獸藥GMP培訓教程-課件

GMP基礎知識培訓之一獸藥GMP的發(fā)展及其內(nèi)容

GMP基礎知識培訓之一1目錄獸藥GMP概念與發(fā)展里程獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識獸藥GMP條款獸藥企業(yè)如何實施GMP目錄獸藥GMP概念與發(fā)展里程2第一章.獸藥GMP概念與發(fā)展歷程什么叫獸藥GMP？第一章.獸藥GMP概念與發(fā)展歷程什么叫獸藥GMP？3第一節(jié)GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufacturePractice“一詞的縮寫，中文翻譯為優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實踐。國際上藥品概念包含獸藥，GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。它是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)過程中，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理體系。第一節(jié)GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufac4第一節(jié)GMP概念（2）獸藥是特殊商品，它關系到動物用藥安全有效、養(yǎng)殖者經(jīng)濟效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的質(zhì)量必須達到：1.安全性；2.有效性；3.穩(wěn)定性；4.均一性；5.方便性；怎樣才能在復雜的獸藥生產(chǎn)過程中，使獸藥質(zhì)量達到上述要求，多年實踐證明，只有通過實施GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯等隱患，以保證獸藥的質(zhì)量。第一節(jié)GMP概念（2）獸藥是特殊商品，它關系到動物用藥安全有5第二節(jié)GMP發(fā)展過程（國外GMP發(fā)展）1963年美國FDA首先頒布了GMP，經(jīng)歷數(shù)次修訂是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP，1971年英國制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則；1974年日本以WHO的GMP為藍本，制定了GMP；1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的GMP。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（國外GMP發(fā)展）1963年美國FDA首6第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展1）1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿；1984年，中國醫(yī)藥公司對82年版《規(guī)范》進行修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國；1988，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1988年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展1）1982年，中國醫(yī)藥7第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展2）1992年，國家衛(wèi)生部又對《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂；1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《規(guī)范》1998年修訂。農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2001年農(nóng)業(yè)部對其進行修訂，于2002年3月頒布新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國GMP發(fā)展2）1992年，國家衛(wèi)生8第二章.獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識為什么實施GMP影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素獸藥GMP的三大目標要素獸藥GMP的法制和科學觀念獸藥GMP的基本控制要求第二章.獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識為什么實施GMP9為什么實施GMP

實施GMP目的？為什么實施GMP10第一節(jié)實施GMP重要意義（1）1.有利于企業(yè)新藥和仿制獸藥的開發(fā)；2.有利于換發(fā)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)許可證》；3.有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力；

4.有利于獸藥的出口；5.有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證獸藥質(zhì)量；6.有利于企業(yè)提高經(jīng)濟效益；第一節(jié)實施GMP重要意義（1）1.有利于企業(yè)新藥和仿制獸藥的11第一節(jié)實施GMP重要意義（2）7.有利于為獸藥企業(yè)提供一套獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標準組合，促進企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術、新設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。8.國家限期的強制性的認證。第一節(jié)實施GMP重要意義（2）7.有利于為獸藥企業(yè)提供一套獸12第二節(jié).影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素人（Human）機器設備（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）環(huán)境（Environment）第二節(jié).影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素人（Human）13第三節(jié).GMP三大目標因素

（GMP精髓）要把影響獸藥質(zhì)量的人為差錯，減少到最低程度；要防止一切對獸藥的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生；要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保獸藥GMP的有效實施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的獸藥。當然，GMP有效實施的證明，就是通過獸藥GMP認證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗合格來證明第三節(jié).GMP三大目標因素（GMP精髓）要把影響獸藥質(zhì)量的14第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（1）法制觀念1.若《中華人民共和國獸藥管理條例》為母法，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就是子法；2.獸藥GMP的立法依據(jù)是獸藥管理條例，其具有法律的強制性質(zhì)；3.無論是WHO的GMP，還是任何國家法定的GMP，或者是行業(yè)或企業(yè)的GMP，其最終必須遵循這樣的原則：只要切實按照所規(guī)定的GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的獸藥，防止任何事故的發(fā)生。第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（1）法制觀念15第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（2）科學觀念（1）1.GMP在本質(zhì)上是以預防為主的預防型質(zhì)量管理；2.GMP基本要求：要求對產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程進行質(zhì)量管理；要求全員參與質(zhì)量管理；要求企業(yè)各部門承擔質(zhì)量責任；要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔責任；要求把教育培訓置于重要地位。第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（2）科學觀念（1）16第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（3）科學觀念（2）3.GMP的指導思想：為用戶服務的思想；系統(tǒng)管理的思想；預防為主的思想；對質(zhì)量形成的全過程進行控制的思想；第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（3）科學觀念（2）17第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（4）技術與管理并重的思想；用事實和數(shù)據(jù)說話的思想；強調(diào)人員素質(zhì)的管理思想；根據(jù)獸藥的特殊性，GMP還強調(diào)衛(wèi)生管理、無菌管理、核對檢查和驗證管理等。第四節(jié).GMP管理的法制和科學觀（4）技術與管理并重的思想；18第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（1）對獸藥生產(chǎn)過程中進行控制，使產(chǎn)品達到“內(nèi)控標準”的要求；對廠房、設施、設備進行控制達到“合適的”要求；對物料進行控制，達到“合格的”要求；對生產(chǎn)方法進行控制，要“經(jīng)過驗證”；第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（1）對獸藥生產(chǎn)過程中進行控19第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（2）對檢驗的監(jiān)測手段進行控制，使手段具有“可靠性”；對售后服務進行控制，使之“完善健全”；對生產(chǎn)人員、管理人員進行控制，使之“訓練有素”。第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（2）對檢驗的監(jiān)測手段進行控20第六節(jié).質(zhì)量體系文件化使質(zhì)量體系與GMP一致；GMP文件化是制藥企業(yè)通過GMP認證的前提；第六節(jié).質(zhì)量體系文件化使質(zhì)量體系與GMP一致；21第三章GMP條款GMP有哪些條款？第三章GMP條款GMP有哪些條款？22第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（1）第一章.總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍。第二章.機構與人員。明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立的機構及其職責；對企業(yè)有關人員的要求。第三章.廠房與設施。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設施的要求。第四章.設備。對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（1）第一章.總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及23第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（2）第五章.物料。對生產(chǎn)獸藥所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等提出了要求。第六章.衛(wèi)生。對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。第七章.驗證。明確獸藥生產(chǎn)驗證的對象及驗證的要求。第八章.文件。獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（2）第五章.物料。對生產(chǎn)獸藥所用物料的24第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（3）第九章.生產(chǎn)管理。對獸藥生產(chǎn)過程的要求。第十章.質(zhì)量管理。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的任務、領導、人員及職責的規(guī)定。第十一章.產(chǎn)品銷售與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要求和獸藥退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。第十二章.投訴與不良反應報告。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應的有關規(guī)定。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（3）第九章.生產(chǎn)管理。對獸藥生產(chǎn)過程的25第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（4）第十三章.自檢。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。第十四章.附則。對本規(guī)范的用語、附錄、解釋.實施日期作了說明。以上是2002年農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容，共有十四章九十五條。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（4）第十三章.自檢。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的26一,機構與人員1.機構:現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機構,實際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式.2.各類機構和人員職責應明確.各機構間可相互協(xié)調(diào)、相互促進及監(jiān)督，最大限度地調(diào)動各部門積極性，使整個企業(yè)運行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)濟效益。3.所有部門的工作都會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響.一,機構與人員1.機構:現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機構,實際27人員1.在生產(chǎn)要素中,人的因素第一.人員素質(zhì)水平的高低,對實施GMP起決定性作用.2.人員素質(zhì):文化程度、專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗、法規(guī)水平、組織能力。3.人員培訓:實質(zhì)是對企業(yè)員工觀念的GMP改造.必須人人參與且需考核合格.人員1.在生產(chǎn)要素中,人的因素第一.人員素質(zhì)水平的高低,對實28二,廠房與設施1.廠外環(huán)境:廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源.空氣、水源、交通、能源、三廢處理、交通等。2.廠內(nèi)環(huán)境:場地、道路不對藥品造成污染，各區(qū)域布局合理，不互相妨礙。3.廠房布局合理、設計符合要求。人流、物流分開，便于清潔工作，能防止其他動物進入，便于清潔。4.根據(jù)工藝要求設立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測.二,廠房與設施1.廠外環(huán)境:廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染295.不同潔凈區(qū)之間人員及物料出入應有防止交叉污染措施。6.與獸藥直接接觸的氣體等應經(jīng)凈化處理。7.倉儲區(qū)適用于物料的分類存放,取樣應能防止污染及交叉污染.8.各公用系統(tǒng)應能確保生產(chǎn)工藝要求

9.質(zhì)量管理部門應設立各功能室并符合要求。5.不同潔凈區(qū)之間人員及物料出入應有防止交叉污染措施。30三,設備1.設備要求:便于生產(chǎn)和使用、保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止污染和混藥、利于維修和保潔。2.設備管理:建立健全規(guī)章制度，建立設備檔案，狀態(tài)標志，定期維修、保養(yǎng)、驗證，計量器具校正。三,設備1.設備要求:便于生產(chǎn)和使用、保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止污染31四,物料1.物料應符合相關質(zhì)量標準.2.物料的購入、儲存、發(fā)放、使用應符合要求.防污染、防混淆。3.獸用特殊藥品應執(zhí)行國家有關規(guī)定.4.特別強調(diào)標簽、說明書的管理.四,物料1.物料應符合相關質(zhì)量標準.32五，衛(wèi)生1環(huán)境衛(wèi)生:無污染源2.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生:按工藝要求設計各潔凈級別功能區(qū)并定期監(jiān)測.按清潔消毒規(guī)程進行清潔.消毒劑定期更換,無衛(wèi)生死角.衛(wèi)生用具易清洗消毒、存放地點對產(chǎn)品不造成污染.嚴格控制潔凈區(qū)人員數(shù)量.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關物品.五，衛(wèi)生1環(huán)境衛(wèi)生:無污染源333.原輔材料衛(wèi)生:無塵泥污染、無蟲叮鼠藥、密封完整，進入生產(chǎn)區(qū)應經(jīng)相應清潔消毒處理。4.設備衛(wèi)生：按清潔消毒規(guī)程清潔、無衛(wèi)生死角.5.人員衛(wèi)生:進行衛(wèi)生教育、保持個人衛(wèi)生清潔、建立個人健康檔案.6.潔凈區(qū)工作服衛(wèi)生:不脫落纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落物.不同潔凈級別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。3.原輔材料衛(wèi)生:無塵泥污染、無蟲叮鼠藥、密封完整，進入生產(chǎn)34六,驗證驗證概念：能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。獸藥生產(chǎn)驗證應包括：廠房、設施、及設備安裝確認、運行確認、性能確認、設備清潔驗證、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。六,驗證驗證概念：能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動35七,文件1.文件類型：管理標準、技術標準、工作操作標準、記錄（憑證）。2.文件要求:A標題能說明文件性質(zhì)。B有能識別其文本、類別的編碼和日期C數(shù)據(jù)填寫真實、清晰、不得任意涂改D不得使用手抄本，文件制定、審查和批準的責任明確，并有責任人簽名。七,文件1.文件類型：管理標準、技術標準、工作操作標準、記錄36八,生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)管理文件:工藝規(guī)程、SOP和生產(chǎn)記錄。2.生產(chǎn)過程管理.A生產(chǎn)指令的下達B生產(chǎn)前的準備C生產(chǎn)過程中的工藝、批號、包裝、物料平衡、偏差、不合品、清場、記錄、等的管理。八,生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)管理文件:工藝規(guī)程、SOP和生產(chǎn)記錄。373.防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施.A生產(chǎn)前后認真檢查和做好清場工作。B嚴格按工藝規(guī)程生產(chǎn),采取措施防止氣體、灰塵等的交叉污染。C不同品種、規(guī)格產(chǎn)品不在同一操作間進行，以防污染或混淆。D生產(chǎn)中各狀態(tài)標志明確。批記錄及時準確填寫E嚴格按工藝要求、控制點進行檢查并記錄。3.防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施.384.工藝用水管理:定期按質(zhì)量標準進行監(jiān)測、儲存和分配符合要求、設備管道定期清洗消毒、定期驗證。5.滅菌管理：滅菌前產(chǎn)品微生物污染應控制、滅菌前后產(chǎn)品應由可靠區(qū)分方法以防混淆、滅菌效果應驗證。4.工藝用水管理:定期按質(zhì)量標準進行監(jiān)測、儲存和分配符合要求39九,質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理不同于質(zhì)量檢驗.2.質(zhì)量管理部門負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,受企業(yè)負責人直接領導.3配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員,并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。九,質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理不同于質(zhì)量檢驗.404.質(zhì)量管理機構設置企業(yè)負責人質(zhì)量管理部門質(zhì)量監(jiān)控組中心化驗室倉儲監(jiān)督車間監(jiān)督工藝用水監(jiān)督環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督包材檢驗組水、原輔料檢驗中間產(chǎn)品檢驗成品檢驗抽樣留樣觀察實驗動物環(huán)境監(jiān)測驗證試驗計量檢驗驗證4.質(zhì)量管理機構設置企業(yè)負責人質(zhì)量管理部門質(zhì)量監(jiān)控組中心化驗41質(zhì)量標準分類：1.獸藥法定標準2.成品的企業(yè)內(nèi)控標準3.半成品的質(zhì)量標準4.原輔料、包裝材料質(zhì)量標準5.工藝用水質(zhì)量標準質(zhì)量標準分類：42質(zhì)量控制1.原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制.2.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制.3.批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的管理.4.產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控.5.檔案管理(產(chǎn)品質(zhì)量檔案).6.質(zhì)量事故的管理.7.供應商質(zhì)量體系評估質(zhì)量控制1.原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制.43十，產(chǎn)品銷售與收回

銷售1.合格的獸藥方能銷售.2.每批成品均應有銷售記錄,銷售記錄內(nèi)容:品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄應保存至有效期后一年。3.建立售后服務制度。十，產(chǎn)品銷售與收回

銷售1.合格的獸藥方能銷售.44產(chǎn)品收回1.收回產(chǎn)品包括退貨和企業(yè)主動收回.2.了解退貨原因,及時改進,及時處理.3.因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑,應在企業(yè)質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀,涉及其他批號時應同時處理.產(chǎn)品收回1.收回產(chǎn)品包括退貨和企業(yè)主動收回.45十一,投訴與不良反應報告1.獸藥不良反應監(jiān)