藥品GSP計(jì)量器具管理制度

藥品GSP計(jì)量器具管理制度文件名稱計(jì)量器具管理制度文件編號(hào)XX-XX-034-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1.目的規(guī)范全公司所有儀器、儀表、衡器等計(jì)量器具的管理工作，確保計(jì)量結(jié)果的有效性。2.范圍適用于公司內(nèi)部計(jì)量器具的管理。3.職責(zé)儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按本制度實(shí)施。4.內(nèi)容4.1計(jì)量器具的管理要求4.1.1凡檢測(cè)、溫濕度監(jiān)測(cè)控制等裝置、衡器、分析儀器、溫濕度終端測(cè)點(diǎn)探頭均屬計(jì)量器具范圍，全部納入計(jì)量管理；4.1.2根據(jù)質(zhì)量控制、進(jìn)存銷流轉(zhuǎn)、安全環(huán)保的需要，應(yīng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)配備符合要求的計(jì)量器具，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；4.1.3選用的計(jì)量器具必須有出廠合格證。使用前和使用時(shí)要按規(guī)定實(shí)行定期校驗(yàn)和依法檢定；4.1.4計(jì)量器具無(wú)檢定合格不準(zhǔn)使用，超過(guò)檢定周期或經(jīng)檢定不合格的不得使用；4.1.5在使用計(jì)量器具時(shí)如發(fā)現(xiàn)示值異常，誤差超程，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)管員處理；4.1.6計(jì)量器具使用人員，要愛(ài)護(hù)計(jì)量器具，按規(guī)范正確使用和維護(hù)保養(yǎng)。4.2計(jì)量器具的校驗(yàn)4.2.1質(zhì)管員每年初應(yīng)制訂計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃，以確定本年度計(jì)量器具校驗(yàn)時(shí)間，并根據(jù)校驗(yàn)時(shí)間對(duì)各種計(jì)量器具進(jìn)行送檢；4.2.1.1外檢由質(zhì)管員按計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃的安排聯(lián)系法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行強(qiáng)制檢定，檢定合格后，索取檢定報(bào)告，并在該計(jì)量器具上張貼“合格”狀態(tài)標(biāo)志；4.2.12儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)依照檢定周期，積極配合質(zhì)量管理部做好送檢工作。如不送檢，儲(chǔ)運(yùn)部有權(quán)將其停止使用。4.2.2新購(gòu)和達(dá)到規(guī)定檢定周期的計(jì)量器具應(yīng)及時(shí)檢定，未經(jīng)檢定合格、經(jīng)檢定不合格或超過(guò)檢定效期的計(jì)量器具不得使用，任何人不得擅自涂改或撕毀檢定標(biāo)志；4.2.3質(zhì)量管理部建立計(jì)量器具管理臺(tái)帳，做好校驗(yàn)登記以及檢定記錄卡。4.3使用、維修和保養(yǎng)4.3.1計(jì)量器具的使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，根據(jù)制訂的相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作及維護(hù)保養(yǎng)，并填寫(xiě)使用記錄；4.3.2計(jì)量器具在使用中如出現(xiàn)問(wèn)題，使用人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員，由質(zhì)管員聯(lián)系具有計(jì)量器具維修資格的專業(yè)人員進(jìn)行維修，經(jīng)校驗(yàn)合格后方可投入使用。4.4不合格計(jì)量器具的管理4.4.1已經(jīng)損壞、過(guò)載或誤操作、顯示不正常、功能出現(xiàn)了可疑、超過(guò)了規(guī)定的檢定（校準(zhǔn)）周期等情況的，均作不合格計(jì)量器具處理；4.4.2出現(xiàn)以上情況的計(jì)量器具應(yīng)立刻停止使用，隔離存放；4.4.3不合格計(jì)量器具的處置4.4.3.1首先進(jìn)行調(diào)整或校準(zhǔn)，如果不能排除故障、恢復(fù)精度時(shí)，再進(jìn)行修理；4.4.3.2如經(jīng)調(diào)整、校準(zhǔn)或修理能恢復(fù)計(jì)量性能的計(jì)量器具須重新檢定或校準(zhǔn)合格后方可正式投入使用；4.4.3.3經(jīng)修理、校準(zhǔn)后無(wú)法恢復(fù)使用要求的，作報(bào)廢處理。報(bào)廢須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.4由不合格計(jì)量器具檢測(cè)的產(chǎn)品，