醫(yī)療器械風險分析報告

安全風險分析匯報（根據YY0316-醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用）單位名稱：******醫(yī)療器械有限企業(yè)產品名稱：醫(yī)用紗棉塊申報日期：6月HYPERLINK風險分析報告生產企業(yè)名稱:*******醫(yī)療器械有限企業(yè)生產企業(yè)地址:********************產品名稱:醫(yī)用紗棉塊產品規(guī)格:詳見附頁風險分析程序:YY/T0316-結論:對匯報中所列出的危害波及到的所有風險均已進行了評估。在采用了減少風險的合適措施之后，對于產品的預期應用和預期用途，其風險的總體水平已減少到可以接受的程度，因此本產品是安全的。編制根據有關原則YY0316-醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用產品原則及其他產品的有關資料使用闡明書目的和合用范圍本文是對醫(yī)用紗棉塊產品進行風險管理的匯報，匯報中對所有的也許危害以及每一種危害產生的原因進行了鑒定。對于每種危害也許產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采用了減少見的控制措施，同步，對采用風險措施后的剩余風險進行了評價。最終，使所有的剩余風險的水平到達可以接受。本匯報合用于醫(yī)用紗棉塊產品。產品描述本風險管理的對象是醫(yī)用紗棉塊。產品概述、機理、用途：我企業(yè)所生產的醫(yī)用紗棉塊是采用YZB/贛-《醫(yī)用紗棉塊》注冊原則進行生產，原材料采用醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布，產品的規(guī)格為：詳見附頁。重要供醫(yī)療機構使用。產品預期用途以及及安全有關的特性的鑒定產品的預期用途：重要供醫(yī)療機構使用。產品與否預期和患者或其他人員接觸表面接觸、有創(chuàng)接觸產品中包具有何種材料和（或）組分醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布與否有能量予以患者或從患者身上獲取否與否有物質提供應患者或從患者身上提取否與否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用否與否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制措施滅菌有以無菌形式提供和由使用者使用前高溫滅菌與否預期由顧客進行常規(guī)清潔和消毒？是與否預期改善患者的環(huán)境？否與否進行測量？否與否進行分析處理？否醫(yī)療器械與否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯合使用？否與否有不但愿的能量或物質輸出？否與否對環(huán)境敏感？否醫(yī)療器械與否影響環(huán)境？否與否有基本消耗品否與否需要維護和校準？否與否有軟件？否與否有儲存壽命限制？防火、防壓、防潮與否有延遲和（或）長期使用效應？否承受何種機械力？否是什么決定醫(yī)療器械的壽命？否醫(yī)療器械與否預期一次性使用？是與否需要安全的退出運行或處置？否安裝或使用與否規(guī)定專門的培訓？否與否需要建立或引入新的生產過程？否與否決定性的取決于人為原因不能誤用4.27.1與否有連接部分或附件否4.27.2與否有控制接口？否4.27.3與否顯示信息？否4.27.4與否由菜單控制？否與否預期為移動式或便攜式？否危害鑒定危害分類序號危害形成原因能量危害A1電能--A2熱能--A3機械力--A4電離輻射--A5非電離輻射--A6運動部件--A7非預期的運動--A8懸掛質量--A9患者支持器械失效--A10聲壓--A11振動--A12磁場--生物學危害B1生物污染--B2生物不相容性--B3不對的的配方--B4毒性--B5變態(tài)性反應--B6突變性--B7致畸性--B8致癌性--B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10熱源--B11不能保持衛(wèi)生安全性--B12降解--環(huán)境危害C1電磁場--C2對電磁干擾的敏感性--C3電磁干擾的發(fā)射--C4不合適的能量供應--C5不合適的冷卻劑供應--C6儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件潮濕、高溫C7和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性--C8意外的機械破壞--C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染--由于不對的的能量和物質輸出所產生的危害D1電能--D2輻射--D3音量--D4壓力--D5醫(yī)療氣體的供應--D6麻醉劑的供應 --及醫(yī)療器械使用有關的危害E1不合適的標識標識誤用E2不合適的操作闡明闡明書過于復雜E3由不純熟、未經培訓的人員使用--E4合理可預見的誤用--E5對副作用的警告不充足--E6對一次性使用醫(yī)療器械很也許再次使用的危害警告不合適警示不明晰E7對不對的的測量和其他計量方面的問題--E8及消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性--E9銳邊或銳角--不合適、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤--F2失誤和認知檢索錯誤--F3疏忽和出錯--F4違反或縮減闡明書、程序等--F5復雜或混淆的控制系統(tǒng)--F6模糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)--F7設置、測量或其他信息的模糊或不清晰的顯示--F8成果的錯誤再顯示--F9視覺、聽覺或觸覺的不充足--F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清--F11及既有設備相比，引起爭議的模式或圖像--功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換--G2維護規(guī)范缺乏或不合適--G3對醫(yī)療器械壽命中斷缺乏合適的決定--G4電氣、機械整合的喪失--G5不合適的包裝包裝簡易G6再次使用和（或）不合適的再次使用--G7由反復使用導致的功能惡化--風險評價6.1.1嚴重度分級：嚴重等級傷害程度舉例闡明1輕度的產品闡明示意清晰、標識誤用2嚴重的--3致命的--4劫難的--6.1.2發(fā)生概率分級：概率等級發(fā)生概率舉例闡明1很少發(fā)生（10-6）--2非常少發(fā)生（10-4～10-6）--3很少發(fā)生（10-2～10-4)--4偶爾發(fā)生（10-1～10-2）--5有時發(fā)生（1～10-1）--6常常發(fā)生（>1）--6.1.3風險可接受準則風險大小可接受性（縮寫代號）0～24廣泛可接受（ACC）風險控制措施我企業(yè)通過在醫(yī)用紗棉塊產品的生產過程中嚴格執(zhí)行注冊產品原則YZB/贛-技術規(guī)定，包裝上注明防潮、防曬、防壓及無菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用闡明。剩余