DB5106-T 20-2022 市場(chǎng)監(jiān)督管理所建設(shè)規(guī)范 第3部分：業(yè)務(wù)規(guī)范

5106

市場(chǎng)監(jiān)督管理所建設(shè)規(guī)范第

3

部分：業(yè)務(wù)規(guī)范 德陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

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本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層市場(chǎng)監(jiān)管所建設(shè)的指導(dǎo)意見》（川市監(jiān)發(fā)〔2021〕99

號(hào)）等文件，從市

部分：基本要求。目的是規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理所建設(shè)和管理，內(nèi)容包括通用要求（組織機(jī)構(gòu)、

部分：標(biāo)識(shí)應(yīng)用。目的在于集中展示基層監(jiān)管所整體形象。內(nèi)容包括基本原則、形象標(biāo)識(shí)、

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。

市場(chǎng)監(jiān)督管理所（以下簡(jiǎn)稱“市場(chǎng)監(jiān)管所”）應(yīng)按照區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱

可制定制度清單，將年度工作計(jì)劃和月度工作重點(diǎn)細(xì)分并梳理成清單，做好清單式管理和應(yīng)用，

執(zhí)法人員在行政執(zhí)法過程中，應(yīng)做到著裝統(tǒng)一規(guī)范，并主動(dòng)向當(dāng)事人或有關(guān)人員出示執(zhí)法證，告

應(yīng)摸清重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)市場(chǎng)底數(shù)，建立監(jiān)管對(duì)象臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)“一戶一檔”，編制檔案

應(yīng)依據(jù)“誰執(zhí)法誰普法”的原則，開展市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)和規(guī)章進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、

應(yīng)按照區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或登記部門委托事項(xiàng)，辦理個(gè)體工商戶登記、食品小作和小經(jīng)營(yíng)店備案等涉及市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)事項(xiàng)。

市場(chǎng)準(zhǔn)入業(yè)務(wù)工作流程圖見附錄

A.2，其中，個(gè)體工商戶登記流程圖見附錄

A.1，食品小作

應(yīng)按照區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)事項(xiàng)，開展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、藥品零售及使用環(huán)節(jié)質(zhì)

應(yīng)按照制度清單、工作計(jì)劃推進(jìn)日常工作，落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”，將投訴舉報(bào)多、列入經(jīng)

組織開展行政檢查應(yīng)與行政審批證后監(jiān)管、行政處罰、行政強(qiáng)制等其他事權(quán)事項(xiàng)密切結(jié)合，實(shí)現(xiàn)

市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)按照區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)事項(xiàng)，開展涉及市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域主體準(zhǔn)入、

市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)根據(jù)與綜合執(zhí)法大隊(duì)之間的職責(zé)分工依法辦理案件，確有特殊困難難以辦理的，可

政處罰流程圖和行強(qiáng)制流程圖（包含行政制措施流程圖和行強(qiáng)制執(zhí)行流程圖）別見

可受理群眾反映、其他部門移送、上級(jí)交辦的屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理職能范圍內(nèi)的投訴、舉報(bào)等方面

市長(zhǎng)熱線轉(zhuǎn)辦及其他轉(zhuǎn)辦、

經(jīng)投訴人和被投訴人同意，應(yīng)遵循合法、自愿原則采用調(diào)解的方式處理投訴，但法律、法規(guī)另有

應(yīng)做好投訴舉報(bào)受理、調(diào)查核實(shí)、處置和結(jié)果告知、反饋與歸檔工作，做好各項(xiàng)工作的監(jiān)督記錄

現(xiàn)場(chǎng)提交申請(qǐng)材料審核告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的材料審核通過，出具登記通知書,發(fā)放營(yíng)業(yè)執(zhí)照

登錄電子化登記系統(tǒng)（APP）提交電子申請(qǐng)材料不符合法定條件，不予核準(zhǔn)，出具不予登記通知書

A.2

申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)提交申請(qǐng)資料受理告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料市場(chǎng)監(jiān)管所依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)備案材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以備案并發(fā)放備案證。

不符合要求的，不予備案，并書面說明理由。備案留檔對(duì)申請(qǐng)人資料進(jìn)行備案留檔，辦理備案30日后開展證后審查

A.2

A.3

受理舉報(bào)、日常監(jiān)督檢查兩名以上執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)出示行政執(zhí)法證件對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查或進(jìn)行調(diào)查取證、收集證據(jù)材料根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄并由當(dāng)事人簽字結(jié)果判定無隱患 存在隱患的、下達(dá)《責(zé)令限期改正通知書》按期復(fù)查整改情況合格歸檔

有違法行為的進(jìn)入行政處罰程序未整改或整改不合格

A.4

不符合條件不予受理

互聯(lián)網(wǎng)、電話、傳真、郵寄、窗口登記符合條件受理發(fā)出不予受理通知書 告知投訴人調(diào)查調(diào)解達(dá)成協(xié)議

存在違法行為立案查處制作調(diào)解文書雙方簽字

達(dá)不成協(xié)議終止調(diào)解辦結(jié)

歸檔

A.5

不屬于市場(chǎng)監(jiān)管部門告知舉報(bào)人

互聯(lián)網(wǎng)、電話、傳真、郵寄、窗口登記屬于市場(chǎng)監(jiān)管部門轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所受理調(diào)查

違法事實(shí)存在立案查處日內(nèi)反饋舉報(bào)人

違法行為不成立不立案舉報(bào)人歸檔

通風(fēng)、防塵、排水、照明、溫控等設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，存放垃圾、廢棄物的設(shè)備設(shè)施標(biāo)識(shí)清

車間內(nèi)使用的洗滌劑、消毒劑等化學(xué)品明顯標(biāo)示、分類貯存，與食品原料、半成品、成品、

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)設(shè)置合理并有效分割。有空氣凈化要求的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)要求，

查驗(yàn)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品供貨者的許可證、產(chǎn)品合格證明文件等；供貨者

是否存在使用非食品原料、食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)、回收食品、超過保質(zhì)期與不符合食

委托方、受托方具有有效證照，委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑符合法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)

委托方持有保健食品注冊(cè)證書或注冊(cè)轉(zhuǎn)備案憑證，受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)

企業(yè)自檢的，具備與所檢項(xiàng)目適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ袡z驗(yàn)相關(guān)設(shè)備及化學(xué)試劑，檢驗(yàn)

對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品等按照要求批批全項(xiàng)目自行檢驗(yàn)，每

有出廠記錄，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證明、

有召回食品無害化處理、銷毀等措施，未發(fā)現(xiàn)召回食品再次流入市場(chǎng)（對(duì)因標(biāo)簽存在瑕疵實(shí)

食品添加劑標(biāo)簽載明“食品添加劑”字樣，并標(biāo)明貯存條件、生產(chǎn)者名稱和地址、食品添加

是否存在食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能，是否存在保健食品之

建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的人員具備有效健康證明，

批生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯，批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)等與工藝規(guī)程和有關(guān)制度

委托方持有保健食品注冊(cè)證書或注冊(cè)轉(zhuǎn)備案憑證，受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)

對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品等按照要求批批全項(xiàng)目自行檢驗(yàn)，每

*T.2

*4.3

*4.4

*4.5

*4.6

4.10

4.11

4.12

*T.3

*T.4

B.1

B.1

B.1

未發(fā)現(xiàn)食品安全追溯信息記錄不真實(shí)、不準(zhǔn)確等情況。

發(fā)生食品安全事故的，對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備、設(shè)施等，立即采取封存等控制措施，并向事故發(fā)生地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。

B.1

僅對(duì)作為受托方的食品生產(chǎn)者監(jiān)督檢查時(shí)適用；第3.企業(yè)獲得多個(gè)食品許可類別的，應(yīng)當(dāng)在“發(fā)現(xiàn)問題食品類別”一欄中準(zhǔn)確描述發(fā)現(xiàn)問題所屬的食品類別。

過第平臺(tái)行交食品售者經(jīng)營(yíng)動(dòng)主顯著置公品經(jīng)許可

具有與銷售的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照

用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的

預(yù)包裝食品包裝上有標(biāo)簽。標(biāo)簽標(biāo)明的內(nèi)容符合法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各類事

食品添加劑有標(biāo)簽、說明書和包裝。標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。提供給消費(fèi)者直接使

進(jìn)口預(yù)包裝食品、食品添加劑有中文標(biāo)簽；依法應(yīng)當(dāng)有說明書的，還有中文說明書。標(biāo)簽、

標(biāo)簽、說明書清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項(xiàng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。轉(zhuǎn)基因食品按照

進(jìn)口的預(yù)包裝食品沒有中文標(biāo)簽、中文說明書或者標(biāo)簽、說明書不符合法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。

查驗(yàn)食品供貨者的許可證（或備案信息采集表）和食品出廠檢驗(yàn)合格證或者其他合格證明。

查驗(yàn)食品添加劑供貨者的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品合格證明文件，記錄所采購食品添加劑的名稱、

包裝或分裝食品的包裝材料和容器無毒、無害、無異味，并符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所食品廣告或宣傳的內(nèi)容真實(shí)合法。未發(fā)現(xiàn)含有虛假內(nèi)容，未發(fā)現(xiàn)涉及疾病預(yù)防

食品召回和處理情況向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告；需要對(duì)召回的食品進(jìn)行無害化處理、

如實(shí)記錄所采購的食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等

銷售特殊食品查驗(yàn)并保存供貨者的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案憑證、出廠檢驗(yàn)合格證

特殊食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致。保健食品的標(biāo)簽、說明書載明適

特殊食品不得與普通食品、藥品混放銷售。特殊食品設(shè)專柜（或?qū)^(qū)）銷售，并在專柜（或

保健食品標(biāo)簽設(shè)置警示用語區(qū)，標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能替代藥物治療疾病”警示

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告應(yīng)經(jīng)廣告審查部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文件，

食品集中交易市場(chǎng)開辦者、食品展銷會(huì)舉辦者在市場(chǎng)開業(yè)或者展銷會(huì)舉辦前向所在地縣級(jí)市

發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)食品經(jīng)營(yíng)者有違反食品安全法規(guī)定的行為，及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)開辦者發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食用農(nóng)產(chǎn)品時(shí)，要求銷售者立即停止

建立入網(wǎng)食品銷售者檔案，對(duì)入網(wǎng)食品銷售者進(jìn)行實(shí)名登記，并對(duì)其食品經(jīng)營(yíng)許可證或僅銷

對(duì)平臺(tái)上的食品經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)存在食品安全違法行為，及時(shí)制止，并向所

相關(guān)主體檢查項(xiàng)目：重點(diǎn)項(xiàng)（*）6

經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化或自查發(fā)現(xiàn)問題，不符合食品安全要求的，立即采取措施整

自查發(fā)現(xiàn)食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)市場(chǎng)

具有食品安全追溯體系，按照法律法規(guī)規(guī)定如實(shí)記錄并保存進(jìn)貨查驗(yàn)、食品銷

通過第三方平臺(tái)進(jìn)行交易的食品銷售者在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面顯著位置公示食品經(jīng)營(yíng)許可證（或僅銷售預(yù)包裝食品備案信息采集表）；通過自建網(wǎng)站交易的食品銷售者在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示食品經(jīng)營(yíng)許可證（或僅銷售預(yù)包裝食品備

留存委托方的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（或僅銷售預(yù)包裝食品備案信息采集表）。如實(shí)記

具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，避免食品接觸有毒物、不潔物，防止交叉污

進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称窇?yīng)當(dāng)專用通道進(jìn)貨、專區(qū)存放、專區(qū)銷售，不得與其他食品混放

具有與銷售的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的消毒、更衣、盥

（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可（二）致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑、（六）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者（八）未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合（十三）其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑、食品

B.2

(續(xù))

從事接觸直接入口食品工作的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康體檢，取得健康證明后方可

患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，未從事接觸直接入口

①被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，或者從事食品銷②因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，從事食品銷售管理工作，擔(dān)任食

預(yù)包裝食品包裝上有標(biāo)簽。標(biāo)簽標(biāo)明的內(nèi)容符合法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

食品添加劑有標(biāo)簽、說明書和包裝。標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。提供給消費(fèi)者直接使用的食品添加劑，標(biāo)簽上還注明“零售”字樣。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容

進(jìn)口預(yù)包裝食品、食品添加劑有中文標(biāo)簽；依法應(yīng)當(dāng)有說明書的，還有中文說明書。標(biāo)簽、說明書標(biāo)示原產(chǎn)國(guó)國(guó)名或地區(qū)區(qū)名（如香港、澳門、臺(tái)灣），以及在中國(guó)依法登記注冊(cè)的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷者的名稱、地址和聯(lián)系方式，可不標(biāo)示生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式，符合我國(guó)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全

標(biāo)簽、說明書清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項(xiàng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。轉(zhuǎn)基

④進(jìn)口的預(yù)包裝食品沒有中文標(biāo)簽、中文說明書或者標(biāo)簽、說明書不符合法律法

按照標(biāo)簽標(biāo)示或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的溫度、濕度等要求銷售、貯存、運(yùn)輸冷藏冷凍食品及

B.2

(續(xù))

B.2

(續(xù))

包裝或分裝食品的包裝材料和容器無毒、無害、無異味，并符合國(guó)家相關(guān)法律

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所食品廣告或宣傳的內(nèi)容真實(shí)合法。未發(fā)現(xiàn)含有虛假內(nèi)容，未發(fā)現(xiàn)涉及

未發(fā)現(xiàn)利用包括會(huì)議、講座、健康咨詢?cè)趦?nèi)的任何方式對(duì)食品進(jìn)行虛假宣傳；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外設(shè)置倉庫（包括自有和租賃）的，向發(fā)證地市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告，副

貯存食品的容器、工具和設(shè)備安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合

在散裝食品貯存位置標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)

按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超

委托貯存食品的，選擇具有合法資質(zhì)的貯存服務(wù)提供者，審核其食品安全保障能力，監(jiān)督其按照保證食品安全的要求貯存食品。委托非食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者貯存

接受委托貯存食品的，留存委托方的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（或僅銷售預(yù)包裝食品備案信息采集表）。如實(shí)記錄委托方的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、地址、聯(lián)系方式以及委托貯存的冷藏冷凍食品名稱、數(shù)量、時(shí)間等內(nèi)容。記錄和

委托運(yùn)輸食品的，選擇具有合法資質(zhì)的運(yùn)輸服務(wù)提供者，查驗(yàn)其食品安全保障

B.2

(續(xù))

銷售者發(fā)現(xiàn)銷售的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康后，立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。食品生產(chǎn)者認(rèn)為需要召回的，配合生產(chǎn)者立即召回。由于食品銷售者

對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)志或者說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售；銷售時(shí)向消費(fèi)者明

食品召回和處理情況向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告；需要對(duì)召回的食品進(jìn)行

檢查結(jié)果對(duì)消費(fèi)者有重要影響的，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼或者公開展示監(jiān)督

監(jiān)督檢查結(jié)果、市場(chǎng)監(jiān)管部門約談經(jīng)營(yíng)者情況和經(jīng)營(yíng)者整改情況記入食品經(jīng)營(yíng)

銷售特殊食品查驗(yàn)并保存供貨者的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案憑證、出廠檢驗(yàn)合格證或者產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明或入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明等材料。進(jìn)貨和銷售記錄能滿足查驗(yàn)和追溯要求。注冊(cè)或者備案憑證應(yīng)與

特殊食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致。保健食品的標(biāo)簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量，不得

B.2

(續(xù))

特殊食品不得與普通食品、藥品混放銷售。特殊食品設(shè)專柜（或?qū)^(qū)）銷售，并在專柜（或?qū)^(qū)）顯著位置設(shè)立提示牌，分別標(biāo)明“保健食品銷售專柜（或?qū)^(qū)）”“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專柜（或?qū)^(qū)）”“嬰幼兒配方乳粉銷

保健食品標(biāo)簽設(shè)置警示用語區(qū)，標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能替代藥物治療疾病”警示用語。保健食品經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)保健食品的場(chǎng)所、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等顯要位

質(zhì)期幼兒目提等措

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告應(yīng)經(jīng)廣告審查部門審查批準(zhǔn)，取得廣

網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品的銷售主頁相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案憑證、廣告審查批準(zhǔn)等信息相一致，銷售頁面刊載內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能等禁

網(wǎng)絡(luò)銷售保健食品的頁面在顯著位置標(biāo)明“本品不能代替藥物”。網(wǎng)絡(luò)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，銷售頁面應(yīng)顯著標(biāo)示“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標(biāo)人群使用；本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”等

食品集中交易市場(chǎng)開辦者、食品展銷會(huì)舉辦者在市場(chǎng)開業(yè)或者展銷會(huì)舉辦前向

食品集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者，審查入場(chǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的許可證（或僅銷售預(yù)包裝食品備案信息采集表），明確其食品安全管理責(zé)

發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)食品經(jīng)營(yíng)者有違反食品安全法規(guī)定的行為，及時(shí)制止并立即報(bào)告所在

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)配備檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員或者委托符合食品安全法規(guī)定的

B.2

(續(xù))

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)開辦者發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食用農(nóng)產(chǎn)品時(shí)，要求銷

在通信主管部門批準(zhǔn)后

個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案并取得

具有食品安全相關(guān)制度，明確入網(wǎng)食品銷售者食品安全管理責(zé)任，并在網(wǎng)絡(luò)平

建立入網(wǎng)食品銷售者檔案，對(duì)入網(wǎng)食品銷售者進(jìn)行實(shí)名登記，并對(duì)其食品經(jīng)營(yíng)

對(duì)平臺(tái)上的食品經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)存在食品安全違法行為，及時(shí)

留存委托方的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（或僅銷售預(yù)包裝食品備案信息采集表）。如實(shí)記錄委托方的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、地址、聯(lián)系方式以及委托貯存的冷藏冷凍食品名稱、數(shù)量、時(shí)間等內(nèi)容。記錄和相關(guān)憑證的保存期限不

B.2

(續(xù))

曾開展過日常監(jiān)督檢查的餐飲服務(wù)提供者，按規(guī)定在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼或者公開展示對(duì)

入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者在線上經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面公示餐飲服務(wù)提供者名稱、地址、食品經(jīng)營(yíng)許可

有每日健康檢查（晨檢）記錄。從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員持有有效的健康證明

在崗從業(yè)人員穿戴潔凈的工作衣帽。專間、專用操作區(qū)和其他操作區(qū)的從業(yè)人員工作服有明

隨機(jī)抽查的餐飲服務(wù)提供者的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和合格證明

食品貯存區(qū)不存在食品與非食品混放情形，未存放有毒有害物質(zhì)；食品貯存符合分類、分架

需冷凍（藏）的食品原料、半成品和成品及時(shí)按要求進(jìn)行冷凍（藏）。冷凍（藏）設(shè)施中的

特定餐飲服務(wù)提供者建立供貨者評(píng)價(jià)和退出機(jī)制，自行或委托第三方機(jī)構(gòu)定期對(duì)供貨者食品

在加工間和貯存設(shè)施內(nèi)隨機(jī)抽查的食品原料感官性狀無異常、食品包裝和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)符合要求

對(duì)變質(zhì)、超過保質(zhì)期或者回收的食品進(jìn)行顯著標(biāo)示或者單獨(dú)存放在有明確標(biāo)志的場(chǎng)所，及時(shí)

食品加工用水水質(zhì)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。加工制作現(xiàn)榨果蔬汁和食用冰等直接入口食品

原料、半成品、成品及其盛放容器和加工制作工具區(qū)分標(biāo)識(shí)明顯、分開放置和使用；防止食

食品原料洗凈后使用。各類水池有明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)明用途，分類清洗動(dòng)物性食品、植物性食品和

學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂、醫(yī)療機(jī)構(gòu)食堂、建筑工地食堂等集中用餐單位的

人或?yàn)橹卮蠡顒?dòng)供餐的餐飲服務(wù)提供

中小學(xué)、幼兒園食堂未制售冷葷類食品、生食類食品、裱花蛋糕，未加工制作四季豆、鮮黃

備餐場(chǎng)所、備餐人員個(gè)人衛(wèi)生、盛裝食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴圍邊

采取有效措施，防止供餐過程中食品受到污染。學(xué)校食堂就餐區(qū)或者就餐區(qū)附近應(yīng)當(dāng)設(shè)置供

具備符合貯存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。食品的傳送電梯、配送車輛、存放食品的車廂或配送

外賣送餐人員保持個(gè)人衛(wèi)生、配送箱（包）保持清潔。配送箱（包）中，直接入口食品和非

保持餐飲經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境清潔，墻壁、天花板、門窗、地面、排水溝、操作臺(tái)、食品加工用具

冷凍（藏）、保溫、陳列、采光、通風(fēng)、洗手、消毒、三防等設(shè)施設(shè)備能正常使用。特定餐

有害生物防治措施有效，不存在明顯的有害生物活動(dòng)跡象。餐飲服務(wù)企業(yè)、中央廚房、集體

餐用具清洗水池專用，標(biāo)有明顯標(biāo)識(shí)，滿足清洗需要。使用的洗滌劑符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

采用物理消毒的，消毒設(shè)施（包括一體化洗碗消毒機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)正常并能滿足消毒需要。采用化

建立并不斷完善健全食品安全管理制度，特定餐飲服務(wù)提供者制定加工操作規(guī)程。中央廚房

餐飲服務(wù)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者、學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂

餐飲服務(wù)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者、學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂

建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，有食品安全自查記錄，自查頻

中央廚房和集體用餐配送單位自行或委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)定期對(duì)大宗食品原料、加工

服務(wù)

具有與其加工制作的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的加工場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)

食品原料洗凈后使用。各類水池有明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)明用途，分類清洗動(dòng)物性食品、植物性食品和水產(chǎn)品。未經(jīng)清潔的禽蛋使用前清潔

盛放調(diào)味料的容器保持清潔，加蓋存放。煎炸油的色澤、氣味、狀態(tài)無異常，必要時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。油炸類食品、燒烤類食品、火鍋

學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂、醫(yī)療機(jī)構(gòu)食堂、建筑工地食堂等集中用餐單位的食堂以及中央廚房、集體用餐配送單位、一次性集體聚餐人數(shù)超過

人或?yàn)橹卮蠡顒?dòng)供餐的餐飲服

未加工制作四季豆、鮮黃花菜、野生蘑菇、發(fā)芽土豆等高風(fēng)險(xiǎn)食

備餐場(chǎng)所、備餐人員個(gè)人衛(wèi)生、盛裝食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴圍邊和盤花符合要求。食品存放溫度和時(shí)

采取有效措施，防止供餐過程中食品受到污染。學(xué)校食堂就餐區(qū)或者就餐區(qū)附近應(yīng)當(dāng)設(shè)置供用餐者清洗手部以及餐具、飲具的用

具備符合貯存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。食品的傳送電梯、配送車輛、存放食品的車廂或配送箱（包）、與食品直接接觸的配送容

中央廚房配送過程中，食品的包裝或盛放符合要求，包裝或盛放

集體用餐配送單位配送過程中，食品的盛放容器密閉，食品容器

中，直接入口食品和非直接入口食品、需低溫保存的食品和熱食

未在餐飲經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)飼養(yǎng)、暫養(yǎng)和宰殺畜禽；場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備布

保持餐飲經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境清潔，墻壁、天花板、門窗、地面、排水溝、操作臺(tái)、食品加工用具等無破損、霉斑、積油、積水、污垢

B.3

冷凍（藏）、保溫、陳列、采光、通風(fēng)、洗手、消毒、三防等設(shè)

有害生物防治措施有效，不存在明顯的有害生物活動(dòng)跡象。餐飲服務(wù)企業(yè)、中央廚房、集體用餐配送單位、學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）

的洗滌劑符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包裝標(biāo)識(shí)齊全。

采用物理消毒的，消毒設(shè)施（包括一體化洗碗消毒機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)正常

使用集中清洗消毒餐飲具的，查驗(yàn)、留存集中消毒服務(wù)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和消毒合格證明。餐飲具包裝無破損、標(biāo)識(shí)符合要

10.食品

餐飲服務(wù)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者、學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂、醫(yī)療機(jī)構(gòu)食堂配備專職或兼職食品

餐飲服務(wù)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者、學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)食堂、醫(yī)療機(jī)構(gòu)食堂有食品安全事故處置

建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，有食品安全自查記錄，自查頻次和內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定。自查內(nèi)容真

中央廚房和集體用餐配送單位自行或委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)定期對(duì)大宗食品原料、加工制作環(huán)境進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，有檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果記錄。

B.3

11.制止

B.3

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免藥品受室外環(huán)境影響；室

查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及平面布局圖，核實(shí)營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理

查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所換氣扇、窗等通風(fēng)設(shè)施是否有紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進(jìn)入的設(shè)施；是否采取有效

藥品是否實(shí)行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用藥品分開；經(jīng)營(yíng)

企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員

查看企業(yè)是否按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理文件、文件是否覆蓋企業(yè)

查看是否建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，人員資質(zhì)是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否符合經(jīng)營(yíng)范圍的

查看企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，包括質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)與履職情況

查現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)條件，結(jié)合藥店的進(jìn)貨票據(jù)與銷售情況，核實(shí)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模是否與

文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)要求不相符；內(nèi)容不完整或與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不相適應(yīng)、不

藥學(xué)技術(shù)人員未按規(guī)定配備。未實(shí)施計(jì)算機(jī)管理，或計(jì)算機(jī)管理軟件不能滿足經(jīng)營(yíng)需求

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不應(yīng)有相

企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以

企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳

企業(yè)各崗位人員是否按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)及藥

企業(yè)銷售特殊藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應(yīng)培訓(xùn)，

檢查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案：

查企業(yè)培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，核對(duì)培訓(xùn)是否包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)、是否包含各崗位

查企業(yè)職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸人員、人數(shù)及姓名；查特殊藥品

企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件并對(duì)質(zhì)量管理文件定

質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)；是否與藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相一致；關(guān)鍵質(zhì)量管

提問各崗位人員，查其對(duì)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度；查閱

提問質(zhì)量管理人員及處方調(diào)配人員的履職情況、不在崗時(shí)的處理情況，核對(duì)簽名是否一

查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)

企業(yè)藥品采購管理制度，并按制度對(duì)供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法

發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目

采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容是否

企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照，看是

在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽

個(gè)品種、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以往采購記錄中隨機(jī)抽取

個(gè)品種，

法定代表人/負(fù)責(zé)人

是否按要求設(shè)置拆零專柜、拆零銷售的人員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、銷售記錄內(nèi)容是否完整、拆

B.4

檢查標(biāo)準(zhǔn)。購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具

現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。購進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)供貨單位提供的加蓋原印章的相關(guān)資質(zhì)材料，確認(rèn)真實(shí)

現(xiàn)場(chǎng)檢查方法。查看有關(guān)材料（包括藥品

證書）中各項(xiàng)內(nèi)容是否一致，是否在

常見問題。從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)藥品。未經(jīng)批準(zhǔn)擅

檢查標(biāo)準(zhǔn)。用藥人購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明

檢查標(biāo)準(zhǔn)。用藥人儲(chǔ)存藥品應(yīng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。易燃、

存的質(zhì)量要求，設(shè)置常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（柜）（2-10℃），相對(duì)

查看特殊藥品存放及管理：儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加雙鎖，

現(xiàn)場(chǎng)檢查方法。查看有無制度規(guī)定定期的檢查養(yǎng)護(hù)時(shí)間，并按制度執(zhí)行。有無明確重點(diǎn)護(hù)品種和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，有無在每年初做計(jì)劃。對(duì)近效期、過期失效、其他不合格藥品有無相應(yīng)的措施。

拆零藥品（指醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)定處方）應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所或?qū)Ｓ貌僮髋_(tái)，并保

中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格的標(biāo)志和紅色檢驗(yàn)合格章；中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)藥品生產(chǎn)許可證號(hào)、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、供貨單位等；中藥飲片標(biāo)明品名、

查看診療范圍，以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的范圍為準(zhǔn)。調(diào)配、使用藥品是否與診

查看調(diào)配、拆零的是否設(shè)專用場(chǎng)所，便于拆零、調(diào)配操作，同時(shí)可以暫存已拆開包裝的

查看是否有拆零記錄，是否保存一年。拆零流水記錄的內(nèi)容：拆零時(shí)間、品名、規(guī)格、

查看在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)假劣藥品是否立即封存并報(bào)告，有無擅自處理，有無制度規(guī)定和相應(yīng)

查看有無明確的機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告工作，是否按

B.5

組織架構(gòu)是否一致；是否明確企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）質(zhì)量管理職責(zé)；是否制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量分解目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)及其分解可單獨(dú)成文）；是否說明了質(zhì)量手冊(cè)編制的依據(jù)（YY/T

是否有質(zhì)量管理過程職能部門職責(zé)權(quán)限分配表，是否確定了每個(gè)部門的職責(zé)/權(quán)限并明確其質(zhì)量員、管理人員、操作人員和專職檢驗(yàn)人員等影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的崗位要求（學(xué)歷、工作、培訓(xùn)、

布局（行政管理用房、銷售管理用房、生產(chǎn)車間、原輔材料庫、中間品庫、成品庫、檢驗(yàn)用房）及其分區(qū)情況并與受控的廠房平面布局圖、生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備清單、品種工藝流程圖等文件核對(duì)，——企業(yè)原輔材料/成品等倉儲(chǔ)區(qū)是否按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放

文件內(nèi)容與是否與上述報(bào)告內(nèi)容一致，也與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作一致；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的產(chǎn)品的說明書、

——查看規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備管理規(guī)定，確認(rèn)是否按規(guī)定定期對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、標(biāo)識(shí)；是否有防止儀器設(shè)備失效措施；若失效是否有應(yīng)急措施；檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)軟件是否經(jīng)過確認(rèn)，

——若有返工，查看返工控制文件，確認(rèn)是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，

——確認(rèn)是否已建立糾正/預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查表見表B.7。

B.7

B.7

——抽查企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品1-2個(gè)，核對(duì)首營(yíng)審核相關(guān)資料和相關(guān)有效證明文件以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批

——重點(diǎn)檢查產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽和中文說明書，該批次產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)提供的合格證明文件；

——抽查已銷售的產(chǎn)品1-2個(gè)，檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)全過程（首營(yíng)、采購、驗(yàn)收、入庫、庫管、銷

抽查1-2個(gè)質(zhì)量管理記錄，核對(duì)法規(guī)對(duì)記錄項(xiàng)目的要求，檢查企業(yè)的相應(yīng)記錄是否項(xiàng)目齊全，記錄內(nèi)稱、購貨者名稱、送貨地址、聯(lián)系方式等；其他記錄和項(xiàng)目參考GSP有關(guān)條款。

——查看企業(yè)員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)收人員），

企業(yè)（網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

條規(guī)定，在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備

B.8

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)見表B.9。

B.9

法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量企業(yè)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械查看質(zhì)量管理制度；抽查質(zhì)

B.9

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看上查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度

根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查采從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查銷售進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)抽查企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷售從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)抽查高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物與賬目的一致性；核實(shí)各進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后

有效期的，不應(yīng)少于

年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取

個(gè)品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)

B.9

監(jiān)管門核由企承諾相關(guān)員無醫(yī)療監(jiān)督理?xiàng)l》第

企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)具有

企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適

業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企看企售后人員勞動(dòng)工合

B.9

企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報(bào)告或健康證明；抽查企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不應(yīng)設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求重點(diǎn)查看企業(yè)庫房平面布局圖并實(shí)地檢查庫房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用

射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)（五）省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用

射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械

B.9

B.9

查看醫(yī)療器械的陳列及查看醫(yī)療器械拆零和效事故調(diào)查和處理報(bào)告的查看基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備定期查看溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定的

B.9

企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具有接受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）市場(chǎng)監(jiān)督管理部查看企業(yè)物流儲(chǔ)運(yùn)條件、計(jì)企業(yè)在采購前應(yīng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授抽查供貨者及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)審核檔案；抽查所經(jīng)營(yíng)如有必要，企業(yè)應(yīng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)及查看對(duì)供貨者現(xiàn)場(chǎng)核查及質(zhì)企業(yè)應(yīng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部企業(yè)應(yīng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)企業(yè)采購記錄應(yīng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)抽查采購記錄確認(rèn)內(nèi)容的合企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；通過收貨人員實(shí)際隨貨同行單應(yīng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷通過收貨人員實(shí)際操作確認(rèn)驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等查看驗(yàn)收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；通過驗(yàn)收人員實(shí)際

B.9

查看不合格產(chǎn)品驗(yàn)收記錄查看冷鏈產(chǎn)品驗(yàn)收管理規(guī)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：查看庫區(qū)設(shè)置確認(rèn)具備分

查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)

B.9

查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；抽查近效期產(chǎn)品預(yù)警情況，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄）確認(rèn)抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，確認(rèn)超過有效期產(chǎn)查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；抽查產(chǎn)品盤點(diǎn)記企業(yè)應(yīng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)查看首次購貨者資質(zhì)證明，確認(rèn)購貨者合法身份；通過銷售記錄抽查購貨者資質(zhì)檔查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)查看銷售憑據(jù)確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)發(fā)現(xiàn)以下情況不應(yīng)出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；通過相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確

B.9

醫(yī)療器械出庫應(yīng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、內(nèi)容的代需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定品裝錄，企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過內(nèi)容內(nèi)容運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、溫控企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后、售售后后服開展企業(yè)應(yīng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證量及企業(yè)應(yīng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員，應(yīng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)配備裝、責(zé)任服務(wù)看售培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，認(rèn)能械；企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋查看售后服務(wù)管理操作規(guī)

B.9

企業(yè)應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定及企業(yè)應(yīng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患查看召回管理制度及協(xié)助

B.9

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表見表B.10。

%。

——是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，無菌醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查包裝及有效期，確保安全有效；

者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查

電梯轎廂內(nèi)設(shè)置的緊急報(bào)警裝置有效，聯(lián)系暢通；

轎廂門防夾保護(hù)裝置有效；

自動(dòng)扶梯和自動(dòng)人行道急停開關(guān)有效，且有清晰的永久性標(biāo)識(shí)；

自動(dòng)扶梯圍裙板上的防夾裝置完整；

自動(dòng)扶梯和自動(dòng)人行道出入口處梳齒板完好；

站臺(tái)按規(guī)定設(shè)上下車線、禁止線等安全標(biāo)志；

吊籃、吊箱內(nèi)有安全說明。

有應(yīng)急救援裝備，并按照要求開展應(yīng)急救援演練。

有應(yīng)急救援裝備，并按照要求開展應(yīng)急救援演練。

現(xiàn)場(chǎng)抽查時(shí)未發(fā)現(xiàn)充裝超期未檢、超過使用年限氣瓶、報(bào)廢氣瓶以及使用過的非重復(fù)充裝氣瓶。

抽查呼梯、選層、樓層指示等顯示信號(hào)系統(tǒng)功能有效，指

按安全技術(shù)規(guī)范要求建立并使用移動(dòng)式壓力容器充裝質(zhì)量充裝前在指定位置停車、熄火、切斷車輛總電源，并采取

按安全技術(shù)規(guī)范要求建立并使用氣瓶充裝質(zhì)量追溯信息系現(xiàn)場(chǎng)抽查時(shí)未發(fā)現(xiàn)充裝超期未檢、超過使用年限氣瓶、報(bào)

1）經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋生產(chǎn)許可證單元產(chǎn)品。2）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證登記地址一致。3）生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員是否滿足相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定。衣及鞋靴消毒及除塵或風(fēng)淋（浴）設(shè)施并能滿足相應(yīng)細(xì)則要求；是否能

2）是否有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。1）生產(chǎn)許可證所列產(chǎn)品單元范圍是否覆蓋實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品。設(shè)備發(fā)生變化的，生產(chǎn)地址遷移、增減生產(chǎn)場(chǎng)點(diǎn)、新建生產(chǎn)線、增減產(chǎn)段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)是否在一個(gè)月內(nèi)提出變更申

8）是否按規(guī)定提交年度自查報(bào)告。

抽查事項(xiàng)：——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（登記證）規(guī)范使用情況的檢查；——名稱規(guī)范使用情況的檢查；——經(jīng)營(yíng)期限的檢查；——經(jīng)營(yíng)（業(yè)務(wù)）范圍中無需審批的經(jīng)營(yíng)（業(yè)務(wù)）項(xiàng)目的檢查；——住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）的檢查；——注冊(cè)資本實(shí)繳情況的檢查；——法定代表人（負(fù)責(zé)人）任職情況的檢查；——法定代表人、自然人股東身份真實(shí)性的檢查。

企業(yè)開業(yè)、歇業(yè)、清算等存續(xù)狀態(tài)信息；

企業(yè)投資設(shè)立企業(yè)、購買股權(quán)信息；

起人認(rèn)繳和實(shí)時(shí)間、出資方式等信息；

有限責(zé)任公司股東股權(quán)轉(zhuǎn)讓等股權(quán)變更信息；

企業(yè)網(wǎng)站以及從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的網(wǎng)店的名稱、網(wǎng)址等信息；

執(zhí)法記錄儀、照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆、移動(dòng)硬盤、U盤、外置刻錄機(jī)、外置硬盤盒、讀卡器

場(chǎng)監(jiān)應(yīng)根行制廣告計(jì)劃上級(jí)布置類廣項(xiàng)檢作要

量器具（如電子天平)直接核稱商品，商品的實(shí)際重量值與結(jié)算（標(biāo)稱）重量值之差不應(yīng)超過

強(qiáng)制性產(chǎn)品獲證企業(yè)監(jiān)督檢查表見表

B.33，強(qiáng)制性產(chǎn)品流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查表見表

認(rèn)證活動(dòng)見證檢查記錄表見表

B.35，流通領(lǐng)域有機(jī)產(chǎn)品檢查記錄表見表

B.36，一般工業(yè)產(chǎn)品自愿性認(rèn)

認(rèn)證申請(qǐng)組織基本情況

管理者代表姓□企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)單位法人證書

□社會(huì)團(tuán)體登記證書

□非企業(yè)法人登記證書

是；許可證名稱/號(hào)碼檢查依據(jù)檢查重點(diǎn)參考處罰依據(jù)（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否經(jīng)過批準(zhǔn)：

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍是否包含“有機(jī)產(chǎn)品”：

《條例》第五十七條、第六（1）認(rèn)證人員是否按計(jì)劃進(jìn)入審核現(xiàn)場(chǎng)

（2）核實(shí)到場(chǎng)的認(rèn)證人員是否為機(jī)構(gòu)委派檢查組（員）本人：

（3）認(rèn)證人員是否經(jīng)注冊(cè)：

（1）核實(shí)合同簽署日期是否在認(rèn)證檢查計(jì)劃制定日期之前：

托人、檢查通知及檢查計(jì)劃等基本信息上傳到“中國(guó)食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證信息系統(tǒng)”：

《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》第五十一條

□黨政機(jī)關(guān)設(shè)□黨政機(jī)關(guān)設(shè)檢查依據(jù)檢查重點(diǎn)參考處罰依據(jù)的過程是否合規(guī)，是否有遺漏刪

《認(rèn)證及認(rèn)證

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書編號(hào)有機(jī)碼檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查重點(diǎn)存在問題描述參考處罰依據(jù)（1）是否在認(rèn)證證書限定的產(chǎn)品類別、范圍和數(shù)量

（2）是否在獲證產(chǎn)品或者產(chǎn)品的最小銷售包裝上，

（3）證產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳等材料上印制

《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》第五十

（2）是否在認(rèn)證證書暫停期間或者被注銷、撤銷后

《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦（1）是否存在獲證產(chǎn)品在認(rèn)證證書標(biāo)明的生產(chǎn)、加

《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦

認(rèn)證范圍企業(yè)名稱檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查重點(diǎn)存在問題參考處罰

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法》第

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦

《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法》第

否按關(guān)規(guī)和規(guī)按期監(jiān)督查：

查注標(biāo)被使用否在該注標(biāo)的上標(biāo)許可名稱品產(chǎn)

查轄集體注冊(cè)集體在使集體時(shí)是行該商標(biāo)管理

檢查轄區(qū)內(nèi)地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品使用地理標(biāo)志專用標(biāo)志時(shí)，是否同時(shí)使用地理標(biāo)志專用標(biāo)志

檢查轄區(qū)內(nèi)作為集體商標(biāo)、證明商標(biāo)注冊(cè)的地理標(biāo)志在使用地理標(biāo)志專用標(biāo)志時(shí)，是否同

檢查轄區(qū)內(nèi)獲準(zhǔn)使用地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志資格的生產(chǎn)者是否按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范組織

檢查轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中有商標(biāo)代理業(yè)務(wù)的市場(chǎng)主體是否在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案

查是在專被宣效后終止續(xù)在或者裝上專利的行

查是在產(chǎn)明書料中被授利權(quán)術(shù)或計(jì)稱利技者專

過國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站（/sbj/sbcx/）查詢商標(biāo)相關(guān)信注冊(cè)商標(biāo)被許可使用人在使用該注冊(cè)商標(biāo)的商品上標(biāo)明被許可人的名稱和商品產(chǎn)集體標(biāo)、證明標(biāo)、地理標(biāo)志轄區(qū)內(nèi)集體商標(biāo)注冊(cè)人的集體成員在使用該集體商標(biāo)時(shí)履行該集體商標(biāo)使用管理

集體商標(biāo)、證

標(biāo)、地理標(biāo)志轄區(qū)內(nèi)作為集體商標(biāo)、證明商標(biāo)注冊(cè)的地理標(biāo)志在使用地理標(biāo)志專用標(biāo)志時(shí)，同轄區(qū)內(nèi)獲準(zhǔn)使用地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志資格的生產(chǎn)者按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范組織轄區(qū)內(nèi)獲準(zhǔn)使用地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志資格的生產(chǎn)者有在

年內(nèi)未在受保護(hù)的地商標(biāo)印制單位的印制檔案完整，包括：提取的所印制商標(biāo)的標(biāo)識(shí)樣品、《商標(biāo)印制業(yè)務(wù)登記表》、《商標(biāo)注冊(cè)證》復(fù)印件、商標(biāo)使用許可合同復(fù)印件、商標(biāo)印制商標(biāo)印制單位建立商標(biāo)標(biāo)識(shí)出入庫管理制度，商標(biāo)標(biāo)識(shí)出入庫登記臺(tái)帳，廢次標(biāo)商標(biāo)印制單位印制業(yè)務(wù)管理人員按照要求填寫《商標(biāo)印制業(yè)務(wù)登記表》，表上載明商標(biāo)印制委托人所提供的證明文件的主要內(nèi)容，表中的圖樣是否由商標(biāo)印制單印制企業(yè)印制未注冊(cè)商標(biāo)的檔案，查看所印制的商標(biāo)是否符合《商標(biāo)法》第十條印制企業(yè)印制注冊(cè)商標(biāo)的檔案：核查商標(biāo)印制委托人提供的商標(biāo)樣稿是否與《商隨機(jī)抽查商標(biāo)代理服務(wù)對(duì)象，無詆毀其他商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)、欺詐、虛假宣傳、引人轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中有商標(biāo)代理業(yè)務(wù)的市場(chǎng)主體在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案

涉嫌假在產(chǎn)品說明書等材料中將未被授予專利權(quán)的技術(shù)或者設(shè)計(jì)稱為專利技術(shù)或者專利設(shè)計(jì)，將專利申請(qǐng)稱為專利；或者未經(jīng)許可使用他人的專利號(hào)，使公眾將所涉及商品上的專利標(biāo)識(shí)符合標(biāo)注規(guī)范：采用中文標(biāo)明專利權(quán)的類別（中國(guó)發(fā)明專利、

涉嫌假

特殊標(biāo)志、奧林匹克標(biāo)志使標(biāo)志或者人超登記或者范圍殊標(biāo)

發(fā)現(xiàn)涉嫌存在提前或者推遲執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)等其他違法行為，應(yīng)調(diào)查交易記錄，

檢查經(jīng)營(yíng)者在交易場(chǎng)所或者網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)對(duì)外公示的商品、服務(wù)交易價(jià)格以及標(biāo)示的原價(jià)，

發(fā)現(xiàn)涉嫌存在不履行價(jià)格承諾等違法行為，應(yīng)調(diào)查交易記錄，查明涉案商品和服務(wù)的范圍、

是否謊稱商品和服務(wù)價(jià)格為政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；或以低價(jià)誘騙消費(fèi)是否不按照規(guī)定的內(nèi)容和方式明碼標(biāo)價(jià)的，標(biāo)明的價(jià)格是否真實(shí)準(zhǔn)確、貨是否除生產(chǎn)自用外，超出正常的存儲(chǔ)數(shù)量或者存儲(chǔ)周期，大量囤積市場(chǎng)供除依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，是否為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供相同商品或者服務(wù)，是否對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格是否采取抬高等級(jí)或者壓低等級(jí)等手段收購、銷售商品或者提供服務(wù)，變

實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，當(dāng)事人無正當(dāng)理由拒不到場(chǎng)的，執(zhí)法人員應(yīng)在筆錄中載明

執(zhí)法人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)向當(dāng)事人或當(dāng)事人的委派人出示行政執(zhí)法證，告知當(dāng)事人檢查

執(zhí)法人員在收集證據(jù)時(shí)，可采取抽樣的方法。抽樣取證時(shí)，應(yīng)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，并制作抽

在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，可對(duì)涉嫌違法行為有關(guān)的證據(jù)采取先行登記保

行政執(zhí)法人員制作現(xiàn)場(chǎng)筆錄，應(yīng)載明現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人簽名或者蓋章。必

決定立案的，應(yīng)填寫立案審批表，由辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定兩名以上具有行政執(zhí)法資格的辦案

法行為線索，應(yīng)自獲得線索或者收到材料之日起

個(gè)工作日內(nèi)，組織核查并決定是否立案；特殊情況下，經(jīng)區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)

個(gè)工作日。法律、法規(guī)、規(guī)章

（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)人集體討論決定是否繼續(xù)延期以及延期期限。案件處理過程中，中止、聽證、

公告和檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫、鑒定、權(quán)利人辨認(rèn)或者鑒別、責(zé)令退還多收價(jià)款等時(shí)間不計(jì)入案件辦理期限。

案件調(diào)查終結(jié)，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)將調(diào)查終結(jié)報(bào)告和相關(guān)材料送審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。審核的主要內(nèi)

審核機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向辦案機(jī)構(gòu)提出書面審核意見，并將相關(guān)案卷材料退還辦案機(jī)構(gòu)。辦案機(jī)構(gòu)

《行政處罰案件有關(guān)事項(xiàng)審批表》經(jīng)批準(zhǔn)后，承辦人員應(yīng)制作《行政處罰告知書》，將擬作

對(duì)當(dāng)事人因價(jià)格違法行為致使消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者多付價(jià)款的，還應(yīng)告知當(dāng)事人未退還的

承辦人員應(yīng)充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，對(duì)當(dāng)事人口頭提出的，應(yīng)制作《陳述申辯筆錄》

擬作出的行政處罰屬于聽證范圍的，承辦人員應(yīng)告知當(dāng)事人依法享有的聽證權(quán)利。組織開展

對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予行政處罰的下列案件，在區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)人

行政處罰決定書應(yīng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人；當(dāng)事人不在場(chǎng)的，區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)在7個(gè)工

者警告的行政處罰的，可當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。但減輕處罰后實(shí)際處罰的罰種、幅度符合前述規(guī)定的.

承辦人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)填寫統(tǒng)一制作、預(yù)定格式、編有號(hào)碼的《當(dāng)場(chǎng)行政處

《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人簽名或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽名或

當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定作出后7個(gè)工作日內(nèi)，承辦人員應(yīng)將案件相關(guān)材料報(bào)區(qū)（市、縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政機(jī)關(guān)的名稱、印章和日期。查封、扣押物品清單一式二份，由當(dāng)事人和行政機(jī)關(guān)分別保存。

對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)、

查封、扣押限于涉案的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物，不應(yīng)查封、扣押與違法行為無關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施或者

對(duì)查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物，行政機(jī)關(guān)應(yīng)妥善保管，不應(yīng)使用或者損毀；造成損失的，

對(duì)查封的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物，行政機(jī)關(guān)可以委托第三人保管，第三人不應(yīng)損毀或者擅自轉(zhuǎn)移、

檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的費(fèi)用由行政機(jī)關(guān)承擔(dān)。因查封、扣押發(fā)生的保管費(fèi)用由行政機(jī)

解除查封、扣押應(yīng)立即退還財(cái)物；已將鮮活物品或者其他不易保管的財(cái)物拍賣或