可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查報(bào)告表項(xiàng)目類別口藥物口醫(yī)療器械口?？卺t(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目名稱申辦者/項(xiàng)目來源研究專業(yè)我院主要研究者一、可疑且非預(yù)期的不良反應(yīng)的情況報(bào)告類型口首次口隨訪口總結(jié)SUSAR診斷發(fā)生時(shí)間報(bào)告時(shí)間預(yù)期的判斷口預(yù)期口非預(yù)期是否為SUSAR口是□否SUSAR程度□導(dǎo)致死亡口危及生命（指患者即刻存在死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)死亡）口導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)，永久或顯著的功能喪失口致畸、致出生缺陷口其他重要醫(yī)學(xué)事件（可能不會(huì)立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防以上情形發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)事件）SUSAR轉(zhuǎn)歸口痊愈口痊愈伴有后遺癥口好轉(zhuǎn)口無好轉(zhuǎn)口死亡口不詳死亡時(shí)間年月曰是否尸檢□否□是（附尸檢報(bào)告）試驗(yàn)用藥品名稱：藥品適應(yīng)癥：是否已經(jīng)給藥口是口否開始用藥時(shí)間： 年月日對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施口繼續(xù)用藥口減少劑量□停藥口停藥后恢復(fù)用藥是否破盲口是口否破盲時(shí)間年月日與SUSAR與SUSAR相關(guān)性□無法評(píng)價(jià)請(qǐng)描述事件情況與原因：如臨床表現(xiàn)及處理的詳細(xì)情況，包括：患者一般情況，疾病史，入組后診斷、治療情況，是否有合并用藥及具體藥物、給藥方法，出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間、嚴(yán)重程度，相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果，采取的措施（包括是否減藥停藥、減藥停藥后不良反應(yīng)是否仍然存在、是否進(jìn)行了對(duì)癥治療、具體治療方法、停藥后是否再次使用藥物、是否出現(xiàn)不良反應(yīng)等）、轉(zhuǎn)歸（包括出現(xiàn)不良反應(yīng)后歷次相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果等）。與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系判定應(yīng)綜合非臨床安全性研究結(jié)果、其他臨床研究安全性信息、同類藥物安全性研究信息、、藥物作用機(jī)理等,簡(jiǎn)單分析并闡述與藥物的相關(guān)性及判定依據(jù)等：二、可疑且非預(yù)期的不良反應(yīng)的影響影響受試者的安全口是口否影響受試者的權(quán)益口是口否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響口是口否研究者簽字 年月日可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查工作表項(xiàng)目類別□藥物口醫(yī)療器械口1IT口醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目名稱申辦者/項(xiàng)目來源研究專業(yè)我院主要研究者受試者篩選號(hào)及姓名拼音縮寫SUSAR診斷可疑且非預(yù)期的不良反應(yīng)的判斷預(yù)期的判斷：口預(yù)期口非預(yù)期與研究相關(guān)性的判斷：口相關(guān)口可能相關(guān)口不相關(guān)口無法判斷讓受試者或他人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)增大：口是口否審查要點(diǎn)1、此安全性事件是否已達(dá)到SAE標(biāo)準(zhǔn)是口否口不適用口2、此安全性事件是否為非預(yù)期是口否口不適用口3、此安全性事件是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)是口否口不適用口4、此安全性事件是否與試驗(yàn)藥物之外其他試驗(yàn)用藥品有關(guān)是口否口不適用口5、此安全性事件是否與試驗(yàn)程序有關(guān)是口否口不適用口6、此安全性事件是否應(yīng)報(bào)告成SUSAR是口否口不適用口7、此安全性信息報(bào)告中的內(nèi)容是否完整是口否口不適用口8、此安全性信息報(bào)告中的內(nèi)容是否合理是口否口不適用口9、可疑且非預(yù)期的不良反應(yīng)影響研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益的判斷是口否口不適用口10、受損傷的受試者的醫(yī)療保護(hù)措施合理是口否口不適用口11、其它受試者的醫(yī)療保護(hù)措施合理是口否口不適用口12、研究中存在影響受試者權(quán)益的問題是口否口不適用口13、研究需要修正方案或知情同意書是口否口不適用口14、研究需要再次獲取受試者知情同意是口否口不適用口15、可疑且非預(yù)期的不良反應(yīng)給受試者帶來了額外的負(fù)擔(dān)是口否口不適用口16、是否導(dǎo)致了此受試者繼續(xù)參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)大于獲益是口否口不適用口17、研究團(tuán)隊(duì)能力、資質(zhì)符合繼續(xù)進(jìn)行研究的條件是口否口不適用口審查意見及結(jié)論項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行同意口必要的修改后同意口不同意口暫停研究口終止研究口綜合結(jié)論1：是否同意此受試者在符合方案規(guī)定條件下繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)同意□不同意口綜合結(jié)論2：是否同意此SUSAR報(bào)告？同意口必要的修改后同意口不同意口以下建議在(非“同意”情況下填寫)：修正方案口修正知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的受試者提供額外信息；對(duì)尚在研究中的受試者重新進(jìn)行知情同意口現(xiàn)場(chǎng)訪查口其他：跟蹤審查頻率口不變，口改變 修正后跟蹤審查頻率()個(gè)月倫理委員會(huì)XXX倫理委員會(huì)審查委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突并遵守保密協(xié)議。委員簽字： 日期：附件一安全性事件判斷標(biāo)準(zhǔn)審查要點(diǎn)判斷標(biāo)準(zhǔn)1、安全性事件是否已達(dá)到SAE標(biāo)準(zhǔn)【是】指符合以下任一結(jié)果的情況：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③導(dǎo)致住院或現(xiàn)有住院時(shí)間延長(zhǎng)；④導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失；⑤失先天性異?；虺錾毕??！痉瘛坎粷M足以上結(jié)果中任意一條?！静贿m用工一般無此情況。2、安全性事件是否為非預(yù)期【是】：ADR的性質(zhì)、嚴(yán)重程度（加重）、后果（更嚴(yán)重）或頻率（增加），不同于試驗(yàn)藥物當(dāng)前相關(guān)資料（如IB）所描述；有文獻(xiàn)報(bào)道但在產(chǎn)品資料中無描述的；在產(chǎn)品資料修正之前，任何一次出現(xiàn)資料中未有記述的反應(yīng)；即使是已知的、已被論證的，如果在臨床發(fā)現(xiàn)性質(zhì)或程度方面的內(nèi)容有所增加，即反應(yīng)比“說明書”描述的更具體、程度上更嚴(yán)重、發(fā)生率更高?！痉瘛恐府?dāng)前相關(guān)資料（如IB）所描述預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?！痉瘛恐府?dāng)前相關(guān)資料（如IB）所描述預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。【不適用】：一般無此情況。3、安全性事件是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)【是］：指判斷SUSAR與試驗(yàn)藥物肯定有關(guān)、可能有關(guān)、無法評(píng)價(jià)。【否工指判斷SUSAR與試驗(yàn)藥物可能無關(guān)、肯定無關(guān)?！静贿m用】：待評(píng)價(jià)情況（因資料）。4、安全性事件是否與試驗(yàn)藥物之外其他試驗(yàn)用藥品有關(guān)【是工指判斷SUSAR與試驗(yàn)藥物之外其他試驗(yàn)用藥品肯定有關(guān)、可能有關(guān)、無法評(píng)價(jià)?！痉窆ぶ概袛郤USAR與試驗(yàn)藥物之外其他試驗(yàn)用藥品可能無關(guān)、肯定無關(guān)?！静贿m用工待評(píng)價(jià)情況（因資料）。5、安全性事件是否與試驗(yàn)程序有關(guān)【是工指判斷SUSAR與試驗(yàn)程序肯定有關(guān)、可能有關(guān)、無法評(píng)價(jià)?！痉窆ぶ概袛郤USAR與試驗(yàn)程序可能無關(guān)、肯定無關(guān)?！静贿m用工待評(píng)價(jià)情況（因資料）。6、安全性事件是否應(yīng)報(bào)告成SUSAR【是】 應(yīng)符合SUSAR的定義：IB中無此SUSAR診斷名稱的安全性事件記錄；和/或IB中無此SUSAR相同嚴(yán)重程度的安全性事件記錄?！痉瘛縿t是指不滿足SUSAR定義,舉例：（1）非嚴(yán)重不良事件；（2）嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物無關(guān)；（3）嚴(yán)重但屬預(yù)期的不良反應(yīng)；【不適用工一般無此情況。7、采取的保護(hù)受試者人身安全和健康權(quán)益的措施是否合理【是工主要考慮兩個(gè)方面：研究者采取措施的及時(shí)性：對(duì)試驗(yàn)用藥品采取的措施；受試者發(fā)生SUSAR后多長(zhǎng)時(shí)間獲得救治；救治場(chǎng)合；研究者采取措施的專業(yè)性：主要救治方案；救治醫(yī)療記錄（含外院）。【否工以上兩個(gè)方面任意一條不合理，均判斷【否】；導(dǎo)致醫(yī)療事故的情況?！静贿m用工一般無此情況。8、安全性信息報(bào)告內(nèi)容是否完整【是】：法規(guī)要求SUSAR報(bào)告需包含七要素：①患者詳細(xì)資料，如姓名縮寫等；②可疑的藥物，包括藥物名稱等；③其他治療，如合并用藥等；④可疑的藥物不良反應(yīng)的詳細(xì)資料：如ADR嚴(yán)重程度等；⑤事件報(bào)告人信息；⑥申辦者公司信息；⑦優(yōu)先提交中文版報(bào)告?！痉窆ひ陨掀咭氐娜我庖粭l有缺失時(shí)，可要求研究者/申辦者后續(xù)補(bǔ)充資料?！静贿m用工一般無此情況。9、安全性信息報(bào)告內(nèi)容是否合理【是】：需綜合審查要點(diǎn)1-7來考慮合理性：①此安全性事件是否已達(dá)到SAE標(biāo)準(zhǔn)；②此安全性事件是否為非預(yù)期事件；③此安全性事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性；④此安全性事件與試驗(yàn)藥物之外其他試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性；⑤此安全性事件與試驗(yàn)程序的相關(guān)性；⑥此安全性事件是否應(yīng)報(bào)告成SUSAR；⑦采取了保護(hù)受試者人身安全和健康權(quán)益措施。【否工以上七要點(diǎn)的任意一點(diǎn)不合理時(shí)，應(yīng)判斷為【此安全性信息報(bào)告中的內(nèi)容不合理】。【不適用工一般無此情況。風(fēng)險(xiǎn)程度建議考慮：目前SUSAR的轉(zhuǎn)歸狀態(tài)；目前受試者在組狀態(tài)；10、是否導(dǎo)致受試者繼續(xù)參與試 此SUSAR產(chǎn)生后果的嚴(yán)重程度。獲益程度建議考慮：驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)大于獲益 目前受試者的本臨床試驗(yàn)針對(duì)的疾病是否已得到控制；若受試者退出本臨床試驗(yàn)是否有其他的治療方式?！静贿m用工受試者已出組或死亡。針對(duì)SUSAR審查的綜合結(jié)論說明綜合結(jié)論說明綜合結(jié)論1:是否同意此受試者在符合方案規(guī)定條件下繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)1＞同意2、不同意1、投票【1同意】：審查要點(diǎn)10勾選【否】2、投票【2不同意］審查要點(diǎn)10勾選【是