藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法試卷與答案

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)測(cè)試題單位：姓名:分?jǐn)?shù)：一、 填空題：（每題5分，共30分）（1） ADR報(bào)告類型分為、、和 四類。（2）藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有、 、及可塑性、可控性.（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著的原則.（4） 懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)（ ）（ ）（ ）。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)認(rèn)真（ ），必要時(shí)要進(jìn)行（ ）。（5）國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)一欄填報(bào)，以為準(zhǔn)。（6）國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告.二、 選擇題：（可以多選或單選）（每題2分，共50分）A類1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 E導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長2。代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行A、不斷地監(jiān)測(cè)整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（ ）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明 B未載明C不能判定4。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、 護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（ ）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。A及時(shí)報(bào)告 B發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C15個(gè)工作日內(nèi)6、。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（ ）A、定期通報(bào) B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果B類：A、藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、 可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料TOC\o"1-5"\h\z7、需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是（ ）8、 懷疑而未確定的不良反應(yīng)是9、 不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的（ ）10、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（ ）A、藥品不良反應(yīng) B、報(bào)告制度 C、越級(jí)報(bào)告D、 監(jiān)測(cè)管理制度E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料11、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的（ ）12、 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的醫(yī)。學(xué)（ ）13、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（ ）14、 對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（ ）A、15個(gè)工作日內(nèi)B、10個(gè)工作日內(nèi) C、72小時(shí)D、罕見藥品不良反應(yīng)E、藥品不良反應(yīng)15、藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ）16、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，\o"CurrentDocument"必須在（ ）17、對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（ ）18、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，TOC\o"1-5"\h\z必須在（ ）C類多選19.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的不良反應(yīng) C、罕見的不良反應(yīng)D、新的不良反應(yīng) E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見20。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ）A、 組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作B、 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國際交流和合作C、 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D、 承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作E、 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理TOC\o"1-5"\h\z21、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是（ ）A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)22、.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是（ ）A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序D、藥品損害賠償制度E、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則23、國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（ ）A、 泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料B、 對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為C、 藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充D、 未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E、 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（ ）的過程。A發(fā)現(xiàn)B報(bào)告C評(píng)價(jià)D控制E監(jiān)督）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)25、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（清晰。）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)A真實(shí)B完整C準(zhǔn)確 D符合規(guī)定時(shí)限三、簡答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件?1、（一般的）、（嚴(yán)重的）、（ 新的一般）（新的嚴(yán)重）2、 （普遍性）（長期性）（滯后性）3、 （“可疑即報(bào)”）4、 （真實(shí)）（完整）（準(zhǔn)確）（核對(duì)）（核實(shí)）5、 （說明書）6、（逐級(jí)）（及時(shí)）（越級(jí)）二、 1。B2。E3、B4E5、CA6D7、A;8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、13、A;14、C;15、B；16、A；17、B;18、A；19、BCDE；20、ABCDE；21、ABCDE22、ABCDE;23、.CDE24、ABCD25、ABCD三、1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥