XX省單采血漿站質(zhì)量管理評審標準(暫行)

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應符合相應的要求。6現(xiàn)場查看血壓計、移液槍合格標識、校驗記錄、有效期等一樣儀器未校準扣3分,無規(guī)范的校準記錄扣3分,校準記錄無可追溯性扣3分30.需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度顯示裝置，并有溫度記錄。3現(xiàn)場查看試劑冰箱及冷庫的顯示裝置一臺未配備扣1分，未記錄扣2分31.儲存原料血漿的低溫冷庫應有有效溫度失控報警裝置，并有專人記錄。6現(xiàn)場查看有無有效的溫度報警設施，有無溫度記錄無失控報警裝置扣6分,報警無效扣3分,無溫度記錄扣6分,記錄不符合要求扣2分32.是否配備速凍機或-70℃4現(xiàn)場查看未配備扣4分,設備未達到要求扣2分33.原料血漿袋條形碼使用前應確認有關(guān)信息準確、可靠，條形碼讀數(shù)器必須定期檢查并記錄結(jié)果。3查文件中是否規(guī)定，并有確認的相關(guān)記錄，條形碼讀數(shù)器是否定期校驗并記錄結(jié)果文件中未規(guī)定扣2分,一個無檢查記錄扣3分物料21（分）34.對重要物料應進行評估，評估內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等。3查看采漿耗材的評估報告無評估報告扣3分,報告不規(guī)范扣2分35.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用應有記錄，內(nèi)容包括購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的質(zhì)量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書。6查看采漿耗材的相關(guān)記錄少一項記錄扣2分,記錄內(nèi)容不規(guī)范扣2分36.物料是否按規(guī)定的使用期限使用，遵循先進先出的原則。6查看物料發(fā)放和使用記錄超過使用期使用扣6分，無法顯示先進先出扣2分37.未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標識。3查看庫房的標識一種物品沒標識扣2分38.是否有與業(yè)務相適應的庫房，物品分類存放，標識明顯。物料的貯存區(qū)域必須保證：（一）待檢物料和合格物料嚴格執(zhí)行有效分開存放；（二）不合格物料和退回物料隔離存放；（三）同一品種不同批次的物料應有清晰界限。3現(xiàn)場查看一種要求未達到扣1分衛(wèi)生12（分）39.應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。3現(xiàn)場查看衛(wèi)生措施和查閱管理制度，并根據(jù)制度查看落實情況無制度扣2分，無專人負責扣1分，不落實扣3分40.各2查閱清潔規(guī)程，程序的內(nèi)容是否齊全，并查看落實情況無清潔程序扣1分，內(nèi)容少一項扣0.5分，不落實扣2分41.業(yè)務工作區(qū)必須穿戴適宜的工作服從事操作。外來人員必須授權(quán)、登記方能進入。2查閱采漿室和實驗室無登記扣1分，未穿工作服扣1分42.各工作區(qū)域及有關(guān)設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿產(chǎn)生污染。31、是否有消毒、清潔文件規(guī)定2、所用消毒劑應有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件1、無文件扣1分，有文件不落實扣3分2、消毒劑無衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件扣3分43.各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的物品和雜物。2現(xiàn)場查看采漿室和檢驗室一處不符合扣1分44．是否建立和實施職業(yè)暴露預防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。是否采取有效措施對供血漿者和員工進行防護。3查閱文件無相關(guān)文件扣2分，無相關(guān)防護措施扣1分文件和記錄69（分）45.應建立文件管理體系。包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、規(guī)章制度、質(zhì)量記錄。10查閱文件管理體系少一個扣1分46．文件管理體系是否覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。10少一個過程文件扣2分47．編制的文件是否切合本漿站的實際情況，是否有可操作性。5有一個文件不規(guī)范或不具有可操作性扣1分48．必須建立和實施設備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設備符合預期使用要求。5查看有否相關(guān)文件，此文件是否具有可操作性，相關(guān)人員是否了解此程序，查看一臺采漿機的維護和校準記錄無文件扣5分，文件不具有可操作性扣2分，相關(guān)人員不了解扣2分，無維護校準記錄扣1分49.必須建立文件控制程序。所有控制文件應符合以5查閱文件控制程序及文件的發(fā)放記錄一項不符合扣1分50.文件的發(fā)放應有記錄。發(fā)放、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件，需留檔備查的，應加標記并安全保存；其他的應及時銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。61、根據(jù)文件的發(fā)放記錄隨機抽取3個文件確認現(xiàn)行文本的文件編碼；檢查工作現(xiàn)場使用的文件版本2、存檔的已撤銷和過期的文件是否加以標記并保存1、無發(fā)放記錄扣1分，2、文件編號不符合文件的要求扣1分，3、文件未批準或批準時間不對扣1分4、未標記扣1分，未保存扣2分51.有關(guān)文件在正式實施前，應對相關(guān)的員工進行適當?shù)呐嘤?，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。6查看培訓紀錄，現(xiàn)場詢問采漿、檢驗、血源等關(guān)鍵崗位人員的掌握情況無培訓記錄扣3分，詢問一人未回答扣1分52.應建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。文件管理檔案系統(tǒng)必須保證供血漿者的秘密和重要文件、信息的安全性。61、查有無記錄檔案管理制度，查07年3份血液檢測原始記錄是否符合檔案管理的要求2、檔案管理是否有專人負責，是否有檔案管理制度，制度是否對保密性有要求1、無制度扣3分，一份不符合扣1分2、無制度扣1分，制度無保密規(guī)定扣1分，無專人負責扣1分53.制定原料血漿采集過程中關(guān)鍵設備發(fā)生故障時的應急預案。應急措施應不影響單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。3查看應急預案和應急措施，現(xiàn)場模擬停電或一臺檢測設備損壞后的應急措施無預案扣3分，預案無效扣2分54.所有的記錄至少保存十年。10一人不符合扣2分供血漿者的管理40（分）55.必須按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應的健康教育。6查“供血漿者管理制度”；“供血漿者健康教育宣傳制度”；“供血漿者須知”和組織、動員供漿員計劃實施記錄及健康宣傳資料無相關(guān)制度扣3分，無宣傳資料扣1分，無實施記錄扣2分56.在接待新申請供血漿者時，應要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。6抽查6人是否有身份證或其他有效身份證明復印件（包括戶口本、軍官證、駕駛證等）一人不符合扣1分57.必須按《中華人民共和國藥典》（2000版）的有關(guān)要求挑選供血漿者。對申請供血漿者進行健康狀況詢問、健康檢查和血樣檢驗。合格后須如實填寫《供血漿者名冊》、《供血漿者體檢及采血漿記錄卡》，建立永久的供血漿者編號。10現(xiàn)場查看獻血者體檢過程，抽查10分供漿者采漿記錄未健康詢問扣2分，健康檢查不齊全扣2分，血液檢測項目不全扣10分58.對新申請供血漿者進行健康檢查時，必須做X光胸片檢查，重復供血漿者每年做一次X光胸部檢查。3抽查3份新漿員和3份滿一年重復供漿者的X光胸部檢查缺少一份扣0.5分59.應按《中華人民共和國藥典》（2000版）的有關(guān)規(guī)定建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型的檔案管理名冊。同時采用計算機管理檔案；對不合格的供血漿者做好檔案記錄，注明淘汰原因和淘汰日期，在《供血漿者名冊》上刪除該供血漿者，并登記在《不合格供血漿者淘汰名冊》中，永久保存。6抽查6份合格和6份不合格供漿者的檔案是否按要求保存一份未按要求扣0.5分60.采集原料血漿應遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前應告知供血漿者血漿采集的程序和過程、可能發(fā)生的不良反應和風險。供血漿者在《供血漿自愿書》上簽名。6隨機查看6份《供血漿自愿書》，有無簽名少一份扣1分61.對特殊免疫的供血漿者，是否告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意、并向供血漿者支付有關(guān)的費用，免疫情況應有詳細的記錄。3查看6份告知書和接種記錄及付費存根少一人扣0.5分實驗室質(zhì)量管理118（分）62．應執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中的有關(guān)規(guī)定。4查看實驗室是否分污染區(qū)、緩沖區(qū)和清潔區(qū)，是否有標本運輸通道及應急通道未分區(qū)扣2分，無通道扣2分63.血液檢測人員應經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范、血液檢測崗位職責相關(guān)文件、實踐技能等的培訓，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性。并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。6查“實驗室人員培訓程序一人未培訓且未評估扣2分64．血3查閱文件和培訓、簽名存檔記錄缺一項扣1分65．實8查看相關(guān)文件少一項扣1分66.是否建立試劑的確認程序，包括實施確認的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標準。3查看文件無程序扣3分，內(nèi)容不全扣167.每批試劑投入使用前都應進行確認。3查看5批試劑使用前的確認記錄。包括：外觀、預試驗記錄、批批檢報告等少一批扣1分68.3查看程序及落實情況未評估扣3分69.建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應在有效期內(nèi)使用。6查看試劑的庫存管理程序及落實情況無程序扣2分，儲存條件不符合扣2分，未提供有效的庫存量扣2分70.試劑的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。8查看試劑生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)一個項目缺少扣2分71.應建立和實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應的責任人。3隨機抽查10份血漿的前后追溯情況一項過程未追溯扣0.5分72.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。10查看相關(guān)記錄少一項記錄扣1分73.對乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒等項目的檢測試劑應有國家批批檢合格證書和防偽標簽。6查看3個批號試劑的批批檢證書和防偽標簽少一份扣1分74.病毒指標檢測實驗室的設計應符合國家有關(guān)規(guī)定，不同的病毒指標檢測項目有不同的檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測工作臺，防止交叉感染。3現(xiàn)場查看未分區(qū)扣3分，分區(qū)不規(guī)范扣1分75.實驗室的文件和記錄是否集中統(tǒng)一歸檔管理。3文件中是否有記錄歸檔的相關(guān)規(guī)定，是否按規(guī)定定期存檔無文件規(guī)定扣3分，未按文件中的規(guī)定存檔扣1分76．建立和實施標本采集、接收和處理程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、標本的接收時間和質(zhì)量檢查、登記和保存過程實施有效控制。3查看程序無程序扣3分，程序少一項內(nèi)容扣0.5分77.是否遵從既定的檢測程序，對檢測過程進行監(jiān)控（檢測條件、人員、操作、設備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ螅?查看檢測過程監(jiān)控記錄無監(jiān)控記錄扣3分，少一項扣0.5分78.應建立和實施與檢測項目相適應的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗結(jié)果達到預期的質(zhì)量標準，包括：質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法以及失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。6查看室內(nèi)質(zhì)控品檢測、分析和處理記錄一項檢測項目未開展室內(nèi)質(zhì)控扣2分，對失控未進行分析一次扣1分79.應建立初次反應性標本進一步復檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。6查看相關(guān)程序，文件中是否明確復篩規(guī)則，實驗報告中體現(xiàn)按規(guī)程執(zhí)行無相應文件規(guī)定扣6分，一次未按規(guī)定操作扣2分80.3查看程序及落實情況無程序扣3分，內(nèi)容少一項扣0.5分81.檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、檢測者、復核者和檢測報告者的簽名和日期。應對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應簽署姓名和日期。4抽查3天的檢測報告少一項扣0.5分82.是否建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。是否建立標本的銷毀記錄。3查看文件和標本銷毀記錄無標本銷毀程序扣3分，程序中的內(nèi)容少一項扣0.5分無標本銷毀記錄扣2分83.是否根據(jù)《傳染病防治法》和《傳染病信息報告管理規(guī)范》的要求，制定疫情報告程序6查看程序及落實情況（查上報記錄及網(wǎng)上直報系統(tǒng)）無程序扣3分，無網(wǎng)上直報扣3分84.是否將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。3查看送檢記錄和報告時限是否符合規(guī)定，有無填寫傳染病報告卡未及時上報扣2分，未填寫報告卡扣1分85.是否參加實驗室質(zhì)量考評，建立和實施相關(guān)程序。是否以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進行檢測和判定。61、2、查看考評標本是否與日常標本同時檢測未參加扣6分；未提供檢測記錄扣3分，單獨檢測扣2分86.是否建立實驗室負責人對質(zhì)量考評結(jié)果實施監(jiān)控的機制，并評價相應糾正措施的成效。6查看對07年考評不合格的結(jié)果有無分析和改進措施血漿的采集與儲存管理52（分）87.采3現(xiàn)場查看記錄無檢查記錄扣3分88.4查耗材批號使用記錄，是否能追溯到每個供血漿者未記錄扣6分，不能追溯到扣3分89.嚴格采用無菌操作技術(shù)進行靜脈穿刺。一名護士只能負責兩臺采漿設備。6現(xiàn)場查看操作著裝不規(guī)范扣1分、皮膚消毒不規(guī)范扣1分、手衛(wèi)生不符合要求扣1分，護士負責的機器超標扣3分90.血漿采集過程中必須對血漿單采機的參數(shù)（采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量）加以控制，確保供血漿者安全和血漿質(zhì)量。6查看采漿記錄，記錄是否齊全少一項記錄扣1分91.血漿采集工藝規(guī)程不得任意更改。如需要更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。41、現(xiàn)場查看采漿機的流程是否可以更改2、查看過去的修改和審批手續(xù)及編程記錄現(xiàn)場查看相關(guān)程序可以隨意更改扣2分；修改無記錄扣2分血漿的采集與儲存管理52（分）92.原料血漿采集編號在一年內(nèi)不得重復。每袋血漿的標簽內(nèi)容是否均完整，不得出現(xiàn)供血漿者姓名、編號和標簽差錯。61、查看“產(chǎn)品標識和可追溯性”程序及落實情況2、現(xiàn)場抽查10袋血漿的標簽1、無程序扣1分，有編號重復的現(xiàn)象扣2分2、標簽一袋不符合扣1分93.采集后的原料血漿必須單人份在六小時內(nèi)速凍保存，嚴禁混漿。用于凝血因子產(chǎn)品生產(chǎn)的原料血漿必須單人份在兩小時內(nèi)速凍保存。8現(xiàn)場查看在規(guī)定的時間內(nèi)未速凍一袋扣1分94.對供血漿者在供血漿中出現(xiàn)的不良反應應及時處理并詳細記錄。61、查看急救處理程序及現(xiàn)場詢問巡回醫(yī)生2、查看醫(yī)師對單采人員急救處理方面的培訓3、查看不良反應處理記錄查急