醫(yī)療器械分類界定工作程序、申請表

PAGE26———PAGE25—— 附：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械分類界定申請告知書（格式）6.?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定申請告知書（格式）7.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定技術(shù)建議書（格式）8.特殊情形分類界定程序

附1新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序一、提交申請申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。分類界定具體流程見圖1。二、受理器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。三、辦理（一）綜合研判：器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。（二）告知：根據(jù)器械標管中心研究意見，分為以下情形：分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。分類界定意見涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標管中心梳理匯總相關(guān)注冊/備案產(chǎn)品信息，提出過渡期政策、過渡期時長建議，報送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。三、時限要求器械標管中心受理時限為3個工作日。器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補正資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。五、其他器械標管中心應(yīng)當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

附2管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序一、提交申請申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，可以提出補正要求。（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當依據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。三、器械標管中心辦理器械標管中心收到進口及港澳臺醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請和預(yù)分類界定意見后，開展以下工作：（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。（二）告知：根據(jù)器械標管中心研究意見，分為以下情形：認為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。分類界定意見與已注冊/備案產(chǎn)品或者《分類目錄》等文件不一致，涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標管中心梳理匯總已注冊/備案產(chǎn)品信息，提出已注冊/備案產(chǎn)品過渡期政策、過渡期時長建議，報送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。四、時限要求省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類界定意見報器械標管中心。器械標管中心收到分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補正資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。五、其他器械標管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應(yīng)當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

附3醫(yī)療器械分類界定申請資料要求一、分類界定申請資料清單和基本要求（一）醫(yī)療器械分類界定申請表（二）關(guān)聯(lián)資料1.產(chǎn)品綜述資料無源醫(yī)療器械應(yīng)當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。有源醫(yī)療器械應(yīng)當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。體外診斷試劑應(yīng)當描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。2.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、安全指標和檢測方法等。3.產(chǎn)品照片產(chǎn)品照片應(yīng)當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片、以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。4.擬上市產(chǎn)品說明書申請資料中的產(chǎn)品說明書，應(yīng)當為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求。5.其他技術(shù)性資料對于新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證或臨床試驗等技術(shù)性材料，證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當說明主機管理類別及附件起到的作用。6.符合性聲明申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準確、完整和可追溯。7.證明性文件境內(nèi)申請人應(yīng)當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。境外申請人應(yīng)當提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項，應(yīng)當與申請分類界定事項一致。二、分類界定申請表填寫要求（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。（二）預(yù)期用途預(yù)期用途應(yīng)當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當明確治療xx疾病或者診斷xx疾?。蝗艟哂休o助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當寫明對于xx疾病的主要作用。（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）“產(chǎn)品描述”應(yīng)當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，應(yīng)當采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。對于由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應(yīng)當詳細列明具體組成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用機理產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應(yīng)當清晰明確，不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分，而申報者認為這些成分未發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，應(yīng)當以附件形式提供資料說明理由。產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應(yīng)當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法申報資料應(yīng)當詳細說明，臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內(nèi)容。同時應(yīng)當以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。（六）材料特征若為體外診斷類產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當說明與人體接觸部件的材料。（七）型號/規(guī)格列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。（八）產(chǎn)品主要風險點描述產(chǎn)品風險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，已在境內(nèi)上市的相似產(chǎn)品應(yīng)當寫明注冊名稱和注冊證號；如有境外相似產(chǎn)品，尚未在境內(nèi)上市，應(yīng)當寫明在境外的注冊名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時，應(yīng)當詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證、技術(shù)指標等內(nèi)容。（十）申請人主張及理由申請人應(yīng)當明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應(yīng)當按第二類醫(yī)療器械管理。三、申請分類界定資料形式要求（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。（二）各項文件原則上以中文形式提供。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當同時提供中文譯本并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵干暾垎挝还录臃ǘù砣撕炞帧７诸惤缍ㄉ暾堎Y料應(yīng)當由申請人簽章。（四）境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當提供公證。（五）申請資料應(yīng)當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明每項資料的頁碼。四、其他要求產(chǎn)品的特殊限定事項，應(yīng)當在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。

附4受理編號：（自動帶入）醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）產(chǎn)品名稱：申請人名稱：

填表說明1.本表用于境內(nèi)和境外醫(yī)療器械的分類界定申請。2.除英文名稱和原文名稱欄目外，要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)當使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當填寫“∕”。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄，不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱，必須與申請產(chǎn)品的中文名稱對應(yīng)一致。4.所填寫各項內(nèi)容應(yīng)當與所提交分類界定材料內(nèi)容相對應(yīng)。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號”，一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準確對應(yīng)，可填寫“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。6.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請表注：填表前，請詳細閱讀填表說明校驗碼申請人名稱受理編號申請途徑·新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定·管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定來源性質(zhì)·境內(nèi)·國外及港澳臺地區(qū)是否為對此前界定結(jié)果有異議產(chǎn)品·是·否產(chǎn)品名稱中文名稱原文名稱英文名稱預(yù)期用途(包括適用人群、禁忌癥等)①預(yù)期用途②適用人群③適應(yīng)證④使用環(huán)境禁忌癥（系統(tǒng)中屏蔽“等”字）結(jié)構(gòu)組成工作原理及作用機理使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法材料特征型號/規(guī)格產(chǎn)品主要風險點其它需要說明的內(nèi)容境內(nèi)同類產(chǎn)品·有同類產(chǎn)品·無同類產(chǎn)品。若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進行對比。境外同類產(chǎn)品·有同類產(chǎn)品·無同類產(chǎn)品若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進行對比。申請人主張及理由疑問：·類別不清·屬性不清主張：管理類別；分類編碼主張的依據(jù)：申請人信息申請人名稱申請人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機E-mail傳真其他代理人信息代理人名稱代理人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機E-mail傳真其他應(yīng)附資料醫(yī)療器械分類界定申請表填寫頁碼數(shù)量擬上市產(chǎn)品說明書填寫頁碼數(shù)量產(chǎn)品照片和使用步驟照片填寫頁碼數(shù)量產(chǎn)品技術(shù)要求填寫頁碼數(shù)量境外上市證明材料（如是境外產(chǎn)品）填寫頁碼數(shù)量境內(nèi)同類產(chǎn)品詳細信息填寫頁碼數(shù)量境外同類產(chǎn)品詳細信息填寫頁碼數(shù)量已經(jīng)上傳的其它附件填寫頁碼數(shù)量真實性自我申明申報材料真實性自我保證聲明我單位保證以上提交的醫(yī)療器械分類界定申請材料內(nèi)容合法、真實、準確、完整和可追溯，并承諾承擔相應(yīng)的法律責任。若經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容出現(xiàn)不一致或者不符合分類申請工作相關(guān)要求的，默認接受退回申請。簽章年月日

附5國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書受理編號：告知號：申請分類的產(chǎn)品名稱申請人信息申請人名稱申請人地址郵編E-mail聯(lián)系人聯(lián)系電話手機傳真代理人信息代理人名稱代理人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機E-mail傳真其他產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品描述：預(yù)期用途：告知內(nèi)容根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為xx；分類編碼為：xx-xx。注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件，如相應(yīng)文件發(fā)生變化，應(yīng)當及時調(diào)整。2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定審查部門認可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。

附6XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書受理編號：告知號：申請分類的產(chǎn)品名稱申請人信息申請人名稱申請人地址聯(lián)系人聯(lián)系電話手機E-mail傳真其他產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品描述：預(yù)期用途：告知內(nèi)容根據(jù)你單位提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為xx；分類編碼為：xx-xx。注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件。2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定告知部門認可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。

附7XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書受理編號產(chǎn)品名稱中文名稱原文名稱英文名稱產(chǎn)品類型國內(nèi)外近似產(chǎn)品申請人意見產(chǎn)品類別申請人主張及理由申請人情況申請人名稱申請人地址聯(lián)系人