艾滋病檢測點驗收工作方案定稿電子版

**省疾病防止控制中心有關印發(fā)《**省艾滋病檢測點驗收工作方案》的告知各省轄市疾病防止控制中心：為貫徹貫徹衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理措施》和**省衛(wèi)生廳有關印發(fā)《**省艾滋病檢測點管理方案（試行）》的告知（豫衛(wèi)艾防〔〕21號）精神，規(guī)范全省艾滋病檢測點的管理工作，擴大艾滋病檢測覆蓋面，完善全省艾滋病檢測試驗室網絡，省疾病防止控制中心組織艾滋病試驗室檢測評審專家組制定了《**省艾滋病檢測點驗收工作方案》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。三月一日**省艾滋病檢測點驗收工作方案為貫徹貫徹**省衛(wèi)生廳有關《**省艾滋病檢測點管理方案（試行）》的告知（豫衛(wèi)艾防〔〕21號）精神，規(guī)范全省艾滋病抗體篩查工作，保證檢測工作質量，根據衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理措施》對艾滋病檢測點規(guī)定，省疾病防止控制中心制定了本省艾滋病檢測點驗收工作方案，詳細如下：一、艾滋病檢測點的設置和規(guī)定（一）根據當地艾滋病流行狀況，二級如下醫(yī)療機構有檢測的需要、但不具有建立篩查試驗室條件的地方可設置艾滋病檢測點。包括農村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、婦幼保健、計劃生育技術指導站、小區(qū)服務中心和艾滋病自愿征詢點等；（二）必須符合衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理措施》中規(guī)定的人員、試驗臺、設備基本條件和豫衛(wèi)艾防〔〕21號文獻艾滋病檢測點條件的規(guī)定；（三）必須到達《**省艾滋病檢測點現場考核評分細則》（詳見附件1）規(guī)定的合格原則。二、艾滋病檢測點的申請和驗收（一）申請單位應填寫“**省艾滋病檢測點資質審批申請表”（附件2）一式兩份，向當地縣（區(qū)）級（含省直管試點縣）衛(wèi)生行政部門提出申請，縣區(qū)級衛(wèi)生行政部門根據上報材料進行現場審核，同步將符合條件的申請表報省轄市級衛(wèi)生行政部門。（二）省轄市級衛(wèi)生行政部門委托省轄市疾病防止控制中心組織市級艾滋病試驗室評審專家組（如下簡稱專家組）進行現場驗收。專家組每次進行考核工作時不得少于3人，專家組按照評分細則對申請單位下發(fā)考核血清，進行技術操作水平考核，同步下發(fā)試卷對試驗室檢測人員進行基礎理論考核，考核結束后由專家組簽訂考核驗收意見。為了更好地開展艾滋病檢測點工作，市級專家組在原有的基礎上可深入完善和加強，以保障檢測點考核驗收工作順利進行。（三）專家組將考核合格單位的申請表、評提成果、考核血清成果和理論考試成果一并提交至省轄市級衛(wèi)生行政部門進行審核，省轄市級衛(wèi)生行政部門確認合格后頒發(fā)合格證書。（四）省轄市級衛(wèi)生行政部門將合格的艾滋病檢測點同意文獻抄送至省衛(wèi)生廳和省疾病防止控制中心。（五）凡艾滋病檢測點在審批過程中未到達合格原則、或已經驗收但需遷移或變更艾滋病檢測試驗室類別的均須重新提出申請。三、艾滋病檢測點的職責（一）艾滋病檢測點必須根據《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》（修訂版）、《艾滋病自愿征詢檢測工作實行方案（試行）》和《艾滋病病毒抗體迅速檢測技術手冊》（）的規(guī)定開展艾滋病篩查檢測工作；（二）艾滋病檢測點每年必須參與省轄市級疾病防止控制中心組織的質量考核，初次考核不合格將進行復考，持續(xù)兩次考核不合格者取消其檢測點資格并全省通報；（三）艾滋病迅速檢測成果為陰性反應匯報“陰性”，陽性反應時不得出具艾滋病篩查陽性匯報，可出具“HIV抗體待復查”匯報，須將疑似樣本送至縣（區(qū)）級疾病防止控制中心篩查試驗室進行復檢；也可以用此外一種不一樣原理或不一樣廠家的試劑進行復檢，復檢為一陰性一陽性或均為陽性時，仍將疑似樣本送至縣（區(qū)）級疾病防止控制中心篩查試驗室進行復檢；詳見《艾滋病病毒抗體迅速檢測技術手冊》第五章；（四）艾滋病檢測點必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的疫情匯報程序，發(fā)現疑似陽性者應盡快告知本人，嚴格執(zhí)行保密制度，不得向任何無關單位或個人提供艾滋病檢測成果；（五）艾滋病檢測點必須每季度按統一表格或通過網絡直報形式向各縣（區(qū)）級疾病防止控制中心匯報艾滋病抗體檢測工作狀況。四、艾滋病檢測點的管理（一）省轄市級疾病防止控制中心負責立案轄區(qū)內檢測點申請驗收材料，每2—3年組織一次艾滋病抗體迅速檢測技術培訓或工作會議，一年一次質量控制和督導工作，并將培訓和質量控制及艾滋病檢測點基本信息上報至省疾病防止控制中心。（二）縣（區(qū)）級（含省直管試點縣）疾病防止控制中心按照有關規(guī)定負責轄區(qū)內艾滋病檢測點的疫情管理、檢測信息搜集，并及時上報省轄市級疾病防止控制中心。艾滋病檢測點自同意之日起，必須按照《艾滋病病毒抗體迅速檢測技術手冊》（）規(guī)定做好HIV抗體檢測工作，積極參與專題技術培訓，不停提高檢測技術，并承擔起對應的職責。附件：1、**省艾滋病檢測點資質申請表2、**省艾滋病檢測點資質審批表3、**省艾滋病檢測點現場考核評分細則三月一日附件1：**省艾滋病檢測點資質申請表申請單位：單位地址：郵政編碼：電話：傳真：電子郵件：提交日期：負責人（簽字）：一、試驗室人員名單及基本狀況：姓名性別年齡技術職稱何時何地獲得上崗證備注（試驗室負責人注明手機）二、試驗室儀器、設備狀況：儀器設備名稱數量生產廠家型號購置時間運轉狀況核算者冰箱冷暖空調移液器洗眼器紫外線消毒設備高壓消毒設備數碼相機三、試驗室建設：（單位）艾滋病檢測點建設示意圖試驗室位置：樓層房間試驗室建筑面積：m2艾滋病檢測點布局圖：注：1、試驗室人員基本狀況表格局限性可追加，同步需提供人員的職稱證書和培訓證書復印件；2、試驗室儀器、設備狀況表格需要填寫《全國艾滋病檢測工作管理措施》中有關艾滋病檢測點規(guī)定的儀器設備，局限性可追加；3、試驗室建筑條件需要附艾滋病檢測點平面圖，地址請注明試驗室坐落樓層及房間號，建筑面積。附件2**省艾滋病檢測點資質審批表申請單位地址：聯絡電話：行政部門意見縣（市區(qū)）衛(wèi)生負責人簽字：年月日（衛(wèi)生行政部門蓋章）市級意見市級專家組組長簽字：年月日市衛(wèi)生局負責人：年月日（衛(wèi)生行政部門蓋章）附件3**省艾滋病檢測點現場考核評分細則驗收項目序號項目分值分派備注得分一票否決項1具有獨立的HIV抗體檢測區(qū)域檢測區(qū)域明確，清潔區(qū)和污染區(qū)劃分清晰2具有2名或2名以上衛(wèi)生專業(yè)工作人員。查看有關證書原件3具有市級以上專業(yè)技術培訓證書查看2年內培訓證書原件4具有冷暖空調或室內溫控設備查看實物5、有一般冰箱查看實物6盲樣考核合格查看考核成果7數碼攝影機查看實物1．硬件建設8具有耐腐蝕專用試驗臺2實地察看9試驗臺具有良好的自然光照和照明條件2實地察看10試驗室具有良好的通風條件2實地察看11至少具有兩支以上可使用的可調移液器2實地查看12具有離心機和排風櫥2查看實物13具有紫外線消毒裝置2查看實物14有洗眼裝置2查看實物15有消防裝置2查看實物16有螺旋口血清管數支1查看實物17有冰壺或樣本轉運冷藏箱1查看實物18有資料柜、檔案盒2查看實物2．檢測及理論19樣本檢測原始記錄完善3檢測程序和檢測匯報單填寫規(guī)范20樣本檢測影像原始記錄完善3查看實物21考核樣本檢測成果對的4查看匯報單22成果匯報單規(guī)范2查看原始記錄23操作環(huán)節(jié)規(guī)范2查看試驗室人員對一般樣本現場檢測操作狀況24使用SFDA同意合格的在有效期內的試劑2查看實物25現場提問4提問《手冊》內容3．質量控制26有溫/濕度計1查看實物27室內溫/濕度記錄1查看實物28冰箱溫度記錄1查看登記記錄29有定期器和時鐘1查看實物30移液器合格證書或標定記錄1查看證書或標定原始記錄31具有兩本《艾滋病病毒抗體迅速檢測技術手冊》并熟知內容1查看實物4．生物安全32檢測人員乙肝免疫接種和HIV檢測成果的立案2查看原始資料33具有一次性口罩，乳膠手套，鞋套等生物安全用品2查看實物34有護目鏡2查看實物35有符合生物安全原則的專用鞋2查看實物36具有酒精或含氯消毒液2查看實物有廢棄物處理和交接記錄37具有高壓消毒器3查看實物有廢棄物處理和交接記錄38焚燒污物專用地點2查看地點39現場提問4提問檢測人員的生物安全知識5．職能工作40具有完善的試驗室管理規(guī)章制度6查看有關資料并注意其實時性41試驗室人員職責分工明確3查看記錄42已經具有開展HIV抗體檢測工作的能力4現場查看操作純熟和對的程度43檢測工作量上報有關部門記錄3具有上報回執(zhí)或上報記錄44有完整的原則操作程序文獻（包括檢測操作、生物安全、儀器，疫情上報等）10查看原始資料45本年度內無漏檢等重大失誤發(fā)生2根據當年基本狀況詳細分析46理論考試7所有檢查人員所有參與考試，缺乏一人扣2分，根據成績分別為5分、3分和1分合計100評估原則：