庫房和運輸車輛的保養(yǎng)維護，確保藥品的質(zhì)量和完整性不受損。3.強化藥品銷售和使用管理：要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的銷售和使用記錄，包括銷售人員與購買人員的身份信息、藥品名稱、購買數(shù)量等內(nèi)容，并建立健全藥品追溯體系，確保藥品的銷售渠道透明、可追溯。另外，要加強對藥品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管和質(zhì)量跟蹤，嚴禁銷售過期、偽劣藥品，保障人民群眾的用藥安全和合法權(quán)益。規(guī)范檢查流程PART02檢查準備制定檢查計劃，收集必要信息，分工明確，確保專業(yè)能力制定檢查計劃，明確檢查目標、該執(zhí)行的檢查程序和時間安排。調(diào)查研究被檢查單位的歷史記錄、經(jīng)營情況、資質(zhì)資格等信息，為檢查提供依據(jù)。確定檢查人員的組成和職責(zé)分工，確保檢查團隊的專業(yè)知識與被檢查單位的業(yè)務(wù)相匹配。準備齊全、溝通詳盡、應(yīng)急準備，保障檢查順利進行準備必要的檢查工具和設(shè)備，如檢查表格、相機、錄音設(shè)備等。進行檢查前的通知和溝通，明確被檢查單位的知情權(quán)，并與被檢查單位商討檢查方式和時間安排。制定應(yīng)對突發(fā)情況和應(yīng)急措施，確保檢查的順利進行。預(yù)防與應(yīng)對風(fēng)險和隱患對于可能存在的風(fēng)險和隱患，評估其嚴重性和影響，并采取相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對措施。檢查實施中藥材藥品監(jiān)督管理管理監(jiān)管中藥ChineseherbalmedicinedrugSupervisionandmanagementtraditionalChinesemedicinesuperviseAdministration檢查實施是確保項目順利進行的關(guān)鍵步驟檢查總結(jié)1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀概述：通過實地檢查，我們了解到藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理方面的整體表現(xiàn)。該企業(yè)是否嚴格遵守藥品管理相關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求，是否建立與規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系以及其是否得到有效執(zhí)行等都是需要評估的指標。2.發(fā)現(xiàn)的問題與建議：通過現(xiàn)場檢查，我們發(fā)現(xiàn)了一些藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的問題。例如，一些企業(yè)可能存在著質(zhì)量管理制度不健全、人員培訓(xùn)不到位、存儲條件不符合要求等情況。針對這些問題，我們可以提出相應(yīng)的建議和改進方向，以幫助企業(yè)提升其質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理要求PART03檢查范圍1.藥品全覆蓋，關(guān)注質(zhì)量安全補充內(nèi)容1：包括藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的所有藥品品種，覆蓋了化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片、中成藥、保健食品等多個類別。檢查重點關(guān)注藥品的存儲、配送、銷售等環(huán)節(jié)，確保藥品的質(zhì)量安全和合規(guī)經(jīng)營。2.藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施與設(shè)備檢查補充內(nèi)容2：檢查范圍還包括藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備，涵蓋了倉庫、冷鏈設(shè)施、質(zhì)量管理系統(tǒng)等。通過對這些設(shè)施與設(shè)備的檢查，可以確保藥品的儲存條件良好，冷鏈體系穩(wěn)定，以及企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效運行，從而保障藥品的質(zhì)量控制和管理水平。--------->1.藥品儲存環(huán)境是否符合規(guī)定標準，如溫度、濕度、光線等；2.藥品儲存是否分類明確，且符合藥品特性要求；1.藥品儲存區(qū)域是否干凈整潔，無雜物、無異味。4.

藥品銷售環(huán)節(jié)是否存在超范圍銷售、超范圍配送等問題；5.

藥品銷售是否按照規(guī)定程序進行，如查驗藥品批準文號、審方合理性等；6.

藥品銷售是否存在假冒偽劣藥品、過期藥品等問題。7.

藥品采購是否按照規(guī)定程序進行，如查驗藥品批準文號、供貨商合法資質(zhì)等；8.

藥品采購是否存在低價競標、虛假報價等問題；9.

藥品采購是否存在假冒偽劣藥品、過期藥品等問題。檢查內(nèi)容檢查流程1.預(yù)檢準備：準備工作的核心是明確檢查目標和范圍，包括確定檢查對象、檢查項目、檢查時間、檢查地點等。同時，還需要明確檢查組成員的職責(zé)和任務(wù)分工，制定詳細的檢查計劃，并準備好必要的檢查工具和記錄表格。預(yù)檢準備階段還應(yīng)進行資料收集與整理，對相關(guān)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行了解，以便于檢查時能全面、準確地進行核查。2.實地檢查：在實地檢查階段，檢查組應(yīng)按照既定計劃有條不紊地開展工作。首先要對藥品的倉庫和儲藏環(huán)境進行檢查，包括貨物儲存、溫濕度控制、防潮、通風(fēng)、滅火等方面的情況。其次，要對藥品經(jīng)營活動進行核查，包括購進來源、貨品種類和數(shù)量、進銷存臺賬、生產(chǎn)日期和有效期限等方面的情況。此外，還應(yīng)對藥品銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)行為進行審核，包括銷售記錄、操作流程、收銀機臺賬等方面的情況。在整個實地檢查過程中，要嚴格按照規(guī)定的程序與標準進