血站管理辦法

血站管理措施 （11月17日衛(wèi)生部令第44號公布?根據(jù)3月27日《衛(wèi)生部有關(guān)對<血站管理措施>第三十一條進(jìn)行修訂的告知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕28號）第一次修訂?根據(jù)1月19日《國家衛(wèi)生計生委有關(guān)修改<外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理措施>等8件部門規(guī)章的決定》第二次修訂?根據(jù)12月26日《國家衛(wèi)生計生委有關(guān)修改<新食品原料安全性審查管理措施>等7件部門規(guī)章的決定》第三次修訂）

血站管理措施

第一章?總?則第一條為了保證血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，增進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本措施。

第二條?本措施所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。

第三條?血站分為一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。

特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和國家衛(wèi)生計生委根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要同意、設(shè)置的其他類型血庫。

第四條?血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)置。

血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒窠?jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計劃。

第五條?國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負(fù)責(zé)全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際狀況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報同級人民政府同意，并報國家衛(wèi)生計生委立案。

第六條?國家衛(wèi)生計生委主管全國血站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

第七條?鼓勵和支持開展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國際交流與合作。

第二章?一般血站管理?第一節(jié)?設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記第八條?血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。其重要職責(zé)是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門的規(guī)定，在規(guī)定范圍內(nèi)開展免費獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；

（二）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價；

（三）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)；

（四）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務(wù)；

（五）開展血液有關(guān)的科研工作；

（六）承擔(dān)衛(wèi)生計生行政部門交辦的任務(wù)。

血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評價的技術(shù)能力。

第九條?中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其重要職責(zé)是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門的規(guī)定，在規(guī)定范圍內(nèi)開展免費獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；

（二）承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制；

（三）對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進(jìn)行質(zhì)量控制；

（四）承擔(dān)衛(wèi)生計生行政部門交辦的任務(wù)。

直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。

第十條?中心血庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。其重要職責(zé)是，按照省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門的規(guī)定，在規(guī)定范圍內(nèi)開展免費獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

第十一條?省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃同意設(shè)置血站，并報國家衛(wèi)生計生委立案。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé)；根據(jù)實際供血距離與能力等狀況，負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

同一行政區(qū)域內(nèi)不得反復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。

第十二條?省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測試驗室，并逐漸實行。

第十三條?血站開展采供血活動，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，

獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

第十四條?血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站試驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查匯報。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查匯報后二十日內(nèi)對申請事項進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)同樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第十五條?有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

（一）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

（二）《血站試驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

（三）血液質(zhì)量檢測成果不合格的。

執(zhí)業(yè)登記機關(guān)對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將成果和理由以書面形式告知申請人。

第十六條?《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查狀況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十七條?血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門同意；設(shè)置固定采血點（室）或者流動采血車的，應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門立案。

為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲血點儲存血液。儲血點應(yīng)當(dāng)具有必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生計生行政部門同意。

第十八條?根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機關(guān)申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機關(guān)依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)?執(zhí)?業(yè)第十九條?血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

第二十條?血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第二十一條?血站應(yīng)當(dāng)開展免費獻(xiàn)血宣傳。

血站開展獻(xiàn)血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十二條血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。

血站采血前應(yīng)當(dāng)對獻(xiàn)血者身份進(jìn)行查對并進(jìn)行登記。

嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

第二十三條?獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。

第二十四條?血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵照自愿和知情同意的原則，并對獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。

血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度，為獻(xiàn)血者保密。

第二十五條?血站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的匯報工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。

第二十六條?血站開展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站試驗室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和原則。

血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理有關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和貫徹狀況。

第二十七條?血站應(yīng)當(dāng)對血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。

血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75課時的崗位繼續(xù)教育。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)原則或指南，并對血站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二十八條?血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清晰、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保留十年，法律、行政法規(guī)和國家衛(wèi)生計生委另有規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條?血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測試驗室資格的試驗室進(jìn)行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十條?血站應(yīng)當(dāng)制定試驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，保證試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能到達(dá)預(yù)期效果。

血站的試驗室應(yīng)當(dāng)配置必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進(jìn)行生物安全知識培訓(xùn)。

第三十一條?血液標(biāo)本的保留期為全血或成分血使用后二年。

第三十二條?血站應(yīng)當(dāng)加強消毒、隔離工作管理，防止和控制感染性疾病的傳播。

血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，防止交叉感染。

第三十三條?血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和國家衛(wèi)生計生委的規(guī)定向有關(guān)部門匯報。

第三十四條?血液的包裝、儲存、運送應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：

（一）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻(xiàn)血編號或者條形碼；

（三）血型；

（四）血液品種；

（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（六）有效日期及時間；

（七）儲存條件。

第三十五條?血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)原則，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

第三十六條?血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度。

第三十七條?血站應(yīng)當(dāng)加強對其所設(shè)儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，保證儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進(jìn)行血液儲存和調(diào)換。

第三十八條?血站使用的藥物、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三十九條?血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫采供血機構(gòu)記錄報表，及時精確上報。

第四十條血站?應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實行。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門的調(diào)遣。

第四十一條?因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織實行。

嚴(yán)禁臨床醫(yī)療用途的人體血液、血漿進(jìn)出口。

第四十二條?免費獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位處理。

第四十三條?血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十四條?血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，所有用于免費獻(xiàn)血者用血返還費用，血站不得挪作他用。

第三章?特殊血站管理第四十五條?國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實際狀況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。

國家不一樣意設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站。

第四十六條?申請設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織初審后報國家衛(wèi)生計生委。

國家衛(wèi)生計生委對臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進(jìn)行。

第四十七條?臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本措施和國家衛(wèi)生計生委制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本原則、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

未獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。

第四十八條?臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記的省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第四十九條?臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本措施第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守如下規(guī)定：

（一）按照國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本原則、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；

（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)規(guī)定，并遵照自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽訂經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)審核的知情同意書；

（三）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無菌病房和其他必須設(shè)施的醫(yī)療機構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；

（四）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章?監(jiān)督管理第五十條?縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門對采供血活動履行下列職責(zé)：

（一）制定臨床用血儲存、配送管理措施，并監(jiān)督實行；

（二）對下級衛(wèi)生計生行政部門履行本措施規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行平常監(jiān)督檢查，組織開展對采供血質(zhì)量的不定期抽檢；

（四）對轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（五）對違反本措施的行為依法進(jìn)行查處。

第五十一條各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)對免費獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導(dǎo)。

第五十二條?省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定狀況和免費獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等狀況進(jìn)行評價及監(jiān)督檢查，按照國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定將成果上報，同步向社會公布。

第五十三條?國家衛(wèi)生計生委定期對血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定狀況和免費獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等狀況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評價及監(jiān)督檢查，并將成果向社會公布。

第五十四條?衛(wèi)生計生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生計生行政部門對血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十五條?衛(wèi)生計生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時，不得有如下行為：

（一）對不符合法定條件的，同意其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)同意血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

（二）對符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予同意其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)同意其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

（三）對血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；

（四）其他違反本措施的行為。

第五十六條?各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生計生行政部門對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十七條?國家實行血液質(zhì)量監(jiān)測、檢定制度，對血站質(zhì)量管理、血站試驗室質(zhì)量管理實行技術(shù)評審制度，詳細(xì)措施由國家衛(wèi)生計生委另行制定。

第五十八條?血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；

（二）獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。

第五章?法律責(zé)任第五十九條?有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以懲罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未經(jīng)同意，私自設(shè)置血站，開展采供血活動的；

（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；

（三）已獲得設(shè)置同意但尚未獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；

（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執(zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動的。

第六十條?血站發(fā)售免費獻(xiàn)血血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以懲罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十一條?血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者導(dǎo)致經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法予以行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）超過執(zhí)業(yè)登記的項目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動的；

（二）工作人員未獲得有關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的；

（三）血液檢測試驗室未獲得對應(yīng)資格即進(jìn)行檢測的；

（四）私自采集原料血漿、買賣血液的；

（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查規(guī)定對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測的；

（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；

（七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和原則的；

（八）采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；

（九）私自涂改、毀損或者不按規(guī)定保留工作記錄的；

（十）使用的藥物、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

（十一）反復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；

（十二）對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；

（十三）私自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；

（十四）未按規(guī)定保留血液標(biāo)本的；

（十五）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。

血站導(dǎo)致經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生計生行政部門在行政懲罰的同步，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

第六十二條?臨床用血的包裝、儲存、運送，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生原則和規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正，予以警告。

第六十三條?血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符