重慶藥品交易所基本藥物產(chǎn)品申報操作手冊及產(chǎn)品申報常見問題解答

重慶藥物交易所基本藥物產(chǎn)品申報操作手冊一、產(chǎn)品申報流程二、GMP管理1.GMP新建1、展開“基本藥物管理>GMP管理”目錄點擊“GMP新建”進入GMP新建頁面。帶“*”號為必填項。如圖2、會員名稱由系統(tǒng)帶出不需要輸入。3、點擊“保留”按鈕系統(tǒng)保留新增的GMP數(shù)據(jù)但不會申報，需要在GMP列表中找到對應(yīng)的數(shù)據(jù)手工點擊“申報”按鈕。4、點擊“提交審核”按鈕系統(tǒng)保留新增的GMP數(shù)據(jù)并提交審核。5、點擊“返回列表”是由GMP新建頁面跳轉(zhuǎn)到GMP列表頁面。2.GMP列表1、展開“基本藥物管理>GMP管理”目錄點擊“GMP列表”進入GMP列表頁面。如圖2、展開“基本藥物管理>GMP管理”目錄點擊“GMP新建”進入GMP新建頁面。錄入有關(guān)信息，點擊保留或直接提交審核。如圖3、根據(jù)GMP狀態(tài)查詢相匹配的GMP信息，輸入查詢條件點擊“查詢”按鈕。該頁面也可直接點擊新建GMP證書。產(chǎn)品管理1.各字段維護闡明序號字段名闡明1藥物通用名在系統(tǒng)中查詢查詢2劑型由選擇的“藥物通用名”帶出3規(guī)格由選擇的“藥物通用名”帶出4使用單位選擇對應(yīng)的使用單位。例：頭孢克肟片50mg*6片/盒使用單位選“片”5商品名注冊批件及闡明書中有則填，沒有則不填該項6轉(zhuǎn)換系數(shù)整數(shù)例：頭孢克肟片50mg*6片/盒,轉(zhuǎn)換系數(shù)為“6”7包裝規(guī)格自動顯示.例:50mg*6片8包裝單位例：頭孢克肟片50mg*6片/盒包裝單位選“盒”9藥物包材選擇10大包裝例：6片/盒，100盒/箱11生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)自動生成，并可進行修改。12藥物本位碼必填，50字內(nèi)，填寫由國家藥監(jiān)局編制的該藥物本位碼。14位數(shù)字，13與否委托生產(chǎn)選“是”時需要維護詳細的委托生產(chǎn)企業(yè)14藥物質(zhì)量類別選擇對應(yīng)的質(zhì)量類別15藥物質(zhì)量類別附件根據(jù)提醒與否上傳，上傳文獻格式及大小（JPG，200K；PDF，2M）16注冊批件上傳文獻格式及大小（JPG，200K；PDF，2M）17藥物同意文號填寫18藥物同意文號有效期選擇19GMP認證編碼選填，生產(chǎn)企業(yè)須選擇對應(yīng)的GMP編碼，進口總代理可不選擇此項。20GMP認證范圍系統(tǒng)自動生成21GMP認證日期系統(tǒng)自動生成22GMP認證有效期截止日系統(tǒng)自動生成23企業(yè)名稱系統(tǒng)自動生成會員類型系統(tǒng)自動生成33藥物原則上傳國家食品藥物監(jiān)督管理局國家藥物原則的掃描件。上傳文獻格式及大?。↗PG，200K；PDF，2M）與否國家基藥系統(tǒng)自動生成與否地方增補基藥系統(tǒng)自動生成34與否國家醫(yī)?；舅幬锬J為是，由賣方會員進行選擇。35國家醫(yī)保類型是國家醫(yī)保的選擇：甲類、乙類、民族藥。36國家醫(yī)保編號是國家醫(yī)保的需填寫國家醫(yī)保編號。37與否地方醫(yī)保目前默認為重慶醫(yī)保38地方醫(yī)保區(qū)域可選擇,默認重慶，40定價類型必選41物價文獻上傳文獻格式及大?。↗PG，200K；PDF，2M）42零售價數(shù)字，賣方會員按物價文獻上的價格填寫。43零售價單位必選，填寫物價文獻上的定價單位44藥物闡明書電子版上傳電子版本上傳文獻格式及大?。╠oc，2M）45藥物闡明書附件闡明書掃描件。上傳文獻格式及大?。↗PG，200K；PDF，2M）46與否OTC根聽闡明書選擇“是”，“否”47外包裝附件，上傳申報藥物外包裝的彩色照片；可含附帶詳細使用藥物，請將項上傳為JPG圖片200K將展現(xiàn)給買方會員。48與否需要冷藏必選，默認為否。49藥物有效期整數(shù)，闡明書上效期。單位為：個月50日均用藥量平均日用量=（最小日用量+最大日用量）/252與否已加入藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)自動帶出53備注2.基藥錄入1、展開“基本藥物管理>產(chǎn)品管理”目錄點擊“基藥錄入”進入基藥錄入頁面。如圖：2、藥物通用名填寫，點擊“搜索”按鈕。3、點擊“搜索”銨鈕如下圖，可分別錄入多種查詢條件，用鼠標(biāo)點擊所需數(shù)據(jù)條；假如沒有所報藥物對應(yīng)信息，選擇“其他”，進行申報。如查詢不到有關(guān)的基礎(chǔ)信息，請選“其他如查詢不到有關(guān)的基礎(chǔ)信息，請選“其他”進行申報，其他項按需要按所申報的藥物維護4、選擇對應(yīng)包材，若無請選擇其他，并在彈出的提醒框注明包材。如圖選其他時，請按闡明書上填寫選其他時，請按闡明書上填寫5、藥物質(zhì)量類別的選擇，請選擇對應(yīng)類別。如圖：6、藥物質(zhì)量類別附件上傳。如圖7、藥物同意文號有效期，單點文框彈出日期控件。如圖8、單擊選中詳細的日期。如圖：9、按有關(guān)規(guī)定填寫或選擇完整后，點擊保留?；A(chǔ)藥物信息對的錄入示范所有基本藥物默認為“所有基本藥物默認為“是”“產(chǎn)品錄入”完畢保留后，點擊“申報”即產(chǎn)品申報完畢。3.基藥列表1、展開“基本藥物管理>產(chǎn)品管理”目錄點擊“基藥列表”進入基藥列表頁面。處在申報狀態(tài)時，可以點擊“撤銷申報”后重新編輯、保留、申報等系列操作。如圖注：只有申報后藥交所才能進行審核。2、可根據(jù)各查詢相條件匹配的信息，輸入查詢條件點擊“查詢”按鈕。3、產(chǎn)品批量申報，可以選擇多條狀態(tài)為“創(chuàng)立”時做批量申報操作。如圖4、假如審核未通過，會出現(xiàn)“審核失敗”，同步再點擊“改正”進行修改。如圖5、點擊“改正”后，在“審核成果”處會有未通過的審核意見，按照意見進行修改。如圖6、“審核成功”后，即出現(xiàn)下圖列表。該產(chǎn)品資質(zhì)審核通過。申報過程中的常見問題在申報時查詢不到需要申報的藥物基礎(chǔ)信息，怎樣處理？如查詢不到基礎(chǔ)信息，請在基礎(chǔ)信息選擇“其他”進行申報，其他項需要按申報藥物的規(guī)定進行維護，并在備注中闡明查找不到的通用名、劑型、規(guī)格。產(chǎn)品申報時上傳的圖片的進度條無顯示？見下圖：點擊瀏覽選擇對應(yīng)的圖片，鼠標(biāo)指向本次上傳時會員可以查看將要上傳的文獻，點擊“保留”后才上傳。產(chǎn)品申報時為何上傳不了，沒有瀏覽按鈕？請用IE8.0版本。4．截止12月16日24:00在交易所非基本藥物已申報掛牌且已審核通過的基本藥物范圍品種，不需要在基本藥物產(chǎn)品申報系統(tǒng)中反復(fù)維護產(chǎn)品申報信息，有關(guān)產(chǎn)品信息1月5后來可直接在基本藥物產(chǎn)品申報系統(tǒng)中查詢。哪些狀態(tài)為審核通過？哪些狀態(tài)為未通過？在非基本藥物系統(tǒng)中審核通過不需要反復(fù)維護所包括產(chǎn)品狀態(tài)為：已上市、已拒絕價格、審核入市價通過、已確認價格、申請下市、價格受限、已制定入市價、復(fù)審?fù)ㄟ^。在非基本藥物系統(tǒng)中審核未通過需要重新維護的詳細產(chǎn)品狀態(tài)為：已創(chuàng)立、已申報、再次申報、初審?fù)ㄟ^、初審拒絕、復(fù)審拒絕、已下市。5.已經(jīng)獲得交易所會員資格并已辦理了CA的會員，可以同步進行會員資料變更及產(chǎn)品申報；沒有獲得會員資格的，需先進行會員資格申報，通過審核并辦理CA后，方可進行產(chǎn)品申報。6.交易所非基本藥物系統(tǒng)與基本藥物交易系統(tǒng)CA通用，當(dāng)在基本藥物交易系統(tǒng)CA不能識別時，請點直接點擊提醒上面的“