《食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價技術(shù)規(guī)范》征求意見稿

1T/GDAQIXXXX—2023食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價的原則、基本要求、技術(shù)要求、評價程序、監(jiān)督與反饋。本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求CNAS-GL003能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南RB/T214檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1食品快速檢測產(chǎn)品foodrapidtestproducts對食品快速檢測方法的主要或關(guān)鍵組成進行商品化包裝，具有明確的適用范圍、必要的檢測裝置、配套試劑及樣品前處理方法，可在非實驗室環(huán)境中使用的、攜帶方便的檢測體系。[來源：GB/T42233-2022，3.2，有修改]3.2跟蹤評價trackingevaluation在食品快速檢測產(chǎn)品使用過程中，評價機構(gòu)根據(jù)食品安全監(jiān)督管理部門要求或產(chǎn)品可能存在的問題，對產(chǎn)品的一般性指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)進行分析和評估。3.3檢出限limitofdetection在給定的置信水平上，按照食品快速檢測產(chǎn)品說明書操作，樣品中的目標(biāo)物能被檢出的最低濃度或含量。3.4靈敏度在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陽性結(jié)果的陽性樣品占總陽性樣品數(shù)的百分比。3.5特異性在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陰性結(jié)果的陰性樣品占總陰性樣品數(shù)的百分比。3.6假陰性率false-negativerate在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陰性結(jié)果的陽性樣品占總陽性樣品數(shù)的百分比。3.7假陽性率false-positiverate在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陽性結(jié)果的陰性樣品占總陰性樣品數(shù)的百分比。4跟蹤評價原則4.1應(yīng)公平、公正、公開地開展食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價工作，確保程序規(guī)范，過程可追溯。2T/GDAQIXXXX—20234.2應(yīng)按食品快速檢測產(chǎn)品規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)進行評價檢測。4.3應(yīng)完整準(zhǔn)確記錄評價數(shù)據(jù)，科學(xué)、客觀地判定評價結(jié)果。5基本要求5.1評價機構(gòu)5.1.1應(yīng)具備食品實驗室檢驗檢測資質(zhì)和（或）能力，資質(zhì)和（或）能力范圍應(yīng)覆蓋開展食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價涉及的參比方法。5.1.2應(yīng)建立跟蹤評價管理制度，對跟蹤評價實施過程進行監(jiān)督。5.2人員5.2.1應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，具備一定的專業(yè)技術(shù)水平，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。5.2.2應(yīng)熟悉并根據(jù)食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價方案開展工作。5.2.3抽樣、盲樣制備、評價實施等工作應(yīng)為獨立環(huán)節(jié)，抽樣人員、盲樣制備人員與評價人員不應(yīng)為同一人。5.3場所與設(shè)備設(shè)施食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價的場所和設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合GB/T27025和RB/T214的相關(guān)規(guī)定。6技術(shù)要求6.1一般性指標(biāo)6.1.1產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，內(nèi)容物齊全，至少包含合格證、中文使用說明書。6.1.2產(chǎn)品中文標(biāo)簽應(yīng)清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號、規(guī)格、有效期、貯存條件、生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式等。6.1.3產(chǎn)品使用說明書6.1.3.1內(nèi)容應(yīng)表述清晰、完整，包括簡介、適用范圍、檢測原理、檢出限、產(chǎn)品組成、應(yīng)配備的設(shè)備設(shè)施、樣品處理、檢測操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項、貯存條件等。6.1.3.2適用范圍應(yīng)明確檢測的目標(biāo)物、適用的食品基質(zhì)類型和范圍。6.2技術(shù)指標(biāo)6.2.1對已有國家規(guī)定快速檢測方法的，食品快速檢測產(chǎn)品的檢出限、靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率應(yīng)符合方法標(biāo)準(zhǔn)要求。6.2.2對沒有國家規(guī)定快速檢測方法的，食品快速檢測產(chǎn)品的檢出限、靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率應(yīng)符合食品安全監(jiān)督管理部門要求，原則上靈敏度應(yīng)≥95%，特異性應(yīng)≥85%，假陰性率應(yīng)≤5%，假陽性率應(yīng)≤15%。7評價程序7.1方案制定跟蹤評價機構(gòu)應(yīng)根據(jù)評價目的、目標(biāo)物及食品快速檢測產(chǎn)品的特性，制定跟蹤評價方案，方案內(nèi)容應(yīng)至少包括跟蹤評價內(nèi)容及依據(jù)、抽樣、盲樣制備、評價檢測、結(jié)果統(tǒng)計、報告。7.2抽樣3T/GDAQIXXXX—20237.2.1食品快速檢測產(chǎn)品應(yīng)從快速檢測室或使用過程中用于暫存的倉庫采集。7.2.2采取隨機抽樣的方式，抽取同一批次、同一規(guī)格、獨立包裝的食品快速檢測產(chǎn)品，并保證評價過程處于產(chǎn)品有效期內(nèi)。7.2.3產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)滿足跟蹤評價方案的要求。7.2.4抽樣人員應(yīng)規(guī)范記錄被抽樣單位信息、食品快速檢測產(chǎn)品信息以及抽樣單位信息等內(nèi)容，并經(jīng)被抽樣單位代表和抽樣人員簽名和（或）蓋章，宜參照附錄A填寫食品快速檢測產(chǎn)品抽樣單。7.3盲樣制備7.3.1盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)食品快速檢測產(chǎn)品的評價范圍和應(yīng)用需要，優(yōu)先選擇實際檢測食品、重點監(jiān)管食品，原則上每個產(chǎn)品至少選取2個盲樣基質(zhì)。7.3.2目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時，盲樣濃度水平包括空白樣品、1倍檢出限濃度水平，每個濃度水平的盲樣數(shù)量不少于評價份次的40%。7.3.3目標(biāo)物為限量物質(zhì)時，盲樣濃度水平包括空白樣品、0.5倍檢出限濃度水平、1倍檢出限濃度水平，空白樣品和0.5倍檢出限濃度水平的盲樣數(shù)量分別不少于評價份次的20%，1倍檢出限濃度水平的盲樣數(shù)量不少于評價份次的40%。7.3.4應(yīng)對盲樣進行唯一性標(biāo)識。7.3.5盲樣的均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)符合CNAS-GL003的要求。7.4評價檢測7.4.1評價人員應(yīng)按跟蹤評價方案和食品快速檢測產(chǎn)品說明書開展跟蹤評價工作。7.4.2跟蹤評價前應(yīng)監(jiān)測環(huán)境溫濕度，保證滿足快檢產(chǎn)品要求。7.4.3跟蹤評價人員應(yīng)詳細記錄食品快速檢測產(chǎn)品和盲樣信息，宜參照附錄B填寫跟蹤評價記錄表。7.5結(jié)果統(tǒng)計對整體跟蹤評價情況和檢測結(jié)果進行匯總和分析，計算靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率，如表1計算表所示：表1食品快速檢測產(chǎn)品評價結(jié)果計算表樣品情況a檢測結(jié)果b總數(shù)N11N12N1.=N11+N12N21N22N2.=N21+N22總數(shù)N.1=N11+N21N.2=N12+N22N=N1.+N2.或N.1+N.2靈敏度（p+，%）p+=N11/N1.×100特異性（p-，%）p-=N22/N2.×100假陰性率（pf-，%）pf-=N12/N1.×100=100-靈敏度假陽性率（pf+，%）pf+=N21/N2.×100=100-特異性注：N為任何特定單元的結(jié)果數(shù)，第一個下標(biāo)指行，第二個下標(biāo)指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。a盲樣的賦值。b食品快速檢測產(chǎn)品檢測結(jié)果。4T/GDAQIXXXX—20237.6報告7.6.1出具的報告應(yīng)包含食品快速檢測產(chǎn)品的基本信息（包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號、抽樣數(shù)量等）、評價日期、評價依據(jù)、盲樣基質(zhì)、評價結(jié)果、評價結(jié)論、評價人、審核人等內(nèi)容，報告內(nèi)容及格式宜參照附錄C。7.6.2報告應(yīng)歸檔保存，保存期限2年。8監(jiān)督與反饋8.1應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督機制，接受食品安全監(jiān)督管理部門和被抽樣單位的監(jiān)督。8.2應(yīng)及時向食品安全監(jiān)督管理部門和被抽樣單位反饋跟蹤評價工作遇到的問題，持續(xù)改進跟蹤評價工作。5T/GDAQIXXXX—2023（資料性）食品快速檢測產(chǎn)品抽樣單表A.1食品快速檢測產(chǎn)品抽樣單任務(wù)來源被抽樣單位名稱被抽樣單位地址聯(lián)系人聯(lián)系電話抽樣地點□產(chǎn)品倉庫□快速檢測室□其他樣品外觀狀態(tài)（不正常時在備注欄描述）□正常□不正常樣品名稱貯存要求樣品規(guī)格生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號有效期或保質(zhì)期抽樣數(shù)量備份數(shù)量冷藏樣品編號生產(chǎn)廠家名稱生產(chǎn)地址聯(lián)系電話抽樣單位名稱聯(lián)系地址聯(lián)系人聯(lián)系電話備注被抽樣單位對抽樣程序、封樣狀態(tài)及上述內(nèi)容無異議被抽樣單位簽名（蓋章年月日抽樣人員（簽名）：抽樣單位（蓋章）：年月日6T/GDAQIXXXX—2023（資料性）食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價記錄表表B.1食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價記錄表樣品編號檢測項目樣品名稱生產(chǎn)廠家名稱生產(chǎn)日期/有效期生產(chǎn)批號檢出限環(huán)境溫濕度評價時間盲樣編號檢測結(jié)果盲樣編號檢測結(jié)果盲樣編號檢測結(jié)果陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性審核人評價人7T/GDAQIXXXX—2023（資料性）食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價報告表C.1食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價報告報告編號：樣品名稱樣品編號生產(chǎn)廠家名稱樣品規(guī)格生產(chǎn)日期/批號評價日期抽樣數(shù)量評價