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精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔,值得你下載,教育,管理,論文,制度,方案手冊(cè),應(yīng)有盡有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組
長:陳相漢副組長:黃鴻燕聯(lián)絡(luò)員:柯賁白 成
員:李伏虎、蘇冰、孫琳、李奇紅、陶秀玲、石荷英、張蓉、柯賁白、周雪萍領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé):(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí);(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作;(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題,定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議,討論并提出改進(jìn)意見和建議;(4)制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程,組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作;(5)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;(6)對(duì)于上報(bào)的不良事件,于一周內(nèi)組織討論,制定應(yīng)對(duì)措施;(7)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測(cè):采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié):領(lǐng)導(dǎo)小組每年1月5日前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告,并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理:領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度對(duì)各科醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)來監(jiān)督對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份,分別報(bào)醫(yī)務(wù)部(或護(hù)理部)和采購部。2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后,將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)監(jiān)測(cè)小組。3、監(jiān)測(cè)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向黃巖區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向黃巖區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。4、采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。6、報(bào)告流程臨床使用科室(填表)→采購部門→生產(chǎn)企業(yè)→黃巖區(qū)監(jiān)督管理部門↓醫(yī)務(wù)部→質(zhì)量保證部→院領(lǐng)導(dǎo)三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。3、
臨床使
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