ISO9001：2015版質(zhì)量手冊(cè) 中小企業(yè)通用版

有限公司質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)文件編號(hào):QM-01版本:A分發(fā)號(hào):編寫(xiě):審核:批準(zhǔn):2016年06月16日發(fā)布2016年06月16日實(shí)施有限公司發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)目錄章節(jié)章節(jié)名稱(chēng)頁(yè)碼章節(jié)章節(jié)名稱(chēng)頁(yè)碼0.1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令48.1運(yùn)行的策劃和控制180.2質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人任命書(shū)48.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求190.3質(zhì)量手冊(cè)的管理58.2.1顧客溝通190.4公司組織結(jié)構(gòu)圖68.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定190.5質(zhì)量管理職能分配表68.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審190.6質(zhì)量方針78.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改200.7質(zhì)量目標(biāo)78.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（刪減）200.8前言88.3.1總則0.9引言88.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1范圍108.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入2規(guī)范性引用文件108.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制3術(shù)語(yǔ)與定義108.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4組織環(huán)境108.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改4.1理解組織及其環(huán)境118.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制204.2理解相關(guān)方的需求和期望118.4.1總則204.3確定質(zhì)量管理體系的范圍118.4.2控制類(lèi)型和程度204.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程128.4.3提供給外部供方的信息205領(lǐng)導(dǎo)作用128.5生產(chǎn)和服務(wù)提供215.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾128.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制215.2方針138.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限138.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)216策劃148.5.4防護(hù)226.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施148.5.5交付后活動(dòng)226.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃148.5.6更改控制226.3變更的策劃158.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行227支持158.7不合格輸出的控制237.1資源159績(jī)效評(píng)價(jià)237.2能力169.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)237.3意識(shí)179.2內(nèi)部審核247.4溝通179.3管理評(píng)審247.5成文信息1710改進(jìn)257.5.1總則1710.1總則257.5.2創(chuàng)建和更新1710.2不合格和糾正措施267.5.3成文信息的控制1810.3持續(xù)改進(jìn)268運(yùn)行18手冊(cè)更改記錄章節(jié)號(hào)版次更改內(nèi)容批準(zhǔn)人實(shí)施日期0.1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令本《質(zhì)量手冊(cè)》是根據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本組織實(shí)際情況編制而成，它闡述了企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了具體要求?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是我公司質(zhì)量管理所必須遵循的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，也是對(duì)客戶(hù)的承諾和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)，組織各部門(mén)和全體員工必須照此執(zhí)行。本手冊(cè)自2016年06月16日起正式實(shí)施。總經(jīng)理（簽字）：二零一六年六月一十六日0.2質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人任命書(shū)為更好地建立并貫徹執(zhí)行本企業(yè)質(zhì)量管理體系，現(xiàn)任命先生為我公司ISO9001質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)以下具體工作：確保我公司按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015建立、實(shí)施、運(yùn)行和不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。負(fù)責(zé)向公司最高領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求。促進(jìn)全體員工提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。就本公司質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜，履行與外界各方面的協(xié)調(diào)或聯(lián)絡(luò)責(zé)任。要求各部門(mén)、各班組全力配合并支持質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人的工作，自覺(jué)服從領(lǐng)導(dǎo)和調(diào)配，以利于貫標(biāo)運(yùn)行有序，工作卓有成效?？偨?jīng)理（簽字）：二零一七年八月二十五日0.3質(zhì)量手冊(cè)的管理3.1質(zhì)量手冊(cè)本質(zhì)量手冊(cè)是組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件。在質(zhì)量手冊(cè)中，制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確了質(zhì)量管理體系的范圍，闡述了對(duì)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款理由。結(jié)合體系過(guò)程形成的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件是本質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)本質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施方式的具體說(shuō)明和指引。本質(zhì)量手冊(cè)4.1及以后各章節(jié)描述了質(zhì)量管理體系的過(guò)程和各環(huán)節(jié)的相互作用。本手冊(cè)是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)組成部分，按《文件信息管理程序》的要求加以控制。3.2質(zhì)量手冊(cè)的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布3.2.1貫徹標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人依據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。3.2.2質(zhì)量手冊(cè)由體系負(fù)責(zé)人組織編著，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3質(zhì)量手冊(cè)換版時(shí)，仍執(zhí)行上述程序。3.3質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放執(zhí)行《文件信息管理程序》的規(guī)定，作為對(duì)外宣傳用的手冊(cè)。3.4質(zhì)量手冊(cè)的更改和換版3.4.1質(zhì)量手冊(cè)由體系負(fù)責(zé)人實(shí)施更改，更改后交最高管理者審批生效，受控版本質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容更改時(shí)，可以采用更改頁(yè)替換作廢頁(yè)的形式更改，所有更改由文控員統(tǒng)一集中實(shí)施，文件更改時(shí)按文件管理程序填寫(xiě)文件更改記錄。3.4.2當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)過(guò)重大或多次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人提出質(zhì)量手冊(cè)的換版申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)的換版仍執(zhí)行本手冊(cè)3.1的有關(guān)規(guī)定。3.4.3《質(zhì)量手冊(cè)》持有者的責(zé)任：a）妥善保管，不得隨意刪改、撕頁(yè)和涂改，不得隨意對(duì)外提供。b）對(duì)公司員工負(fù)有宣傳、咨詢(xún)義務(wù)。c）遺失應(yīng)到文控員登記備案，書(shū)面說(shuō)明情況申領(lǐng)補(bǔ)發(fā)，調(diào)離應(yīng)交回文控員。d）文控員負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》原件的歸檔管理。0.4公司組織結(jié)構(gòu)圖0.5質(zhì)量管理職能分配表管理層4組織環(huán)境；5領(lǐng)導(dǎo)作用；6體系策劃；7.1.1總則（資源）；8.3（確認(rèn)）；9.1總則（監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)）；9.2內(nèi)部審核；9.3管理評(píng)審；10.1總則（改進(jìn)）10.3持續(xù)改進(jìn)法律法規(guī)及相關(guān)綜合管理部及相關(guān)4.2相關(guān)方的需求和期望；7.1.2人員；7.1.6組織知識(shí)；7.2能力；7.3意識(shí)；7.4溝通；7.5成文信息；8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求；8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制及相關(guān)；8.5.5交付后活動(dòng)；9.1.2顧客滿(mǎn)意；顧客投訴及相關(guān)廠務(wù)部及相關(guān)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施；7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境；7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源；8.1運(yùn)行的策劃和控制；8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制；8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性；8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)；8.5.4防護(hù)；8.5.6更改控制；8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行；8.7不合格輸出的控制；9.1.3分析與評(píng)價(jià)及相關(guān)10.2不合格和糾正措施及相關(guān)0.6質(zhì)量方針安全第一顧客至上全面品管不斷改進(jìn)0.7質(zhì)量目標(biāo)成品合格率：≧99%交貨準(zhǔn)時(shí)率：≧99%交貨合格率：≧99%客戶(hù)投訴退貨率：≤0.5%0.8前言本質(zhì)量手冊(cè)由公司總經(jīng)理任命的質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定，本質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)格按照ISO9001：2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě)，采用ISO9001:2015的“質(zhì)量管理七大原則”和新理念，適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。0.9引言0.9.1總則本公司采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，有助于全面提升績(jī)效并為其可持續(xù)發(fā)展提供良好的基礎(chǔ)，組織基于本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在利益有：有能力持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。提高滿(mǎn)足顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)。根據(jù)組織的運(yùn)營(yíng)情況通過(guò)理解組織的目標(biāo)分析，糾正任何不符合，包括交付后的產(chǎn)品，分析糾正措施；處理顧客投訴。通過(guò)有效的內(nèi)部審核和管理評(píng)審有能力證明符合質(zhì)量管理體系要求。組織策劃的質(zhì)量手冊(cè)適合于本組織內(nèi)部與本組織相關(guān)的外部使用。結(jié)合組織的實(shí)際情況，尋求了解內(nèi)外部環(huán)境、識(shí)別相關(guān)的要求和期望，通過(guò)（PDCA）循環(huán)使組織計(jì)劃其過(guò)程能夠確保其提供充分的資源和管理，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。0.9.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理基本原則是：（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：增加顧客價(jià)值、提高顧客滿(mǎn)意、增進(jìn)顧客忠誠(chéng)、增加重復(fù)業(yè)務(wù)、提高組名譽(yù)、擴(kuò)展客戶(hù)群、增加收入和市場(chǎng)份額；了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用：建立統(tǒng)一宗旨和方向、創(chuàng)造全員參與的條件、獲得各職能之間的溝通，使之戰(zhàn)略、方針、過(guò)程和資源共享，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；（3）全員參與：各級(jí)人員的參與，能提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件；（4）過(guò)程方法：組織各項(xiàng)活動(dòng)的功能可更加有效和高效得到預(yù)期的結(jié)果；能夠使組織盡可能地完善其體系和績(jī)效。（5）改進(jìn)：改進(jìn)能保持組織的業(yè)績(jī)水平，對(duì)內(nèi)外部條件的變化能做出新的機(jī)會(huì)；（6）基于事實(shí)的決策：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果，決策是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多種類(lèi)型和來(lái)源的輸入及其解釋?zhuān)詫?duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀而更有信心。（7）關(guān)系管理：組織為持續(xù)發(fā)展，必須要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系；相關(guān)方會(huì)直接影響到組織的績(jī)效，管理與所有相關(guān)方的關(guān)系、以最大限度發(fā)揮其在組織績(jī)效方面的作用，對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系的管理工作是非常重要的。0.9.3過(guò)程方法0.9.3.1總則每一個(gè)過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，過(guò)程方法是為顧客和其他相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的、有力的組與管理活動(dòng)，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成。對(duì)單一過(guò)程要素的分析，可采用SIAOR方法：0.9.3.2計(jì)劃—實(shí)施—檢查—處置PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。PDCA循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個(gè)過(guò)程及過(guò)程間的所有相互作用中進(jìn)行實(shí)施。計(jì)劃：建立體系及過(guò)程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果。實(shí)施：實(shí)施所做的策劃。（產(chǎn)品和服務(wù)的要求、外部供方過(guò)程控制、生產(chǎn)和服力提供、產(chǎn)品和服務(wù)放行、不合格控制）。檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果（內(nèi)審和管理評(píng)審）。處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。公司管理體系的建立和保持遵循過(guò)程方法模式，并遵守PDCA循環(huán)，管理模式見(jiàn)下圖：1范圍本質(zhì)量手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量體系適用范圍為；本企業(yè)所策劃的文件信息、人員、基礎(chǔ)設(shè)施等各方面資源都能證明有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過(guò)體系在本企業(yè)的有效運(yùn)行，公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意。公司按照客戶(hù)要求進(jìn)行生產(chǎn)加工，遵循本行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照客戶(hù)確認(rèn)認(rèn)可的樣品組織生產(chǎn)，暫無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。本公司結(jié)合質(zhì)量管理體系最新版本，建立適合各種生產(chǎn)的相關(guān)文件實(shí)施有效管理。2規(guī)范性引用文件2.1本公司按照當(dāng)前GB/T19001：2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》各章節(jié)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款描述形成適合本公司標(biāo)準(zhǔn)化體系之質(zhì)量手冊(cè)。2.2當(dāng)GB/T19001：2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》出現(xiàn)新的版本，本公司隨同新的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)及其它文件進(jìn)行策劃。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改單）適用于本文件3術(shù)語(yǔ)和定義3.1采用GB/T19000：2016/ISO9000:2015術(shù)語(yǔ)和定義3.22015版IS09001標(biāo)準(zhǔn)引用的術(shù)語(yǔ)和定義共13類(lèi)138個(gè)，實(shí)際運(yùn)用參照新的術(shù)語(yǔ)和定義。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境有限公司成立于20年月，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)，系生產(chǎn)企業(yè)，位于，建筑面積達(dá)平方米，工廠環(huán)境優(yōu)美，地理位置優(yōu)越。公司已經(jīng)營(yíng)多年，經(jīng)營(yíng)前景良好，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)，有穩(wěn)定的顧客群體和合作供應(yīng)商。公司地址：公司電話：為了進(jìn)一步提高公司質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力，我們依據(jù)ISO9001：2015版的要求，建立并逐步完善一個(gè)質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)我們的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)是按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求之下實(shí)施的，根據(jù)ISO9001：2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合實(shí)際運(yùn)作需要建立文件化的質(zhì)量管理體系，通過(guò)各種資源獲取內(nèi)外部因素的信息，對(duì)會(huì)影響到質(zhì)量管理體系內(nèi)外部因素變化定其進(jìn)行評(píng)審，并加以實(shí)施和保持，以及持續(xù)改進(jìn)。本手冊(cè)覆蓋了ISO9001:2015版除8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)外的全部要求。為貫徹本公司質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，務(wù)求使客戶(hù)滿(mǎn)意，強(qiáng)調(diào)以客戶(hù)為中心，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，形成相關(guān)信息與文件。質(zhì)量手冊(cè)主要描述本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織架構(gòu)與權(quán)限、質(zhì)量管理體系要求的管理和控制準(zhǔn)則，以及為達(dá)到策劃結(jié)果和改進(jìn)所需的過(guò)程與要求。組織環(huán)境是指對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響內(nèi)部和外部因素的：內(nèi)部因素：財(cái)務(wù)、資源（基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、組織的知識(shí)、人力文化、運(yùn)營(yíng)等)。外部因素：國(guó)家經(jīng)濟(jì)走向、社會(huì)、政治、商業(yè)對(duì)手、法律法規(guī)等。適用于組織產(chǎn)品和服務(wù)，質(zhì)量體系各過(guò)程的管理：企業(yè)可以通過(guò)相關(guān)網(wǎng)站、新業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)進(jìn)行分析。年度社會(huì)責(zé)任報(bào)告和企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃。4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1織織根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)際情況，不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)的要求進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。相關(guān)方為：顧客、最終用戶(hù)或受益人、外部供應(yīng)商、雇員及其它組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織。相關(guān)方要求是多方面的；例如：顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、價(jià)格、安全性；與外部供方達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)等。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍均按顧客要求及確認(rèn)樣件組織生產(chǎn)，暫無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行策劃，并對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及服務(wù)每一過(guò)程的適用性進(jìn)行正確評(píng)估；對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)的要求組織同時(shí)考慮：影響組織運(yùn)行的各種內(nèi)部和外部因素；相關(guān)方的需求和期望；組織根據(jù)實(shí)際情況建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件與信息加以控制，根據(jù)現(xiàn)階段產(chǎn)品所屬及按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或顧客要求進(jìn)行加工，暫不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織按照本體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且：確定過(guò)程所需的輸入的期望的輸出；確定過(guò)程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保所有過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；確定并確保獲得所有過(guò)程所需的資源；規(guī)定與過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系；4.4.2本組織根據(jù)自身產(chǎn)品和服務(wù)需要已策劃相關(guān)程序、指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄；在產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)行程度上，組織應(yīng)：保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則本組織總經(jīng)理通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；通過(guò)持續(xù)的績(jī)效監(jiān)視、定期進(jìn)行管理評(píng)審確保體系在組織中的適宜性和有效性；在建立、更新質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，確保其與組織環(huán)境、內(nèi)外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并支持總體經(jīng)營(yíng)過(guò)程。確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；確保質(zhì)量管理體系過(guò)程和其它職能過(guò)程接口。確保部門(mén)之間良性合作，系統(tǒng)方法、以實(shí)現(xiàn)過(guò)程間有效的接口和將輸入轉(zhuǎn)化為輸出時(shí)的有效性為目的，協(xié)同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)處置。確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；（監(jiān)視當(dāng)前及預(yù)期的工作量，進(jìn)度、在必要時(shí)獲得充足的質(zhì)量管理體系資源；如：人力、基礎(chǔ)設(shè)施、等。通過(guò)內(nèi)部信息會(huì)議、郵件、個(gè)人討論、組織會(huì)議等形式，就質(zhì)量管理體系的價(jià)值和績(jī)效益進(jìn)行溝通；監(jiān)視體系的運(yùn)行結(jié)果、當(dāng)期望結(jié)果未能實(shí)現(xiàn)時(shí)，確保糾正措施相關(guān)責(zé)任落實(shí)到個(gè)人或團(tuán)隊(duì)。使用真實(shí)的證據(jù)、提升市場(chǎng)占有率、降低成本等方面的價(jià)值在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。確保內(nèi)部審核、第三方審核、管理評(píng)審等提出的關(guān)于改進(jìn)的信息和建議在組織內(nèi)進(jìn)行有效溝通。支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理在關(guān)注顧客要求實(shí)現(xiàn)，為增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意應(yīng)：關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)中涉及的相關(guān)法律法規(guī)及顧客需要。市場(chǎng)趨勢(shì)、顧客滿(mǎn)意信息的監(jiān)視結(jié)果。在與顧客要求和達(dá)成共識(shí)方面與顧客進(jìn)行雙向溝通，了解顧客需求及期望。組織策劃《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》對(duì)顧客滿(mǎn)意信息的監(jiān)視結(jié)果進(jìn)行分析、對(duì)顧客不滿(mǎn)意之處采取適當(dāng)措施。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針組織總經(jīng)理充分考慮影響組織運(yùn)行的內(nèi)外部環(huán)境因素、顧客要求、法律法規(guī)要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品的性質(zhì)特點(diǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，在此基礎(chǔ)上制定適合于組織質(zhì)量方針：總經(jīng)理基于組織使命、指導(dǎo)原則及核心價(jià)值觀建立客觀性戰(zhàn)略方向；質(zhì)量方針是組織戰(zhàn)略，為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)；所有的質(zhì)量目標(biāo)都能溯源到質(zhì)量方針，質(zhì)量方針通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而得以實(shí)施；結(jié)合組織產(chǎn)品和服務(wù)，每年內(nèi)部審核和管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，當(dāng)不適合時(shí)進(jìn)行重新修訂，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展。5.2.2溝通質(zhì)量方針組織策劃的質(zhì)量方針列入質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行受控并由文管部門(mén)妥善保管，不得隨意刪改、撕頁(yè)和涂改，不得隨意對(duì)外提供。通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)對(duì)公司員工負(fù)有宣傳、咨詢(xún)義務(wù),在部門(mén)發(fā)放、相關(guān)標(biāo)語(yǔ)與培訓(xùn)在組織內(nèi)部進(jìn)行有效性溝通并加以理解。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人策劃，總經(jīng)理受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)換版時(shí)，仍執(zhí)行上述程序。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放執(zhí)行《文件信息管理程序》的規(guī)定，作為對(duì)外宣傳用的手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)的更改和換版,質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理責(zé)任人負(fù)責(zé)實(shí)施更改，更改后交總經(jīng)理審批生效，受控版本質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容更改時(shí)，可以采用更改頁(yè)替換作廢頁(yè)的形式更改，所有更改由文控員統(tǒng)一集中實(shí)施，文件更改時(shí)按文件管理程序填寫(xiě)文件更改記錄。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)過(guò)5次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，由質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人提出質(zhì)量手冊(cè)的換版申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。提供于第二方、第三方的質(zhì)量手冊(cè)換版和修改時(shí)不作通知。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配，并確保這些人員了解在一定時(shí)間內(nèi)完成的事，在實(shí)施過(guò)程中：在建立體系策劃各過(guò)程的結(jié)果與質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致；織織質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)則、崗位描述、工作指南與組織質(zhì)量手冊(cè)與程序保持一致，在通過(guò)各過(guò)程的控制為確保各過(guò)程有效是否得到改進(jìn)，組織在適當(dāng)時(shí)間范圍內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估與管理評(píng)審證實(shí)體系的符合性，并將結(jié)果向最高管理者匯報(bào)其結(jié)果。通過(guò)建立相關(guān)信息化文件與會(huì)議、專(zhuān)欄、宣傳、培訓(xùn)，保證各崗位對(duì)體系的深入理解并達(dá)到策劃滿(mǎn)足要求的結(jié)果，達(dá)到以顧客滿(mǎn)意為目的。由于組織受內(nèi)外部各種因素的影響，需對(duì)質(zhì)量管理體系重新策劃時(shí)，應(yīng)根據(jù)組織背景及環(huán)境建立相關(guān)文件化信息，以確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。對(duì)上述相關(guān)要求組織通過(guò)制訂《職務(wù)說(shuō)明書(shū)》及相關(guān)文件化信息實(shí)施管理并加以控制。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)考慮組織的相關(guān)背景與環(huán)境，并理解相關(guān)方的需求和期望：組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)識(shí)別希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果，了解有可能影響這些目標(biāo)的因素，包括相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)外部環(huán)境。組織在新的戰(zhàn)略層次方面多方面分析自身的強(qiáng)項(xiàng)與弱項(xiàng)，環(huán)境因素方面分析政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、法律方面因素。在識(shí)別質(zhì)量管理體系有影響內(nèi)外部的組織經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)等，基于風(fēng)險(xiǎn)的思考的思維，明確組織內(nèi)外部環(huán)境、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析、評(píng)價(jià)、處理。通過(guò)了解市場(chǎng)需求的識(shí)別，例如：提供新的產(chǎn)品和服務(wù)，使用新的技術(shù)、建立與顧客和外部供方的關(guān)系，通過(guò)內(nèi)部檢查和評(píng)審達(dá)到改進(jìn)的效果。6.1.2組織應(yīng)策劃在識(shí)別對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險(xiǎn)，組織應(yīng)策劃控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，已確認(rèn)的措施計(jì)劃需要納入質(zhì)量管理體系過(guò)程和組織業(yè)務(wù)過(guò)程中，并評(píng)價(jià)這些措施的效果。上述措施包括質(zhì)量管理體系過(guò)程、組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，例如：對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測(cè)量；校準(zhǔn)；產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)；糾正措施、相關(guān)規(guī)定、方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。并在適合時(shí)評(píng)價(jià)這些措施的控制結(jié)果。通過(guò)評(píng)價(jià)市場(chǎng)需求可識(shí)別一定程度的相關(guān)機(jī)遇，例如：提供新的產(chǎn)品生產(chǎn)方式和完善的服務(wù)，對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行績(jī)效分析，則可識(shí)別出減少浪費(fèi)或提高結(jié)果和績(jī)效的機(jī)遇。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系需要的相關(guān)職能、層級(jí)、過(guò)程上已策劃建立質(zhì)量目標(biāo)，其中質(zhì)量目標(biāo)：與組織策劃的質(zhì)量方針是一致的；質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定在組織內(nèi)部都可以得到測(cè)量；質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定已考慮在組織內(nèi)部各層面的適用性要求；質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定已考慮與組織產(chǎn)品和服務(wù)相符合，與顧客滿(mǎn)意相關(guān)聯(lián)。在組織內(nèi)已由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人得到監(jiān)視和測(cè)量；在組織產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變化、績(jī)效提升等本組織具備更新的能力。本組織質(zhì)量目標(biāo)的策劃：詳見(jiàn)獨(dú)立形成的《過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)表》附表。6.2.2在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織已確定：組織為策劃實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的預(yù)期目標(biāo)的活動(dòng)；考慮：要做什么；所需資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。組織產(chǎn)品和服務(wù)及外部供方與顧客實(shí)施控制的資源。各崗位的責(zé)任人。負(fù)責(zé)各項(xiàng)任務(wù)的具體時(shí)間。對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程結(jié)果的具體評(píng)價(jià)。6.3變更的策劃組織因受內(nèi)外部各項(xiàng)因素的影響；需對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施變更時(shí)，應(yīng)按質(zhì)量管理體系及其過(guò)程考慮：采取論證、小試或模擬測(cè)試等方法確定變更的可行性。最終質(zhì)量管理體系的完整性；實(shí)施各過(guò)程中各項(xiàng)資源的獲取的保證能力；變更過(guò)程中如需增加新的控制措施或?qū)ΜF(xiàn)有控制措施進(jìn)修改，需要得到有關(guān)部門(mén)的書(shū)面批準(zhǔn)，在審批部門(mén)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后指定相關(guān)人員實(shí)施。7支持7.1資源7.1.1總則組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)已確定并提供產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程中的相關(guān)資源：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的材料、人力資源及其崗位能力、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、文件等；提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方及顧客的相關(guān)資源。7.1.2人員組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)已確定實(shí)施過(guò)程中的所需的人員及能力的可行性，并已考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及工作量和所需的資源。注：具體參照《人力資源管理程序》《溝通管理程序》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，已根據(jù)實(shí)際情況提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括：公司廠房及其配套設(shè)施；產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的生產(chǎn)設(shè)備，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（含硬件和軟件）；支持性服務(wù)運(yùn)輸設(shè)施等。產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中相關(guān)文件和通訊技術(shù)能力。注：設(shè)施維護(hù)和保養(yǎng)詳見(jiàn)《生產(chǎn)作業(yè)程序》。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織已確定提供并維護(hù)在過(guò)程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境：工作環(huán)境表明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所處的相關(guān)條件，包括物理的、還有如：溫度、濕度、粉塵等；在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中人員的心態(tài)直接影響到產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)質(zhì)量；以預(yù)防人員筋疲力盡，已對(duì)人員工作時(shí)間進(jìn)行控制、適當(dāng)時(shí)進(jìn)行溝通。符合產(chǎn)品性能及設(shè)備使用條件的溫濕度、光線、氣流、噪聲音及貯存及使用場(chǎng)所，滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程要求。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則本組織在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，為確定過(guò)程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結(jié)果所需相關(guān)資源；為確保這些資源：適用于產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行的特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；使用過(guò)程被維護(hù)，以確保持續(xù)滿(mǎn)足其結(jié)果目的。組織為對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施管理，制定了《儀器設(shè)備管理程序》，以控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿(mǎn)足其使用提供可靠性證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)測(cè)量可追溯性作為一個(gè)要求，或被組織考慮對(duì)測(cè)量結(jié)果有效性提供信任的一個(gè)至關(guān)重要的部分時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；對(duì)其校準(zhǔn)調(diào)整或再調(diào)整；對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)應(yīng)對(duì)其測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；7.1.6組織的知識(shí)組織已保護(hù)組織認(rèn)為對(duì)過(guò)程運(yùn)行及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性必要的知識(shí)，并鼓勵(lì)根據(jù)不斷變化的需求和趨勢(shì)獲取必要的知識(shí)，組織已考慮如何確定和管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性，以滿(mǎn)足組織目前和將來(lái)對(duì)所需的知識(shí)的需求。組織知識(shí)宜考慮：產(chǎn)品制造過(guò)程中獲取的經(jīng)驗(yàn)、失敗分析，包括突發(fā)事件、特殊質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)對(duì)措施等。先進(jìn)的管理理念與方法、最佳實(shí)踐、工作方法、技能技藝、檢測(cè)方法等；科研成果、工藝成果；產(chǎn)品性能說(shuō)明、產(chǎn)品使用說(shuō)明；知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專(zhuān)利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。7.2能力組織已：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的管理、驗(yàn)證、執(zhí)行人員能勝任自己的工作。對(duì)各崗位的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)做出規(guī)定，并由相應(yīng)人員按規(guī)定對(duì)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證各崗位人員能勝任本職工作的能力。在運(yùn)行過(guò)程中不定時(shí)對(duì)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)不符合要求的提供再次培訓(xùn)或換崗等適宜的措施獲得所需的能力。對(duì)各級(jí)人員的管理及培訓(xùn)結(jié)果形成文件記錄，并加以管理。注：本組織人員培訓(xùn)管理具體參照《人力資源管理程序》進(jìn)行。7.3意識(shí)組織已對(duì)各崗位人員進(jìn)行引導(dǎo)使其意識(shí)到：本公司質(zhì)量方針內(nèi)容；本公司總的目標(biāo)與部門(mén)或崗位目標(biāo)；引導(dǎo)公司各崗位人員對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)，包括持續(xù)改作出的成績(jī)。使每位員工意識(shí)到不符質(zhì)量體系的重要性；注：本組織人員意識(shí)管理具體參照《人力資源管理程序》進(jìn)行。7.4溝通組織已根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的需求提供內(nèi)外部質(zhì)量管理體系運(yùn)行文件，確保符合體系要求，包括：提供組織根據(jù)體系要求符合產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄等體系運(yùn)行時(shí)對(duì)各部門(mén)發(fā)放體系受控文件、運(yùn)行指導(dǎo)文件；適當(dāng)時(shí)得到修改的文件指導(dǎo)實(shí)施，第二方審核、第三方審核時(shí)引導(dǎo)本組織實(shí)施控制的結(jié)果。組織內(nèi)含蓋體系的所有人員及外部審核機(jī)構(gòu)；本組織利用文件發(fā)放、培訓(xùn)等方式進(jìn)行溝通，第二方、第三方利用郵件或紙張形式進(jìn)行。所有體系對(duì)內(nèi)外溝通由組織最高管理者指定的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行。7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系已包括：參照ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系建立的一級(jí)文件、二級(jí)文件、三級(jí)文件、四級(jí)文件、五級(jí)文件。組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)確定有效運(yùn)行所需的書(shū)面文件與電子文件；文件的多少按本組織產(chǎn)品和服務(wù)：目前生產(chǎn)規(guī)模大小；經(jīng)營(yíng)范圍；實(shí)現(xiàn)過(guò)程中復(fù)雜程度；組織內(nèi)人員的能力；7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模何募臉?biāo)題、日期、編著者、索引編號(hào)等；文件格式評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1組織已對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：適合組織運(yùn)行內(nèi)外部使用獲得的體系文件。對(duì)所形成文件進(jìn)行有效性保護(hù)，根據(jù)形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使用范圍，確保文件不得誤用和缺損并得到控制。7.5.3.2適用時(shí)，組織已實(shí)施以下的文件控制活動(dòng)：在決定文件的使用范圍，組織已確保這些形成文件合理分發(fā)、訪問(wèn)、檢索當(dāng)需要借閱和提供外部的應(yīng)得到控制。確保文件得到適當(dāng)存放、有效保護(hù)、并保持一定的清晰；確保文件在修改與換版時(shí)得到控制；保持過(guò)程使用有效版本文件信息。根據(jù)文件信息的使用具體情況，作廢文件、過(guò)期文件得到適當(dāng)保留處理；組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件已得到識(shí)別和控制，本組織所有文件信息控制參照《文件信息管理程序》執(zhí)施。8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制為實(shí)現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運(yùn)行過(guò)程，包括外部提供的過(guò)程、生產(chǎn)加工過(guò)程、服務(wù)過(guò)程、防護(hù)過(guò)程、交付過(guò)程等；組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施控制，以滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，確定相關(guān)控制措施：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)相關(guān)要求策劃相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規(guī)要求、顧客在訂單中規(guī)定的要求、外部提供的產(chǎn)品質(zhì)量要求、對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求；根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的策劃接收準(zhǔn)則，已考慮：產(chǎn)品制造和服務(wù)過(guò)程的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；以及質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的性質(zhì)和復(fù)雜程度，需要確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足。（如：適合于產(chǎn)品生產(chǎn)的圖樣、作業(yè)指導(dǎo)性文件、檢驗(yàn)準(zhǔn)則、生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的人員資格、生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)施等，服務(wù)過(guò)程及實(shí)施方法、處理過(guò)程及方法等）。在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施過(guò)程中結(jié)合運(yùn)行的實(shí)際情況按生產(chǎn)過(guò)程工藝、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)準(zhǔn)則執(zhí)行生產(chǎn)，按服務(wù)要求實(shí)施服務(wù)處理，便于過(guò)程中得到利用和控制。結(jié)合內(nèi)部產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)際情況確保文件信息得到保存及控制。根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)策劃之文件必須各職能部門(mén)要有信心按具體策劃實(shí)施控制。各過(guò)程實(shí)施控制結(jié)果必須達(dá)到策劃的要求。注1：所有產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果必須適宜各過(guò)程的要求。注2：在運(yùn)行過(guò)程中有可能出現(xiàn)不同程度的變更，并要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估；采取相應(yīng)措施減少不良影響。注3：凡外發(fā)產(chǎn)品與采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量與服務(wù)必須實(shí)施有效性控制。注4：產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的策劃和控制具體參照《生產(chǎn)作業(yè)程序》實(shí)施。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通已包括：訂單生存之前產(chǎn)品提供的相關(guān)信息包括價(jià)格、服務(wù)、交付方式、付款方式、后期服務(wù)等,并形成合同或訂單信息。在訂單與合同產(chǎn)生后雙方保持不間斷問(wèn)詢(xún)溝通、包括訂單與合同修改。獲取訂單生存后顧客任何建議與投訴信息；并及時(shí)處理。顧客提供的財(cái)產(chǎn)處理與控制。在訂單與合同實(shí)施過(guò)程有的顧客沒(méi)有明確的提示，出現(xiàn)異外緊急聯(lián)絡(luò)，并妥善處理。注：顧客溝通的形式分郵遞、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、見(jiàn)面商談等形式進(jìn)行。根據(jù)組織特定情況溝通方式詳見(jiàn)《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》進(jìn)行。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定當(dāng)確定提供給客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織已確保：組織是否有能力提供產(chǎn)品和服務(wù)，包括：產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求，2、組織認(rèn)為有必要的服務(wù)；組織有能力滿(mǎn)足可用的相關(guān)資源、生產(chǎn)和服務(wù)能力與產(chǎn)能、產(chǎn)品與服務(wù)引導(dǎo)說(shuō)明、產(chǎn)品測(cè)試與后期服務(wù)等。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織已確保所有所需能力滿(mǎn)足其提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織已在產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶(hù)之前實(shí)施評(píng)審，組織制定的《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》，對(duì)產(chǎn)品要求和評(píng)審事項(xiàng)做出了規(guī)定，評(píng)審必須在與顧客簽訂協(xié)議（承諾）之前進(jìn)行，評(píng)審包括：訂單與合同顧客有明確的要求，產(chǎn)品交付及交付后相關(guān)活動(dòng)的要求；顧客在訂單或合同中沒(méi)有明確的，但自然存在的和后期可能發(fā)生的；組織內(nèi)規(guī)定的相關(guān)要求；產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求；在訂單與合同實(shí)施過(guò)程中與以前表述不一致的要求；本組織有能力確保在訂單與合同實(shí)施過(guò)程中與以前表述不一致的要求；提供滿(mǎn)足客戶(hù)要求的產(chǎn)品；合同評(píng)審的記錄予以控制。《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》對(duì)客戶(hù)口頭和電話訂單等非文件化的需求以及客戶(hù)需求變更的評(píng)審做出了具體規(guī)定并加以實(shí)施控制。8.2.3.2適用時(shí)，組織已保留形成文件的信息：最終訂單和合同評(píng)審的結(jié)果記錄。與原訂單和合同產(chǎn)生的任何新的要求；如：訂單和合同的修改等。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變更時(shí)組織已確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到已變更的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（刪減）公司按照客戶(hù)要求進(jìn)行生產(chǎn)加工，遵循本行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照客戶(hù)確認(rèn)認(rèn)可的樣品組織生產(chǎn)，暫無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，所以刪減本條款。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織為確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求編制了《采購(gòu)作業(yè)程序》，以下情況，組織已確定對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)（本公司的外包過(guò)程為：無(wú)外包過(guò)程）采取的控制：為組織提供符合產(chǎn)品生產(chǎn)的材料和服務(wù)的外部供方。對(duì)外直接采購(gòu)的成品和發(fā)外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。對(duì)外部采購(gòu)及加工材料及成品生產(chǎn)過(guò)程結(jié)果加以控制。組織已對(duì)所有提供物料和服務(wù)的供方策劃進(jìn)行能力調(diào)查、評(píng)估，不定時(shí)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，對(duì)外部供應(yīng)者實(shí)施調(diào)查、評(píng)估應(yīng)形成文件記錄并加以保存。8.4.2控制類(lèi)型和程度組織已確保在外部提供的過(guò)程中，產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)本組織持續(xù)向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響。組織已：對(duì)外部供應(yīng)商所供物料和服務(wù)進(jìn)行控制。對(duì)外部供方供貨要求明確貨，保證組織生產(chǎn)品合格；滿(mǎn)足顧客需求。對(duì)外部供方供貨過(guò)程應(yīng)考慮：原材料和零部件對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有影響是顯而易見(jiàn)的，但是某些過(guò)程也會(huì)對(duì)產(chǎn)品有重要影響，對(duì)些要引起高度重視。對(duì)外部方供貨能力要實(shí)施有效控制，達(dá)到物料供應(yīng)控制有效。組織對(duì)外部供方的所有物料嚴(yán)格檢驗(yàn)、必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行管理和技術(shù)引導(dǎo)，保證其供貨滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)要求，最終符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織在與外部供方提供物料和服務(wù)之前，應(yīng)確保相關(guān)要求是充分的。組織與外部供方在供應(yīng)物料和服務(wù)過(guò)程溝通已策劃：物料供應(yīng)和服務(wù)的如何進(jìn)行。供貨采購(gòu)時(shí)得到的批準(zhǔn)：采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)；提供產(chǎn)品的方式、過(guò)程和制造設(shè)備的要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程和服務(wù)過(guò)程；c)供貨能力與人員資格；d)組織和外部供方的相互配合與溝通；e)對(duì)外部供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)與過(guò)程監(jiān)視；f)在特定條件下需要在供方現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)試的各種方法。8.5產(chǎn)品和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供；制定了《生產(chǎn)作業(yè)程序》并以得到控制。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特性策劃了相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄以及對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供實(shí)行如下幾方面的控制：1）獲得表述本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特性的生產(chǎn)計(jì)劃、工藝要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；2）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)的結(jié)果；各檢驗(yàn)場(chǎng)所儀表、儀器保證及從業(yè)人員的使用方法；提供生產(chǎn)產(chǎn)品的所有適宜設(shè)備，過(guò)程中設(shè)施出現(xiàn)故障的維修和維護(hù)的記錄，確保產(chǎn)品的符合要求。在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程合理標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，配制適合于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施和必要的生產(chǎn)環(huán)境；對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的各類(lèi)人員能力和職責(zé)進(jìn)行保證控制。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織對(duì)這些過(guò)程做出如下控制：1）對(duì)過(guò)程進(jìn)行工藝評(píng)定和提供授權(quán)檢驗(yàn)要求。2）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可和操作人員資格進(jìn)行鑒定。3）使用特定的方法和程序。如：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或工藝等。4）保存記錄。如：能證實(shí)設(shè)備認(rèn)可、人員資格認(rèn)定、過(guò)程活動(dòng)的記錄。5）必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。如：在材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更、設(shè)備大修、操作人員變更或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題等情況對(duì)過(guò)程再次確認(rèn)。G）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有可能出現(xiàn)人為因素出現(xiàn)差錯(cuò)的控制；例如：指導(dǎo)文件明顯與要求不符，非人員操作系統(tǒng)失控等。H）對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)放行、交付和交付后的顧客滿(mǎn)意度調(diào)查。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性當(dāng)有必要確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性時(shí)，組應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)輸出。本組織已策劃為防止不同物料的混用、誤用，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，必要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)所物料存放與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)和可追溯性管理并保存相關(guān)記錄。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)是指顧客和供應(yīng)商提供的屬于顧客或外部供應(yīng)商擁有的供本公司使用或納入生產(chǎn)客戶(hù)所需要的財(cái)產(chǎn)。本公司顧客財(cái)產(chǎn)顧客僅限提供的產(chǎn)品加工的圖樣、信息等。使用客戶(hù)財(cái)產(chǎn)的部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證，必要時(shí)質(zhì)檢負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)顧客與供應(yīng)商提供的財(cái)產(chǎn)有不合格或不適用、丟失、損壞情況應(yīng)由所在部門(mén)通知責(zé)任部門(mén)或人進(jìn)行確認(rèn)后，必要時(shí)由負(fù)責(zé)人與顧客或供應(yīng)商的責(zé)任進(jìn)行溝通，并形成記錄。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)確保在產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程中，對(duì)輸出進(jìn)行防護(hù)，以在必要的范圍及程度確保符合要求的。產(chǎn)品防護(hù)是保持產(chǎn)品符合性質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，為此，本組織明確規(guī)定了產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)辦法，以便對(duì)生產(chǎn)過(guò)程至交付顧客全過(guò)程產(chǎn)品保護(hù)。8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿(mǎn)足符合產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。為確定產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的滿(mǎn)足相關(guān)要求并不因此責(zé)任已終止應(yīng)實(shí)施與顧客溝通：交付后的產(chǎn)品和服務(wù)涉及到法律法規(guī)的責(zé)任，諸如產(chǎn)品需要招回等；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不希望的影響；如：由于天災(zāi)人禍造成不能按期交付、其它人為因素造成不能按期交付。根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，使用和預(yù)期的壽命周期。顧客要求；諸如：返工、退貨、降級(jí)、索賠等。顧客建議和投訴的處理。8.5.6更改控制組織對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供前后因多種因素會(huì)發(fā)訂單或合同的變更，諸如：受外部供方的影響、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化、設(shè)備運(yùn)行不良、人員不夠、人為因素造成損壞等應(yīng)對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審過(guò)程和結(jié)果應(yīng)形成具體詳細(xì)記錄，驗(yàn)證記錄等。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行本組織制定并實(shí)施《檢驗(yàn)作業(yè)程序》對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行的檢驗(yàn)，以便驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得到滿(mǎn)足。產(chǎn)品和服務(wù)的檢驗(yàn)，是用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求的一項(xiàng)活動(dòng)；并依據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程策劃的安排，原則上所有產(chǎn)品和服務(wù)必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)才能放行或交付使用，如果由于某些原因、在未圓滿(mǎn)完成前要放行或交付使用，必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，必要時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)才能放行。在對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)必須形成文件，文件包括：每個(gè)階段進(jìn)行檢驗(yàn)接收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件，何時(shí)、何地需要對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（如：進(jìn)貨、過(guò)程、最終檢驗(yàn)），必須形成記錄；在進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)必須由質(zhì)檢專(zhuān)職檢驗(yàn)員進(jìn)行、在生產(chǎn)加工過(guò)程中首件檢驗(yàn)確定合格后交生產(chǎn)工人進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)作業(yè)人員對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)不定時(shí)對(duì)板檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢員及班組管理人員，質(zhì)檢專(zhuān)職人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不定時(shí)巡檢，對(duì)于最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)必須由專(zhuān)職的檢驗(yàn)人員進(jìn)行。對(duì)每一項(xiàng)服務(wù)過(guò)程應(yīng)形成文件記錄，表明由誰(shuí)安排此項(xiàng)活動(dòng)、誰(shuí)去做、按什么標(biāo)準(zhǔn)去做、需要什么資源、什么時(shí)間完成、誰(shuí)驗(yàn)收結(jié)果、誰(shuí)記錄。8.7不合格輸出的控制8.7.1為確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本組織制定并實(shí)施《不合格品管理程序》，規(guī)定了不符合控制以及不符合處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，并規(guī)定了處置不符合的方法。對(duì)不符合的控制也適用在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程、交付后發(fā)現(xiàn)不符合得到控制，控制方法有多種處置不符合：采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不符合（分析不符合原因）；對(duì)不符合產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離、返工、降級(jí)使用、拒收、報(bào)廢等、對(duì)不符合服務(wù)進(jìn)行溝通、道歉、重新服務(wù)、索賠等。對(duì)不符合顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)必要時(shí)通知顧客與其溝通處理。需對(duì)不符合要求采取讓步使用或放行；但這些情況必須經(jīng)過(guò)有關(guān)的授權(quán)人員批準(zhǔn)，必要時(shí)通知顧客得到顧客批準(zhǔn)，但必須在法律法規(guī)允許條件之下。凡出現(xiàn)不符合經(jīng)返工后的產(chǎn)品和重新服務(wù)的必須經(jīng)過(guò)再次檢驗(yàn)，符合要求才能放行，否則一律不予放行。8.7.2組織應(yīng)保持以下記錄：對(duì)不符合的描述記錄；對(duì)不符合處理記錄；對(duì)不符合任何做出的讓步接收記錄；對(duì)不符合處理責(zé)任人的記錄應(yīng)保持。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織已確定：組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系策劃的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、各產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程、顧客滿(mǎn)意等進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。對(duì)生產(chǎn)的原材料、半成品、成品和服務(wù)按策劃?rùn)z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)策劃組織質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、通過(guò)對(duì)顧客滿(mǎn)意度調(diào)查測(cè)量其滿(mǎn)意度并分析滿(mǎn)意程度、各過(guò)程數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)監(jiān)視和測(cè)量分析其結(jié)果。按組織策劃文件要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)間按要求進(jìn)行。通過(guò)內(nèi)審對(duì)質(zhì)量管理體系在組織中運(yùn)行有效性進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。組織已對(duì)所有監(jiān)視和測(cè)量、分析所產(chǎn)生記錄進(jìn)行保存，便于可追溯性。9.1.2顧客滿(mǎn)意本組織把顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意的信息，作為質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種評(píng)價(jià)方式。在建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要目標(biāo)就是使顧客滿(mǎn)意，因此顧客滿(mǎn)意程度可作為測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的指標(biāo)之一，以此衡量所建立的質(zhì)量管理體系的有效性；針對(duì)顧客滿(mǎn)意的控制參照《業(yè)務(wù)作業(yè)程序》進(jìn)行，并確定獲取利用這種信息的方法。9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)。分析結(jié)果應(yīng)被用來(lái)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；諸如：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)能統(tǒng)計(jì)、物料消耗、溫濕度控制；服務(wù)行業(yè)中涉及行為情況的統(tǒng)計(jì)等。對(duì)顧客滿(mǎn)意度調(diào)查結(jié)果；組織策劃的適合內(nèi)部控制的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果；每月底由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人搜集各部門(mén)目標(biāo)考核績(jī)效并保存，對(duì)沒(méi)有達(dá)標(biāo)的要進(jìn)行原因分析。組織平時(shí)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的會(huì)議記錄；每次產(chǎn)品和服務(wù)按要求交付的時(shí)間；外部供應(yīng)商供貨準(zhǔn)交、退貨等情況；在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不良率、報(bào)廢率、返工、按時(shí)交付、訂單完成情況、顧客投訴處理。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的實(shí)際情況策劃內(nèi)審的時(shí)間和間隔時(shí)間，符合本組織制定了《內(nèi)部審核管理程序》，實(shí)施每年進(jìn)行一次內(nèi)審、并實(shí)施，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合1）適合于組織體系運(yùn)行自身的要求；2）策劃的安排，ISO9001：2015要求以及質(zhì)量管理體系的要求；3）得到有效實(shí)施，該程序文件對(duì)審核方案進(jìn)行了策劃，規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，以及審核員的選擇，審核公正性規(guī)定等，該程序文件還規(guī)定了策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果，記錄保持的職責(zé)和要求，審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)責(zé)任單位應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并規(guī)定由審核員跟蹤所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。9.2.2組織已策劃：本組織由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及內(nèi)部審核員組成的內(nèi)審團(tuán)隊(duì)采用集中式，每年進(jìn)行一次通過(guò)查、看、問(wèn)、抽實(shí)施內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括：產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程、管理、過(guò)程績(jī)