化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)研究報告

化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)爭論報告東吳證券戴林播、孫振宇一、行業(yè)概況〔一〕行業(yè)主管部門公司所處化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)的主管部門均為國家食品藥品監(jiān)視治理總實施。治理工作，省以下包括地〔州、盟、市依據(jù)工作需要，設(shè)置食品藥品監(jiān)視治理工程審批等。國家衛(wèi)生和打算生育委員會負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家根本藥物制國家根本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。依法領(lǐng)取排污許可證。到達排污許可要求，方可生產(chǎn)?！?〕行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管體制①藥品生產(chǎn)許可證制度審查發(fā)證。等方面進展了具體的規(guī)定。GMP認證實施方法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定。檢等方面進展了規(guī)定。③藥品批準文號制度藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、注冊申請。治理，企業(yè)生產(chǎn)的藥品必需取得藥品批準文號，否則不能上市銷售。④國家藥品標(biāo)準〔CFDA〕公布的部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準的制定和修訂。藥品分類治理制度保護公眾用藥安全?！?〕行業(yè)主要法律法規(guī)及相關(guān)政策化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)如下所示：序號序號文件名稱公布部門公布時間1《中華人民共和國藥品治理法》第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會2023424日2《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》國家食品藥品監(jiān)視治理局3《藥品注冊治理方法》國家食品藥品監(jiān)視治理局20230805日20230710日4《中華人民共和國藥品治理法實施條例》360號20230815日5《中華人民共和國藥典》國家藥典委員會62023121日《國家根本藥物名目治理方法》國家衛(wèi)生和打算生育委員會2023213日序號文件名稱序號文件名稱1《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”進展規(guī)劃》文號施行時間相關(guān)主要內(nèi)容2023年堅持立足國內(nèi)市場與國際化進展相結(jié)合。把握國內(nèi)疾病防治形勢，大力進展適應(yīng)臨床需-0119求的醫(yī)藥產(chǎn)品，為人民群眾生命安康供給保日障。加快醫(yī)藥生產(chǎn)與國際接軌，推動有條件的企業(yè)“走出去”，帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。22《“”國家 國發(fā)2023年7疫苗和特異性診斷試劑；推動化學(xué)創(chuàng)藥研戰(zhàn)略性興產(chǎn)業(yè)〔2023〕月9日發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提高通用名藥物技術(shù)開發(fā)和規(guī)進展規(guī)劃》 28號模化生產(chǎn)水平3型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用被列為鼓舞類《產(chǎn)業(yè)構(gòu)造調(diào)整 國發(fā) 行業(yè)。同時進一步闡述了醫(yī)藥原料藥鼓舞和20232指導(dǎo)名目〔2023 〔2023〕 限制類的工程表，使得相關(guān)條目更加清楚，年本〔修正〕 21號 具體操作指導(dǎo)制度更加細化，與環(huán)境治理、節(jié)能減排的要求更加親熱。4《國務(wù)院關(guān)于改 提出國家根本藥物名目(2023年版)中2023國發(fā) 2023年革藥品醫(yī)療器械 年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口審評審批制度的 服固體制劑應(yīng)在2023年底前完成全都性評44號 日意見》 價，5《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效全都性評價的意見》國發(fā)〔20238號2023年宣布仿制藥質(zhì)量和療效全都性評價工作正式啟動日〔二〕行業(yè)進展概況1、行業(yè)所處生命周期物，進而逐步開發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系。化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀下半葉，德國開頭進展以煤為根底的有“拜爾”這樣1920世紀初，藥物化學(xué)的根本理論、掀開了化學(xué)藥物工業(yè)的的一頁。20世紀前半葉，化學(xué)合成藥物及工業(yè)的進展203040年月青霉素、2060年月，硝苯啶、尼莫地平、維拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制劑如西瞇替丁、奧美拉唑等。1000多Bl等經(jīng)過不斷改進工藝，技術(shù)指標(biāo)顯著提高；萘普生、C二步發(fā)酵法、黃連素合成等代表性工藝。創(chuàng)制化學(xué)合成藥和抗生素60多種，蒿甲醚、二〔資2023年第五期〕受到了政府、企業(yè)、投資者等的廣泛關(guān)注。202338月，國家食品藥品監(jiān)視治理總局公布了脫我國仿制藥行業(yè)低端仿制的現(xiàn)狀，提高生產(chǎn)標(biāo)準，挑戰(zhàn)高端仿制。2、行業(yè)上下游關(guān)系藥生產(chǎn)行業(yè)是公司所處行業(yè)的主要上游行業(yè)。區(qū)的原料藥生產(chǎn)本錢價格相對較高，因此在中低端市場的占有率較低。上世紀90年月以來中國和印度的原料藥制造業(yè)不斷崛起，憑借低廉的人力本錢優(yōu)勢和額不斷提高。具有競爭力的主要是價格較為低廉的仿制藥原料藥市場。高速增長。3、行業(yè)整體規(guī)模及進展?fàn)顩r藥品分類概況品等。產(chǎn)以及藥物制劑生產(chǎn)。從藥品創(chuàng)程度來分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)藥Innovatordrug、仿制藥〔Genericdrugs。創(chuàng)藥一般指具有自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括覺察階段、臨床前開發(fā)、藥臨床前申請(IND)I期、藥臨床試驗Ⅱ期、藥臨床試驗Ⅲ期、藥申請(NDA)。仿制藥一般指創(chuàng)藥在避開“專利”藥物的產(chǎn)權(quán)保護的藥爭論，大都以現(xiàn)有的藥物為先導(dǎo)物進展?fàn)幷??！巴黄菩浴彼幬锘钚愿没蛴兴幋鷦恿W(xué)特色的藥物。20233月，國家食品藥品監(jiān)視治理總局公布了《化學(xué)藥品注冊分類改革5個類別，具體如下：分類分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市含有的構(gòu)造明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的創(chuàng)藥 的原料藥及其制劑。22.1含有用拆分或者合成等方法制得的活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對活性成份成酯，或者對活性成份成鹽〔包括含有氫鍵或配位鍵的鹽境內(nèi)外均未上市基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物〔如絡(luò)合物、螯合的改進型藥 物或包合物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。2.2含有活性成份的劑型〔包括的給藥系統(tǒng)、處方工藝、給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。2.32.3含有活性成份的復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有活性成份的適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但具有與原研藥品一樣的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途境內(nèi)未上市原研徑和用法用量的原料藥及其制劑。藥品的藥品4仿制境內(nèi)已上市具有與原研藥品一樣的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途原研藥品的藥品徑和用法用量的原料藥及其制劑。5 境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.2境外上市的非原研藥品〔包括原料藥及其制劑申請在境內(nèi)上市。目前，公司主要從事仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。行業(yè)進展背景1978年至今，我國制藥行業(yè)加速進展，197863.60億元，202326885.1942217%，遠遠高于全球醫(yī)藥市場平均增速8%~10%不斷擴大，我國的醫(yī)療行業(yè)將迎來更大的歷史進展機遇期。行業(yè)市場規(guī)模依據(jù)工信部消費品工業(yè)司2023年112023年1-9月，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長10.40%，增速較上年同期提高0.40個百分點，高于工業(yè)整體增速4.40個百分點。醫(yī)藥工業(yè)增加值在整體工3.3%，醫(yī)藥工業(yè)對整體工業(yè)增長奉獻進一步加大。% %14 1412 1210 108 86 64 414-Q1 14-Q2 14-Q3 14-Q4 15-Q1 15-Q2 15-Q3 15-Q4 16-Q1 16-Q2 16-Q3工業(yè)增加值:醫(yī)藥制造業(yè):當(dāng)月同比工業(yè)增加值:醫(yī)藥制造業(yè):累計同比

工業(yè)增加值:當(dāng)月同比 工業(yè)增加值:累計同比

數(shù)據(jù)來源:Wind資訊依據(jù)工信部消費品工業(yè)司2023年7月公布的醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885.199.02%，實現(xiàn)利潤總額2768.2312.22%速，顯示醫(yī)藥工業(yè)盈利水平有所提升。2023年醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入及利潤完成狀況行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入〔億元〕同比〔%〕利潤總額〔億元〕同比〔%〕化學(xué)藥品原料藥制造4614.219.83351.0315.34化學(xué)藥品制劑制造6816.049.28816.8611.2中藥飲片加工1699.9412.49123.918.78中成藥制造6167.395.69668.4811.44生物藥品制造3164.1610.33386.5315.75衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制1858.9410.68169.8613.04造制藥專用設(shè)備制造182.028.94191.63醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制2382.4910.27232.565.34造醫(yī)藥工業(yè)26885.199.022768.2312.22〔數(shù)據(jù)來源：工信部消費品工業(yè)司〕從細分行業(yè)來看，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入6816.04億元，25%816.8629.5%，均在全部行業(yè)中排名第一。但其2023年的行業(yè)利潤率11.98%，略次于生物藥品12.22%，排名其次。1798.53.6%，4.7個百分點。出口構(gòu)造有所改善，化藥制劑、醫(yī)療儀器設(shè)備出口比重有所提高。從全球市場來看，依據(jù)艾美仕市場爭論公司〔IMSHealth〕公布的《GlobalMedicinesUsein2023:OutlookandImplications》報告顯示，2023年全球醫(yī)藥市20238,894億美元，扣除匯率波動的影響，年復(fù)合增長率約為6.2%，高于同期的世界經(jīng)濟增長率。受到興市IMS2023-20234-7%，在202314,000億美元。億美元10000億美元1000095009000850080007,867.0075007,395.0070006,910.00

6,455.00

8,426.00

8,894.00

9,369.00

9,590.00

10,272.00%10,272.00%876543210-12023

2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023全球:藥品市場銷售額 全球:藥品市場銷售額:同比(右軸)數(shù)據(jù)來源:Wind資訊市場規(guī)模估量2023-20231000億美元的品牌藥專利到期，面臨仿制藥的競爭?，F(xiàn)在，全球仿制藥市場規(guī)模約為4350億美元，估量到2023年市場份額將增長至36%。仿制藥已到達很高的市場滲透率，歐洲為50%～60%，亞洲為45%～50%，美國接近80%。估量仿制藥市場仍有很大的增長空間。120235.5%的平均速度遞增，但不同區(qū)域增速有明顯不同。多數(shù)歐洲市場的增速小于2%，而很多亞洲、中東、拉美和非洲國家的增速將超過8%。仿制藥費用的增長估量將與全球醫(yī)療保障費用的增速保持全都，特別在中10～20〔Mike016-06-1〕行業(yè)進展趨勢①仿制藥全都性評價2023120日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“”2023年8月9日，國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的〔2023年版〕2023101日前批準上市的2023年底前完成全都性評價，意味著仿制藥全都性評價工作開頭提速。20232月國務(wù)院辦公廳公布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效全都性評價的意見〔20238號段。同品種藥品通過全都性評價的生產(chǎn)企業(yè)到達3家以上的，在藥品集中選購等方20235.1參與國際競爭與合作，打入歐美興盛國家仿制藥市場。②藥品上市許可持有人制度20230606日，國務(wù)院辦公廳公布了《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人〔國辦發(fā)〔2023〕41號，在北京、天津、河北、上海、10省〔市〕開展藥品上市許可持有人制度試點。,生市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊許可制度的最大區(qū)分不僅在于獲得藥品批準自始至終負責(zé)的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質(zhì)量。也就是說，產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分別的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型?！操Y料來源：王晨光——我國藥品注冊制度改革的突破口2023年第7期〕③“專利陡崖”下，仿制藥市場迎來機遇”“專利陡崖”的直接緣由