XX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序

XX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序為了加強臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測程序，研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障患者用藥安全，XX醫(yī)院根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條和衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，對《昌吉州人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序》進行修訂。一、機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)組成。該機構(gòu)的主要任務(wù)是收集、核實、評價、上報、反饋和處理全院藥品不良反應(yīng)報告，同時研究評估不良反應(yīng)的因素和程度，指導(dǎo)臨床合理用藥。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會負責(zé)組織學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。同時，該委員會還負責(zé)配合各級藥品監(jiān)督管理主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)藥品的調(diào)查、分析和評價工作，及時向醫(yī)務(wù)人員通報有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告及藥物安全性情況，組織討論本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及藥物安全性的典型病例，研究評價不良反應(yīng)因素的程度，提出合理用藥方案，減少不良反應(yīng)的發(fā)生率，以及開展本院藥品不良反應(yīng)及藥物安全性等學(xué)術(shù)活動。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心是本院藥品不良反應(yīng)工作的核心樞紐，由臨床藥師組成，設(shè)在藥劑科臨床藥學(xué)室。該中心的職責(zé)包括承辦全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥品不良反應(yīng)委員會及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作，負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)資料的收集、評價、上報和信息反饋，組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進行調(diào)查、確認和處理，參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。同時，該中心還負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責(zé)有關(guān)的技術(shù)資料、情報信息的收集、匯總、傳送、反饋、存檔、保密等管理工作，對兼職監(jiān)測員進行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核，提供技術(shù)指導(dǎo)。通過完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)，XX醫(yī)院將進一步提高藥品使用的安全性和合理性，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者的用藥安全。⑸藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作技術(shù)交流與合作本文介紹了醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織機構(gòu)和職責(zé)。在醫(yī)院各部門工作的醫(yī)、藥、護、技人員都有義務(wù)注意、發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)/事件。各臨床科室和藥劑科設(shè)立兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。監(jiān)測員的職責(zé)包括制定本部門區(qū)域的藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定、組織調(diào)查、確認和處理發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)/事件、向原報告人反饋有關(guān)信息、提醒患者注意藥品不良反應(yīng)的危害性、向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項、指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意識、參加藥品不良反應(yīng)工作會議、學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，以及參加藥品不良反應(yīng)宣傳與教育工作。藥品不良反應(yīng)報告程序及要求本文還介紹了藥品不良反應(yīng)的定義、報表及填表要求。藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳物質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥物不良事件是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。本院如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”或“藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表”，再由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”電子報表上報。報告程序及要求最后，本文介紹了藥品不良反應(yīng)的報告程序及要求。在本院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE應(yīng)逐級、定期報告，必要時可以越級報告。其中新的或嚴重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告。1.病房醫(yī)生和護士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE時，應(yīng)詳細記錄并及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE，并協(xié)助有關(guān)人員立即填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”。如果發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫“藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表”，并及時上報本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2.門診醫(yī)生和護士在接診時，如果遇到可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)根據(jù)患者情況準確、客觀地填寫報告表，并及時為患者診治處理。3.藥品不良反應(yīng)中心應(yīng)對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價和處理，并每季度向州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報告。4.對于新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)迅速上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并由監(jiān)測中心迅速提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會。在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查和核實后，應(yīng)作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)通報的有關(guān)信息，并對已通報需重點監(jiān)測的藥品通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取暫停發(fā)藥或停止藥品購入等相應(yīng)措施，以防止或減少藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。報告范圍：為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，各監(jiān)測點需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心按以下原則對院內(nèi)收集的報表篩選、歸類后，按要求上報。1.對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件。對于其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。2.對于進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)。對于滿5年的進口藥品，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。3.應(yīng)報告預(yù)防接種及其他藥品發(fā)