大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（3篇）

第7頁(yè)共7頁(yè)大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度為保證醫(yī)療儀器、設(shè)備安全正常使用，特做如下規(guī)定：一、醫(yī)療儀器設(shè)備自入院之日起，就應(yīng)該注意輕拿輕放，以免損壞儀器設(shè)備。醫(yī)療儀器設(shè)備的____、放置要保證防水，防震，防火，防曬，防盜。____使用時(shí)，有關(guān)技術(shù)人員必須仔細(xì)閱讀____使用說(shuō)明書(shū)，認(rèn)真按說(shuō)明書(shū)____儀器設(shè)備，有地線(xiàn)必須仔細(xì)____地線(xiàn)，電源，電壓都應(yīng)符合要求。大型的、精密的（萬(wàn)元以上）設(shè)備要有專(zhuān)人保管、操作使用，并制訂及執(zhí)行好各項(xiàng)操作規(guī)程，執(zhí)行情況記錄。二、醫(yī)療設(shè)備的具體使用人員需經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，確定其在熟悉設(shè)備性能、基本結(jié)構(gòu)和操作方法，取得上崗證后方可上機(jī)操作。以保證安全。使用儀器的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，按規(guī)定程序進(jìn)行工作，保質(zhì)、保量完成任務(wù)。進(jìn)修人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得單獨(dú)操作儀器，以防損壞。三、各室儀器均屬貴重精密設(shè)備，應(yīng)妥善保管，認(rèn)真執(zhí)行儀器管理制度，注意防塵、防污，定期對(duì)儀器保養(yǎng)維修，按時(shí)檢測(cè)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)靈敏正常。專(zhuān)管共用的醫(yī)療設(shè)備必須很好的執(zhí)行使用交班制度，當(dāng)面清點(diǎn)檢查，確保設(shè)備的完好無(wú)損。認(rèn)真執(zhí)行查對(duì)制度。四、嚴(yán)格按使用說(shuō)明操作儀器。如在使用過(guò)程中發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科派維修人員前去檢修。不得擅自拆卸或冒然檢修，否則發(fā)生的一切后果自負(fù)。儀器設(shè)備維修前，必須仔細(xì)詢(xún)問(wèn)使用人員故障現(xiàn)象，分析，檢查，保證不擴(kuò)大故障，對(duì)不能繼續(xù)通電試驗(yàn)的故障，嚴(yán)禁再通電試驗(yàn)。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室同意，一律不得隨意將設(shè)備轉(zhuǎn)借他處或他人使用。六、每天上班前，檢查設(shè)備的安全性和可靠性，減少不安全因素。定期對(duì)醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)，并重點(diǎn)對(duì)電路設(shè)備進(jìn)行安全檢查，對(duì)不足之處提出改進(jìn)措施。七、注意安全，保持室內(nèi)安靜、整潔，不準(zhǔn)在室內(nèi)吸煙，不準(zhǔn)隨地吐痰和亂扔紙屑。下班前應(yīng)關(guān)閉儀器開(kāi)關(guān)，門(mén)窗加鎖，切斷電源和水源。有夜班的檢查室，要嚴(yán)格進(jìn)行交接班。落實(shí)防火，防爆，防潮，防盜制度。八、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員操作水平等。在重視設(shè)備的購(gòu)置、管理和維修的同時(shí)，還要全面實(shí)行計(jì)量管理和質(zhì)量控制工作，提高儀器的精確性和安全性。工程技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定維護(hù)程序要求定期維護(hù)儀器。設(shè)備使用情況報(bào)告制度大型醫(yī)療設(shè)備（____萬(wàn)人民幣及以上的醫(yī)療設(shè)備）出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備使用科室應(yīng)在第一時(shí)間通知醫(yī)學(xué)工程科維修工程師和醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人。____小時(shí)未解決設(shè)備故障時(shí)，醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人應(yīng)向分管設(shè)備的副院長(zhǎng)通報(bào)情況。____小時(shí)未解決設(shè)備故障時(shí)，醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人應(yīng)向院長(zhǎng)通報(bào)情況。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)定期對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡回檢查和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。醫(yī)療器械在使用中或使用后處理：1.在用的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期進(jìn)行維護(hù)并做好記錄；2.使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立銷(xiāo)毀制度，不得重復(fù)使用；使用過(guò)的器械要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄；3.對(duì)過(guò)期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢，須按照衛(wèi)生行政部門(mén)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并作好報(bào)廢記錄。（五）國(guó)家對(duì)部分醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管：目前屬于重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械類(lèi)別有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械、手術(shù)防粘連類(lèi)醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服（《國(guó)食藥監(jiān)械[____]____號(hào)》）。對(duì)于其中的植入、介入等醫(yī)療器械的使用，必須建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后____年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于____年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》規(guī)定內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程中有關(guān)的文件記錄。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。4.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每年____月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、____的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在____小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的有關(guān)要求。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械使用情況時(shí)，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含一級(jí)）應(yīng)填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表1》（見(jiàn)附件1）；一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除口腔診所外）應(yīng)填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表2》（見(jiàn)附件3）；口腔診所及有口腔診療項(xiàng)目的一級(jí)（含一級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表3》。并根據(jù)報(bào)告內(nèi)容不同按照以下要求執(zhí)行：（一）對(duì)于發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在第一時(shí)間通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局和____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并及時(shí)將質(zhì)量事故和處理情況以書(shū)面形式報(bào)告____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局和____市石景山區(qū)衛(wèi)生局。醫(yī)療設(shè)備使用制度第一條使用科室負(fù)責(zé)人為該部門(mén)設(shè)備管理的第一責(zé)任人并指定專(zhuān)人管理。經(jīng)常檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用。保證賬、卡、物相符。第二條新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由后勤科負(fù)責(zé)驗(yàn)收，____有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使之了解儀器的構(gòu)造，性能，工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)自使用。凡初次使用者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器操作前，不得單獨(dú)操作。第三條儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)良好，使用完畢，應(yīng)按操作規(guī)程結(jié)束程序，并由操作人員與專(zhuān)管人員共同檢查，關(guān)機(jī)，放好。第四條不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器不得隨意搬動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)后勤科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。第五條設(shè)備使用部門(mén)未經(jīng)許可，不得擅自改造設(shè)備。儀器設(shè)備（包括主機(jī)，附件，說(shuō)明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，即使破損失靈部件，未經(jīng)后勤科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。第六條科室之間設(shè)備調(diào)整需要后勤科同意，并辦理有關(guān)手續(xù)，方能進(jìn)行?？剖议g調(diào)劑使用儀器時(shí)，需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，雙方儀器管理或使用人員辦理交接手續(xù)，并規(guī)定使用期限，按期完好歸還。臨床科室因搶救病人需調(diào)配設(shè)備時(shí)，由需求科室提出申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科無(wú)條件支持。第七條貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。第八條科室設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)立即通知后勤科或維修部門(mén)，使用部門(mén)不得任意拆卸設(shè)備。設(shè)備使用人員有義務(wù)如實(shí)向維修人員反映故障現(xiàn)象和故障前后異常情況，以便盡快判斷故障所在，并及時(shí)排除。使用科室未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地維修。第九條凡因違反操作規(guī)程造成事故或損失者，后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（二）1.大型醫(yī)用設(shè)備范圍。列入____衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的甲類(lèi)、乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、市級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在____萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。2.大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，使用科室會(huì)同醫(yī)學(xué)裝備處應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)置成本、運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，并經(jīng)過(guò)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)審核討論，提交上級(jí)部門(mén)審核。3.新增或更新大型醫(yī)用設(shè)備必須按照規(guī)定向上級(jí)主管部門(mén)申報(bào)審批。醫(yī)院必須在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。4.大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)必須嚴(yán)格按照《____政府采購(gòu)法》和《____招標(biāo)投標(biāo)法》有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開(kāi)招標(biāo)。政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。5.大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門(mén)登記注冊(cè)方可上崗工作。6.大型醫(yī)療設(shè)備到貨后，醫(yī)學(xué)裝備處要會(huì)同使用部門(mén)做好設(shè)備____驗(yàn)收工作，做好設(shè)備型號(hào)、附件清單、說(shuō)明書(shū)及軟件光盤(pán)驗(yàn)收，建立設(shè)備編號(hào)及檔案。7.大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應(yīng)責(zé)成專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好，對(duì)使用進(jìn)行登記。8.大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購(gòu)入之后，財(cái)務(wù)處、醫(yī)學(xué)裝備處、使用部門(mén)應(yīng)每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析?？剖掖笮驮O(shè)備實(shí)際使用情況的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（三）為保證醫(yī)療儀器、設(shè)備安全正常使用，特做如下規(guī)定：一、醫(yī)療儀器設(shè)備自入院之日起，就應(yīng)該注意輕拿輕放，以免損壞儀器設(shè)備。醫(yī)療儀器設(shè)備的安裝、放置要保證防水，防震，防火，防曬，防盜。安裝使用時(shí)，有關(guān)技術(shù)人員必須仔細(xì)閱讀安裝使用說(shuō)明書(shū)，認(rèn)真按說(shuō)明書(shū)安裝儀器設(shè)備，有地線(xiàn)必須仔細(xì)安裝地線(xiàn)，電源，電壓都應(yīng)符合要求。大型的、精密的（萬(wàn)元以上）設(shè)備要有專(zhuān)人保管、操作使用，并制訂及執(zhí)行好各項(xiàng)操作規(guī)程，執(zhí)行情況記錄。二、醫(yī)療設(shè)備的具體使用人員需經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，確定其在熟悉設(shè)備性能、基本結(jié)構(gòu)和操作方法，取得上崗證后方可上機(jī)操作。以保證安全。使用儀器的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，按規(guī)定程序進(jìn)行工作，保質(zhì)、保量完成任務(wù)。進(jìn)修人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得單獨(dú)操作儀器，以防損壞。三、各室儀器均屬貴重精密設(shè)備，應(yīng)妥善保管，認(rèn)真執(zhí)行儀器管理制度，注意防塵、防污，定期對(duì)儀器保養(yǎng)維修，按時(shí)檢測(cè)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)靈敏正常。專(zhuān)管共用的醫(yī)療設(shè)備必須很好的執(zhí)行使用交班制度，當(dāng)面清點(diǎn)檢查，確保設(shè)備的完好無(wú)損。認(rèn)真執(zhí)行查對(duì)制度。四、嚴(yán)格按使用說(shuō)明操作儀器。如在使用過(guò)程中發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科派維修人員前去檢修。不得擅自拆卸或冒然檢修，否則發(fā)生的一切后果自負(fù)。儀器設(shè)備維修前，必須仔細(xì)詢(xún)問(wèn)使用人員故障現(xiàn)象，分析，檢查，保證不擴(kuò)大故障，對(duì)不能繼續(xù)通電試驗(yàn)的故障，嚴(yán)禁再通電試驗(yàn)。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室同意，一律不得隨意將設(shè)備轉(zhuǎn)借他處或他人使用。六、每天上班前，檢查設(shè)備的安全性和可靠性，減少不安全因