碘-131核素治療病房的輻射防護與安全管理要求-征求意見稿

CCS點擊此處添加CCS號11DB11/TXXXX—XXXX碘-131核素治療病房的輻射防護與安全管（征求意見稿）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施IDB11/TXXXX—XXXX前言 II 2規(guī)范性引用文件 13術語和定義 1 5選址、布局 36工作場所的輻射安全與防護 37放射性廢物管理 58輻射監(jiān)測 69應急處理要求 7附錄A（資料性）屏蔽計算方法 8附錄B（資料性）槽式衰變池容積計算方法參考 9IIDB11/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局提出并歸口。本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局組織實施。本文件起草單位：北京華克智星醫(yī)療技術研究院有限公司。本文件主要起草人：1DB11/TXXXX—XXXX碘-131核素治療病房的輻射防護與安全管理要求1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構使用碘-131核素開展核醫(yī)學住院治療活動的總則、選址、布局、工作場所的輻射安全與防護、放射性廢物管理、輻射監(jiān)測、應急處理要求等相關內容。本文件適用于醫(yī)療機構碘-131核素治療病房工作場所設計、建設及開展相關活動的輻射防護與安全管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18871—2002電離輻HJ61輻射環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范HJ1188核醫(yī)學輻射防護與安全要求3術語和定義GB18871界定的以及下列術語和定義適用于本文件。碘-131核素治療Iodine-131radionuclidetreatment利用人體甲狀腺組織對碘具有高度選擇性攝取功能的原理，使含碘-131核素的放射性藥物高度選擇性聚集在病變組織處發(fā)出射線殺死病變細胞，達到放射性核素靶向治療疾病的目的。碘-131核素治療病房Iodine-131radionuclidetreatmentwards醫(yī)療機構用于收治住院患者并對其實施碘-131核素治療的病房及相關配套活動場所。4總則4.1一般要求4.1.1醫(yī)療機構應對所開展的碘-131核素治療病房的輻射防護與安全工作全面負責，實現保護輻射工作人員、公眾和環(huán)境的目標。4.1.2醫(yī)療機構應對擬開展的碘-131核素治療活動進行正當性判斷，確保實施的活動都是正當的。4.1.3規(guī)劃、設計、建設碘-131核素治療病房和開展碘-131治療活動的過程中，應遵循輻射防護最優(yōu)化原則，使得碘-131治療活動涉及的相關個人受照劑量的大小、受到照射的人數和受到照射的可能性2DB11/TXXXX—XXXX保持在可合理達到的盡量低的水平。4.1.4醫(yī)療機構應對碘-131核素治療病房和周圍環(huán)境進行定期的輻射監(jiān)測和評估，滿足8.3輻射防護監(jiān)測要求，以證明所采取的輻射防護與安全措施的合理性。4.1.5設置碘-131核素治療病房的醫(yī)療機構應制定適當的輻射事故應急預案，做好輻射事故應急準備和響應工作安排，有效防范輻射事故或降低輻射事故的危害。4.2輻射工作場所分級應按照GB18871的規(guī)定，將輻射工作場所按放射性核素日等效最大操作量的大小分為甲級、乙級和丙級場所，碘-131核素治療病房非密封放射性物質工作場所的分級應符合表1的要求。表1碘-131核素治療病房非密封源工作場所的分級碘-131實際日操作量（Bq）甲>4×109>4×1010乙2×107~4×1092×108~4×1010丙1×10571×1068毒性組別修正因子的積除以操作方式有關的修正因），4.3輻射工作場所分區(qū)4.3.1碘-131核素治療病房的輻射工作場所應劃分出控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，合理布局工作場所。4.3.2碘-131核素治療病房的控制區(qū)主要包括放射性藥物貯存室、藥物分裝室、質控室或質控區(qū)域廢液收集、給藥室、病房、急救室、放射性廢物暫存間、被服衰變室、潔具室、衰變池等區(qū)域。4.3.3碘-131核素治療病房的監(jiān)督區(qū)主要包括更衣室、衛(wèi)生通過間、自動分裝裝置控制室以及與控制區(qū)相連的碘-131核素治療病房的其他場所或區(qū)域。4.3.4控制區(qū)的入口應設置標明控制區(qū)的標志，監(jiān)督區(qū)入口處應設置規(guī)范的電離輻射警告標志及標明監(jiān)督區(qū)的標志。4.3.5碘-131核素治療病房區(qū)域應設置合理的通道地面引導標識。4.4劑量限值、劑量約束值和年攝入量限制應對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不超過下述限值：——由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量（但不可做任何追溯性平均20mSv；公眾所受到的平均劑量估計值不應超過下述限值：——年有效劑量在特殊情況下，如果5個連續(xù)年的年平均劑量不超過1mSv，則某一單一年份的有效3DB11/TXXXX—XXXX4.4.3年攝入量限值4.4.4放射性表面污染控制水平4.4.4.1控制區(qū)工作臺、地面以及墻壁的β表面污染水平不高于40Bq/cm2。4.4.4.2工作服、手套以及工作鞋的β表面污染水平不高于4Bq/cm2。4.4.4.3手、皮膚的β表面污染水平不高于0.4Bq/cm2。4.5服藥患者出院要求接受碘-131治療的患者，應在其體內的放射性活度降至400MBq以下或距離患者體表1米處的周圍劑量當量率不大于25μSv/h后方可出院。5選址、布局5.1.1碘-131核素治療病房周圍50m范圍內不應有學校、圖書館、商超等人員密集區(qū)域，宜建在醫(yī)療機構內單獨的建筑物內或盡量集中于無人長期居留的建筑物的一端或底層，并為場所設置單獨的工作人員和物流通道，為進行治療的患者設置單獨的出入口。5.1.2碘-131核素治療病房不應接鄰產科、兒科、食堂、診室、收費室、病房、辦公室等部門以及人員密集和長期居留的場所，并與非放射性工作場所有明確的實體隔離。5.1.3碘-131核素治療病房通風系統排氣口應高于本建筑物屋頂，盡可能遠離鄰近的高層建筑物。5.2.1碘-131核素治療病房平面布局設計應有助于開展工作，使工作場所的外照射水平和污染發(fā)生的概率達到盡可能低的水平。5.2.2通過合理設計工作路徑及規(guī)劃工作時間，使給藥后患者與給藥前患者路徑不交叉，給藥后患者與工作人員路徑不交叉，工作人員與放射性藥物傳輸通道不交叉。5.2.3碘-131核素治療病房患者病房應設置為單人間。5.2.4放射性廢物暫存間宜靠近患者病房、分裝室和給藥室等高活區(qū)域，減少長距離運輸放射性廢物。5.2.5控制區(qū)的工作人員出入口應設立衛(wèi)生通過間，為工作人員提供必要的可更換衣物、防護用品、沖洗設施和表面污染監(jiān)測設備，并將緊急淋浴產生的廢水按照放射性廢水收集、處理。5.2.6碘-131核素治療病房區(qū)域衰變池應盡量設置在患者病房區(qū)域附近，減少放射性廢液排放的管道長度，避免管道經過人員居留區(qū)域，并增加必要的防護。6工作場所的輻射安全與防護4DB11/TXXXX—XXXX6.1.1碘-131核素治療病房屏蔽設計應適當保守，按照可能使用的最大放射性活度、最長時間和最短距離進行計算，屏蔽設計可參考附錄a屏蔽計算方法。6.1.2碘-131核素治療病房控制區(qū)各房間的墻壁、地板及頂面的屏蔽層設計，除考慮室內的輻射源外，還應考慮相鄰區(qū)域存在的輻射源影響以及散射輻射帶來的照射影響。6.1.3碘-131核素治療病房控制區(qū)外人員可到達處，距屏蔽墻和防護門30cm處周圍劑量當量率應不6.1.4操作碘-131放射性藥物的通風櫥等設備應采取屏蔽措施，保證其外表面30cm處和人員操作位周圍劑量當量率不大于2.5μSv/h；自動分裝控制室操作位劑量率不大于2.5μSv/h。6.1.5控制區(qū)內房間防護門和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h。6.1.6病房內避免設置采光窗，如有采光窗應無法開啟并進行密封處理，并進行必要的防護，滿足同屏蔽墻同樣屏蔽效果。6.1.7病房中應配備對講、視頻監(jiān)控等設施。6.1.8病房內應單獨設置衛(wèi)生間，廁所內應有患者沖廁所和洗手的提示，衛(wèi)生間廢水須排入衰變池。淋浴器、水龍頭、馬桶應采取節(jié)水設計。6.1.9放射性廢物桶、廢液管道應采取屏蔽措施，以保證其人員可達處外表面30cm處的周圍劑量當6.1.10固體放射性廢物應儲存在專門廢物間的廢物箱內，廢物箱應有適當屏蔽，保證其表面30cm處6.2場所安全措施要求6.2.1碘-131核素治療病房輻射工作場所地面應鋪裝防水、防滲、易清除污物材質的地膠；碘-131放射性核素操作設備的表面、工作臺臺面等應平整光滑，室內地面與墻壁銜接處應無接縫，易于清洗和去污，配置托盤、吸水紙等物品。6.2.2應為從事碘-131藥放射性核素操作的工作人員配備放射性污染防護服和過濾式口罩，并在分裝室等高活區(qū)域配備應急去污用品。6.2.3工作人員控制區(qū)出入口應配有表面污染監(jiān)測儀器，工作人員進出控制區(qū)，應更換工作服，工作人員在離開控制區(qū)時，應進行手部及腳底等部位的表面污染監(jiān)測，從控制區(qū)取出物品應進行表面污染監(jiān)測，表面污染水平超出控制標準，應采取相應的清洗去污措施，防止交叉污染。6.2.4碘-131核素治療病房訂購碘-131放射性藥物時，宜訂購按照患者人份分裝的碘-131放射性藥物，訂購的碘-131放射性藥物宜運輸至醫(yī)療機構藥物分裝室，供藥時間應避開公眾人員聚集時間，應對訂購藥物進行記錄。6.2.5碘-131藥物如需分裝，宜采用自動分裝或半自動分裝方式進行分裝，分裝室與給藥室之間藥物傳遞應便捷，給藥過程應有監(jiān)控，并通過對講系統指導病人服藥。6.2.6工作人員控制區(qū)出入口處、分裝室、質控室（質控功能區(qū)域）、給藥室以及病房均應至少設置1個帶屏蔽的放射性廢物桶。6.2.7工作人員控制區(qū)出入口和病人出口處需設置固定式輻射水平監(jiān)測儀，記錄監(jiān)測數據，并定期對監(jiān)測儀器進行檢定校準。6.2.8碘-131核素治療病房場所應使用專用的保潔用品，不能和其他場所（包括核醫(yī)學其他放射性場所）混用，病房區(qū)域內應有專門存放及清洗保潔用品的場所。6.3患者住院治療期間輻射安全管理6.3.1工作人員應對即將治療的患者進行入院輻射防護知識宣傳教育。6.3.2患者治療期間除醫(yī)護人員之外的人員不應進入病房。5DB11/TXXXX—XXXX6.3.3向病房內傳遞生活必需品，應通過碘-131核素治療病房的傳遞窗傳遞。6.3.42名及以上患者不宜近距離接觸或者聚集。6.3.5患者通過語音對講系統收到服藥通知后，應單獨進入服藥室進行服藥。6.3.6醫(yī)護人員宜通過視頻及對講進行查房等醫(yī)療活動。當醫(yī)護人員必須進入病房對患者進行救治時，應穿戴個人防污染用品。6.3.7病房區(qū)域內應配備測量患者體內活度的設備或可測量距離患者1米處周圍劑量當量率的儀器，按照4.5的要求進行出院管理。6.3.8配餐應采用無人員接觸方式進行，并設置對講或者廣播系統提醒病人用餐，患者食物不宜選用產生廢物較多的食材。6.3.9應在控制區(qū)設置單獨的被服間，患者使用過的被服應先進行存放衰變，暫存衰變時間不少于一個半衰期，經檢測被服表面γ劑量率小于1μSv/h且β表面污染水平小于0.8Bq/cm2時，可進行清洗并再次使用。被放射性藥物或患者嘔吐物污染的被服按照放射性固體廢物管理要求暫存與處置。6.4密閉和通風要求6.4.1碘-131核素治療病房場所應保持良好的通風條件，合理設置工作場所的氣流流向，遵循自非放射區(qū)向監(jiān)督區(qū)的流向設計。6.4.2碘-131核素治療病房場所控制區(qū)應設有單獨的通風系統，換氣次數宜大于每小時6次；控制區(qū)域內的空氣應經單獨的排氣管道有組織排放。6.4.3操作碘-131放射性藥物應在通風櫥中進行，防止放射性液體泄漏或放射性氣體及氣溶膠逸出，通風櫥應有專用的排風裝置，并在密閉設備的頂壁安裝活性炭或其他過濾裝置，密閉設備的操作孔風速應不小于0.5m/s。排氣口應高于本建筑物屋頂且盡可能遠離周邊高層建筑。6.4.4采用帶自屏蔽自動分裝機分裝藥物的醫(yī)療機構，應單獨設置分裝室，排風滿足6.4.3要求6.4.5碘-131核素治療病房場所應及時更換放射性廢氣過濾器，更換周期不能超過廠家推薦的使用時7放射性廢物管理7.1放射性固體廢物的管理7.1.1放射性固體廢物收集7.1.1.1碘-131核素治療病房放射性固體廢物包括輻射工作人員操作過程使用的工作服、手套、吸水紙、托盤等；盛裝放射性藥物的藥杯、水杯；服藥患者使用過的各類物品，如紙巾、喝水空瓶、紙杯等生活垃圾，及排風裝置更換的活性炭過濾器。7.1.1.2固體放射性廢物應收集于具有屏蔽結構和電離輻射標志的專用廢物桶。廢物桶內應放置專用塑料袋直接收納廢物。7.1.1.3含尖刺及棱角的放射性廢物，應預先進行包裝處理，再裝入廢物桶，防止刺破廢物袋。7.1.1.4放射性廢物每袋重量不超過20kg。裝滿廢物的塑料袋應密封后及時轉送至放射性廢物暫存間的廢物貯存箱內貯存。7.1.2放射性固體廢物貯存7.1.2.1廢物暫存間內應設置2個或2個以上專用屏蔽防護廢物箱盛放固體放射性廢物袋，廢物箱表面應注明廢物的類別、最后一次入庫日期等信息，并做好登記記錄。7.1.2.2廢物暫存間內不得存放易燃、易爆、腐蝕性物品。6DB11/TXXXX—XXXX7.1.3固體放射性廢物處理7.1.3.1固體放射性廢物暫存超過180天，經監(jiān)測輻射劑量率處于所處環(huán)境本底水平，β表面污染小2的，可對廢物清潔解控并作為醫(yī)療廢物處理。7.1.3.2固體放射性廢物的存儲和處理應安排專人負責，并建立廢物存儲和處理臺賬，詳細記錄放射性廢物的核素名稱、重量、廢物衰變起始日期、責任人員、解控時間和監(jiān)測結果等信息。7.2放射性液體廢物的管理7.2.1放射性廢液收集7.2.1.1碘-131核素治療病房應設置槽式廢液衰變池，收集分裝室、服藥、室病房、衛(wèi)生通過間、污物間等場所產生的放射性廢液和事故應急時清洗產生的放射性廢液。7.2.1.2放射性廢液收集的管道走向、閥門和管道的連接應設計成盡可能少的死區(qū)，管道應進行防護與標記，下水道宜短，管道宜設置一定傾斜角度，避免放射性廢液集聚，便于檢測和維修。7.2.2放射性廢液貯存7.2.2.1槽式廢液衰變池應由污泥池和槽式衰變池組成，衰變池本體設計為2組或以上槽式池體，交替貯存、衰變和排放廢液。在廢液池上預設取樣口。有防止廢液溢出、污泥硬化淤積、進出水口堵塞、廢液衰變池超壓的措施。7.2.2.2衰變池容積設計應滿足使用需求，應對患者進行合理宣教節(jié)約用水，淋浴廢水應排入衰變池，患者衛(wèi)生間采用節(jié)水馬桶設計，限制患者無特殊情況每日洗浴次數不超過1次，工作人員在控制區(qū)注意節(jié)約用水，盡量減少廢液產生。槽式衰變池容積計算方法可參考附錄B。7.2.2.3放射性廢液的暫存和處理應安排專人負責，并建立廢物暫存和處理臺賬。7.2.3放射性廢液排放7.2.3.1含碘-131核素的放射性廢液應暫存應超過180天，經檢測放射性廢液衰變池排放口碘-131的7.2.3.2放射性廢液排放需要進行詳細記錄，廢物暫存和處理臺賬應包括放射性廢液所含的核素名稱、體積、廢液產生起始日期、責任人員、排放時間、監(jiān)測結果等信息。7.3氣態(tài)放射性廢物的管理7.3.1碘-131核素治療病房場所設計和環(huán)評階段按照本要求確定的職業(yè)和公眾人員的年攝入量限值進行相符性評價的內容，在運行期間應通過碘-131氣溶膠活度濃度監(jiān)測分析評估是否滿足要求。7.3.2碘-131核素治療病房場所所有排風系統都應安裝活性炭過濾器或其他過濾器，避免污染工作場所和環(huán)境，工作期間每個月至少檢查一次通風系統過濾凈化器的有效性，及時更換失效的過濾器，更換周期不得超過廠家推薦的使用時間。更換下來的過濾器應按放射性固體廢物進行收集及處理。8輻射監(jiān)測8.1一般要求8.1.1碘-131核素治療病房應配備足夠的輻射劑量監(jiān)測儀和表面污染儀，并定期對所有監(jiān)測設備進行檢定校準。8.1.2制定輻射監(jiān)測計劃，并按照計劃落實監(jiān)測工作。所有輻射監(jiān)測記錄應建檔保存，測量記錄應包7DB11/TXXXX—XXXX括測量對象、測量條件、測量方法、測量儀器、測量時間和測量人員等信息。8.1.3應對輻射監(jiān)測結果進行評價，監(jiān)測中發(fā)現異常情況應查找原因并及時報告，提出改進輻射防護工作的意見和建議。8.2工作場所監(jiān)測8.2.1每月對碘-131核素治療病房的控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)進行常規(guī)的γ劑量率和β表面污染監(jiān)測。8.2.2每次工作結束后對分裝室、服藥室的放射性污染情況進行監(jiān)測，并做好記錄。每天分裝工作完成后對工作臺面進行清潔處理，清潔后進行表面污染監(jiān)測，滿足控制區(qū)表面污染水平要求。8.2.3每次工作結束離開控制區(qū)時應對輻射工作人員的手、皮膚暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等進行表面污染監(jiān)測。8.2.4每批住院患者入院前一天內，對病房進行污染監(jiān)測清理并進行記錄。8.3環(huán)境監(jiān)測每年應按照HJ61輻射環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范中的核技術利用輻射監(jiān)測要求對碘-131核素治療病房周圍環(huán)境進行輻射監(jiān)測，監(jiān)測項目為γ劑量率、β表面污染和放射性廢氣排放口的碘-131放射性氣體氣溶膠濃度，不具備自行監(jiān)測能力的可委托有能力的單位進行監(jiān)測，監(jiān)測頻次應不少于1次/年。8.4個人劑量監(jiān)測8.4.1所有輻射工作人員（包括碘-131藥物的運送、放射性廢物收集以及病房保潔人員等）均應佩戴使用個人劑量計，按每個季度一次的頻度委托有能力的機構進行個人劑量監(jiān)測。8.4.2個人劑量檔案應按照要求妥善保存，監(jiān)測數據異常時，及時進行調查。9應急處理要求9.1一般要求9.1.1醫(yī)療單位應根據碘-131治療以及患者住院過程中可能發(fā)生的各種異常照射事例及應急情況，制定輻射應急預案，每年應至少開展一次急事故演練并進行記錄。9.1.2應準備應急去污用品并每年檢查用品是否能正常使用。9.2應急預案各類異常照射事例及應急情況類型參考GBZ120-2020附錄N有關輻射應急的相關內容。9.3應急去污用品主要包括下列物品：一次性防水手套、氣溶膠防護口罩、安全眼鏡、防水工作服、膠鞋、去污劑和/或噴霧（至少為加入清洗洗滌劑和硫代硫酸鈉的水小刷子、一次性毛巾或吸水紙、氈頭標記筆（水溶性油墨）、不同大小的塑料袋、酒精濕巾、電離輻射警告標志、膠帶、標簽、不透水的塑料布、一次性鑷子。8DB11/TXXXX—XXXX附錄A（資料性）屏蔽計算方法A.1射屏蔽的一般考慮碘-131核素治療病房屏蔽計算時應采用可能應用碘-131核素的最大活度。常用屏蔽材料十分之一層厚度（TVL）見表A.1。表A.1常用屏蔽材料十分之一值層厚度（TVL）單位為毫米）））A.2碘-131核素治療病房屏蔽計算保守起見，碘-131核素治療病房的屏蔽，可采用瞬時劑量率計算方法。符合瞬時劑量率目標要求的屏