省級(jí)性病實(shí)驗(yàn)室管理要求

省級(jí)性病實(shí)驗(yàn)室管理要求一、性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度.職業(yè)道德守則。.工作人員崗位責(zé)任制。.消毒隔離制度。.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度。.儀器設(shè)備管理使用制度。.試劑保管和使用制度等。.室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)制度。.資料保管制度。二、實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)（SOP文件）各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的手冊(cè)。內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試驗(yàn)原理、試驗(yàn)材料、檢測(cè)方法、結(jié)果判讀、注意事項(xiàng)、臨床意義和質(zhì)量控制等。三、檢驗(yàn)人員的管理性病實(shí)驗(yàn)室人員必須接受過性病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)，要有專業(yè)培訓(xùn)證書或有效的繼教記錄，每3年至少接受1次知識(shí)更新培訓(xùn)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)通過定期或不定期的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和在崗培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平。實(shí)驗(yàn)室主管必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員定期作出評(píng)價(jià)，包括專業(yè)理論知識(shí)、實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性、工作效率、專業(yè)道德和新進(jìn)檢驗(yàn)人員的帶教等。四、選擇合適的性病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的原則.所選擇的試驗(yàn)應(yīng)與該實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的任務(wù)相符合。.實(shí)驗(yàn)室的工作開展應(yīng)重點(diǎn)針對(duì)該地區(qū)發(fā)病率高或危害較大的性病。.操作簡(jiǎn)便。.價(jià)格低廉。.所選的試驗(yàn)是該實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)，技術(shù)上可實(shí)現(xiàn)的。.較高的敏感性和特異性。.在特定的條件下，有較高的陽性結(jié)果預(yù)期值和陰性結(jié)果預(yù)期值。五、標(biāo)本的采集、運(yùn)送與保存理想的取材是檢驗(yàn)結(jié)果正確的關(guān)鍵。詢問病史，選取合適的采集部位，用適宜的取材材料，取足量標(biāo)本。淋球菌等微生物培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)及時(shí)接種于預(yù)溫的培養(yǎng)基上，不能馬上接種者應(yīng)保存于運(yùn)輸培養(yǎng)基中；衣原體、支原體、皰疹等標(biāo)本嚴(yán)格按照試劑盒要求操作；梅毒的血液標(biāo)本不能立即檢測(cè)者應(yīng)分離血清后置冰箱保存。檢測(cè)后的陰性樣本保存至少1周，淋球菌樣本、梅毒特異性抗體和非特異性抗體雙陽性樣本保存1年。六、建立實(shí)驗(yàn)原始記錄制度原始記錄表包括試劑盒名稱、批號(hào)、試驗(yàn)日期、操作人員、報(bào)告日期、試劑盒的陰性和陽性對(duì)照、外部質(zhì)控樣本以及各待檢樣品的測(cè)定數(shù)值、判斷結(jié)果。原始記錄至少保存3年。七\(yùn)檢驗(yàn)結(jié)果的判斷試驗(yàn)要嚴(yán)格按照SOP及試劑盒的要求操作，努力控制影響試驗(yàn)結(jié)果的各種因素?？梢山Y(jié)果應(yīng)與臨床醫(yī)生聯(lián)系，合理解釋試驗(yàn)結(jié)果的假陽性、假陰性和預(yù)期值等。八、檢驗(yàn)結(jié)果分類登記制度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果分類登記，包括姓名、年齡、性別、職業(yè)、臨床診斷、初復(fù)診、樣本類型、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢醫(yī)師、送檢日期、檢驗(yàn)師、檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告日期等。結(jié)果登記本或LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)至少保存3年。九、試劑要求.使用具有“三證”產(chǎn)品及權(quán)威機(jī)構(gòu)組織評(píng)估后的優(yōu)質(zhì)試劑。.自制試劑記錄：試劑名稱、配量、配方、配制者、配制日期、滅菌情況、分裝、標(biāo)簽、保存等。.購(gòu)置試劑記錄：購(gòu)買日期、批號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收人、存放地點(diǎn)等。.試劑儲(chǔ)存：按照試劑要求正確保存，如貯存地點(diǎn)、溫度等。.每批試劑要作質(zhì)量評(píng)價(jià)：試劑盒陰性、陽性對(duì)照和外部質(zhì)控標(biāo)本測(cè)定記錄。十、儀器設(shè)備管理專人負(fù)責(zé)制，建立儀器檔案，設(shè)立維護(hù)記錄等。.恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱、冰箱：專人負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行溫度觀察和記錄。.二氧化碳培養(yǎng)箱：專人負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行C02濃度、溫度觀察和記錄。.高壓滅菌器：專人負(fù)責(zé)，記錄每次滅菌效果。.顯微鏡：專人負(fù)責(zé)、維護(hù)記錄。.梅毒水平旋轉(zhuǎn)儀：專人負(fù)責(zé)，定期校正記錄。.酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀等儀器設(shè)備的維護(hù)及定期校正記錄。十一、室間質(zhì)評(píng)要求各級(jí)性病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極