體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則一、前言體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要有助于提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和治理質(zhì)量，同時(shí)有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速、高效地把握臨床試驗(yàn)的開(kāi)展?fàn)顩r，提高審評(píng)效率。為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人標(biāo)準(zhǔn)遞交體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)展相應(yīng)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以產(chǎn)品注冊(cè)為目的開(kāi)展的體外診斷試劑據(jù)治理相關(guān)要求。三、根本原則〔一〕真實(shí)原則所遞交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)與臨床試驗(yàn)中全部的原始記錄保持全都?！捕晨勺匪菰瓌t碼〔如有，可從原始數(shù)據(jù)庫(kù)重現(xiàn)形成分析數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床試驗(yàn)報(bào)請(qǐng)人提交的內(nèi)容全都。品需要配套儀器進(jìn)展檢測(cè)，則還應(yīng)包括配套儀器上的電子記錄。以上原始試驗(yàn)記錄不要求遞交，應(yīng)妥當(dāng)保管備查?！踩硵?shù)據(jù)全面且可讀原則所提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的不同，應(yīng)保證數(shù)據(jù)全面、可讀，且易于統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)造清楚、注釋詳盡，便于批閱。四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)內(nèi)容要求內(nèi)容的要求亦是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容的通用要求。對(duì)于縱向爭(zhēng)論以及干預(yù)性爭(zhēng)論應(yīng)在通用要求的根底上再補(bǔ)充相應(yīng)的數(shù)據(jù)?！惨弧车念A(yù)期用途保持全都。因此數(shù)據(jù)信息中應(yīng)包括受試者相關(guān)信息，〔〕及診療信息〔如需要〕等。如申報(bào)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)分析中需要進(jìn)展亞組統(tǒng)計(jì)，則應(yīng)包括與亞組劃分相關(guān)的信息，如疾病的不同分期、不同進(jìn)程等信息。斷試劑和比照方法的具體檢測(cè)數(shù)值〔如Ct值、S/CO值等。核供，包括內(nèi)標(biāo)的檢測(cè)數(shù)值。信息，如病例編號(hào)、診療信息等。加一列“備注”，將信息增加至“備注”中。〔二〕本編號(hào)?！踩硜?lái)自于干預(yù)性爭(zhēng)論的數(shù)據(jù)等信息。五、遞交形式體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)的申報(bào)資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼〔如有以下對(duì)各申報(bào)資料具體格式和內(nèi)容提出要求鼓舞注冊(cè)申請(qǐng)人參照臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)〔Clinical Data Interchange Consortium，CDISC〕標(biāo)準(zhǔn)遞交數(shù)據(jù)。建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/數(shù)據(jù)〔ElectronicDataCaptureSystem，EDC〕在數(shù)據(jù)采集及治理方面的優(yōu)勢(shì)，逐步推動(dòng)EDC系統(tǒng)的使用，尤其對(duì)于數(shù)據(jù)量較大、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高的臨床試驗(yàn)。外文資料供給中文翻譯件時(shí)，需留意對(duì)于原始和分析數(shù)據(jù)集，至少應(yīng)翻譯數(shù)據(jù)集、變量標(biāo)簽、觀測(cè)值中的描述性文本?！惨弧吃紨?shù)據(jù)庫(kù)原始數(shù)據(jù)庫(kù)通常包含從病例報(bào)告表和外部文件中直接收集除緣由。原始數(shù)據(jù)集組成。單個(gè)原始數(shù)據(jù)集是一樣主題下多個(gè)變量的集承受了隨機(jī)分組，原始數(shù)據(jù)庫(kù)中應(yīng)包含隨機(jī)號(hào)等變量。受試者人口學(xué)數(shù)據(jù)集dm、樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)集lb、樣本采集與〔cl〔a“性別SexAge“受試者編號(hào)”命名為“SUBJID“樣”命名為“SAMID命名為“DIAG”等?！捕撤治鰯?shù)據(jù)庫(kù)分析數(shù)據(jù)庫(kù)是為便于統(tǒng)計(jì)分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)庫(kù)中的變量數(shù)據(jù)和依據(jù)臨床試驗(yàn)方案或統(tǒng)計(jì)分析打算〔如有〕中事先確定的方法使用原始數(shù)據(jù)庫(kù)變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。成應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果相對(duì)應(yīng)。如需進(jìn)展亞組分析析復(fù)驗(yàn)，分析數(shù)據(jù)集中的變量應(yīng)具有可溯性，變量構(gòu)造應(yīng)清楚，不需繁瑣的數(shù)據(jù)前處理即可開(kāi)展統(tǒng)計(jì)分析。AD〔analysisdata〕據(jù)集為分析數(shù)據(jù)集?！踩痴f(shuō)明性文件數(shù)據(jù)說(shuō)明文件數(shù)據(jù)說(shuō)明文件用于描述原始數(shù)據(jù)庫(kù)和分析數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容和Excel文件，量、變量類型〔如字符型、數(shù)值型、標(biāo)簽、賦值及其對(duì)應(yīng)關(guān)系。不宜過(guò)長(zhǎng)。假設(shè)使用了外部詞典〔如MedDRA，應(yīng)明確使用的外部詞典名稱和版本號(hào)。碼文件和原始數(shù)據(jù)集名稱。統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明文件注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將從分析數(shù)據(jù)庫(kù)到最終生成臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的過(guò)程或計(jì)算方法具體列明。Excel用程序代碼的，可以文字加圖示的形式具體說(shuō)明統(tǒng)計(jì)分析步驟，應(yīng)注明所用統(tǒng)計(jì)工具的版本號(hào)。一列明生成各統(tǒng)計(jì)結(jié)果圖表所使用到的程序代碼文件和數(shù)據(jù)集〔如UTF-8、EUC-CN等情形。同時(shí)應(yīng)參照以下第〔四〕條要求供給相應(yīng)的程序代碼。注釋病例報(bào)告表〔如有〕相對(duì)于空白CRF，注釋CRF增加了注釋內(nèi)容，反映了數(shù)據(jù)庫(kù)中變量與CRF表信息收集的對(duì)應(yīng)關(guān)系。例如，在性別空白處SexCRF，批閱者可直觀地查閱各變量在CRF表中的位置，CRF中可能收集了一些與臨床試驗(yàn)結(jié)果分在注釋CRF上明確標(biāo)注為“不遞交”，并說(shuō)明理由。其他說(shuō)明性文件〔如概覽性文件、其他特別狀況說(shuō)明文件等?！菜摹吵绦虼a〔如有〕運(yùn)行該程序的軟件版本和系統(tǒng)環(huán)境?！参濉承问揭笤紨?shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼〔如有〕分別放置于四個(gè)文件夾中。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)可以Excel形式進(jìn)展遞交，如使用EDC系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)采集及治理的，原始數(shù)據(jù)庫(kù)和分析數(shù)據(jù)庫(kù)建議承受XPT1數(shù)據(jù)傳輸格式進(jìn)展遞交，建議全部原始數(shù)據(jù)集形成一個(gè)XPTXPTXPT5版本〔XPTV5〕或以上版本作為數(shù)據(jù)遞交格式。數(shù)據(jù)說(shuō)明文件及統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明文