執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)騏驥一躍，不能十步;駑馬十駕，功在不舍;鍥而舍之，朽木不折;鍥而不舍，金石可鏤。以下就是為大家的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)，希望能夠幫助到大家。1、 發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。2、 中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（注意沒(méi)有：有效期） 3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。4、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)（1）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和考前須知。（藥品管理法，P56，54條）（2）GSP實(shí)施細(xì)那么（P177，29條）：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。5、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng) (1)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印^章。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。6、 藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過(guò)小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等P220，17條 藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。7、 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸考前須知或者其他標(biāo)記等。8、 原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸考前須知等。P220，20條1、處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等。可添列特殊要求的工程。麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期、患者身份證明編號(hào)、代辦人姓名、身份證明編號(hào)。處方正文：以Rp或R標(biāo)示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。2、 《處方管理方法》規(guī)定：藥師書(shū)寫的藥袋或粘貼的標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。3、 GSP規(guī)定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等。4、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。5、 社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的內(nèi)容包括：效勞范圍、效勞內(nèi)容、效勞質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算方法以及藥費(fèi)審核與控制等。1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷從格、購(gòu)（銷）貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。（和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比缺少批號(hào)、購(gòu)進(jìn)價(jià)格） 3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。4、 藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。5、 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。6、 藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點(diǎn)核對(duì)事項(xiàng)：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄（1）藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。（2） 藥品流通監(jiān)視管理方法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（5） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（包括稅票及詳細(xì)清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于3年。（6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法（試行）：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。與《藥品監(jiān)視管理方法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項(xiàng)。9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。10、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。11、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷