內部質量審核

內部質量審核評審review

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

—ISO9000質量體系評審質量體系文件質量體系建立質量體系運行適宜性符合性有效性

①過程概念（過程方法、PDCA理念）

②部門質量活動分析（輸入、資源、輸出）

③檢查表（規(guī)范化、調整節(jié)奏、明確目標、備忘錄）

④評審途徑（順流、逆流、隨機、要素、部門）

⑤尋找客觀證據（實際存在、不受情感或偏見影響，可以被陳述或用文字表達，可以定量或定性描述、并能被驗證的）

⑥抽樣技術（代表性、科學性、公正性、可靠性）

⑦提問方式和技巧（5W1H、封閉式、主題性、假設性、提問順序）

⑧查閱文件記錄

⑨現場觀察（人、機、料、法、環(huán)）

⑩抽檢樣品（驗證）審核技術PDCA循環(huán)和過程方法Plan策劃——根據組織客戶要求和方針，建立目標和達到目標必須的過程Do實施——貫徹過程Check檢查——根據方針、目標和要求監(jiān)控和測量過程和產品（過程結果），并報告結果Act改進——采取措施持續(xù)改進過程業(yè)績PDCA現場評審是一個對企業(yè)質量安全管理體系的符合性、適宜性和有效性的判斷過程。

食品安全管理體系內部檢查一.內部檢查員的要求：1、具有生產加工專業(yè)和經驗2、經過標準和審核方面培訓3、取得資格。4、不檢查自己所在的部門5、遵循相應的規(guī)范和程序6、每年至少進行一次7、做好檢查記錄。食品安全管理體系內部檢查8、在認證機構檢查員來現場檢查時，內部檢查員應提供所有相關記錄和信息，并做好認證機構檢查員的助手。9、具備觀察能力和評估技巧10、口頭和書面表達能力11、誠實、公正食品安全管理體系內部檢查二、內部檢查工作按內部檢查程序規(guī)定要求進行、其內容包括：制定年度檢查計劃、確定檢查范圍、準則、依據確定檢查頻次、明確各次檢查目的。食品安全管理體系內部檢查三、內部檢查準備；1、組成檢查小組、2、指定檢查小組組長2、分配檢查任務。3、編制檢查計劃，4、內部檢查員按分工各自編制檢查表。5、檢查計劃的審核與批準6、檢查計劃的發(fā)放5、準備檢查工作文件和工具(體系標準、體系文件、適用法律、法規(guī)、產品標準等)。食品安全管理體系內部檢查四、文件評審評審時機：實施現場檢查之前評審的文件：質量手冊和程序文件評審內容：體系文件是否覆蓋標準條款的要求、可操作性是否強。同時對記錄進行評審，檢查與文件的規(guī)定是否相符。食品安全管理體系內部檢查五、檢查的依據：ISO22000----2005食品安全管理體系要求有關申請認證產品相關的安全衛(wèi)生標準我國有關食品衛(wèi)生的法律法規(guī)：《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881—1994)；其他涉及食品生產和加工的法律法規(guī)。食品安全管理體系內部檢查六.檢查是抽樣進行的由于檢查時間的限制，檢查員通常不可能檢查到審核范圍內所有的活動、操作、過程、文件或記錄，而只能通過抽取樣本來證實相應的審核對象是否符合要求，所以抽樣具有一定的風險性，這就要求檢查員選定的樣本應該具有代表性，隨機抽樣應滿足以下幾個條件：食品安全管理體系內部檢查①抽取的樣本通常在3～12個之間。②要做到分層抽樣，可以按產品、生產活動、生產線或記錄等分層。③抽樣要適度均勻，不可一個部門或過程抽樣過多，而另一個部門抽樣過少。在抽樣時，檢查員應堅持親自選取樣本，而不應讓受審核方“隨意”挑選一個樣本以供檢查食品安全管理體系內部檢查七、食品安全管理體系內部檢查的時機

確定內部檢查的時機需要考慮是否需要檢查以及何時進行審核為宜。實施內審適宜的時間一般發(fā)生在以下幾個時間段。①第一次檢查：管理體系文件已完成并頒布實施且已運行一段時間，各項有機管理活動均有記錄可查時；③認證機構進行檢查前；④食品管理體系發(fā)生重大變化時。食品安全管理體系內部檢查九、編制內部檢查計劃1、檢查計劃的事項檢查計劃應得到受審核方的確認；制定檢查計劃在檢查小組中做好分工，不能有重要部的遺漏；檢查計劃應安排和保證恰當的審核時間；在檢查過程中，可以根據具體情況對檢查計劃做局部調整。食品安全管理體系內部檢查2、檢查計劃的內容：檢查目的檢查的依據與文件檢查范圍檢查的活動地點和時間安排（以小時為單位）檢查組的成員

1.審核目的：驗證本公司HACCP是否符合《食品衛(wèi)生通則》、《HACCP體系及其運用準則》和相關的法律法規(guī)，是否具備申請認證的條件。2.審核依據：HACCP質量手冊、HACCP程序文件和作業(yè)文件、《食品衛(wèi)生通則》、《HACCP體系及其運用準則》法律法規(guī)及顧客要求。3.審核范圍：HACCP體系手冊所覆蓋的所有產品和部門，HACCP計劃所要求的內容。4.審核時間：文件審核：2004年3月25—27日。現場審核：2004年4月2—4日。5.審核次數：

第一次審核

第二次審核

第三次審核

第四次審核審核組長：審核成員：審核活動安排日期時間審核內容審核部門月

日

9:00—9：30首次會議

食品衛(wèi)生通則

9:30—10:303.初級加工采購部、生產技術部10:30-11:304.加工廠：設計與設施生產技術部、生產車間、11:30-12:305.生產控制生產技術部、生產車間、質檢部12:30-13:306.工廠：養(yǎng)護與衛(wèi)生生產技術部、生產車間、質件部15:30-16:307.工廠：個人衛(wèi)生生產技術部、質檢部16:30-17:308.工廠：運輸生產技術部、銷售部、17:30-18:309.產品信息和消費者意識銷售部18:30-19:3010.培訓行政部、質檢部

HACCP體系及其運用準則

12:30-13:301.組成HACCP小組質檢部、HACCP小組12:30-13:302產品描述生產技術部、HACCP小組12:30-13:303識別和擬定用途生產技術部、HACCP小組

HACCP內部審核計劃食品安全管理體系內部檢查十、檢查表的編制

備忘錄作用明確突出檢查內容，方法和抽樣要求提醒審核員不偏離檢查內容和檢查主題。保證檢查內容完整。因為檢查表可以事先編制完成，避免了檢查員在檢查過程中因各種各樣的原因引起的遺漏。保證檢查的適宜節(jié)奏和連續(xù)性。減少檢查員的偏見和隨意性，以避免檢查員因個人的喜好而引起的偏差作為內部檢查的證據食品安全管理體系內部檢查十、檢查表的編制1、檢查表的內容：---查什么：檢查的具體內容與事項---怎么查：問誰、觀察什么、查閱什么、追蹤驗證、取多少樣本等2、依據標準和文件定檢查內容3、按照過程方法---確定次序要求----是否實施----實施效果---改進審核要素實際狀況描述第一部分：環(huán)境衛(wèi)生

1．企業(yè)的選址是否遠離污染源，與居民區(qū)的距離如何

2．生產區(qū)與生活區(qū)是否嚴格分開，生產區(qū)內的個管理區(qū)是否采用必要的隔離設施加以界定

3．不同區(qū)域的人員和物品是否有交叉流動

4．原料和成品的運送是否分別設置專用的通道

5．廠區(qū)道路是否全部采用水泥和瀝青硬化路面，路面是否平坦、無積水、無塵土飛揚

6．廠區(qū)是否進行了立體綠化

7．生產廢料和垃圾放置的位置、生產廢水處理區(qū)、廠區(qū)衛(wèi)生間以及肉類加工廠的畜禽宰前暫養(yǎng)區(qū)是否遠離加工區(qū)，上述設施是否位于加工區(qū)的上風口

8．生產廢料和垃圾是否用帶蓋的容器存放，并當日清理出廠

9．加工車間是否與廠外公路至少保持25m的距離，并通過植樹和建墻等方式進行隔離

10．廠區(qū)是否還兼營、生產和存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品

一.GMP內審檢查表檢查部門：日期：檢查員：檢查內容檢查記錄5.5食品安全小組組長1)請問總經理是否指定了一名管理人員為食品安全小組組長?有任命文件嗎?是專職還是兼職2)請問總經理，你任命的食品安全小組組長除了其本身原有的職責和權限之外，對于其作為小組組長的身份，你還應賦予其什么職責和權限?

檢查表檢查部門：日期：檢查員：檢查內容檢查記錄

7.6.1HACCP計劃1、是否設計有HACCP培訓計劃表2、計劃是否將危害分析時確定的危害列入3、計劃是否對確定了合理有效的關鍵控制點4、計劃中是否針對每個關鍵控制點建立了關鍵限值，關鍵限值是否合理？5、計劃中是否制定了對關鍵限值的監(jiān)控程序6、計劃中的監(jiān)控程序的方式和頻率是否合理7、計劃中對各關鍵限值是否建立了糾偏措施8、有無明確負責執(zhí)行監(jiān)控的人員9、計劃中是否將用于監(jiān)控的記錄列入

檢查表檢查部門：日期：檢查員：檢查內容檢查記錄

食品安全管理體系內部檢查十一、現場檢查的實施：---召開見面會議，---現場檢查(收集檢查證據、得出檢查發(fā)現、作出公正判斷)，---內部檢查小組會議---確定不符合項---對食品管理體系作出評價意見和結論---召開總結會議。---編寫內部檢查報告并分發(fā)、存檔。---跟蹤驗證。向受檢查方提出糾正、糾正措施要求，受檢查方制定并實施糾正措施---檢查組驗證糾正措施實施有效性并記錄。食品安全管理體系內部檢查1、見面會(一)參加會議人員參加會議的人員應包括：內部檢查組全體人員、企業(yè)最高管理者、各部門負責人。(二)會議簽到與會人員均應在簽到表上簽到（三）由內部檢查組長主持會議。食品安全管理體系內部檢查2、會議主要內容：a.確認檢查目的、依據、范圍和方法；b.確認檢查計劃安排；c.說明檢查過程的主要方法和程序(抽樣等)；d.說明檢查不符合項的判定及最終結論的判定；e.確認工作資源(陪同人員、辦公設施)；f.確認總結會的時間和地點。

日期：

序號姓名職務部門序號姓名職務部門1.

18.

2.

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30.

14.

31.

15.

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16.

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17.

34.

內部檢查員簽字：1.

5.

2.

6.

3.

7.

4.

8.

內部檢查簽到表食品安全管理體系內部檢查3、首次會議的注意事項：—首次會議由審核組長主持；—首次會議要做好記錄；—首次會議要注意控制好會議的時間和氣氛。一般首次會議控制在30分鐘以內。首次會議要創(chuàng)造一個務實、坦誠、融洽的會議氣氛。食品安全管理體系內部檢查一.現場檢查對申請認證基地的：土地、作物、(養(yǎng)殖場、畜禽)、加工場所、設施、倉庫和運輸工具等按照標準條款逐一實施檢查。

產品的標識、追溯和回收計劃及執(zhí)行情況；員工教育培訓計劃及執(zhí)行情況；設備與設施的預防性維護保養(yǎng)計劃及執(zhí)行情況；有機管理制度及執(zhí)行情況；文件、資料和記錄控制程序及執(zhí)行情況。作好檢查記錄。以檢查的結果來評價有機管理體系的運行情況和有機產品的完整性。食品安全管理體系內部檢查二、現場信息收集與驗證(一)信息收集的方法——面談和提問；與有關管理體系的執(zhí)行人員、管理人員、生產人員面談了解有關信息?！^察；現場仔細觀察與有機質量管理體系有關的現場如、環(huán)境、田地、作物、倉儲、生產設備狀態(tài)、產品和標識、過程和記錄等?！殚單募c記錄。目的是獲取到真實的客觀證據。具體收集方法的策劃，一般在編寫檢查表時確定了，在現場審核時可以進一步充實和調整。食品安全管理體系內部檢查追蹤：從銷售到地塊提問的方法：“開放式”：“封閉式”、“澄清式”食品安全管理體系內部檢查檢查記錄的要求：記錄應清楚、誰確、具體、易于再查。記錄時，要把檢查取證時間、地點、調查對象、主要過程和活動實施概要、憑證材料、涉及的文件、標識以及不符合事實的主要情節(jié)、具有可追溯性的信息等記錄在案。食品安全管理體系內部檢查(二)經過驗證的信息才能成為審核證據檢查員一定要注意所收集到的審核證據，必須要具有真實性，真實性主要應從以下幾個方面體現：——收集的信息是可重查的，也就是說是可以驗證的，道聽途說、個人推測，未經證實的任何信息均不能作為審核證據；——收集的信息是在審核范圍內，與審核的準則有關的信息；食品安全管理體系內部檢查1、檢查前應做到：熟悉標準認真閱讀質量手冊和規(guī)程操作了解受檢查組織的生產基本情況，以及生產專業(yè)技術知識。2、抽樣具有代表性。一定要堅持“親”、“量”、“層”、“均”、“信”五字方針。---“親”就是親自現場抽樣；不能由受檢查部門提供。---“量”是要保證一定的數量。抽取的樣本通常有兩種狀況，一是現場樣本數量的抽取，一般情況下，初次審核時為受審核組織所有現場數的平方根取整；二是抽取工作樣本如記錄．一般以3—5個為宜。食品安全管理體系內部檢查---“層”是指要分層抽樣，按照產品、活動、設備、生產線、崗位或記錄等分層。---“均”是要適度均衡，要綜合考慮各個部門抽取的樣本量，不能此多彼少?！靶拧本褪且嘈抛约旱臉颖?。“審核尋找的是審核證據而非不合格項，要對抽樣調查的結果有信心。如發(fā)現不符合項時，應適當增加抽樣量，以確定所發(fā)現的不符合項是屬于偶然問題還是系統(tǒng)問題。檢查要靠口問、耳聽、眼看、手寫。審核要素實際狀況描述第一部分：環(huán)境衛(wèi)生

1．企業(yè)的選址是否遠離污染源，與居民區(qū)的距離如何本企業(yè)方圓5公里處無任何企業(yè)和居民區(qū)2．生產區(qū)與生活區(qū)是否嚴格分開，生產區(qū)內的個管理區(qū)是否采用必要的隔離設施加以界定生產區(qū)與生活區(qū)完全分開，生產區(qū)內的各個不同加工管理區(qū)域隔離。3．不同區(qū)域的人員和物品是否有交叉流動無交叉流動4．原料和成品的運送是否分別設置專用的通道原料和成品的運送分別設置專用的通道，互不交匯5．廠區(qū)道路是否全部采用水泥和瀝青硬化路面，路面是否平坦、無積水、無塵土飛揚廠區(qū)道路全部采用水泥和瀝青硬化路面，路面平坦、無積水、無塵土飛揚6．廠區(qū)是否進行了綠化廠區(qū)已著手進行了綠化改造7．生產廢料和垃圾放置的位置、生產廢水處理區(qū)、廠區(qū)衛(wèi)生間以及肉類加工廠的畜禽宰前暫養(yǎng)區(qū)是否遠離加工區(qū)，上述設施是否位于加工區(qū)的上風口生產廢料和垃圾場、生產廢水處理區(qū)、廠區(qū)衛(wèi)生間以及肉類加工廠的畜宰前暫養(yǎng)區(qū)均離加工區(qū)50米以上，且位于加工區(qū)的下風口8．生產廢料和垃圾是否用帶蓋的容器存放，并當日清理出廠生產廢料和垃圾均用帶蓋的專門容器和地點存放，并當日清理出廠9．加工車間是否與廠外公路至少保持25m的距離，并通過植樹和建墻等方式進行隔離加工車間與廠外公路有40m的距離，并通過植樹和建墻進行了隔離10．廠區(qū)是否還兼營、生產和存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品廠區(qū)未兼營、生產和存放任何有礙食品衛(wèi)生的其他產品內審檢查表食品安全管理體系內部檢查五、不符合(合格)定義

未滿足要求（標準、體系文件、法規(guī)等）即為不符合(合格)。上述定義中的“要求”包括：明示的要求即文件中闡明的規(guī)定要求(如標準、規(guī)范、等)；通常隱含的要求即習慣的、不言而喻的要求(如銀行為客戶保