中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案

103：中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案目 錄名詞解釋 2數(shù)據(jù)落地工作原則 2技術(shù)架構(gòu) 3總體構(gòu)造設(shè)計(jì) 3功能構(gòu)造設(shè)計(jì) 3網(wǎng)絡(luò)拓?fù)錁?gòu)造設(shè)計(jì) 4交換方案 4傳輸協(xié)議 5安全掌握 5數(shù)據(jù)交換流程 5數(shù)據(jù)落地流程 6數(shù)據(jù)上傳流程 7交換數(shù)據(jù)內(nèi)容 7交換策略 7安全認(rèn)證〔單點(diǎn)登錄〕 7安全交換系統(tǒng)的安全認(rèn)證效勞的實(shí)現(xiàn)流程 8單點(diǎn)登錄省局對接流程 9省局需做預(yù)備工作 9網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 9根底設(shè)施 9根底軟件 9方案。名詞解釋臺(tái)的過程。安全、牢靠的方式傳輸至國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的過程。數(shù)據(jù)落地工作原則藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)落地工作必需遵從以下原則：各省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)與國家藥品監(jiān)管平臺(tái)納入到統(tǒng)一的安全認(rèn)證體系，即各省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)必需承受國家藥品監(jiān)管平臺(tái)簽發(fā)的數(shù)字證書，國〔安全認(rèn)證解決方案；賦碼藥品的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)必需直接上報(bào)至國家藥品監(jiān)管平臺(tái)；藥品監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)交換和安全認(rèn)證；設(shè)定合理的數(shù)據(jù)交換策略和數(shù)據(jù)項(xiàng)，保證交換數(shù)據(jù)的安全性和完整性；區(qū)縣各級(jí)食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)管需要；家藥品監(jiān)管平臺(tái)和省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)。技術(shù)架構(gòu)總體構(gòu)造設(shè)計(jì)過國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的安全交換系統(tǒng)進(jìn)展。其總體構(gòu)造如以下圖所示：功能構(gòu)造設(shè)計(jì)國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的安全交換系統(tǒng)主要面對國家藥品監(jiān)管平臺(tái)和省級(jí)藥品證等功能。其功能構(gòu)造如以下圖所示：國家藥品監(jiān)管平臺(tái)國家藥品監(jiān)管平臺(tái)省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)安全交換前置系統(tǒng)省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)安全交換系統(tǒng)中國電子藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議適配文件處理身份認(rèn)證文件報(bào)文調(diào)度標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換加密解密傳輸協(xié)議適配ＭＱ規(guī)律校驗(yàn)加密解密系統(tǒng)配置規(guī)律校驗(yàn)加簽驗(yàn)簽加簽驗(yàn)簽日志記錄標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換報(bào)文調(diào)度身份認(rèn)證證書信息數(shù)據(jù)存證權(quán)限掌握認(rèn)證效勞調(diào)度SOAP效勞調(diào)度日志記錄文件處理．．．網(wǎng)絡(luò)拓?fù)錁?gòu)造設(shè)計(jì)省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)國家藥品監(jiān)管平臺(tái)前置效勞器省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)國家藥品監(jiān)管平臺(tái)前置效勞器省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心公網(wǎng)．．．安全交換系統(tǒng)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)中心省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)前置效勞器CA認(rèn)證中心省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心交換方案承受國家藥品監(jiān)管平臺(tái)安全交換系統(tǒng)與省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)展數(shù)據(jù)交換時(shí)，需在省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)部署前置效勞器〔主要部署安全交換前置系統(tǒng)，并且安傳輸協(xié)議國家藥品監(jiān)管平臺(tái)與省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)之間承受消息隊(duì)〔MQ承受IBM MQ6.0〕技術(shù)實(shí)現(xiàn)加密數(shù)據(jù)的牢靠傳輸。安全掌握在國家藥品監(jiān)管平臺(tái)與省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)交換的過程中實(shí)行數(shù)字簽名品監(jiān)管平臺(tái)數(shù)字證書系統(tǒng)簽發(fā)的數(shù)字證書。數(shù)據(jù)交換流程交換流程示意如以下圖：國家藥品監(jiān)管平臺(tái)國家藥品監(jiān)管平臺(tái)1.1生成文件中國電子藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)安全交換系統(tǒng)2.5文件處理1.2安全預(yù)處理加密/加簽2.4安全預(yù)處理解密/驗(yàn)簽ＱＭ前置效勞器〔安全交換前置系統(tǒng)〕1.3安全預(yù)處理解密/驗(yàn)簽2.3安全預(yù)處理加密/加簽1.4生成文件2.2文件處理省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)1.5文件處理2.1生成文件文件名目省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)表示數(shù)據(jù)落地表示數(shù)據(jù)上傳數(shù)據(jù)落地流程安全交換系統(tǒng)；〔加簽/加密等后通過MQ傳輸給省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)的前置效勞器；〔驗(yàn)簽/解密；把數(shù)據(jù)報(bào)文生成文件存儲(chǔ)到商定的名目下；存到省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)庫中。數(shù)據(jù)上傳流程到商定的名目下；前置效勞器從名目下讀取文件進(jìn)展解析并發(fā)送給安全交換系統(tǒng)；〔加簽/加密等后通過MQ傳輸給國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的安全交換系統(tǒng)效勞器；國家藥品監(jiān)管平臺(tái)安全交換系統(tǒng)效勞器收到數(shù)據(jù)報(bào)文后進(jìn)展安全預(yù)處理〔驗(yàn)簽/解密〕后把數(shù)據(jù)報(bào)文調(diào)度給國家藥品監(jiān)管平臺(tái)業(yè)務(wù)系統(tǒng)；監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)庫中。交換數(shù)據(jù)內(nèi)容數(shù)據(jù)交換的具體內(nèi)容見：“藥品電子監(jiān)管共享數(shù)據(jù)定義”。交換策略國家藥品監(jiān)管平臺(tái)與省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)展數(shù)據(jù)交換時(shí)，下行數(shù)據(jù)依據(jù)根底〔管共享數(shù)據(jù)定義，承受不同的交換策略，具體如下：根底數(shù)據(jù)：實(shí)時(shí)交換；業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)：每天交換一次；上行數(shù)據(jù)承受實(shí)時(shí)交換策略。安全認(rèn)證〔單點(diǎn)登錄〕國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的安全交換系統(tǒng)向省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)供給統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的〔。省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)通過調(diào)用該效勞就能解決用戶頻繁登錄的問題，實(shí)現(xiàn)用戶一次登錄就能應(yīng)用國家藥品監(jiān)管平臺(tái)和省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)的各業(yè)務(wù)工程。安全交換系統(tǒng)的安全認(rèn)證效勞的實(shí)現(xiàn)流程用戶登錄國家藥品監(jiān)管平臺(tái)；國家藥品監(jiān)管平臺(tái)把用戶登錄信息轉(zhuǎn)到安全交換系統(tǒng)；安全交換系統(tǒng)對用戶進(jìn)展身份認(rèn)證；Ticket；安全交換系統(tǒng)返回用戶訪問界面和安全交換系統(tǒng)的Ticket信息；Ticket戶的根底信息并依據(jù)權(quán)限信息讓用戶訪問國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的各業(yè)務(wù)；用戶訪問省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)的界面并提交安全交換系統(tǒng)的Ticket息；Ticket戶的根底信息并依據(jù)權(quán)限信息讓用戶訪問省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)的各業(yè)務(wù)。單點(diǎn)登錄省局對接流程申領(lǐng)安全交換系統(tǒng)認(rèn)證效勞接口說明并進(jìn)展技術(shù)培訓(xùn)；對省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)展改造；省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)的用戶申領(lǐng)國家藥品監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)字證書。省局需做預(yù)備工作〔效勞器和安全密鑰〕和根底軟件等三方面進(jìn)展預(yù)備，具體如下：網(wǎng)絡(luò)環(huán)境前置效勞器需部署到公網(wǎng)環(huán)境，并申請公網(wǎng)固定IP地址。根底設(shè)施效勞器：PCServer〔32CPU、4G內(nèi)存、2*300G硬盤。國家藥品監(jiān)管平臺(tái)發(fā)放的數(shù)字證書，并開通數(shù)據(jù)交換權(quán)限。根底軟件操作系統(tǒng)：前置效勞器的操作系統(tǒng)安裝Windows2003Server〔及以上；MQ〔IBMWebSphereMQ6.0。企業(yè)資質(zhì)信息〔企業(yè)資質(zhì)信息〔省局所轄范圍內(nèi)全部企業(yè)資質(zhì)信息〕下行數(shù)據(jù)據(jù)。企業(yè)根本信息表ENT_APPLYINFO企業(yè)根本信息表ENT_APPLYINFO〔省局所轄范圍內(nèi)全部企業(yè)根本信息〕發(fā)企業(yè)/使用單位/第三方物流企業(yè)/存儲(chǔ)單位/零售藥店字段名稱字段類型長度備注企業(yè)名稱String30企業(yè)注冊地址String50企業(yè)責(zé)任人String12企業(yè)責(zé)任人郵件地址String50企業(yè)聯(lián)系String20企業(yè)所在行政區(qū)域名稱String30國家通用名稱企業(yè)所在地藥監(jiān)局名稱String35企業(yè)類型String7 生產(chǎn)企業(yè)/批字段名稱字段類型長度備注企業(yè)名稱String30企業(yè)類型String7/批發(fā)企業(yè)/使用單位/第三方物流企業(yè)/存儲(chǔ)單位/零售藥店資質(zhì)證書類型String10無/批準(zhǔn)文號(hào)/GMP/GSP/GUPPRD_PRODUCTPRD_PRODUCT〔賦碼藥品的數(shù)據(jù)字典〕認(rèn)證范圍發(fā)證藥監(jiān)部門名稱發(fā)證時(shí)間StringStringDateTime20035選填必選字段名稱字段類型長度備注IDString8系統(tǒng)自定義藥品通用名稱String25劑型String10制劑規(guī)格String30包裝規(guī)格String30最小包裝單位String5最小制劑單位String5備注String100字段名稱字段類型長度藥品通用名稱String20劑型String10制劑規(guī)格String30批準(zhǔn)文號(hào)String15生產(chǎn)企業(yè)名稱String30批準(zhǔn)文號(hào)字典〔賦碼藥品批準(zhǔn)文號(hào)信息〕批準(zhǔn)文號(hào)字典〔賦碼藥品批準(zhǔn)文號(hào)信息〕申請監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管碼申請數(shù)據(jù)〕申請監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管碼申請數(shù)據(jù)〕字段名稱字段類型長度企業(yè)名稱String30IDString8統(tǒng)計(jì)時(shí)間Date申請成功監(jiān)管碼數(shù)量Int已下載監(jiān)管碼數(shù)量Int已下載監(jiān)管碼數(shù)量Int出庫單據(jù)信息〔核銷數(shù)據(jù)〕出庫數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)企業(yè)出庫，以及省外企業(yè)發(fā)往省內(nèi)企業(yè)的出庫核銷信息〕字段名稱字段類型長度備注企業(yè)出庫單號(hào)String15必填出庫企業(yè)名稱String30必填出庫企業(yè)所屬區(qū)域String30必填出庫類型String4銷售出庫/退貨出庫/銷毀出庫/調(diào)撥出庫/返工出庫/報(bào)失出庫出庫日期DateTime必填備注String100非必填上報(bào)人String12必填收貨方企業(yè)名稱String30必填，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼承運(yùn)方String30報(bào)失不填寫押運(yùn)證明號(hào)String10報(bào)失不填寫押運(yùn)人String12報(bào)失不填寫押運(yùn)人證件號(hào)String22報(bào)失不填寫運(yùn)輸方式String2報(bào)失不填寫〔航空/鐵路/大路/混合)估量到達(dá)天數(shù)Int報(bào)失不填寫銷售類型String4特別藥品必填，僅銷售出庫填寫?！彩?nèi)銷售/省外銷售〕支付方式String2特別藥品必填，僅銷售出庫填寫。〔支票/現(xiàn)金/電匯/其他)特批標(biāo)示boolean銷毀緣由String100特別藥品銷毀出庫必填銷毀執(zhí)行人String12特別藥品銷毀出庫必填銷毀執(zhí)行人證件號(hào)String22特別藥品銷毀出庫必填銷毀監(jiān)視人String6特別藥品銷毀出庫必填銷毀監(jiān)視人證件號(hào)String22特別藥品銷毀出庫必填特批人String12特別藥品特批出庫必填特批日期DateTime特別藥品特批出庫必填特批緣由String100特別藥品特批出庫必填I(lǐng)DString12必填出庫藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱String30必填批準(zhǔn)文號(hào)String15必填生產(chǎn)批號(hào)String20必填生產(chǎn)日期DateTime選填藥品有效期至DateTime必填最小包裝單位數(shù)量Int必填最小制劑單位數(shù)量Int必填入庫核注數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)全部企業(yè)的入庫核注信息〕入庫類型入庫核注數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)全部企業(yè)的入庫核注信息〕入庫類型String4選購入庫/退貨入庫/調(diào)撥入庫/生字段名稱字符類型長度備注企業(yè)入庫單號(hào)String15必填產(chǎn)入庫入庫日期DateTime必填入庫企業(yè)名稱String30必填備注String100非必填上報(bào)人String12必填特批人String12特別藥品特批入庫必填特批日期DateTime特別藥品特批入庫必填特批緣由String100特別藥品特批入庫必填I(lǐng)DString12必填入庫藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱String30必填批準(zhǔn)文號(hào)String15必填生產(chǎn)批號(hào)String20必填生產(chǎn)日期DateTime選填藥品有效期至DateTime必填最小包裝單位數(shù)量Int必填最小制劑單位數(shù)量Int必填預(yù)警激發(fā)數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)全部企業(yè)激發(fā)的預(yù)警信息〕預(yù)警激發(fā)數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)全部企業(yè)激發(fā)的預(yù)警信息〕字段名稱字符類型長度備注IDString必填預(yù)警類型String10未勾兌/勾兌不符/企業(yè)證書已過期/藥品有效期接近/藥品已過期/超打算生產(chǎn)預(yù)警企業(yè)名稱String30必填上游發(fā)貨企業(yè)名稱String30選填下游收貨企業(yè)名稱String30選填預(yù)警緣由String200必填預(yù)警出/入庫單號(hào)String15選填上游出庫單號(hào)String15選填下游入庫單號(hào)String15選填預(yù)警藥品IDString12選填預(yù)警藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱String30選填預(yù)警藥品生產(chǎn)批號(hào)String15選填預(yù)警藥品生產(chǎn)日期DateTime期預(yù)警必填預(yù)警藥品有效期至DateTime期預(yù)警必填勾兌不符藥品最小包裝數(shù)量Int選填、勾兌不符預(yù)警必填打算生產(chǎn)數(shù)量Long選填，超打算生產(chǎn)預(yù)警必填超打算生產(chǎn)量Long選填，超打算生產(chǎn)預(yù)警必填預(yù)警藥品批準(zhǔn)文號(hào)String15選填，批準(zhǔn)文號(hào)無效必填預(yù)警企業(yè)證書編號(hào)String15選填，企業(yè)證書無效必填預(yù)警企業(yè)證書類型String10無/批準(zhǔn)文號(hào)/GMP/GSP/GUP召回發(fā)起數(shù)據(jù)〔國家局、其他省局發(fā)起的召回?cái)?shù)據(jù)〕字段名稱召回發(fā)起數(shù)據(jù)〔國家局、其他省局發(fā)起的召回?cái)?shù)據(jù)〕字段名稱字段類型長度備注召回藥品ID召回藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱召回藥品批號(hào)發(fā)起召回監(jiān)管部門名稱召回發(fā)起人召回時(shí)間召回區(qū)域區(qū)域召回級(jí)別StringStringStringStringStringDateTimeStringString1230153512302一級(jí)/二級(jí)/三級(jí)字段名稱字段類型長度備注藥品召回單IDString召回完畢發(fā)起部門名稱String35召回完畢發(fā)起人String12召回完畢時(shí)間DateTime召回完畢緣由String200召回完畢數(shù)據(jù)〔國家局、其他省局主動(dòng)完畢的召回?cái)?shù)據(jù)〕召回完畢數(shù)據(jù)〔國家局、其他省局主動(dòng)完畢的召回?cái)?shù)據(jù)〕已激活監(jiān)管碼數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，以及省外流入省內(nèi)的全部監(jiān)管碼激活和關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。已激活監(jiān)管碼數(shù)據(jù)字段名稱監(jiān)管碼--已激活監(jiān)管碼數(shù)據(jù)字段名稱監(jiān)管碼--上級(jí)監(jiān)管碼--生產(chǎn)企業(yè)名稱激活日期是否外包裝碼--ID批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)批號(hào)藥品生產(chǎn)日期藥品有效期至最小包裝藥品數(shù)量最小制劑單位藥品數(shù)量字段類型StringStringStringDateTimeBooleanStringStringStringDateTimeDateTimeIntInt長度2020301121520備注必填必填必填必填必填必填必填必填，YYYY-MM-DD必填，YYYY-MM-DDYYYY-MM選填，外包裝碼不填選填，外包裝碼不填入庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔監(jiān)管碼核注數(shù)據(jù)〕入庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)企業(yè)從外省選購的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〕入庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)企業(yè)從外省選購的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〕字段名稱字符類型長度備注企業(yè)入庫單號(hào)String15必填入庫企業(yè)名稱String30必填監(jiān)管碼String20必填出庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)〕出庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)企業(yè)銷售的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〕出庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〔省局所轄范圍內(nèi)企業(yè)銷售的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)〕字段名稱字符類型長度備注企業(yè)出庫單號(hào)String15必填出庫企業(yè)名稱String30必填監(jiān)管碼String20必填上行數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)、召回?cái)?shù)據(jù)和預(yù)警處理數(shù)據(jù)。其次類精神藥品原料藥需用打算字段名稱其次類精神藥品原料藥需用打算字段名稱原料藥藥品通用名稱原料藥國家藥品代碼原料藥制劑規(guī)格原料藥批準(zhǔn)文號(hào)原料藥計(jì)量單位